甘李藥業(yè)三種胰島素產(chǎn)品進(jìn)軍歐美市場，中國藥企的春天來了？

石晗旭

今年熱映的電影《我不是藥神》帶動(dòng)了社會(huì)各界對制藥企業(yè)的關(guān)注，其中，制藥行業(yè)中藥品研發(fā)的漫長與艱難也成為大眾討論的熱點(diǎn)。

甘李藥業(yè)走過了這樣的漫長與艱難，已成為中國首家可以研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和銷售三代胰島素的企業(yè)。憑借專利創(chuàng)新，甘李不僅打破了中國胰島素市場被外企壟斷的局面，還在“金磚四國”等二十余個(gè)國家和地區(qū)開啟商業(yè)布局，且在大部分區(qū)域獲批上市。

近日，甘李宣布將進(jìn)軍歐美市場，與山德士（Sandoz）簽署了三種胰島素類似物（適用于1型糖尿病和2型糖尿?。┑摹妒跈?quán)許可協(xié)議》，對方在授權(quán)區(qū)域可商業(yè)化甘李的胰島素產(chǎn)品。山德士是諾華（Novartis）旗下的分支機(jī)構(gòu)，作為全球生物藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，山德士已覆蓋了全球90%的人口。

此次甘李成為首家進(jìn)軍歐美胰島素市場的中國生物制藥企業(yè)，標(biāo)志著中國藥企的原創(chuàng)能力和研發(fā)實(shí)力已獲得國際主流市場的認(rèn)可。對此，甘李藥業(yè)海外業(yè)務(wù)拓展副總經(jīng)理都凱表示：“我們很高興與山德士達(dá)成這一全面的戰(zhàn)略協(xié)議，通過本次合作，我們希望為海外規(guī)范市場中的患者提供更多的治療選擇。”

這一步，甘李如苦行僧般等待了20年，而在等待的背后，是啟明創(chuàng)投自2009年投資甘李后近10個(gè)春秋的陪伴。那么，此次甘李進(jìn)軍歐美胰島素市場究竟有何意義和影響？啟明甘心等待10年背后的邏輯又是什么？中國生物制藥企業(yè)的春天是否即將到來？對此，啟明創(chuàng)投主管合伙人梁穎宇向創(chuàng)業(yè)邦分享了她的思考。

以下是采訪實(shí)錄：

Q：這次甘李的出海，使其成為我國首家進(jìn)軍歐美胰島素市場的民族藥企，這是否意味著我國的胰島素將首次被歐美主流市場認(rèn)可？

A：是的，在此之前，比較普遍的模式是中國公司依托跨國公司的實(shí)力進(jìn)行合作研發(fā)，而真正已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市且超過10年、依托自身技術(shù)“牽手”海外優(yōu)質(zhì)合作伙伴打開歐美市場的藥企，甘李算是一個(gè)非常典型的案例。

其實(shí)全球很多大型藥企對甘李都非常感興趣，要不就想收購，要不就是希望“幫”甘李進(jìn)入歐美市場，所以甘總（甘李藥業(yè)創(chuàng)始人甘忠如）也一直在尋找對的合作方。用了兩到三年的時(shí)間，最終定下來與山德士合作，對方藥品的銷售如今已覆蓋世界90%的人口，所以這次合作對于雙方來說都意義非凡。

第三代胰島素已經(jīng)占據(jù)歐美整個(gè)胰島素市場超過80%的份額，但在中國的市場份額要低很多，所以我們還有很大的空間去追。另外，歐美新出臺(tái)的政策鼓勵(lì)更多胰島素廠商進(jìn)入市場，現(xiàn)在正是讓甘李和山德士進(jìn)入市場的好時(shí)機(jī)。

甘總在美國讀完博士之后，加入當(dāng)時(shí)全球第一的制藥公司—默克美國公司，從事心血管方面的研究工作。大概十年后，也就是1995年，他回國獨(dú)立自主完成第二代胰島素的技術(shù)研發(fā)，同時(shí)申請了全球PCT專利（含美國）。本來有風(fēng)險(xiǎn)投資希望投資他在美國做胰島素產(chǎn)品，但他一心想推進(jìn)民族醫(yī)藥。后來，他在1998年創(chuàng)立甘李，成功研發(fā)出第三代胰島素，創(chuàng)造了多個(gè)中國第一，被行業(yè)公認(rèn)為“中國胰島素之父”。

甘李創(chuàng)立后，不少大型跨國藥企希望用現(xiàn)金收購，但甘總一直都說“不”，因?yàn)樗J(rèn)為中國需要向世界證明在醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，而且他希望甘李作為一家民族企業(yè)可以在中國上市，讓更多老百姓見證一家本土生物藥公司的成長和發(fā)展。

