文/吳麗華

按照黨中央國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，目前國(guó)家和省級(jí)層面藥品監(jiān)管體制改革已經(jīng)完成。如何貫徹落實(shí)中央改革精神，確保新體制高效運(yùn)轉(zhuǎn)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門需要正確處理好五大關(guān)系，切實(shí)履行好新事權(quán)，保障藥品安全，滿足人民群眾對(duì)美好生活的新期待。

按照黨中央國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，目前國(guó)家和省級(jí)層面藥品監(jiān)管體制改革已經(jīng)完成。如何貫徹落實(shí)中央改革精神，確保新體制高效運(yùn)轉(zhuǎn)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門需要正確處理好五大關(guān)系，切實(shí)履行好新事權(quán)，保障藥品安全，滿足人民群眾對(duì)美好生活的新期待。

一、處理好藥品監(jiān)管與市場(chǎng)監(jiān)管的關(guān)系

新的大市場(chǎng)綜合監(jiān)管體制考慮到了藥品監(jiān)管的特殊性，在國(guó)家和省級(jí)層面設(shè)置藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，歸同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門管理。從隸屬關(guān)系看，藥品監(jiān)管部門作為省政府機(jī)構(gòu)，由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門管理，而非其內(nèi)設(shè)處室或二級(jí)機(jī)構(gòu)。從管理上看，藥品監(jiān)管部門由市場(chǎng)監(jiān)管部門管理，接受其領(lǐng)導(dǎo)。藥品監(jiān)管部門要定期向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告工作，重大事項(xiàng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門黨組接受省委領(lǐng)導(dǎo)，向省委負(fù)責(zé)。監(jiān)管工作接受省政府領(lǐng)導(dǎo)，向省政府負(fù)責(zé)。從職能上看，藥品監(jiān)管部門與市場(chǎng)監(jiān)管部門職責(zé)有明確的界定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。從內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)上看，藥品監(jiān)管部門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)從辦公室、人事處、機(jī)關(guān)黨委到業(yè)務(wù)監(jiān)管處室，有較為完整的組織體系。綜合上述，藥品監(jiān)管部門與市場(chǎng)監(jiān)管部門既是管理與被管理關(guān)系，藥品監(jiān)管部門應(yīng)自覺接受領(lǐng)導(dǎo)和管理，按照規(guī)定報(bào)告工作；同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門也要支持藥品監(jiān)管部門獨(dú)立開展工作，積極為其履職盡責(zé)提供保障。

二、處理好藥品監(jiān)管與地方黨政同責(zé)的關(guān)系

地方黨委和政府必須堅(jiān)決扛起藥品安全尤其是疫苗藥品安全的政治責(zé)任，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗藥品安全工作負(fù)總責(zé)，這是中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》明確要求。藥品安全關(guān)系到政府公信力，關(guān)系到黨的執(zhí)政基礎(chǔ)。沒有脫離政治的業(yè)務(wù)，也沒有脫離業(yè)務(wù)的政治。藥品監(jiān)管工作是重大的政治問題，地方黨委政府理所當(dāng)然地要肩負(fù)起藥品安全的政治責(zé)任。具體來說，地方各級(jí)黨委政府要認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品安全工作的方針政策、決策部署和指示精神，以及省委省政府決策部署；貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，承擔(dān)起“促一方發(fā)展、保一方平安”的政治責(zé)任。省級(jí)藥品監(jiān)管部門則應(yīng)按照事權(quán)劃分履行監(jiān)管職責(zé)，對(duì)地方政府藥品安全監(jiān)管進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)和考核評(píng)價(jià)。兩者相輔相成，縣級(jí)以上人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作負(fù)責(zé)，從組織領(lǐng)導(dǎo)、治理體系、發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、科普宣傳、人才隊(duì)伍、考核評(píng)價(jià)、表彰獎(jiǎng)勵(lì)等方面加強(qiáng)藥品安全。省級(jí)藥品監(jiān)管突出專業(yè)監(jiān)管，負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的監(jiān)督檢查，對(duì)地方藥品監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，并做好對(duì)地方藥品安全的考核評(píng)價(jià)工作，督促各地落實(shí)藥品屬地管理責(zé)任。對(duì)于監(jiān)管落實(shí)不力、未能及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的地方，可以采取約談地方政府主要負(fù)責(zé)人等形式，督促改進(jìn)落實(shí)。

