王壯

外來骨科器械是指醫(yī)療器械廠家給醫(yī)院臨時使用的手術(shù)器械，有骨折專用的手術(shù)內(nèi)固定用的工具，如電鉆、釘子、鋼板等，還有人工膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)等需要的關(guān)節(jié)置換工具，其他大型手術(shù)需要的工具等[1]。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，器械公司提供的此類器械種類、數(shù)量越來越多，但是因為價格昂貴，這些外來器械不僅僅提供一家醫(yī)院，很有可能存在院內(nèi)感染問題[2]。為了保障的手術(shù)患者的安全，因此，規(guī)范骨科外來器械的管理也是手術(shù)室工作的重要部分，外來器械的管理細致到每個環(huán)節(jié)之中?，F(xiàn)在對骨科外來器械在手術(shù)室存在的問題及解決對策進行綜述。

1 外來骨科器械在使用中出現(xiàn)的問題

1.1 外來骨科器械流動性大，手術(shù)供應(yīng)不及時

因手術(shù)急診或術(shù)前手術(shù)醫(yī)生沒有及時通知器械公司，造成器械在手術(shù)前一天不能及時送到手術(shù)室。此外，許多醫(yī)療器械廠家將同一器械供給幾家醫(yī)院同時使用，術(shù)后由于緊急送給其他醫(yī)院，或者其他原因，導(dǎo)致器械清洗不合格，處理不到位[3]。手術(shù)中需要但報損的器械未及時得到更換或補充，器械不配套等；或因路程太遠，交通阻塞等其他原因，導(dǎo)致手術(shù)器械不能及時送達，導(dǎo)致手術(shù)延誤。

1.2 外來器械交接混亂

手術(shù)室人員與廠家工作人員清點不嚴格，或?qū)ζ餍挡涣私?，記錄不詳細，缺乏準確性，易造成器械交接混亂、丟失[4]。一旦發(fā)生糾紛，無從查起。另外，醫(yī)療器械的準入證、合格證等不全面或不符合要求，也容易引起醫(yī)療糾紛。外來的醫(yī)療器械由器械廠家直接管理，手術(shù)后由廠家人員清洗后直接帶走，并未要求手術(shù)室人員對外來器械的清洗及打包流程進行監(jiān)管。

1.3 器械清洗不符合要求

器械在外院使用后送到本院，之前沒有按照清洗流程清洗，有時甚至留有血跡、污漬，清洗、清潔極不規(guī)范，增加了院內(nèi)感染的幾率。楊曉紅等[5]于2017年1月—2018年12月抽查116件外來手術(shù)器械，將116件樣本隨機分成兩組，對照組與研究組，每組58件。對照組按照器械供應(yīng)商的清洗方法清洗；研究組根據(jù)手術(shù)室清洗流程清洗，最后打包消毒，試驗結(jié)果應(yīng)用統(tǒng)計軟件，評價兩種清洗方法的效果差異，以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。結(jié)果表明，對照組器械清洗合格率為68% ，研究組合格率為93% ，證明外來器械的清洗環(huán)節(jié)不符合要求。

1.4 外來器械滅菌效果監(jiān)測不及時

由于我院的外來器械滅菌效果的監(jiān)測在供應(yīng)室，所以在手術(shù)室內(nèi)消毒滅菌的急用外來器械不能得到及時的監(jiān)測結(jié)果，不能做到先監(jiān)測后使用。

1.5 手術(shù)人員對外來器械的性能及使用不夠熟練

因外來醫(yī)療器械的種類繁雜，每種手術(shù)對應(yīng)的手術(shù)器械不同，且手術(shù)人員未經(jīng)過系統(tǒng)的學習，所以對外來醫(yī)療器械的性能、使用、保管和維護不熟悉，故而導(dǎo)致器械準備不全、丟失、損壞，甚至手術(shù)配合不好等問題[6]。由于跟臺人員是醫(yī)療器械廠家的人員，手術(shù)室并未要求他們出具職業(yè)資格證書，經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械跟臺人員不具備醫(yī)護執(zhí)業(yè)資格，并且對手術(shù)室規(guī)章制度和無菌技術(shù)缺乏了解，手術(shù)室在跟臺人員管理方面不規(guī)范，可能因為器械方面導(dǎo)致手術(shù)延誤甚至暫停[7]。

2 外來骨科器械的管理措施

2.1 保證手術(shù)前的外來醫(yī)療器械及時供應(yīng)

