池里群,于景嫻

(北京市海淀區(qū)婦幼保健院，北京 100080)

1 高警示藥品定義與進(jìn)展

高警示藥品的有效管理與安全使用已經(jīng)成為藥事管理工作的重點(diǎn)內(nèi)容之一。 在婦幼醫(yī)院，藥品使用者主要為孕產(chǎn)婦、兒童這一特殊的人群范圍，因此，對(duì)藥品尤其是高警示藥品的使用要求就更需嚴(yán)格。高警示藥品的概念最早由美國(guó)安全用藥協(xié)會(huì)(ISMP )提出，美國(guó)安全用藥協(xié)會(huì)在1995—1996 年開展了關(guān)于何種藥品在何種情況下會(huì)對(duì)患者健康造成傷害的研究，共有161 個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。研究結(jié)果顯示，大多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的用藥錯(cuò)誤案例僅涉及少數(shù)較特殊的藥物。美國(guó)安全用藥協(xié)會(huì)將這類使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥品進(jìn)行系統(tǒng)的歸類，并稱之為高危藥品/高警示藥品(high-alert medication)[1]。

2012年中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)參照美國(guó)ISMP 2008 年版高危藥品目錄并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際用藥情況發(fā)布了《高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄》，將目錄中 36 類高危藥品分為 3 級(jí)管理；2015 年中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)學(xué)術(shù)會(huì)議上，基于遵從英文原文語(yǔ)義、切合管理文化以及方便對(duì)患者進(jìn)行用藥教育、避免歧義等多方面考慮，將“ high-alert medications ”定名為高警示藥品[2]。

2 婦幼藥學(xué)領(lǐng)域高警示藥品管理現(xiàn)狀

目前除中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)作為學(xué)術(shù)組織制定出《高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄》外，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局并未出臺(tái)官方目錄。而《高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄》并不具有強(qiáng)制性，與此目錄相關(guān)的制度及操作規(guī)范僅作為推薦參照使用，而涉及到婦幼藥學(xué)領(lǐng)域的高警示藥品目錄在國(guó)內(nèi)尚屬空白?，F(xiàn)在大部分婦幼醫(yī)院均參照中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)會(huì)制定的高警示藥品目錄[3]。

但是在婦幼醫(yī)院，藥品的使用種類和使用頻率與一般醫(yī)院使用情況有很大的差別，尤其是在一些藥品的使用中存在很多特有的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，例如：婦產(chǎn)科常用藥品縮宮素注射劑，如使用不當(dāng)就有致子宮強(qiáng)烈收縮、子宮破裂及胎兒窒息的風(fēng)險(xiǎn)。25%硫酸鎂注射液，如使用不當(dāng)就有致呼吸麻痹、呼吸停止的風(fēng)險(xiǎn)；還有一些計(jì)劃生育用藥與保胎用藥，選擇不當(dāng)有致流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。另外，對(duì)于妊娠期婦女，一些藥品在妊娠期能否應(yīng)用或哪個(gè)時(shí)段允許應(yīng)用也是重要的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如果使用不當(dāng)，則可能引起胎兒畸形甚至死亡的危險(xiǎn)。嬰幼兒因其器官發(fā)育不成熟、用藥耐受性差、個(gè)體差異大、用藥依從性不好等因素的影響，使得嬰幼兒相對(duì)于成人，高警示藥品的范圍會(huì)更加廣泛與更加具體[4]。因此重視婦幼醫(yī)院高警示藥品的問題顯得尤為重要。對(duì)這類藥品的使用情況進(jìn)行分析，找出用藥風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并制定相應(yīng)的防范措施，提升醫(yī)務(wù)人員的重視程度，不斷改進(jìn)管理，提升服務(wù)，對(duì)保障廣大婦女兒童的用藥安全具有十分重要的意義。

3 婦幼醫(yī)院高警示藥品應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及對(duì)策

3.1藥品自身特色 每種藥品的分子結(jié)構(gòu)不同，藥品生產(chǎn)廠家諸多，對(duì)于藥品自身而言，高警示藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：藥品名稱相似、藥品外形及包裝相似、藥品用量及使用方法特殊和藥品儲(chǔ)存條件特殊。

