方來英 桑國衛(wèi)

中國藥科大學(xué) 江蘇南京 211198

當(dāng)前，生物技術(shù)是21世紀(jì)最重要的創(chuàng)新技術(shù)集群之一，正在加速成為繼信息產(chǎn)業(yè)之后的又一個新的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，將深刻地改變世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式和人類社會生活方式，引發(fā)世界經(jīng)濟(jì)格局的重大調(diào)整和國家綜合國力的重大變化。隨著我國科技水平和綜合國力的大幅提升，生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅速，已進(jìn)入系統(tǒng)能力提升的重要時期，搶占生物技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)，打造國家科技核心競爭力和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢對我國具有重大意義。[1]中美貿(mào)易糾紛的本質(zhì)不僅僅限于貿(mào)易[2-3]，它將涉及到中美往來方方面面，也會有較長時期的影響。[4]這些影響勢必會對我國的醫(yī)藥學(xué)研究發(fā)展產(chǎn)生作用，作為當(dāng)代醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的基礎(chǔ)學(xué)科生物技術(shù)及其他醫(yī)藥領(lǐng)域的國際合作必將受到干擾。因此，我國生物技術(shù)及其相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展將面臨更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

1 對我國生物技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域?qū)W科發(fā)展的影響

1.1 影響科學(xué)技術(shù)研究的開放

一般來說，科學(xué)技術(shù)的研究，特別是關(guān)于人類健康為主題的研究應(yīng)該是開放的。在信息爆發(fā)性增長的今天，知識創(chuàng)造、科學(xué)探索和技術(shù)創(chuàng)新變得越來越復(fù)雜、越來越具有挑戰(zhàn)性，單一國家或地區(qū)的科學(xué)家群體具備的資源、視野和能力往往有限，在全球范圍開展科研立項(xiàng)、資源互補(bǔ)和分工協(xié)作，已成為人類科學(xué)家群體應(yīng)對科學(xué)發(fā)展問題的必然選擇和未來趨勢。[5]早在2015年，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)就發(fā)布報(bào)告《使開放科學(xué)成為現(xiàn)實(shí)(Making Open Science a Reality)》明確提出“開放的科學(xué)”(Open Science)，并指出通信技術(shù)的發(fā)展(如網(wǎng)絡(luò)和在線平臺、在線存儲等的出現(xiàn))為研究項(xiàng)目、科學(xué)文獻(xiàn)和大規(guī)模數(shù)據(jù)的組織、發(fā)布、獲取和利用提供了新的可能性與機(jī)遇。[6]這些都加速了科研人員和領(lǐng)域之間的知識轉(zhuǎn)移，開辟了合作和新研究方法的新途徑，推動了“開放科學(xué)”的快速發(fā)展。在這樣的認(rèn)識下，歐盟甚至整合了歐洲層面的三大科技創(chuàng)新計(jì)劃——?dú)W盟框架計(jì)劃(Framework Programme, FP)、歐盟競爭與創(chuàng)新計(jì)劃(Competitiveness and Innovation Programme，CIP)、歐洲創(chuàng)新工學(xué)院(European Institute of Innovation and Technology, EIT)，形成了“地平線2020計(jì)劃”(Horizon 2020 Programme)。在2013年1月底，歐盟委員會發(fā)布的《開放科學(xué)的開放基礎(chǔ)設(shè)施：地平線2020咨詢報(bào)告》(Open Infrastructures for Open Science: Horizon 2020 consultation report)中則提出了三方面的行動，即建設(shè)一個開放、互操作、面向科學(xué)數(shù)據(jù)的信息化基礎(chǔ)設(shè)施，通過支持開放科學(xué)政策來組織歐盟數(shù)據(jù)空間，鼓勵個人參與數(shù)字科學(xué)的開放團(tuán)體。[7]

科學(xué)需要凝集全世界智慧和創(chuàng)造力，開放是科學(xué)技術(shù)發(fā)展的促進(jìn)劑。美國有關(guān)當(dāng)局的行為是與科學(xué)發(fā)展規(guī)律相背而行的。它將會使得在醫(yī)藥衛(wèi)生和生物技術(shù)領(lǐng)域中美之間以至全球之間出現(xiàn)交流困難，抑制知識流動。

1.2 影響生物醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究的國際合作

從我國科學(xué)研究的角度去觀察，科學(xué)研究的國際合作非常廣泛。2017年，我國發(fā)表的國際論文中，國際合著論文為9.74萬篇，比2016年增加了1.39萬篇，增長了16.65%。國際著論文占我國發(fā)表論文總數(shù)的27.0%，合作伙伴涉及155個國家(地區(qū))，排在前6位的分別是：美國、英國、澳大利亞、加拿大、日本和德國，其中與美國合著論文占我國全部國際合著論文的43.9%，合作發(fā)表論文所涉及的學(xué)科中臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其相關(guān)學(xué)科占有重要地位。科技論文的發(fā)表從一個側(cè)面反映了一個國家的科技能力。SCI數(shù)據(jù)庫2017年收錄中國科技論文為36.12萬篇，占世界份額的18.6%，連續(xù)第九年排在世界第2位，美國仍排在第1位，其論文數(shù)量為52.40萬篇，是我國的1.45倍，占世界份額的27.0%。[8-9]