Q：為什么甘李做了二十年才尋找這樣的合作方？

A：甘李成功在國內(nèi)站穩(wěn)腳跟、達(dá)到中國的GMP標(biāo)準(zhǔn)后，才逐步布局海外新興市場。但歐美對生產(chǎn)有更嚴(yán)格的要求，比如要求廠房執(zhí)行cGMP （動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，所以甘李在不斷完善提升自身的硬件和軟件。近幾年，甘李在北京通州建立了一個(gè)符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的新廠區(qū)，占地面積約19萬平方米，2017年上半年歐盟專家親訪甘李新廠時(shí)，曾表示這是他們看過的全世界最好的胰島素藥廠之一。

有了符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的高規(guī)格廠房，才可以去申報(bào)歐美臨床實(shí)驗(yàn)，并且現(xiàn)在甘李在歐美的Ⅲ期臨床已成功開展。因此，現(xiàn)在也是跟一些歐美伙伴合作的最好時(shí)間點(diǎn)。

啟明創(chuàng)投主管合伙人 梁頴宇

甘李藥業(yè)產(chǎn)品

Q：山德士為什么沒有選擇其他國家的胰島素藥品，而是選擇了中國的甘李？

A：山德士希望進(jìn)入胰島素市場，所以也一直在尋找合適的機(jī)會(huì)，而甘李的產(chǎn)品質(zhì)量是可以媲美海外的，山德士當(dāng)時(shí)也派了很多專家來看廠房、做盡調(diào)，前后了解的時(shí)間不小于一年，也是非常非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?/p>

實(shí)際上，在跟山德士合作之前，甘李的產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋到二十幾個(gè)國家和地區(qū)了，在俄羅斯、印度、巴西、土耳其、墨西哥等國家都已經(jīng)獲批了。

Q：甘李和山德士在磨合中應(yīng)該接觸了挺長時(shí)間吧？

A：很長，因?yàn)楹芏喙径加泻献鞯囊庀?，大約前后經(jīng)歷了一年的時(shí)間。而且現(xiàn)在像賽諾菲、禮來等藥企的相關(guān)產(chǎn)品專利逐漸過期，山德士要進(jìn)入胰島素市場，就一定要找一個(gè)技術(shù)過硬、專業(yè)做第三代胰島素的公司來合作，甘總也認(rèn)為快速進(jìn)入歐美市場還是找跨國公司合作比較有利。所以最終甘李選擇了山德士，山德士也選擇了甘李，合作就這樣產(chǎn)生了。

Q：這次合作之后，甘李可能會(huì)面臨海外和國內(nèi)越來越多的合作，它的產(chǎn)能如何與之匹配呢？

A：現(xiàn)在甘李的新廠區(qū)已經(jīng)很大了，研發(fā)和生產(chǎn)齊頭并進(jìn)，有足夠的產(chǎn)能空間去匹配更多的合作需求。

?Q：這個(gè)大除了廠區(qū)的大，還指什么？

A：我們看過全中國很多自己研發(fā)產(chǎn)品的企業(yè)，綜合研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品影響力，甘李是國內(nèi)首屈一指的胰島素公司。

Q：但我們了解到您當(dāng)初投資甘李的時(shí)候，周圍的人并不贊同，那您當(dāng)時(shí)為什么一定要做出這個(gè)決策呢？

A：現(xiàn)在很多人都說要投生物藥，但是早在2008年，我就希望投一家生物藥公司。當(dāng)時(shí)全中國已經(jīng)批下來的可生產(chǎn)生物藥的企業(yè)只有四家，每一家我都見過，一圈看下來，我覺得跟甘總談得最好。當(dāng)然，有些大藥廠的老總，還有我團(tuán)隊(duì)的投資經(jīng)理都勸我不要投，因?yàn)橹袊刑嘤?jì)劃投身胰島素研發(fā)和生產(chǎn)的公司，而且當(dāng)時(shí)甘李連續(xù)三年利潤增長緩慢。但我還是很堅(jiān)定自己的想法，世衛(wèi)組織2016年4月6日首次發(fā)布的《全球糖尿病報(bào)告》顯示，在中國全部的成年人口中，已有近10%的糖尿病患者。這個(gè)市場很大，而甘李這家企業(yè)能夠真正為患者帶來幫助。

另外一點(diǎn)我覺得很有意思，在我投之前也有很多基金看過甘李，但是最后都出于各種原因沒投，包括有些人因?yàn)橛幸欢螘r(shí)間禮來在告甘李，就覺得甘李的IP有問題。后來禮來和我談起此事，開庭時(shí)他們派了九個(gè)律師到北京的法院上庭，而甘總覺得自己是最懂甘李的IP的，所以他一個(gè)律師都沒帶，親自去辯護(hù)，最終他贏了，反訴禮來也贏了。當(dāng)時(shí)我覺得這個(gè)人太厲害了，我一定要投他。

Q：但其實(shí)風(fēng)險(xiǎn)投資本身是要看到高速增長的，既然甘李的利潤在當(dāng)時(shí)沒有增長，那你主要看重的就是他第三代胰島素這個(gè)產(chǎn)品嗎？

