任永成 喬曉芳 萬錫銘 羅瀟 邱慧慧

1 河南省食品藥品審評查驗中心 （河南 鄭州 450018）2 河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南 鄭州 450018）

內(nèi)容提要： 概述我國二類醫(yī)療器械技術審評現(xiàn)狀，匯總分析技術審評中審評部門和申請企業(yè)需要注意的問題，以期進一步減少審評時間，提高審評效率。

醫(yī)療器械技術審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分，是醫(yī)療器械審評審批的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械技術審評為藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊提供技術支撐，保證了患者使用醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時也是一個國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平和行業(yè)進步與發(fā)展水平的重要標志。我國的省級二類醫(yī)療器械技術審評機構成立的較晚。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，不斷地加大審評人員隊伍建設，大力引進高水平技術人才，不斷充實審評力量，提升審評員隊伍總體水平，醫(yī)療器械技術審評機構已經(jīng)比較完善。目前省級醫(yī)療器械技術審評機構能夠較好、按時完成技術審評，為醫(yī)療器械注冊部門提供強有力的技術支撐，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步凸顯。本文對我國二類醫(yī)療器械技術審評發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進一步發(fā)展的因素進行了分析，并探討了解決對策，以進一步減少審評時間，提高審評效率。

1.我國醫(yī)療器械技術審評體系建設現(xiàn)狀

1.1 法規(guī)體系建設逐步完善

完善的法律法規(guī)體系是開展醫(yī)療器械技術審評工作最強有力的支撐和依據(jù)。經(jīng)過多年的努力，目前我國已形成了一套比較完整的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）[1]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）[2]《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》[3]《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》[4]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》[5]和《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》[6]等有關法規(guī)和規(guī)范性文件，為醫(yī)療器械技術審評提供了依據(jù)。近些年繼續(xù)完善了醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系，配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號）。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械技術審評機構的提供了良好的法規(guī)基礎。

1.2 醫(yī)療器械技術審評組織機構逐步健全

組織機構在機構和人員上保證了醫(yī)療器械技術審評工作的順利開展。十幾年來，政府對對二類醫(yī)療器械技術審評工作的日益重視，不斷加大投入，加強審評隊伍建設，加強對審評人員的專業(yè)培訓和繼續(xù)教育。根據(jù)實際注冊申報數(shù)量情況，通過增加人員編制、借調(diào)、招聘等方式引進人才，優(yōu)化審評專業(yè)結構，擴充技術審評力量，建立專業(yè)化審評隊伍。目前我國已經(jīng)形成了1個國家中心、34個省級中心構成的醫(yī)療器械技術審評體系，醫(yī)療器械技術審評工作已進入快速發(fā)展期。

1.3 建立網(wǎng)絡平臺，加強溝通交流

審評機構針對醫(yī)療器械審評專家創(chuàng)建微信群，針對申請人創(chuàng)建QQ群，搭建一個及時暢通的溝通交流平臺。通過醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會培訓班、審評機構官網(wǎng)對醫(yī)療器械注冊審評過程中共性問題進行解答，預防類似問題重復出現(xiàn)，在一定程度上縮短審評周期，提高了審評工作效率?？紤]到企業(yè)水平參差不齊，多數(shù)企業(yè)對審評環(huán)節(jié)、發(fā)補通知內(nèi)容及相關法規(guī)問題等存在諸多疑惑，審評機構通過電話、網(wǎng)絡和現(xiàn)場咨詢等方式與企業(yè)交流、溝通，為企業(yè)答疑咨詢，得到了企業(yè)的高度關注和認可。

1.4 醫(yī)療器械技術審評工作能夠較好、按時完成

2017年，醫(yī)療器械技術審評機構為各省級食品藥品監(jiān)管部門批準境內(nèi)18582項第二類醫(yī)療器械注冊提供了技術支撐，與2016年相比增長19.5%。其中首次注冊6605項，延續(xù)注冊7436項，許可事項變更注冊4541項。從注冊情況看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七?。ㄖ陛犑校┳缘木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多[7]。審評部門較好、按時完成了二類醫(yī)療器械技術審評工作。

2.制約我國醫(yī)療器械技術審評的影響因素

雖然我國醫(yī)療器械技術審評體系發(fā)展比較迅速，建立了專業(yè)化的審評隊伍，與之相關的法律法規(guī)體系、工作機制的建設比較完善，且在為人民群眾提供安全、有效的醫(yī)療器械方面發(fā)揮了重要作用，但目前我國的醫(yī)療器械技術審評工作與我國醫(yī)療器械行業(yè)快速的發(fā)展，與人民對醫(yī)療器械質(zhì)量要求的提高，對生活質(zhì)量、生命健康關注度的要求還不完全適應，較之國際發(fā)達國家醫(yī)療器械先進水平、國際標準相比還相差較遠。

