張娜 淮亞紅

摘 要 GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準(zhǔn)則。在藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)中，GMP 課程屬于專業(yè)核心課程。要想將傳統(tǒng)枯燥的理論教學(xué)轉(zhuǎn)變成理實(shí)一體教學(xué)，就要有效的運(yùn)用藥物制劑GMP仿真軟件組織教學(xué)，能夠?qū)⒄n程教學(xué)和企業(yè)實(shí)踐相脫節(jié)的問題予以解決。同時，不同課程從不同角度充分應(yīng)用該軟件，力求提升學(xué)生的綜合素質(zhì)，以期為生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)能生產(chǎn)懂管理的技術(shù)型人才。

關(guān)鍵詞 GMP 仿真軟件 應(yīng)用研究

中圖分類號：G424 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdks.2019.02.045

Application of GMP Simulation Software in GMP Teaching

ZHANG Na， HUAI Yahong

（Zhongshan Torch Polytechnic， Zhongshan， Guangdong 528400）

Abstract GMP is a general guideline for the comprehensive management， supervision and control of pharmaceutical production and quality. In the major of pharmaceutical production technology， GMP belongs core course. In order to transform the traditional boring theory teaching into a theory-practice integration teaching， it is necessary to use the GMP simulation software for the pharmaceutical preparation effectively to organize teaching， which can solves the problem of disconnection between course teaching and practice in pharmaceutical companies. At the same time， different courses must apply the software from different angles to improve the comprehensive quality of students， in order to cultivate technical talents which have the ability to produce and manage for pharmaceutical companies.

Keywords GMP； simulation software； applied research

GMP全稱是：Good Manufacturing Practices，翻譯成中文意思是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”、“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是指在藥品生產(chǎn)的全過程，從源頭入手，在原料方面就開始控制，還包括人員及其健康衛(wèi)生、廠房及設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、包裝儲存和運(yùn)輸?shù)确矫?，采用科學(xué)的方法進(jìn)行嚴(yán)格的控制，將人為的差錯控制在最低限度，防止污染，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準(zhǔn)則。[1-2]“GMP”實(shí)務(wù)課程是我校生物醫(yī)藥系藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)的專業(yè)核心課，大三學(xué)生通過本課程的學(xué)習(xí)，培養(yǎng)其掌握GMP對藥品生產(chǎn)的要求，具備從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)檢等崗位的法規(guī)素養(yǎng)，及編制和應(yīng)用質(zhì)量管理體系文件的技能，同時培養(yǎng)學(xué)生風(fēng)險管理和規(guī)范化操作意識，旨在為醫(yī)藥制造業(yè)培養(yǎng)能生產(chǎn)懂管理的高素質(zhì)技能型人才奠定基礎(chǔ)。理實(shí)一體課程一般是安排在校內(nèi)進(jìn)行，教師一邊解讀GMP的法律法規(guī)條文，學(xué)生一邊按照GMP要求進(jìn)行規(guī)范操作，這要求學(xué)校具備與醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境相同的實(shí)訓(xùn)場地；或讓學(xué)生去企業(yè)按照實(shí)際的生產(chǎn)條件完成項目教學(xué)。但由于生產(chǎn)技術(shù)的難度較大、專業(yè)潔凈度要求特殊性強(qiáng)、企業(yè)商業(yè)保密原則和管理方面等種種原因，GMP課程在高職院校的開設(shè)很難實(shí)現(xiàn)在校內(nèi)按企業(yè)化的環(huán)境要求和管理方式，即使與企業(yè)建立校企合作關(guān)系，由于現(xiàn)行版（2010版）GMP對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境及人員有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，要在企業(yè)內(nèi)部真正參觀學(xué)習(xí)很難實(shí)現(xiàn)，一方面是因為企業(yè)生產(chǎn)車間容納不下三四十人的班級進(jìn)行現(xiàn)場參觀學(xué)習(xí)，另一方面即使得到批準(zhǔn)進(jìn)入也僅僅只能到生產(chǎn)區(qū)的外圍區(qū)域簡單的感受廠房和設(shè)施的整體布局，基本不可能進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行實(shí)地操作。此外，設(shè)備的更新快，會導(dǎo)致學(xué)生所習(xí)技能滯后，還未畢業(yè)或者剛剛畢業(yè)，所學(xué)所熟悉的設(shè)施設(shè)備就已經(jīng)跟不上設(shè)備發(fā)展的更迭和生產(chǎn)的實(shí)際需求。因此，傳統(tǒng)的“GMP”實(shí)務(wù)課程的教學(xué)，顯然不能適應(yīng)現(xiàn)代職業(yè)教育教學(xué)的需求。