這些數(shù)字表明，中國的科技研究的發(fā)展是人類追求科技進(jìn)步的重要組成部分，廣泛的科技合作助力了中國的科技發(fā)展[10]；中國的科技能力取得了巨大的發(fā)展，但和美國依然有著巨大差距[11-12]；同時，美國也是我國重要的科研合作對象。

1.3 貿(mào)易領(lǐng)域糾紛將會向其他領(lǐng)域擴(kuò)散

人們普遍認(rèn)為貿(mào)易領(lǐng)域糾紛將會向其他領(lǐng)域擴(kuò)散。美國商務(wù)部工業(yè)與安全局提出的《針對關(guān)鍵技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)品的出口管制框架方案》的征求意見稿中，包含了生物技術(shù)，如納米生物學(xué)、合成生物學(xué)、基因組和基因工程、神經(jīng)技術(shù)；此外，還列入了對醫(yī)學(xué)和生物技術(shù)會產(chǎn)生重要影響的其他學(xué)科內(nèi)容，如人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和深入學(xué)習(xí)、進(jìn)化和遺傳計(jì)算、專家系統(tǒng)、生物材料等。[13]同時，美國聯(lián)邦政府2018年9月發(fā)布的《國家生物安全防御戰(zhàn)略》(National Biodefense Strategy)明確指出管理生物事件風(fēng)險(xiǎn)是美國核心重大利益，并指出生物威脅(無論是自然發(fā)生的、偶然發(fā)生或事故已造成的)都是美國和國際社會面臨的最嚴(yán)重的威脅。[14]

另外，美國已經(jīng)開始限制來自中國的資本投資美國的高科技產(chǎn)業(yè)，如對中國收購美國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械公司的技術(shù)或者獲得技術(shù)授權(quán)引進(jìn)(licensing-in)進(jìn)行更為嚴(yán)苛的審查。[15]美國少數(shù)精英分子已經(jīng)提出限制中國留學(xué)生學(xué)習(xí)的專業(yè)選擇、限制中美之間敏感學(xué)科的科技交流和人員往來等政策，個別大學(xué)甚至停止了和中國大學(xué)的合作關(guān)系，試圖對我國科技研究制造困難。[14,16]

2 我國對美出口與生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科相關(guān)聯(lián)產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的影響

2.1 中高端醫(yī)療器械對美出口或?qū)p少

美國是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的重要市場。按照中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年我國醫(yī)療器械出口總額為217億美元，其中美國為第一大貿(mào)易伙伴，出口額為58.38億美元，占醫(yī)療器械出口總額的27%；而第二名日本僅為14.78億元，僅占醫(yī)療器械出口總額的7%；以中國高科技醫(yī)療設(shè)備制造商邁瑞公司為例，美國手術(shù)室每新增5臺監(jiān)護(hù)儀、8臺麻醉機(jī)中就分別有1臺由其制造。[17-18]我國對美原料藥出口39億美元，占我國出口原料藥291億美元的14%；制劑出口12億美元，占我國制劑出口總量34.56億美元的35%。

從中美貿(mào)易爭端進(jìn)程可以看出，2018年4月3日美國發(fā)布總額約500億美元的擬征稅中國商品出口清單，涉及特色原料藥、生物制品、制劑、醫(yī)療器械等領(lǐng)域；7月6日開始實(shí)施對貿(mào)易清單涉及340億美元商品加征25%的關(guān)稅，涉及電子診斷患者監(jiān)測系統(tǒng)、心電圖記錄儀、心臟起搏器等22項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

短期內(nèi)，中高端醫(yī)療器械對美出口或?qū)p少。中高端醫(yī)療器械是美國實(shí)施貿(mào)易征稅主要商品，我國此類產(chǎn)品主要依靠價(jià)格優(yōu)勢搶占市場，被加收25%關(guān)稅后，其價(jià)格優(yōu)勢將不復(fù)存在，對美出口可能將受到較大影響。[19]我國高端醫(yī)療器械雖在美國市場的影響力逐漸顯現(xiàn)，但規(guī)模仍然偏小，出口產(chǎn)品仍以低值耗材為主，且被加稅商品占對美出口總額的比重較小，因此生物技術(shù)及其相關(guān)學(xué)科相關(guān)聯(lián)產(chǎn)品出口整體受爭端的影響有限。如原料藥作為高污染高能耗行業(yè)，是美國向外轉(zhuǎn)移產(chǎn)業(yè)，美國制藥行業(yè)對我國原料藥需求較為剛性，未來納入征稅清單的風(fēng)險(xiǎn)較小，某些特色原料藥(如輔酶Q10)雖已從征稅清單中刪除，但不排除未來再增加的可能性；在生物制品與制劑方面，我國制劑以加工貿(mào)易為主，加工貿(mào)易不受中美貿(mào)易爭端加稅的影響。[20]

