何善軍

（桂林三金藥業(yè)股份有限公司，廣西桂林 541004）

1 制藥設(shè)備的設(shè)計開發(fā)流程

1.1 前期調(diào)研

對于高精度的制藥機械設(shè)備來說，我國的制藥機械行業(yè)發(fā)展較為緩慢。而制藥機械設(shè)備是關(guān)乎國民日常生活的重要機械，制藥機械的整體質(zhì)量不佳將會對人民的生活質(zhì)量起到直接的影響。為此對制藥機械中存在的難題進行研究，并給出解決對策。在20世紀的末期我國制定了符合國際標準的制藥條款規(guī)定。制藥設(shè)備的設(shè)計開發(fā)市場的需求十分巨大。正因為如此，制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)之前需要做大量的市場需求調(diào)研。制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)需要大量的人力和物力，只有經(jīng)過全面的調(diào)研之后，企業(yè)才可以進行投入研發(fā)，否則所造成的后果十分嚴重。市場調(diào)研不僅是關(guān)注用戶的需求，也為發(fā)現(xiàn)社會存在的潛在客戶，從另一角度講，它也間接的解決該設(shè)備開發(fā)完成之后所涉及到的銷售問題。

1.2 方案制定與實施

在完成全面的調(diào)研之后，企業(yè)會組織相關(guān)人員進行設(shè)備開發(fā)方案的總體設(shè)計，方案設(shè)計人員會根據(jù)市場中所收集的大量數(shù)據(jù)進行分析，以此來對市場上的風(fēng)險和帶來的經(jīng)濟效益進行評估。并通過不斷的分析評估確定最終的效益最大化的方案。在完成總體的方案設(shè)計之后，就要面對最為困難的制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)，此階段所遇到的問題是最多也是最不好解決的。此時就需要企業(yè)的管理部門根據(jù)所設(shè)計的方案進行人才的合理分配，以形成整個團隊的優(yōu)勢互補，發(fā)揮每個人最大的力量。要將具體工作分到每個成員身上，實行責(zé)任制，防止推卸責(zé)任，以此來相互督促，提高整個團隊的工作效率。設(shè)計過程中要對每個過程嚴加把控，確定好所使用的材料和外觀設(shè)計，確定好每一個環(huán)節(jié)，制定統(tǒng)一標準，保證企業(yè)的最大收益。

1.3 技術(shù)設(shè)計開發(fā)

在方案設(shè)計成功后必須要擁有技術(shù)設(shè)計。一份確定好的設(shè)計方案計劃書實施過程中應(yīng)當是要將整個設(shè)備的生產(chǎn)計劃的步驟概述完整和記錄明確的，每一個生產(chǎn)步驟都要嚴格按照計劃來執(zhí)行，嚴格遵循制定的計劃來工作。在計劃書中也應(yīng)將具體的工作步驟進行細分，保證整個計劃井井有條，便于整個工作的進行。參與的工作人員應(yīng)積極的遵循技術(shù)中的流程，既要配合完成工作，又能創(chuàng)造經(jīng)濟效益。

2 制藥機械設(shè)計開發(fā)中面臨的問題

2.1 技術(shù)研發(fā)問題

在制藥機械設(shè)計開發(fā)中首先要面臨的問題，就是各式各樣的技術(shù)問題。技術(shù)研發(fā)不僅是遇到問題最多的，也是整個開發(fā)進程消耗的時間、人力與物力最多的。制藥機械設(shè)備是高精密且十分復(fù)雜的設(shè)備，存在著不計其數(shù)的研發(fā)問題，并且在設(shè)備的開發(fā)設(shè)計階段，工作人員會由于某些失誤而沒有對技術(shù)在研發(fā)階段進行重點的控制，或在設(shè)計開發(fā)階段會因某些諸多的小問題而導(dǎo)致前功盡棄，而影響整個設(shè)備的研發(fā)過程，更甚者導(dǎo)致整個研發(fā)過程的失敗。

2.2 制藥機械設(shè)備的安全問題

安全問題是一切工作的重中之重，在制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)上也不例外。制藥機械設(shè)備的安全性包括設(shè)備使用的安全性和設(shè)備使用材料的安全。因為制藥機械的安全性與藥品的安全性直接關(guān)聯(lián)。如果制藥機械設(shè)備存在性能上的問題，那么就有可能在藥品的加工制作過程中破壞藥品的原有屬性，導(dǎo)致藥品不合格，失去藥效，更甚者會危害服用者的生命安全，導(dǎo)致造成安全事故，而損害企業(yè)的利益。此外也要注意制藥機械設(shè)備在生產(chǎn)過程中受到破壞和污染環(huán)境的問題，由于制藥機械設(shè)備在生產(chǎn)時會使用到大量不同的材料，在這其中也會產(chǎn)生不同的有害物質(zhì)，這些有害物質(zhì)不僅會破壞機械設(shè)備自身的安全，也會污染到周圍的環(huán)境。因此，應(yīng)將安全問題放在首位。

2.3 制藥機械設(shè)備的安裝調(diào)試問題

在整個制藥機械設(shè)備的開發(fā)設(shè)計階段總會存在漏洞，如開發(fā)人員的懈怠就是其中之一。雖然整個開發(fā)設(shè)計工作嚴謹有序，分工明確，但是所進行操作的工作人員總會因為各種各樣的問題出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致整個設(shè)備在后期出現(xiàn)問題。就此而言制藥機械設(shè)備的后期安裝與調(diào)試工作是十分必要和重要的。如果在設(shè)備完成時沒有進行合理的安裝調(diào)試，就可能導(dǎo)致在正常使用時出現(xiàn)各種各樣的問題，甚至導(dǎo)致機器退回返廠，影響企業(yè)的形象和效益。