可采取的應(yīng)對(duì)措施：①名稱相似及外包裝相似的藥品需分開擺放。②對(duì)于包裝相似的藥品可選擇不同廠家生產(chǎn)的藥品，避免由于藥品同系列外包裝干擾造成的影響。③特殊劑型、特殊劑量或具有特殊裝置的藥品，要特別詳細(xì)交代患者，避免由于操作不當(dāng)造成的風(fēng)險(xiǎn)。④對(duì)需要特殊儲(chǔ)藏條件的藥品要特別標(biāo)注，避免因失效、變質(zhì)造成的藥源性傷害。

3.2工作環(huán)境因素 對(duì)于高警示藥品使用風(fēng)險(xiǎn)來(lái)講，環(huán)境因素也十分關(guān)鍵。高警示藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：工作環(huán)境不佳、外界干擾較多；藥庫(kù)、門診藥房、病房藥房等區(qū)域未設(shè)置高警示標(biāo)識(shí)。

昆明醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院 2016 年整理統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，影響全院高警示藥品管理質(zhì)量不理想的原因可分為 11 類[5]，其中，排列前5位的影響因素為：高警示藥品標(biāo)識(shí) (頻率為 39.68%)、高警示藥品的定位 (頻率為 15.87%)、賬物 (頻率為 9.52%)、監(jiān)測(cè) (頻率為 7.94%) 及儲(chǔ)存 (頻率為 6.35%)，可見工作環(huán)境對(duì)藥品的使用情況影響很大?？刹扇〉膽?yīng)對(duì)措施：①要調(diào)動(dòng)各方面的資源，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和工作氛圍，以保障工作人員在正常的環(huán)境里進(jìn)行各項(xiàng)醫(yī)療操作。②設(shè)置高警示藥品警示標(biāo)識(shí)。如用標(biāo)貼貼于藥品外包裝或藥品架進(jìn)行標(biāo)識(shí)；在電子系統(tǒng)內(nèi)對(duì)特殊藥品進(jìn)行標(biāo)注；在患者使用的專用藥袋及床頭卡進(jìn)行高警示標(biāo)注等，以最大限度地降低或避免高警示藥品使用過程中發(fā)生的錯(cuò)誤及風(fēng)險(xiǎn)。③對(duì)高警示藥品和普通藥品進(jìn)行區(qū)別，設(shè)置高警示藥品專門區(qū)域或使用專柜擺放[6,7]。

3.3工作流程及醫(yī)院設(shè)備配置情況 從高警示藥品的使用流程及輔助技術(shù)支持服務(wù)方面考慮，其使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：缺乏高警示藥品標(biāo)準(zhǔn)化使用流程，各環(huán)節(jié)未做到有效的核對(duì)與審查；自動(dòng)化和信息化技術(shù)支持不足，對(duì)高警示藥品未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提醒；出現(xiàn)差錯(cuò)及錯(cuò)誤時(shí)未進(jìn)行干預(yù)與攔截。

可采取的應(yīng)對(duì)措施：①制定標(biāo)準(zhǔn)化流程，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等中間環(huán)節(jié)制定嚴(yán)格的操作流程，以保證用藥安全。②借助醫(yī)院信息化技術(shù)建立高警示藥品信息化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，輔助以計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)醫(yī)囑系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，盡可能增加提示、限制、警示、查詢、計(jì)算等功能[8]。建立高危藥品的計(jì)算機(jī)輔助醫(yī)囑系統(tǒng)(CPOE)和臨床決策支持系統(tǒng)(CDSS)[9]，從藥品名稱到最小有效劑量、最大安全劑量、給藥途徑、給藥頻率、使用禁忌、妊娠期用藥及嬰幼兒用藥注意事項(xiàng)、藥品不良反應(yīng)和藥品配伍禁忌等環(huán)節(jié)進(jìn)行干預(yù)，保證高警示藥品的安全應(yīng)用。

3.4人為因素

3.4.1藥師因素 藥師在醫(yī)院高警示藥品使用過程中發(fā)揮著最主要，也是最關(guān)鍵的作用。藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑和臨床使用及用藥指導(dǎo)等環(huán)節(jié)工作質(zhì)量與藥師的狀況有關(guān)。高警示藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：藥師自身專業(yè)技術(shù)知識(shí)不足、培訓(xùn)力度不夠；藥師工作態(tài)度不端正，工作懈怠，工作責(zé)任心不強(qiáng)；藥師資源配備不足，工作壓力大、強(qiáng)度大、工作量大、工作狀態(tài)不佳；藥師對(duì)高警示藥品缺乏專業(yè)認(rèn)識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)不足。

