劉鵬 楊艷 李國棟

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

2 北京鉑帷檢測服務(wù)有限公司 （北京 100000）

內(nèi)容提要： 隨著科技和社會(huì)的發(fā)展，電氣設(shè)備在社會(huì)各個(gè)角落廣泛應(yīng)用所造成的電磁污染危害程度日漸增加，被認(rèn)為是繼水污染、噪聲污染和大氣污染后的第四大污染。醫(yī)用電氣設(shè)備因涉及公眾健康和安全，其電磁兼容性在全世界引起廣泛關(guān)注，歐美日等發(fā)達(dá)國家已經(jīng)走在世界前列，我國醫(yī)用電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施起步較晚。如何圍繞電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)有效測試并且將電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)降到最低，成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評過程的熱點(diǎn)課題。文章從電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宏觀把握，以醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012為核心，對電磁兼容的歷史由來以及醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)梳理與解讀。

出于對公眾健康與使用安全等多方面因素的考慮，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性成為被世界各國重視的熱點(diǎn)問題。為了避免電磁危害，我國電力、通信、汽車、家用電器等行業(yè)都對電磁兼容國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行強(qiáng)制實(shí)施。電磁兼容性既要求設(shè)備或系統(tǒng)在運(yùn)行的同時(shí)能承受住外界環(huán)境的干擾，同時(shí)不允許該設(shè)備或系統(tǒng)對其使用環(huán)境中同時(shí)運(yùn)行的其他設(shè)備造成電磁騷擾[1]。得標(biāo)準(zhǔn)者得天下，歐美發(fā)達(dá)國家掌握電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的至高點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施已經(jīng)走在我國前面，并且對于標(biāo)準(zhǔn)的利用已經(jīng)非常成熟，標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上等同于技術(shù)壁壘，我國醫(yī)用電氣設(shè)備若想進(jìn)入歐美日等發(fā)達(dá)國家市場，第一步是要掌握對方國家的醫(yī)用法規(guī)，那么對于標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行就尤為重要。歐美發(fā)達(dá)國家醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測的執(zhí)行上要好于我國，電磁兼容測試報(bào)告相當(dāng)于綠卡。我國醫(yī)療器械領(lǐng)域也越來越重視電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行，各個(gè)公司都將討論和研究的重點(diǎn)集中到產(chǎn)品的電磁兼容性設(shè)計(jì)和研發(fā)階段?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)對于高靈敏性電子元器件的應(yīng)用非常普遍，醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)、體外診斷設(shè)備等都離不開高敏感性電子元器件[2]。而隨著云端醫(yī)療概念的興起還要建立遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)用器械要與計(jì)算機(jī)、移動(dòng)通信設(shè)備等結(jié)合使用，有電的地方就會(huì)產(chǎn)生電磁波，這些設(shè)備的工作也不例外。醫(yī)療器械所產(chǎn)生的多種頻段電磁波和多種強(qiáng)度電磁場對其設(shè)備之間產(chǎn)生干擾的同時(shí)，也對外部電氣設(shè)備產(chǎn)生干擾，進(jìn)而對無線電廣播通訊業(yè)務(wù)以及在共同使用環(huán)境中的其他電氣設(shè)備產(chǎn)生干擾，且來自外部空間的電磁干擾往往是持續(xù)的、無處不在的[3]。

1.電磁兼容歷史簡述及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的必要性

有源醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)上廣泛使用高速度、低能耗、高集成度的電子器件。一方面，高度集成電路在狹小的空間中實(shí)現(xiàn)功能，會(huì)使其自身更容易被內(nèi)部結(jié)構(gòu)和外部環(huán)境的電磁波干擾；另一方面，隨著5G時(shí)代的到來和互聯(lián)網(wǎng)通信業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展，電磁騷擾環(huán)境也變得更加復(fù)雜，這對有源醫(yī)療器械的工作形成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