三、處理好專業(yè)監(jiān)管與綜合監(jiān)管的關(guān)系

在這次改革中，藥品監(jiān)管部門只設(shè)到省級(jí)，市縣均是綜合設(shè)置，這就形成了省級(jí)專業(yè)監(jiān)管與市縣綜合監(jiān)管新體系。在新體系下，省和市縣兩級(jí)的監(jiān)管事權(quán)更加明晰，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市級(jí)負(fù)責(zé)藥品零售使用，以及醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營(yíng)檢查和處罰。但從職責(zé)上來說，作為省級(jí)藥品監(jiān)管部門，承擔(dān)著對(duì)市縣藥品監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)的職責(zé)。這就要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌全省藥品監(jiān)管工作，制定全省藥品監(jiān)管規(guī)劃、重點(diǎn)工作安排和監(jiān)督檢查計(jì)劃，完善監(jiān)管相關(guān)制度規(guī)范，建立監(jiān)督檢查、稽查、風(fēng)險(xiǎn)信息交流等工作機(jī)制，既要各負(fù)其責(zé)，又要做到全省“一盤棋”，防止出現(xiàn)藥品監(jiān)管“高位截癱”。市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要牢固樹立系統(tǒng)意識(shí)，主動(dòng)接受省級(jí)藥品監(jiān)管部門的領(lǐng)導(dǎo)，積極主動(dòng)履行藥品監(jiān)管職責(zé)，同時(shí)要注意發(fā)揮綜合監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)，利用價(jià)格、廣告、反壟斷等市場(chǎng)監(jiān)管手段，強(qiáng)化藥品監(jiān)管，確保全鏈條監(jiān)管的落實(shí)。

四、處理好嚴(yán)格監(jiān)管與服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)系

保安全是藥品監(jiān)管的底線，追求高質(zhì)量發(fā)展是高線，監(jiān)管目的應(yīng)該是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和健康發(fā)展，為人民群眾健康服務(wù)。監(jiān)管和發(fā)展相互促進(jìn)，離開了監(jiān)管，沒有安全就談不上發(fā)展。沒有技術(shù)進(jìn)步和高質(zhì)量發(fā)展，監(jiān)管會(huì)失去支撐和根本目的。監(jiān)管是藥品監(jiān)管部門的本色，是根本的職責(zé)。藥品監(jiān)管部門必須貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，切實(shí)履行藥品監(jiān)管職責(zé)，盡快建立健全覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的全生命周期監(jiān)管制度，牢固樹立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患的排查整治，突出重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，務(wù)必讓監(jiān)管“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面。對(duì)突出問題“零容忍”，重拳出擊、猛藥除疴，對(duì)違法違規(guī)行為實(shí)施精準(zhǔn)打擊，堅(jiān)決守住藥品安全底線。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門要圍繞提升許可注冊(cè)質(zhì)量和效率、打造公平營(yíng)商環(huán)境、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新等，加快“放管服”改革，精準(zhǔn)疏通藥械企業(yè)辦事的“堵點(diǎn)”，靶向解決藥械企業(yè)反映的“熱點(diǎn)”，全力服務(wù)藥械高質(zhì)量發(fā)展，讓人民群眾及時(shí)用上新藥好藥，更好滿足人民群眾對(duì)美好生活向往的需要。

五、處理好監(jiān)管責(zé)任與主體責(zé)任的關(guān)系

監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任兩者是一個(gè)有機(jī)整體，二者統(tǒng)一于保障公眾用藥安全的價(jià)值目標(biāo)，必須相輔相成、共同促進(jìn)。首先，藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，既是“產(chǎn)”出來的，又是“管”出來的，“企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人”，企業(yè)必須貫徹落實(shí)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的質(zhì)量管理體系，落實(shí)自查報(bào)告制度，主動(dòng)查找風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品質(zhì)量。同時(shí)要制定應(yīng)急預(yù)案，主動(dòng)應(yīng)對(duì)藥品安全事件，切實(shí)履行第一責(zé)任。隨著上市許可持有人制度的全面實(shí)施，按照權(quán)利和責(zé)任相匹配的原則，落實(shí)上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床研究、生產(chǎn)銷售、不良事件報(bào)告等法律責(zé)任。藥品監(jiān)管部門要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法履行監(jiān)管責(zé)任。面對(duì)新的監(jiān)管體制和事權(quán)劃分，需要建立更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤啡芷诒O(jiān)管機(jī)制和制度，既要做到各負(fù)其責(zé)，又相互銜接，做到不掉鏈、不斷鏈。