可采取的應(yīng)對(duì)措施：①全面評(píng)估工作量，合理配備藥師。保障積極和熱情的工作態(tài)度。②加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，加強(qiáng)藥師職業(yè)道德文化教育，不斷提升其專業(yè)技術(shù)水平和服務(wù)能力。③發(fā)揮藥師主觀能動(dòng)作用。藥師在調(diào)劑高警示藥品處方和處置高警示藥品醫(yī)囑時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”及相關(guān)操作規(guī)程，實(shí)行雙人復(fù)核制度。同時(shí)藥師應(yīng)通過多種方式提高自身在藥物治療方面的專業(yè)知識(shí)，參考其他防范藥物差錯(cuò)的技術(shù)方案，為醫(yī)師及護(hù)士提供高警示藥品的相關(guān)培訓(xùn)信息。要定期對(duì)全院高警示藥品的使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析，就使用的品種數(shù)量、人群范圍及容易出現(xiàn)或頻繁出現(xiàn)的問題等內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)分析，對(duì)出現(xiàn)的安全漏洞及時(shí)在全院發(fā)出預(yù)警；加強(qiáng)高警示藥品的監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集分析和總結(jié)國(guó)內(nèi)外高警示藥品用藥差錯(cuò)案例，結(jié)合本院用藥情況定期反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員[10]。

3.4.2醫(yī)師因素 醫(yī)師是對(duì)病情的分析和診斷者，也是處方和醫(yī)囑的制定者，其工作情況直接關(guān)系到高警示藥品使用的安全性。高警示藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：醫(yī)師對(duì)高警示藥品了解不足，對(duì)部分藥品的適應(yīng)癥、用法用量、給要途徑、藥品不良反應(yīng)等內(nèi)容掌握不全面；醫(yī)師超適應(yīng)癥、超劑量等超說明書使用高警示藥品時(shí)缺乏有效依據(jù)，循證學(xué)證據(jù)不足；醫(yī)師在急救搶救等特殊情況下給予口頭醫(yī)囑使用高警示藥品時(shí)傳輸過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤；醫(yī)師對(duì)高警示藥品的劑量使用、濃度使用時(shí)交代醫(yī)囑不清楚。

可采取的應(yīng)對(duì)措施：①加大對(duì)醫(yī)師高警示藥品專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。醫(yī)師開具高警示藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書的用法用量，尤其需注意給藥途徑、給藥劑量、禁忌癥、妊娠期用藥、嬰幼兒用藥、藥物配伍禁忌等知識(shí)內(nèi)容[11]。對(duì)高警示藥品嚴(yán)格按照藥品說明書的給藥途徑、給藥劑量和給藥濃度進(jìn)行給藥，執(zhí)行超說明書用藥時(shí)要有充足的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)[12]。②醫(yī)師開具處方及醫(yī)囑時(shí)要求字跡清楚、語(yǔ)言表達(dá)明確。在急救搶救等特殊情況下使用高警示藥品時(shí)，口頭醫(yī)囑需經(jīng)再次確認(rèn)，再由護(hù)士記錄備案再予以執(zhí)行。

3.4.3護(hù)士因素 婦幼醫(yī)院的護(hù)理團(tuán)隊(duì)是一支十分重要和關(guān)鍵的隊(duì)伍，其工作狀態(tài)關(guān)乎到高警示藥品使用的安全與否。高警示藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：護(hù)理人員配備不足，工作量大、工作強(qiáng)度大造成工作狀態(tài)不佳，對(duì)高警示藥品缺乏足夠的關(guān)注及精力；對(duì)高警示藥品相關(guān)專業(yè)信息了解不足，執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)使用高警示藥品嚴(yán)謹(jǐn)性不強(qiáng)、重視程度不夠。