2.4 制藥機械設(shè)備的知識產(chǎn)權(quán)問題

制藥機械設(shè)備的高精度也導(dǎo)致了在設(shè)計開發(fā)中存在著大量的自主專利，這些設(shè)計開發(fā)專利不僅代表著企業(yè)的開發(fā)研究成果，也決定著是否能在設(shè)備在開發(fā)成功后的使用和銷售問題。企業(yè)在開發(fā)自主專利時如果沒有及時的進行知識產(chǎn)權(quán)的申請，就會導(dǎo)致自身的研究成果被他人所強行占有，損害企業(yè)的利益。

3 制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)問題的對策

3.1 關(guān)于技術(shù)研發(fā)問題的對策

對于前期研發(fā)中面臨的設(shè)備問題，首先要提前規(guī)劃好研發(fā)流程與研發(fā)人員的把控，確定好不同階段的不同負責(zé)人，保證對重點設(shè)備設(shè)計開發(fā)的重點管控，工作人員在發(fā)現(xiàn)技術(shù)難題時要將技術(shù)匯總，并集思廣益，共同處理和決解問題。同時可積極邀請專家顧問，組成專家團小組，以此來保證遇到難題時能夠得到相關(guān)專家及時幫助和解答，還要及時搜集之前的技術(shù)整理資料，做到事先有所準備，能將某些問題提前發(fā)現(xiàn)并做到提前處理。

3.2 關(guān)于安全問題的對策

針對制藥設(shè)備對藥品的帶來的安全性問題，可以通過制定專門的責(zé)任人來進行負責(zé)。責(zé)任人需要熟悉所有生產(chǎn)工藝和原料的生產(chǎn)流程，以及在藥品制造中產(chǎn)生的有害污染物，如果發(fā)現(xiàn)問題要在第一時間指出，并立即處理。設(shè)計開發(fā)人員也要對生產(chǎn)工程中不同功能的情況進行了解，在使用前對制藥機械進行簡單的了解。針對設(shè)備污染問題，在制造時企業(yè)要對選材進行考究，保證符合國家規(guī)定，保證對環(huán)境負責(zé)，保證藥品的安全性。

3.3 設(shè)備的安裝調(diào)試問題與對策

為了保證制藥機械設(shè)備的正常使用，工作人員應(yīng)當在設(shè)備出廠之前進行完整的檢查與調(diào)試。企業(yè)可以成立一個專業(yè)的出廠前調(diào)試檢查的部門，以此來進行制藥機械設(shè)備的管理和檢查，保證設(shè)備在出場后的正常使用。設(shè)備如果在出場后的安裝過程中出現(xiàn)問題，成立的專業(yè)部門可以及時的給予幫助，快速的解決所遇到的問題，并保證所使用的設(shè)備能夠正常的使用。此外也要組織制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)人員進行幫助，以保證能夠在第一時間發(fā)現(xiàn)設(shè)備的問題并進行解決。企業(yè)應(yīng)當繪制詳細的制藥設(shè)備的安裝使用說明書，方便安裝及后期的使用，應(yīng)定期為購買企業(yè)組織培訓(xùn)，保證操作人員能夠熟練的掌握和使用制藥機械。最后有關(guān)部門要將每次的調(diào)試安裝與解決的問題進行匯總，以此來總結(jié)經(jīng)驗提高之后處理問題的效率，并為設(shè)備的改進提出指導(dǎo)建議，以此來為設(shè)備后期的更新?lián)Q代提出建設(shè)性的意見和指導(dǎo)。

3.4 設(shè)備的知識產(chǎn)權(quán)問題與對策

知識產(chǎn)權(quán)是企業(yè)保證自身核心技術(shù)和權(quán)益的關(guān)鍵所在。企業(yè)若想保證所創(chuàng)造的價值，就需要在前期的制藥機械設(shè)備的設(shè)計開發(fā)階段來做好對擁有知識產(chǎn)權(quán)的申請準備工作。以此來保證設(shè)備的開發(fā)成功之后可以快速的完成對于知識產(chǎn)權(quán)的申請。因為只是產(chǎn)權(quán)的申請具有一定的復(fù)雜性，所以之前的準備工作一定要做好，如果因為沒有做好準備工作而致使企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)申請失敗，那么給企業(yè)所帶來的問題與后果將會是不可預(yù)測的，會嚴重的損害企業(yè)的利益。企業(yè)在進行研發(fā)的同時也可以邀請行業(yè)知名的技術(shù)專家?guī)椭M一步詳細的分析與準備好進行申請的資料，同時也要咨詢關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)申請方面的法律專家，通過法律的手段來保證知識產(chǎn)權(quán)申請的順利開展，以此來保障公司的合法權(quán)益。

4 結(jié)語

在制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)過程中仍然面臨著諸多的問題，需要有關(guān)部門、企業(yè)及企業(yè)的全體員工相互配合，需要關(guān)注市場的整體動向，積極協(xié)作才能夠提高整體的制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)水平，才能夠生產(chǎn)出高精度，質(zhì)量優(yōu)，品質(zhì)好的機械。制藥機械設(shè)備的開發(fā)設(shè)計關(guān)乎到我國制藥行業(yè)的整體發(fā)展，因此不論是國家相關(guān)部門還是相關(guān)企業(yè)都要對制藥機械設(shè)備設(shè)計開發(fā)提高重視程度，以不斷推進我國制藥機械設(shè)備行業(yè)的良好發(fā)展。