2.1.1 外來醫(yī)療器械的準入條件 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條規(guī)定[8]，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證、進口注冊證、準銷證等衛(wèi)生權(quán)威機構(gòu)的許可證明，不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。我院的醫(yī)療器械經(jīng)由采購辦選購，應(yīng)按上級相關(guān)文件要求執(zhí)行，要求各證件齊全，缺一不可。我院要對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一招標，選購，管理，對于不符合規(guī)定的器械一律拒絕選購[9]。手術(shù)室也需對外來器械嚴格把關(guān)，對并未在醫(yī)院采購辦備案的個人或者醫(yī)療器械公司推銷的任何醫(yī)療器械不能以任何借口采用。

2.1.2 制定嚴格的外來器械管理制度，保證手術(shù)器械的及時供應(yīng) 擇期手術(shù)相關(guān)的手術(shù)器械可以提前準備，需要的外來手術(shù)器械由醫(yī)生與廠家聯(lián)系，提前送至本院的供應(yīng)室，這些外來器械由供應(yīng)室按流程處理，清洗、打包、消毒滅菌，結(jié)果顯示外來手術(shù)器械的清洗質(zhì)量合格，滅菌后的各項監(jiān)測結(jié)果合格[10-11]。對于急診手術(shù)，廠家人員直接把手術(shù)器械送到手術(shù)室，與手術(shù)室工作人員交接；對于未能及時送到的器械，當班人員要及時通知醫(yī)生，由醫(yī)生聯(lián)系醫(yī)療廠家及時運送器械，避免因外來器械供應(yīng)不及時導(dǎo)致的手術(shù)延誤。

2.1.3 外來器械交接制度，建立外來器械交接登記本 外來器械送至手術(shù)室時，由手術(shù)室護士接收，與醫(yī)療器械公司人員共同清點器械的數(shù)量，務(wù)必做到逐一清點，以免發(fā)生手術(shù)小器械遺失現(xiàn)象，同時檢查器械的性能是否完好備用，器械是否齊全，雙方核對無誤后簽名，術(shù)后取回器械時，雙方再次核對簽字。

2.2 注重細節(jié)，規(guī)范外來器械的清洗、滅菌及管理環(huán)節(jié)

2.2.1 細節(jié)決定成敗 經(jīng)調(diào)查，醫(yī)療器械公司把器械從一家醫(yī)院送到另外一家，由于時間緊迫，外來器械沒有很好的按照流程清洗，送到醫(yī)院后未經(jīng)清洗直接進行高壓滅菌消毒，滅菌監(jiān)測結(jié)果不合格，因此，器械清潔是保證器械滅菌成功的關(guān)鍵，凡是外來的手術(shù)器械，一律要重新清洗[12-13]?？筛鶕?jù)外來器械的性質(zhì)選擇手工清洗和或機械清洗，對精密的器械和動力工具（電鉆、電鋸）選擇手工清洗，其他器械則選擇機械清洗，本院的清洗為超聲清洗。清洗時應(yīng)檢查結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械及管腔，打開閉合的器械及管腔，拆卸到最小單位，有利于徹底清洗。超生清洗時，超生清洗機內(nèi)加酶能有效清除管腔內(nèi)血跡，殘留物[14]。未經(jīng)清洗酶浸泡的器械，高壓滅菌后，仍有肉眼不能看見的附著物殘留。而清洗酶能有效的分解生物蛋白，流動水沖洗后，高壓消毒沒有殘留物。合格的機械清洗也能提升外來器械的清洗質(zhì)量和滅菌質(zhì)量，有效降低手術(shù)患者的感染風險[15-16]。清洗后認真檢查器械是否殘留血跡、污漬，檢查完畢，浸泡水溶性油中，以免生銹，潤滑吹干后打包消毒。