可采取的應(yīng)對(duì)措施：①配備充足的護(hù)理人員，保障合理的工作強(qiáng)度和任務(wù)量，避免因超負(fù)荷工作給高警示藥品的使用帶來(lái)的失誤及錯(cuò)誤。②加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”制度。給藥前應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)患者信息，給藥后應(yīng)嚴(yán)密觀察患者的情況。充分知曉高警示藥品相關(guān)信息，如高警示藥品專用標(biāo)識(shí)、可能發(fā)生用藥錯(cuò)誤的環(huán)節(jié)及發(fā)生用藥錯(cuò)誤應(yīng)對(duì)措施等。存在疑問時(shí)，應(yīng)在處置前及時(shí)聯(lián)系醫(yī)師或藥師進(jìn)行咨詢與確認(rèn)[13]。

3.4.4患者及家屬因素 患者是藥品的最終使用者，也是高警示藥品風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)中最后一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。高警示藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：患者醫(yī)學(xué)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)不足，缺乏對(duì)藥品的了解；患者依從性不足，缺乏安全用藥的配合度。

可采取的應(yīng)對(duì)措施：①不斷加強(qiáng)對(duì)患者及其家屬的用藥知識(shí)教育。患者正確服用藥物與否是防范高警示藥品用藥錯(cuò)誤的最后一環(huán)，加強(qiáng)患者的告知和用藥教育至關(guān)重要。②對(duì)使用高警示藥品的患者，要將相關(guān)注意事項(xiàng)交待清楚，對(duì)一些特殊的藥品(如妊娠期用藥、嬰幼兒用藥、腫瘤患者用藥等)都應(yīng)進(jìn)行特殊交代，包括使用方法、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、飲食禁忌等，以提高患者用藥的依從性[14]。

3.4.5生產(chǎn)企業(yè)因素 高警示藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品應(yīng)用的安全性發(fā)揮著重要的影響作用。高警示藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在不足，給藥途徑與給藥方法不適宜；藥品包裝及名稱設(shè)計(jì)相似度過高，易混淆。

可采取的應(yīng)對(duì)措施：①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不斷加大研發(fā)力度。設(shè)計(jì)出給藥途徑合理、給藥方式安全方便、使用適宜的藥品。如針對(duì)嬰幼兒應(yīng)盡量設(shè)計(jì)出類似外用栓劑、外用貼劑等特色的產(chǎn)品，以降低用藥中的風(fēng)險(xiǎn)[15]。②同一廠家生產(chǎn)的藥品應(yīng)盡量避免使用同系列的設(shè)計(jì)樣式，以避免由于顏色、字體標(biāo)識(shí)等過于相似帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。③對(duì)一些高濃度、規(guī)格相近或需要特殊提示的藥品，可在設(shè)計(jì)時(shí)在其包裝上印刷出明顯的警示語(yǔ)[16]。

3.4.6管理因素 除了以上藥品自身因素、工作環(huán)境、操作流程、人員因素等情況外，管理因素對(duì)于高警示藥品應(yīng)用的安全性也起著決定性作用。高警示藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：醫(yī)院未建立高警示藥品目錄及相關(guān)管理制度，缺乏對(duì)高警示藥品應(yīng)用的有效監(jiān)管手段；缺乏高警示藥品不良反應(yīng)及突發(fā)事件的緊急預(yù)案。

可采取的應(yīng)對(duì)措施：①各婦幼醫(yī)院應(yīng)建立適合于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)的高警示藥品目錄及相關(guān)的高警示藥品管理制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)流程，并嚴(yán)格予以執(zhí)行[17,18]。②醫(yī)院應(yīng)設(shè)立高警示藥品管理工作小組。小組負(fù)責(zé)高警示藥品在醫(yī)院使用中各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，避免或減少患者因使用此類藥品不當(dāng)造成的藥源性傷害。③醫(yī)院應(yīng)建立高警示藥品不良事件緊急處理預(yù)案及操作流程。臨床科室應(yīng)配備急救、搶救用的必要醫(yī)療設(shè)備，藥學(xué)部分應(yīng)儲(chǔ)備應(yīng)對(duì)高警示藥品不良事件的急救藥品[19]。

由于婦幼醫(yī)院獨(dú)特的用藥情況，加強(qiáng)高警示藥品管理更為重要。分析用藥風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并制定相應(yīng)的防范措施，對(duì)保障廣大婦女兒童用藥安全意義重大。