2.2 對我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)升級與全球布局有一定負(fù)面影響

我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，已成為中國經(jīng)濟(jì)的一個重要增長點(diǎn)，并形成了一批有代表性的專業(yè)化高新技術(shù)園區(qū)(如上海張江、天津?yàn)I海、泰州醫(yī)藥城、本溪藥都、武漢光谷、蘇州生物納米園等)以及以長三角地區(qū)、環(huán)渤海地區(qū)、珠三角地區(qū)為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的對外貿(mào)易總額、利潤總額保持較快增速，主營業(yè)務(wù)收入恢復(fù)至兩位數(shù)增長，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了重要作用。2018年，我國醫(yī)藥行業(yè)出口交貨值達(dá)到1459.4億元，同比增長11.4%；行業(yè)營業(yè)收入達(dá)到23986.3億元，同比增長12.6%；行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額達(dá)到3094.2億元，同比增長9.5%。[21]

長期來看，中美貿(mào)易爭端不利于在技術(shù)、金融、貿(mào)易等多方面開展生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科相關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)的全球合作，可能延長我國該領(lǐng)域核心技術(shù)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展周期，加大向價(jià)值鏈高端轉(zhuǎn)移的難度，在一定程度上影響我國生物技術(shù)相關(guān)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)在全球市場的發(fā)展壯大和產(chǎn)業(yè)升級。

3 我國醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)對策略

考慮到醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域的戰(zhàn)略地位和對國家未來發(fā)展的重要影響，建議國家有關(guān)部門應(yīng)盡早研究新的形勢下醫(yī)藥衛(wèi)生和生物技術(shù)領(lǐng)域的科研和技術(shù)開發(fā)戰(zhàn)略。

3.1 抓住關(guān)鍵技術(shù)，以創(chuàng)新實(shí)力促進(jìn)開放發(fā)展

一方面，以我為主，創(chuàng)新、發(fā)展和掌握核心技術(shù)。國家有關(guān)部門應(yīng)針對《中國制造2025》等相關(guān)戰(zhàn)略規(guī)劃中生物醫(yī)藥重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，盡早研究新形勢下的科研和技術(shù)開發(fā)戰(zhàn)略，加大投入力度，完善減稅和補(bǔ)貼等配套政策措施，[22]加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，提升科研內(nèi)生力和技術(shù)創(chuàng)新能力[23]。另一方面，以開放對封鎖，以創(chuàng)新實(shí)力促進(jìn)開放發(fā)展。國家應(yīng)支持建立國家開放科研平臺，支持開展廣泛的多國別的科技交流，發(fā)起和參與國際合作課題。在藥物開發(fā)領(lǐng)域，支持國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)要求的臨床研究中心，參與國際多中心臨床試驗(yàn)。支持國內(nèi)研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)在國外設(shè)立研究中心。[24-25]

3.2 建立知識產(chǎn)權(quán)輔導(dǎo)計(jì)劃，加強(qiáng)專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)

一是建立知識產(chǎn)權(quán)輔導(dǎo)計(jì)劃。支持國內(nèi)研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)將其科研成果通過申請中國和境外專利、著作權(quán)等獲得保護(hù)。二是加快具有國際視野、精通法律、熟悉技術(shù)的復(fù)合型知識產(chǎn)權(quán)人才隊(duì)伍建設(shè)。目前，生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)機(jī)構(gòu)尤其是臨床研究機(jī)構(gòu)對于通過知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)自己的合法權(quán)益的認(rèn)識尚顯不足，也缺乏專業(yè)化的隊(duì)伍，可以在大型醫(yī)院設(shè)立法務(wù)辦公室，聘請專業(yè)律師團(tuán)隊(duì)，加速建設(shè)一支了解醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)和知識產(chǎn)權(quán)法律及其實(shí)踐的隊(duì)伍。[26-27]

3.3 切實(shí)落實(shí)完善相關(guān)政策，建立醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新體系

一是加緊落實(shí)中央關(guān)于科技創(chuàng)新工作的一系列政策和措施在醫(yī)藥衛(wèi)生和生物技術(shù)領(lǐng)域的落地，開展專項(xiàng)督導(dǎo)。研究建立協(xié)調(diào)一致的有關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生和生物技術(shù)的科技創(chuàng)新政策、市場準(zhǔn)入政策和倫理準(zhǔn)則。二是促進(jìn)醫(yī)產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合。[28]特別是支持投資機(jī)構(gòu)、高新技術(shù)企業(yè)、大學(xué)等基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)臨床機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)各類創(chuàng)新主體間的合作。推動轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和發(fā)展，充分發(fā)揮我國臨床資源雄厚的優(yōu)勢，將豐富的臨床資源和臨床實(shí)踐轉(zhuǎn)化為科技優(yōu)勢，著力提升我國科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化能力。

作者聲明本文無實(shí)際或潛在的利益沖突。