(湘潭大學(xué) 湖南 湘潭 411105)

一、藥品專利強制許可制度概述

專利強制許可被視為專利許可發(fā)展模式下的一種非常規(guī)途徑，專利權(quán)人的獨占許可權(quán)原則上是不得被任何第三方侵害的，專利法的立法原意也是為了保護(hù)專利權(quán)人的各項權(quán)益而存在設(shè)立的，因此，專利強制許可意圖打破這種獨占性，是對專利權(quán)利人獨占許可權(quán)的一種超越與突破。政府往往出于保證公共利益的實現(xiàn)和對社會效益的考量，以賦予一定組織或個人無償實施該專利的權(quán)利，以此來實現(xiàn)設(shè)計該項制度的初衷。在具體實踐中，政府的職能部門可以單方的且不經(jīng)由專利權(quán)權(quán)利人的許可或授權(quán)，通過行政、司法的程序以向其頒布實施該專利的強制許可證的方式直接允許第三人實施該發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠?/p>

(一)藥品專利強制許可制度的發(fā)展

2001年世界貿(mào)易組織出于多方考慮，在卡塔爾首都多哈召集各個成員國協(xié)商通過了《TRIPS與公共健康多哈宣言》(下稱《TRIPS協(xié)議》)，這一藥品專利強制許可制度發(fā)展史上的里程碑，作為發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家長期斗爭的結(jié)果，制定之后的很短時間內(nèi)很多發(fā)展中國家都迅速的在國內(nèi)相關(guān)立法中作出了調(diào)整，許多發(fā)展中國家也是積極通過一系列的藥品專利強制許可法律實踐，來實現(xiàn)這項制度所帶來的社會福利。當(dāng)然，也為我國日后在實施藥品專利強制許可方面提供了理論和實踐的參考。

(二)藥品專利強制許可制度存在的必要性

縱觀全世界的人口經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，發(fā)展中國家人口占全世界的四分之三，國民經(jīng)濟收入?yún)s只有全球國民經(jīng)濟收入的20%，具體到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其藥物的總產(chǎn)量更是僅占世界的十分之一，大量的藥物專利和技術(shù)歸發(fā)達(dá)國家掌控。據(jù)世界衛(wèi)生組織的不完全統(tǒng)計，僅2016年全球因不健康環(huán)境死亡者就高達(dá)1260萬人，占2016年全球死亡總?cè)藬?shù)的近1/4。而在這些因不健康環(huán)境死亡的人口中有相當(dāng)大的一部分患者，如果得到及時妥善的醫(yī)學(xué)治療和足夠的藥物幫助，那如此眾多的病患生命完全是可以挽救甚至痊愈的。

(三)藥品專利強制許可制度的特殊性

一方面，藥品專利的強制許可作為傳統(tǒng)專利強制許可制度的一種分支，其雖然具有防止因?qū)＠麢?quán)人濫用法律賦予的專利權(quán)，而產(chǎn)生的阻礙科學(xué)技術(shù)進(jìn)步或者醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的效力，但探究其根本目的還是以為了保障最基本的人權(quán)——健康權(quán)和生存權(quán)為最終價值。另一方面，藥品專利強制許可制度的特殊性更多的是體現(xiàn)在申請主體上的不同。藥品專利強制許可制度設(shè)立的初衷是依托政府的行政公權(quán)力，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定行使職權(quán)實施強制許可。

二、印度藥品專利強制許可的關(guān)鍵內(nèi)容

(一)藥品專利強制許可的申請理由

依據(jù)印度2005版《專利法》，藥品專利強制許可分為一般性專利強制許可、特殊性專利強制許可以及出口性專利強制許可三類。為了提高該法的可操作性，《專利法》還明確了一般性專利強制許可申請理由中的“合理需求”，指公眾的合理需求沒有獲得滿足的情形，包括1“由于專利權(quán)人拒絕以合理的條件授予一項或者多項許可，導(dǎo)致沒有充分滿足對專利產(chǎn)品的需求或者沒有以合理條件滿足對專利產(chǎn)品的需求”;2“如果發(fā)明專利沒有在印度以商業(yè)規(guī)模充分實施,或者沒有達(dá)到合理實施所能實現(xiàn)的最大程度”等。

(二)藥品專利強制許可的授予流程

一般性專利強制許可的申請人可以在某一專利藥獲得印度專利權(quán)3年后的任何時間，依據(jù)《專利法》第84條中的規(guī)定向?qū)＠痔岢鰪娭圃S可申請。按照《專利法》規(guī)定，在審查申請時印度專利局會先審查申請人是否以合理條款和條件為獲得專利權(quán)人的許可作出努力。如果未能在合理期限內(nèi)(通常不超過6個月)獲得專利權(quán)人的許可，則進(jìn)一步對其申請進(jìn)行審查。特殊性專利強制許可是根據(jù)《專利法》第92條規(guī)定，在專利藥授予專利權(quán)后的任何時間，如果印度中央政府認(rèn)為有必要對其實施強制許可則會在政府公報中進(jìn)行公告，任何利害關(guān)系人根據(jù)公告可以向?qū)＠痔岢錾暾?，在此過程中專利權(quán)人沒有提出異議的權(quán)利。

(三)藥品專利強制許可的特點對比

一般性專利強制許可的發(fā)起人與申請人均為任何利益相關(guān)者，授予一般性強制許可的目的是保證公眾能夠以合理的、支付得起的價格獲得產(chǎn)品，并且該產(chǎn)品只能在印度國內(nèi)市場銷售。特殊性專利強制許可的發(fā)起人為印度中央政府，申請人為任何利益相關(guān)者，專利局會授予申請人在其認(rèn)為合適的期限和條件下的專利許可，授予目的是確保公眾能夠以最低價獲得產(chǎn)品，同時專利權(quán)人也能夠獲得合理收益。

三、對我國啟示

(一)藥品專利保護(hù)程度應(yīng)以實際國情為基礎(chǔ)

藥品強制許可實施是降低藥品價格的根本措施，政府支持是擴大專利藥品可及性的重要保障。在我國申請藥品專利強制許可的主體必須是單位，并且具備一定條件，這一點應(yīng)當(dāng)適當(dāng)放寬。另外，法律應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定強制許可的條件，具體規(guī)定什么是緊急情勢，什么是公共目的，將強制許可申請條件真正落到實處。

(二)適當(dāng)放寬藥品專利強制許可申請理由

目前，我國藥品專利強制許可的申請理由主要包括“專利的不實施或不完全實施”、“壟斷行為”、“緊急狀態(tài)與公眾利益目的”或“公共健康目的”，但是根據(jù)TRIPS與《多哈宣言》等國際條約的規(guī)定來看，藥品專利強制許可申請理由并不僅僅局限于這四種。我國作為醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力相對缺乏的人口大國，各類疾病患者群體龐大尤其是癌癥患者，高昂的治療費用給個人和社會帶來巨大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

(三)運用專利強制許可進(jìn)行藥品價格談判

2018年“兩會”期間，李克強總理指出“目前中國還有三千多萬貧困人口，很多是大病致貧，或大病返貧。要采取多種制度解決，不能讓一個人患病全家倒下”。因?qū)＠幤穬r格普遍很高，對部分專利藥品啟動專利強制許可會在很大程度上緩解治療負(fù)擔(dān)。但是，專利強制許可的實施也可能會帶來某些負(fù)面效應(yīng)，如削弱創(chuàng)新積極性、引發(fā)國際糾紛、影響國際談判與國際貿(mào)易等。