從上世紀(jì)80年代初，美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就接到過因電磁兼容性問題導(dǎo)致有源醫(yī)療器械或系統(tǒng)工作異常的反饋，隨著時(shí)代的發(fā)展和時(shí)間的推移，不良事件不斷增加，這些事件的根源是電磁干擾。研究顯示，因電磁干擾所造成的醫(yī)用電氣設(shè)備性能的降低已經(jīng)導(dǎo)致了嚴(yán)重的治療案例和醫(yī)療事件[4]。

例如，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)通常是在做心臟支架手術(shù)中使用，受到手機(jī)信號(hào)干擾可能導(dǎo)致顯示器不能正常工作，如果在手術(shù)過程中出現(xiàn)這種情況，對患者安全會(huì)造成嚴(yán)重的威脅，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事件。

又如，高頻電刀在手術(shù)過程中受到其他類型的醫(yī)用電氣設(shè)備的干擾，會(huì)改變其刀頭的動(dòng)作方式，這同樣會(huì)給病患帶來嚴(yán)重威脅。

另外，麻醉氣體監(jiān)控器在工作中受到其他醫(yī)用電氣設(shè)備的干擾，會(huì)造成監(jiān)控器與中心質(zhì)譜儀之間的通信連接出現(xiàn)問題，致使監(jiān)控器無法正常顯示手術(shù)室內(nèi)麻醉氣體濃度，導(dǎo)致麻醉師和醫(yī)生的判斷被干擾，從而增加了手術(shù)難度，同樣會(huì)對患者的生命造成威脅。再者，同一病房中的心電監(jiān)護(hù)儀被血壓監(jiān)護(hù)儀干擾，心電監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)生的錯(cuò)誤信息對醫(yī)生的判斷產(chǎn)生誤導(dǎo)，也會(huì)對患者的生命安全產(chǎn)生不良影響[5]。

此外，例如心臟除顫器無法進(jìn)行復(fù)蘇搶救；呼吸機(jī)受干擾不報(bào)警；醫(yī)用激光束輸出未按照預(yù)期設(shè)置，導(dǎo)致嚴(yán)重后果，給患者帶來二次傷害。電磁干擾危害的隱蔽性在于問題出現(xiàn)之前往往是不容易被察覺的，一旦出現(xiàn)問題可能會(huì)造成嚴(yán)重的后果。總之，電磁干擾會(huì)降低甚至破壞醫(yī)用電氣設(shè)備的工作性能，醫(yī)療器械的安全有效性關(guān)乎患者的生命安危，電磁標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施勢在必行。

2.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)梳理與解讀

電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)是電磁兼容性能評估的重要依據(jù)，當(dāng)今世界各國和地區(qū)達(dá)成共識(shí)的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)主要由國際電工委員會(huì)（IEC）和國際無線電干擾特別委員會(huì)（International Special Committee on Radio Interference，CISPR）這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)來制修訂。CISPR在1934年成立，其他國際組織和機(jī)構(gòu)都是CISPR的委員，1973年成立的IEC/電磁兼容技術(shù)委員會(huì)（International E1ectrotechnical Commission，TC77），其業(yè)務(wù)與CISPR有分工也有交叉[6]。我國的電磁兼容國標(biāo)基本由以上兩個(gè)技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行制修訂。

我國國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用電氣設(shè)備與系統(tǒng)的電磁兼容監(jiān)管高度重視，于2010年下達(dá)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)，通過等同采用IEC60601-1-2:2004，即第2.1版，對YY0505-2005進(jìn)行修訂，新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012于2012年底正式頒布。YY 0505行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為有源醫(yī)用設(shè)備和系統(tǒng)的通用標(biāo)準(zhǔn)，其發(fā)射和抗干擾的試驗(yàn)方法參考引用現(xiàn)行的國標(biāo)。相應(yīng)的，IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射和抗干擾的試驗(yàn)方法也參考引用CISPR和IEC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