2.1 審評部門

2.1.1 技術審評人員培訓有待進一步加強

醫(yī)療器械門類繁多，專業(yè)跨度大，涉及生物工程、臨床檢驗、醫(yī)用電器、生物材料、醫(yī)學等多學科多專業(yè)門類，對審評人員的專業(yè)要求很高。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，一些新型產(chǎn)品也在不斷申請注冊，申報的產(chǎn)品也在不斷增多，企業(yè)都希望產(chǎn)品盡快上市。為了適應日新發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)，一方面需要審評機構對新引進的專業(yè)人才加強培養(yǎng)，盡快參與到技術審評中；另一方面需要審評人員加強培訓，提高專業(yè)能力。

2.1.2 審評制度有待進一步優(yōu)化

近年來，國家以科技專項、稅收、補貼、快速審批上市等各種形式，從政策層面給予創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)各種優(yōu)惠福利，以扶持國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)、壯大中國制造、達到國際先進水平。為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》[8]精神，需醫(yī)療器械技術審評機構進一步加快建立更加科學高效的醫(yī)療器械審評體系，進一步優(yōu)化審評制度，以推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，滿足人民用械需要。

2.1.3 醫(yī)療器械審評外聘專家?guī)煊写M一步更新

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展日新月異，企業(yè)注重產(chǎn)品的設計研發(fā)，一些新研發(fā)的產(chǎn)品也在不斷申請注冊。醫(yī)療器械行業(yè)在不斷蓬勃的發(fā)展，原有的醫(yī)療器械審評外聘專家?guī)觳荒軡M足技術審評的需要。如不能進一步更新醫(yī)療器械審評外聘專家?guī)?，將會降低審評質(zhì)量，延長審評時間，降低審評效率。

2.1.4 審評尺度有待統(tǒng)一

醫(yī)療器械涉及多個學科專業(yè)，涉及生物工程、臨床檢驗、醫(yī)用電器、生物材料、醫(yī)學等多學科多專業(yè)門類，審評人員的專業(yè)不同，對同一個產(chǎn)品的理解不同，審評的側重點、尺度有時也會不同。這就造成的同一個產(chǎn)品不同的審評人員會有一些不同的補充通知要求，給企業(yè)帶來了一些困擾，造成了企業(yè)對審評人員的誤會。如不能統(tǒng)一審評尺度，將會延長審評時間，降低審評效率，影響技術審評。

2.2 申請企業(yè)

2.2.1 部分申報資料內(nèi)容與相關法規(guī)、標準要求相差較遠

在二類醫(yī)療器械技術審評中會遇到一些與法規(guī)、標準要求相差較遠的申報資料。較差申報資料的企業(yè)往往注冊人員業(yè)務素質(zhì)較低，他們對補充通知中的要求往往理解不到位，補正回來的資料依然存在很多問題，導致延長審評時間、降低技術審評效率。究其原因如下：一是注冊人員缺乏必要的法律法規(guī)知識，對法規(guī)、標準、指導原則不清楚，甚至個別企業(yè)注冊人員連最基本的申報格式都不了解；二是注冊人員沒有專業(yè)背景，缺乏專業(yè)知識，有的注冊人員完全外行，很多是從事財務、行政的人員兼職注冊，對產(chǎn)品缺乏認識，對技術一無所知；三是部分注冊人員不負責任，在補正資料時，對補充通知中的問題視而不見，原封不動地帶著問題繼續(xù)申報。

2.2.2 企業(yè)注冊人員變動大

一些醫(yī)療器械注冊人員在一家公司工作一段時間掌握了注冊相關的知識后，往往會為了謀求更高的待遇或者去大企業(yè)獲得更大的平臺而辭職，導致企業(yè)其他的注冊人員對前注冊人員的申報資料不熟悉，補正的資料不完善。一些小的醫(yī)療器械企業(yè)甚至會極端地出現(xiàn)新引進的人員從事注冊工作，剛剛教會就換人了。注冊人員辭職時資料不交接，問題不交接，新接手的注冊人員對前事一概不知，對以前辦理過程中的情況不了解，出現(xiàn)問題不溝通等情況延長了審評時間，嚴重影響了技術審評效率。

2.2.3 企業(yè)在產(chǎn)品注冊檢驗及申報注冊時隨意性強

企業(yè)報送產(chǎn)品注冊檢驗時往往會出現(xiàn)以下問題：信息提供不準確，如提供的生產(chǎn)地址與注冊申報時的地址不一致；產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過醫(yī)療器械檢驗機構注冊檢驗，企業(yè)又隨意增加產(chǎn)品的型號規(guī)格。這些情況導致注冊申報時產(chǎn)品和注冊檢驗時產(chǎn)品不一致，技術審評時產(chǎn)品技術要求存在缺失，需要進行補檢，一方面重復工作，造成各方面的誤解，另一方面延長了審評時間，降低審評效率。