A：對，甘李一直專注于第三代胰島素產(chǎn)品，其實(shí)通化東寶的第二代產(chǎn)品也是甘總幫它研發(fā)出來的。甘總覺得甘李是一個(gè)以研發(fā)為主導(dǎo)的公司，而不是以銷售為主導(dǎo)。因此他還有一個(gè)理念，就是希望繼續(xù)研發(fā)更多新藥。甘總一直堅(jiān)持只做自己的研發(fā)，只Out License（對外授權(quán)）給大藥廠，而不是拿其他人的產(chǎn)品進(jìn)來，我覺得整個(gè)概念跟很多藥廠都不一樣。

當(dāng)然， In License（授權(quán)引進(jìn)，即從海外拿藥過來）也是一個(gè)很大的生意，但同時(shí)我們看到華為這樣的例子，我們也很希望看到中國在生物藥領(lǐng)域也有自己的研發(fā)。我覺得甘李他們在做的事情還是挺難的。

Q：啟明為什么會(huì)堅(jiān)持投了好幾輪？有沒有想過回報(bào)的時(shí)間成本？

A：做藥跟互聯(lián)網(wǎng)不一樣，是需要耐心的?；ヂ?lián)網(wǎng)這幾年很瘋狂，但我記得2000—2003年其行業(yè)發(fā)展也遇到過曲折。所以現(xiàn)在我們有這樣一個(gè)機(jī)遇，也投了很多不錯(cuò)的互聯(lián)網(wǎng)公司，也在慢慢退出，其實(shí)也是一件好事。

Q：接下來幾年，中國藥企的機(jī)會(huì)會(huì)更大嗎？或者說這一批藥企因?yàn)樗麄冋谧哌^研發(fā)階段，接下來幾年會(huì)有更好的發(fā)展前景嗎？

A：其實(shí)最近政策有很多改變，我們也能看到很多制藥公司的股價(jià)都掉得很厲害，今天位列前二十名的上市公司，可能再過十年就有另外梯隊(duì)的公司超越、代替它們。就像我們一百年前看到的全球100強(qiáng)，到現(xiàn)在可能只剩三家還在榜單中。

無論如何，我覺得研發(fā)還是很重要的一點(diǎn)，自己研發(fā)也好，In License也好。我們投資的再鼎醫(yī)藥是第一家做In License的新創(chuàng)企業(yè)，在它之后，起碼有幾百家公司做In License。但是，我們發(fā)現(xiàn)In License的授權(quán)費(fèi)用越來越高，有些能達(dá)到四五千萬美元，加上每種藥都要做臨床，現(xiàn)在在中國做臨床也越來越貴;再看現(xiàn)在的醫(yī)保，其實(shí)目前醫(yī)保覆蓋的藥品的價(jià)格也不是特別貴，很多砍價(jià)砍得很厲害。所以這些藥In License進(jìn)入國內(nèi)市場以后是否可以賺錢，還是一個(gè)很大的疑問。

Q：新藥目前來看機(jī)會(huì)還是很大？

A：新藥很多都是In License，但如果授權(quán)費(fèi)用太貴，這個(gè)藥也不會(huì)賺錢。

甘李位于北京通州的新廠區(qū)

Q：所以你還是比較看好自主研發(fā)的藥物嗎？

A：In License也看好，但團(tuán)隊(duì)一定要夠成熟。甘總創(chuàng)業(yè)，是從頭到尾都做過，具備從研發(fā)到做臨床再到商業(yè)化的實(shí)力。但現(xiàn)在這個(gè)階段，我看到在中國具備這樣的經(jīng)驗(yàn)和能力的人和團(tuán)隊(duì)不是太多，我覺得再鼎還是一個(gè)很難得的團(tuán)隊(duì)。

最近我們也看到了一些今年或者去年融資做臨床的藥企，融資金額大概在三千萬左右，有些在做I期臨床，有些做II期，但他們現(xiàn)在融資還是挺難的，很多都開始尋找合并機(jī)會(huì)?？傮w來說，中國藥企市場現(xiàn)在還是挺不容易的。

Q：所以這個(gè)資本寒冬對藥企也有很大的影響？

A：大家可能覺得只有互聯(lián)網(wǎng)受影響，但其實(shí)新藥行業(yè)也很艱難，這幾年有很多基金成立去投資新藥或者醫(yī)療，但慢慢都倒閉了。那接下來他們投過的一些項(xiàng)目如果再融資的話，就不容易了。

Q：那在互聯(lián)網(wǎng)市場中有BAT，還有TMD。新藥或者說醫(yī)藥行業(yè)是否有經(jīng)常做收購或者戰(zhàn)略投資的巨頭？

A：現(xiàn)在是真的沒有，不過我們也在看以后有沒有新藥企業(yè)會(huì)慢慢成長為像互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域中BAT、TMD這樣的巨頭。我們有一家還沒上市的做醫(yī)療耗材的公司，他們已經(jīng)收購了好幾家公司，我們還是很看好的。所以其實(shí)有一些公司在做并購的事情，等到他們上市之后可能就會(huì)離這個(gè)目標(biāo)更近一點(diǎn)。