王騰飛

（浙江美華鼎昌醫(yī)藥科技有限公司，浙江紹興 312030）

生物制藥技術(shù)，主要是運用生物手段來實現(xiàn)特定類型的藥物提取與研制，不但有助于制藥質(zhì)量、制藥水平的提高，同時還可避免傳統(tǒng)制藥中對人類健康的損害與產(chǎn)生各種類型的污染。因此，充分、科學、合理地將生物制藥技術(shù)運用在制藥工藝中后，可實現(xiàn)推動人類的進步、加快社會的進步，加強對生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的實際作用與運用的研究具有重要意義。

1 我國生物制藥技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀

由于受到眾多因素的影響，我國在生物制藥技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展相對較晚，但即便如此，在近年來快速發(fā)展的背景下，已經(jīng)取得了較為顯著的成果[1-3]。但是，縱觀國內(nèi)當前生物制藥技術(shù)的發(fā)展情況，我國在多個方面與發(fā)達國家仍然存在著較大的差距。例如，由于現(xiàn)階段我國生物制品開發(fā)經(jīng)費及生物制藥專業(yè)人才數(shù)量無法與生物制藥的發(fā)展速度相匹配，這必然會對其科研成果產(chǎn)生較大的阻礙。與此同時，由于發(fā)展生物制藥領(lǐng)域困難重重，部分生物技術(shù)專業(yè)的學生會將核心轉(zhuǎn)移到其他領(lǐng)域，使得我國在生物制藥技術(shù)層面與發(fā)達國家間始終存在著一定的差距。

伴隨著生物制藥技術(shù)的作用與價值日益顯著，在我國相關(guān)政策和科技創(chuàng)新人才的支持與努力下，21世紀以來該領(lǐng)域一直處于快速、穩(wěn)定的狀態(tài)發(fā)展，特別是我國部分生物制品在海內(nèi)外的銷量急劇提高，這意味著我國生物制藥領(lǐng)域在全球已經(jīng)占有一席之地。但是基于技術(shù)專業(yè)性角度來分析，現(xiàn)階段全球各個國家的先進生物制藥技術(shù)處于保密狀態(tài)，使得我國在技術(shù)層面一直處于追趕的狀態(tài)，并且由于在生物制藥領(lǐng)域缺乏專業(yè)的技術(shù)管理體系、成熟的經(jīng)驗，其在各個方面都有可能遇到阻礙?？傊幢阄覈镏扑幖夹g(shù)與以前相比已經(jīng)取得了顯著的成果，但在未來還需要從政策、人才、資金、經(jīng)驗等多個角度入手，盡可能地提高國內(nèi)生物制藥技術(shù)的水平。

2 當前常見的生物制藥技術(shù)

相對于傳統(tǒng)的制藥技術(shù)來說，現(xiàn)代的生物制藥技術(shù)很好地彌補了其存在的不足與缺陷，實現(xiàn)了制藥技術(shù)水平的大幅度提高?，F(xiàn)階段，較為常見的生物制藥技術(shù)有酶工程制藥、基因工程制藥、發(fā)酵工程制藥以及細胞工程制藥[3]，下面來對這4種生物制藥技術(shù)進行全面研究。

2.1 酶工程制藥

酶工程技術(shù)在醫(yī)藥衛(wèi)生、工業(yè)、能源開發(fā)、農(nóng)業(yè)等眾多領(lǐng)域都發(fā)揮著不可替代的作用。在生物制藥技術(shù)中，酶工程制藥發(fā)揮著重要的作用，重點是運用具有特殊催化功能的酶、細胞器、細胞等，借助于相關(guān)的技術(shù)來對人們所需物品進行生產(chǎn)的技術(shù)。酶工程屬于酶學理論與化工技術(shù)相融合后所形成的新型技術(shù)，因此其作用與價值非常顯著，涉及酶反應(yīng)器、酶的固定化、酶的修飾與改造以及酶制劑的制備等。運用固化酶合成藥物，或執(zhí)行藥物的轉(zhuǎn)化，是當前酶工程制藥中最為常見的，例如可運用微生物通過兩步轉(zhuǎn)換法來生產(chǎn)維生素C，具有很好的效果。

2.2 基因工程制藥

人類的身體是最精確、最復(fù)雜的系統(tǒng)，因此存在著大量必要的、微小的，卻在外界無法尋找的因素。例如，新陳代謝中的活性因子在人類身體中發(fā)揮著重要的作用，如調(diào)節(jié)人體的激素水平、機理等[4]。但是需注意的是，想要在自然界中尋找到活性因子是非常困難的。近年來，在生物制藥技術(shù)、基因技術(shù)等眾多技術(shù)快速發(fā)展的背景下，已經(jīng)能夠在體外來對這類活性因子進行合成，屬于制藥工藝中的重大突破。其中，最具有代表性的便是用于治療糖尿病的胰島素，在此之前胰島素的來源主要是在其他動物的體內(nèi)，因此需要付出較大的代價。而當前通過對基因工程的運用，有效地將動物胰島素的合成基因進行提取分離，將其合成后注入到微生物的細胞中，由于微生物的繁殖速度非?？?，能夠大量合成胰島素，在制藥領(lǐng)域中作出了卓越的貢獻。