2.2.2 骨科植入術(shù)手術(shù)室的滅菌方法 骨科的植入術(shù)是手術(shù)室無菌要求最高的手術(shù)（例如膝、髖關(guān)節(jié)置換），需要根據(jù)手術(shù)類別選擇對應(yīng)的消毒滅菌方法。耐高溫高濕的物品首選高壓蒸汽滅菌，因為高壓蒸汽滅菌法具有更好的穩(wěn)定性、持續(xù)性和殺傷性，用高溫加高壓滅菌，不僅可殺死一般的細菌、真菌等微生物，對芽孢、孢子也有殺滅效果，對于滅菌物品來說安全系數(shù)最高，高壓蒸汽滅菌是最可靠、應(yīng)用最普遍的物理滅菌方法[17]。不能耐高壓滅菌的器械用環(huán)氧乙烷、低溫等離子滅菌。由于外來骨科器械物品多，器械重，對滅菌參數(shù)要求高，要嚴格執(zhí)行打包規(guī)范要求，根據(jù)器械包的重量分批包裝，每包不超過7 kg，對于重量很大的大包骨科手術(shù)器械應(yīng)進行分開、多次單獨小包裝滅菌[18]。另外，快速蒸汽滅菌不做為骨科手術(shù)器械的滅菌選擇。嚴格執(zhí)行《清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》中植入型器械（例如內(nèi)固定用器械）進行滅菌時應(yīng)分批次進行生物監(jiān)測，除了放置指示劑、爬行卡外，還必須隨鍋放置菌管進行生物監(jiān)測。滅菌結(jié)束以后，爬行卡[19]合格可作為提前放行的標志。同時將滅菌菌管送至供應(yīng)室[20]進行生物培養(yǎng)。培養(yǎng)合格后，要求對監(jiān)測結(jié)果登記，之后發(fā)放到手術(shù)室。

2.2.3 手術(shù)中器械護士與巡回護士需認真核對 手術(shù)中器械護士與巡回護士認真核對器械的數(shù)量，術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后，3遍核對，確保術(shù)前術(shù)后器械數(shù)目一致。骨科植入物的手術(shù)，每用一個植入物時，都要認真做好記錄，寫好名稱、數(shù)量、有效期。貼好標識，不可遺失，以免發(fā)生醫(yī)療糾紛時，可以做為法律原件依據(jù)。本院的標識貼要求護理文件一份，醫(yī)生留存一份，器械廠家留存一份，標識與植入物包裝盒與醫(yī)生核對無誤后由醫(yī)生處理。

2.2.4 外來器械配合人員的培訓 一方面是對器械公司的跟臺人員進行相關(guān)知識培訓。多數(shù)的醫(yī)療器械廠家沒有對跟臺人員進行基礎(chǔ)醫(yī)學及無菌知識的培訓，他們要求跟臺人員學習器械的安裝、使用等技術(shù)性問題，但是并不重視醫(yī)院的院內(nèi)感染問題，沒有意識到無菌操作的重要性，以及他們對手術(shù)室的規(guī)章流程的漠視，這些不重視都可能導(dǎo)致醫(yī)院院內(nèi)感染。因此，醫(yī)院必須對跟臺人員進行嚴格的無菌知識及院感知識的培訓考及考核，合格后方可跟臺。即使是醫(yī)學專業(yè)人員也必須接受相關(guān)的清洗、消毒滅菌知識、無菌操作技術(shù)培訓，學習基本的手術(shù)相關(guān)理論知識和操作技能以及感染預(yù)防控制常識與技能，能自覺嚴格遵守手術(shù)過程中所有操作要求及規(guī)章制度，經(jīng)過考核，合格后方可跟臺操作。

另一方面，對全科人員進行培訓，請專業(yè)的器械廠家人員講解各種外來器械安裝、操作流程及注意事項，全科人員進行考核，合格后方可進入手術(shù)間跟臺手術(shù)。

2.2.5 外來器械術(shù)后處理 為避免交叉感染，外來手術(shù)器械需嚴格處理[21]。手術(shù)結(jié)束后，由臺上護士和外來跟臺人員共同處理術(shù)后器械，臺上護士按器械清洗流程處理本院器械，跟臺人員按手術(shù)室器械清洗流程處理院外器械，由臺上護士監(jiān)管，共同清洗后，清點無誤后取走，雙方在外來器械登記本上簽字。

3 小結(jié)

現(xiàn)代醫(yī)學的快速發(fā)展，用于手術(shù)的器械也日新月異，手術(shù)器械的種類日漸復(fù)雜， 為了更好的應(yīng)用于臨床，而不出現(xiàn)差錯事故，我們需要建立健全的器械相關(guān)制度：器械準入、交接、清洗消毒滅菌、監(jiān)測、術(shù)后核對處理等制度，所以規(guī)范器械管理流程至關(guān)重要。嚴格的器械管理可有效的控制醫(yī)院感染，保證手術(shù)患者安全，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。因此，加強外來手術(shù)器械的管理是保證手術(shù)質(zhì)量和患者安全的重要措施。