2.2.4 企業(yè)的誠信問題

突出表現(xiàn)為兩點：一是資料弄虛作假，企業(yè)在注冊申報時有時為了省錢或者急于產(chǎn)品注冊上市，偽造注冊檢驗報告；二是注冊人員向企業(yè)負責人反映問題不真實、不客觀，注冊人員向領導反應問題時隱瞞事實，企業(yè)不全面、客觀地反映情況，造成企業(yè)負責人對審評人員有意見，認為是審評人員故意為難企業(yè)，引起企業(yè)會向監(jiān)督部門反映，給審評人員帶來了很大的壓力。這些情況給審評人員的工作帶來了很大的困擾，造成各方面的誤解，延長了審評時間，降低技術審評效率。

3.對策或改進的建議

3.1 審評部門

3.1.1 加強對技術審評人員培訓、創(chuàng)新人員培訓模式

①對新入職審評人員的崗前培訓，通過以“老帶新”的方式為每位新進人員配一名主審人員，參與到技術審評中，通過實際審評具體產(chǎn)品，教會如何把握大方向，如何進行細節(jié)審查，如何進行系統(tǒng)性評價，直至成為獨立的審評人員；②安排全員參加醫(yī)療器械外聘專家審評會，了解審評要點和技巧，使之盡快滿足崗位需求；③通過繼續(xù)教育培訓，加強與醫(yī)療器械商會、醫(yī)療器械檢驗所、其他審評部門的溝通交流等多種方式進一步提升審評人員綜合素質(zhì)。

3.1.2 調(diào)整工作思路，優(yōu)化審評制度

在審評環(huán)節(jié)設定明顯的區(qū)分標準，對急需品種、重點研發(fā)品種、診斷或治療罕見病的醫(yī)療器械、首次申報創(chuàng)新性產(chǎn)品單獨排隊給予優(yōu)先審評，優(yōu)先發(fā)補，有效縮短產(chǎn)品審評時限，促進產(chǎn)品盡快上市。

3.1.3 進一步更新醫(yī)療器械審評外聘專家?guī)欤訌娭菐旖ㄔO

應根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和技術審評的需求，征集行業(yè)協(xié)會、檢驗部門等多方面的意見，確定專家的遴選原則、征集范圍和征集標準?？上蚋叩仍盒?、科研機構、檢驗檢測機構以及臨床使用單位征集醫(yī)療器械審評外聘專家?？赏ㄟ^廣泛征集醫(yī)療器械審評專家，為專家?guī)煸黾有迈r血液，更新知識結構，增強技術審評工作的科學性、專業(yè)性和嚴謹性。

3.1.4 建立科學審評模式，統(tǒng)一審評尺度

①探索“雙主審”即主審+復審審評模式，下一審評環(huán)節(jié)對上一審評環(huán)節(jié)經(jīng)隨時進行崗位監(jiān)督，全面規(guī)范崗位職責權限，形成相互制約相互配合審評機制，避免單一主審影響審評結果的客觀性，提升審評質(zhì)量；②逐品種制定“產(chǎn)品技術審評要求”，統(tǒng)一審評尺度，以減少主審人的個人認知與理解偏差造成的尺度不一致問題。

3.2 申請企業(yè)

3.2.1 應加強對注冊人員的培訓

①重視注冊人才的培養(yǎng)，通過崗前培訓、繼續(xù)教育、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會培訓等多種方式，不斷提升注冊人員的綜合素質(zhì)；②避免非專業(yè)相關的人員從事注冊，讓注冊人員參與產(chǎn)品的設計與研發(fā)，以更好地準備注冊申報資料；③提高注冊人員的責任心，正確對待發(fā)補中的問題，按要求提交補正資料。

3.2.2 應加強對注冊人員的管理

①增加注冊人員儲備，對新入職的注冊人員進行崗前培訓，通過以“老帶新”的方式，為每位新進人員配一名經(jīng)驗豐富的注冊人員，參與準備注冊申報資料，培養(yǎng)新人；②注冊人員辭職時，做好注冊申報資料交接工作。

3.2.3 避免產(chǎn)品注冊檢驗及申報注冊時隨意性

①企業(yè)要確保產(chǎn)品注冊檢時與注冊申報時的信息一致；②產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過注冊檢驗時，避免隨意增加產(chǎn)品的型號規(guī)格。

3.2.4 避免不誠信的行為

①企業(yè)要遵守法律法規(guī)，戒除利益熏心，提供真實的醫(yī)療器械注冊檢驗報告；②注冊人員應全面客觀的反映情況，做好審評部門與企業(yè)負責人的溝通橋梁。

4.結語

醫(yī)療器械技術審評是審評、審批的重要環(huán)節(jié)，是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分。醫(yī)療器械技術審評事關行業(yè)的健康發(fā)展，涉及廣大患者的用械安全。本文概述了我國二類醫(yī)療器械技術審評現(xiàn)狀，分析了醫(yī)療器械技術審評中審評部門和申請企業(yè)需要注意的問題，探討了減少審評時間，提高審評效率的對策和建議?？傊?，保障醫(yī)療器械的安全性、有效性，需要醫(yī)療器械技術審評部門和申請企業(yè)的共同努力。