YY 0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004（2.1版），該通用標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的一個(gè)平行標(biāo)準(zhǔn)，與GB9706.1-2007結(jié)合使用。YY 0505-2012的適用范圍包括除去有源植入物外的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)。電磁兼容性的要求及試驗(yàn)都在通用標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了規(guī)定，某些設(shè)備與系統(tǒng)的專用標(biāo)準(zhǔn)中提到的電磁兼容性部分也以該通用標(biāo)準(zhǔn)作為基礎(chǔ)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行增補(bǔ)、刪減和修改。如外部標(biāo)記的要求、隨機(jī)文件的要求以及電磁兼容性判定依據(jù)等內(nèi)容，也在YY 0505-2012進(jìn)行了詳細(xì)的闡述[7]。

3.電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的意義

隨著電磁環(huán)境日趨嚴(yán)峻，醫(yī)療器械的電磁兼容性問題越來越受到重視，有源醫(yī)療器械在研發(fā)和設(shè)計(jì)階段必須要考慮電磁兼容性問題，電磁兼容性問題在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段被解決的成本是最低的。電磁兼容性的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)受到各大醫(yī)療器械廠商的重視。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已于2014年1月1日起正式實(shí)施，正如該標(biāo)準(zhǔn)引言中所述：目前，伴隨著工業(yè)技術(shù)的革新，科學(xué)技術(shù)在有源醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備與系統(tǒng)在正常工作時(shí)均會(huì)輻射電磁能量，對無線電廣播通信業(yè)務(wù)和同一使用環(huán)境中的其他電子設(shè)備的正確運(yùn)行有著不可估量的影響，而且其本身的使用環(huán)境也許會(huì)被其他通信設(shè)備，如移動(dòng)電話等發(fā)射的電磁能干擾，進(jìn)而造成對患者或醫(yī)生的非預(yù)期危害[7]。

所以，各醫(yī)療器械生產(chǎn)商所關(guān)注的電磁兼容問題的核心是保證自己的產(chǎn)品既不被外界電磁環(huán)境干擾也不干擾其他工作中的有源醫(yī)用設(shè)備。歐美日等發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械廠商對于標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行走在了我國前面。醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012的實(shí)施為我國醫(yī)療器械廠商如何遵循電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)提供了理論依據(jù)。我國各醫(yī)療器械廠商首先要做到對標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)理解，在遵守標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上利用好標(biāo)準(zhǔn)。

YY 0505-2012通用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)電磁波的能量傳遞路徑，對設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性制定了十一項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行測試與評價(jià)，其中輻射發(fā)射類試驗(yàn)包括輻射發(fā)射試驗(yàn)（RE）；傳導(dǎo)發(fā)射類試驗(yàn)包括傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)（CE）、諧波電流試驗(yàn)（HARMONICS）、電壓波動(dòng)與閃爍試驗(yàn)（FLICKER）；輻射抗干擾試驗(yàn)包括射頻電磁場輻射抗干擾試驗(yàn)（RS）、射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗干擾試驗(yàn)（CS）、工頻磁場抗干擾試驗(yàn)（Magnetic Field）；傳導(dǎo)抗干擾試驗(yàn)包括靜電放電抗干擾試驗(yàn)（ESD）、電快速脈沖群抗干擾試驗(yàn)（EFT）、浪涌抗干擾試驗(yàn)（SURGE）、電壓暫降與短時(shí)中斷抗干擾試驗(yàn)（DIPS）[7]。

4.小結(jié)

當(dāng)代科技發(fā)展迅速，電氣設(shè)備應(yīng)用到人類生活的各個(gè)角落，人類也越來越依賴電氣設(shè)備，各種電氣設(shè)備推陳出新，在這樣的大背景下，人類將電磁污染定義為第四大污染，如今的電磁環(huán)境問題越發(fā)嚴(yán)峻。醫(yī)用電氣設(shè)備關(guān)乎國民的健康安危，其電磁安全性不容忽視，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)是有源醫(yī)療器械電磁兼容性的依據(jù)，其重要性可想而知。本文通過具體醫(yī)療事故由淺入深對電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)梳理與歸納，以期加深行業(yè)對于電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的理解。只有準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)才能用好標(biāo)準(zhǔn)。