2.3 發(fā)酵工程制藥

發(fā)酵工程制藥在生物制藥技術(shù)中同樣處于重要的地位，作為一種通過現(xiàn)代生物工程技術(shù)，通常也被稱為微生物工程制藥。在具體操作與實施的過程中，會根據(jù)微生物的特定功能，將人類所需要的產(chǎn)品進行生產(chǎn)，或者在制藥工藝中直接運用微生物。在發(fā)酵工程中運用微生物的代謝生產(chǎn)藥物，具有代表性的有抗生素、微生物等。除此之外，在微生物菌種的篩選和改良過程中，發(fā)酵功能發(fā)揮著重要的作用?？梢?，在抗生素、胰島素等保健藥物的生產(chǎn)中，發(fā)酵工程制藥技術(shù)已經(jīng)得到了較為廣泛的運用。

2.4 細胞工程制藥

即便細胞工程制藥在生物制藥工程中處于重要的地位，但是截至目前，細胞工程仍沒有準確的定義。通常情況下，認為細胞工程是指運用細胞生物學或分子生物學，來培養(yǎng)細胞并對其執(zhí)行遺傳操作?；趯毎僮鞑糠值牟町?，可知細胞工程是由細胞融合工程、細胞質(zhì)工程以及染色體工程組成。具體來說，細胞融合工程是運用人工的方法，將兩個及以上細胞經(jīng)過一系列的操作后最終融合為一個細胞，此時該細胞便會擁有兩個及以上細胞的優(yōu)點；細胞質(zhì)工程則是指將改造的質(zhì)粒放入細胞質(zhì)中形成改造；染色體工程的重點是對染色體進行改造。例如，運用植物細胞可以對具有藥用價值的植物進行培養(yǎng)，進而能夠?qū)λ幉牡挠行С煞诌M行提??；還可運用動物細胞的培養(yǎng)，來生產(chǎn)單體克隆抗體、疫苗等相關(guān)的產(chǎn)品[5-6]。

3 生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的實際作用與應(yīng)用

3.1 冠心病治療藥物的制備

現(xiàn)階段，冠心病的死亡率非常高，并且是當前最常見的疾病。在預(yù)防與治療冠心病方面，伴隨著全球醫(yī)學領(lǐng)域的不斷發(fā)展，逐漸研發(fā)出各種類型的藥物。尤其是近年來生物制藥技術(shù)水平的大幅度提高，基因操作技術(shù)開始被運用到冠心病治療藥物制備中，并且在基因治療技術(shù)、基因測序技術(shù)方面已經(jīng)有著廣泛的運用。

3.2 免疫性藥物的制備

很多疾病與患者的免疫系統(tǒng)有著非常密切的關(guān)系，假如當一個人在免疫方面存在缺陷或者是免疫力過低時，其患病的風險便會比正常人高，具有代表性的有哮喘、風濕性關(guān)節(jié)炎等。而在生物制藥技術(shù)不斷發(fā)展的進程中，已經(jīng)開始研制多種類型的藥物，并且已經(jīng)取得了一定的成果。例如，在哮喘的治療方面，單克隆人源化免疫球蛋白E抗體在緩解癥狀方面有著明顯的效果。

3.3 抗腫瘤藥物的制備

在當前疾病類型中，腫瘤也是越來越常見的，并且與抗腫瘤相關(guān)的藥物也越來越多的[7]。在抗腫瘤藥物制備中，可以運用基因治療法，采取基因藥物抗體以實現(xiàn)患者體內(nèi)的腫瘤不再擴散，通過基質(zhì)金屬蛋白酶的應(yīng)用來使腫瘤血管不再擴散和轉(zhuǎn)移。相信伴隨著生物制藥技術(shù)運用的日益深入，在抗腫瘤藥物的研發(fā)方面會作出越來越大的貢獻。

3.4 蛋白質(zhì)治療藥物以及基因重組多肽藥物的制備

前文在基因工程制藥技術(shù)的研究中，已經(jīng)明確了該技術(shù)的作用與地位。其中，基因重組技術(shù)在當前已經(jīng)得到了較為廣泛的運用，具體是指將兩種不同生物的基因融合后，實現(xiàn)脫離不同生物物種間束縛與限制的目的?，F(xiàn)階段，當前的醫(yī)學技術(shù)水平已經(jīng)能夠運用基因重組技術(shù)，來對蛋白質(zhì)治療藥物、基因重組多肽藥物進行研制，具有代表性的有疫苗、單克隆抗體、多肽以及激素等[8]。

3.5 神經(jīng)性藥物的制備

除了心臟病、腫瘤疾病外，近年來老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風以及脊椎損傷等疾病患者的數(shù)量越來越多，而在對這些疾病的預(yù)防與治療的藥物研發(fā)上，可以將生物制藥技術(shù)運用到其中。例如，腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子和神經(jīng)生長因子的應(yīng)用可以治療腦萎縮硬化癥，由美國研發(fā)的被命名為“Cerestal”的一種藥物可以緩解中風患者的相關(guān)癥狀。

4 結(jié)語

在制藥工藝中，現(xiàn)階段生物制藥技術(shù)已經(jīng)處于較為重要的地位，并且與人們身體的健康情況有著密切關(guān)系，同時還會對社會的發(fā)展產(chǎn)生較大的影響。經(jīng)過全文的研究與剖析，已經(jīng)深刻認識到了生物制藥技術(shù)的作用，那么在未來需要更深層次地加強生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的運用，以生產(chǎn)出藥效更好、質(zhì)量更高、價格更低的藥物，滿足人們實際需求的同時，促進社會和諧、穩(wěn)定的發(fā)展。