藥物制劑GMP仿真軟件嚴(yán)格按照GMP 要求，采用圖、文、聲音、影像等并茂，生動、形象、直觀、具體，3D仿真制藥企業(yè)的GMP規(guī)范化生產(chǎn)流程和操作，采用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備完成生產(chǎn)線模擬，并進(jìn)行設(shè)備的3D動態(tài)解析，使課堂教學(xué)由靜止的填鴨式的灌輸變?yōu)閯討B(tài)的以學(xué)生為中心，主動有意識的學(xué)習(xí)，老師引導(dǎo)式的傳播，有助于使學(xué)生真正掌握GMP的實(shí)際要求，結(jié)合制藥設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)、藥物制劑生產(chǎn)工藝、崗位標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程及藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制及中間站管理等內(nèi)容，使學(xué)生置身于虛擬的生產(chǎn)車間環(huán)境中，產(chǎn)生濃厚的學(xué)習(xí)興趣，由“要我學(xué)”的強(qiáng)迫學(xué)習(xí)方式轉(zhuǎn)為“我要學(xué)”的主動學(xué)習(xí)方式，從而激發(fā)學(xué)生的求知欲望，大大提高教學(xué)質(zhì)量，使學(xué)生真實(shí)感受不同劑型藥品生產(chǎn)的GMP操作和要求，從而為用人單位輸送大量的懂技術(shù)會生產(chǎn)的技術(shù)型人才。

1 藥物制劑GMP仿真軟件

我國教育部《關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》明確指出，高等職業(yè)院校必須要加強(qiáng)實(shí)習(xí)、實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)力度，突出高等職業(yè)教育的特色，從而改善高等職業(yè)院校的辦學(xué)條件、最終達(dá)到提高教學(xué)質(zhì)量的重要目標(biāo)。但是因為實(shí)訓(xùn)條件的限制，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)GMP管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不能得到更好的實(shí)訓(xùn)。GMP仿真實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)在2015年開始投入使用，有效的提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，增強(qiáng)了學(xué)生的實(shí)踐能力，為企業(yè)頂崗實(shí)習(xí)奠定基礎(chǔ)。

我校引進(jìn)的藥物制劑GMP仿真軟件主要包括兩大生產(chǎn)線和三大模塊。兩大生產(chǎn)線分別為口服固體制劑和注射劑。口服固體制劑主要包括常用的片劑、膠囊劑（硬膠囊和軟膠囊劑）、顆粒劑、丸劑（主要為滴丸）的生產(chǎn)；注射劑主要包括注射液的濃配、稀配，洗瓶烘干、注射劑的灌封等。三大模塊包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的制藥用水系統(tǒng)、空氣凈化系和藥物制劑前處理系統(tǒng)進(jìn)行仿真模擬。

每個劑型項下均設(shè)置了知識要點(diǎn)、崗位操作訓(xùn)練、實(shí)操考評等項目。知識要點(diǎn)里面包括自學(xué)視頻演示、設(shè)備細(xì)節(jié)3D動態(tài)模擬、 SOP文件及記錄填寫等素材，通過3D虛擬演示、MG動畫、規(guī)范操作視頻等并配以文字解說的方式，詳細(xì)地介紹了符合 GMP 要求的各固體制劑包括片劑、膠囊劑（硬膠囊和軟膠囊劑）、丸劑（尤其是滴丸）、顆粒劑等的生產(chǎn)過程，增強(qiáng)學(xué)生實(shí)際操作能力。

2 藥物制劑GMP仿真軟件的應(yīng)用

運(yùn)用藥物制劑GMP仿真軟件進(jìn)行教學(xué)，區(qū)別于藥物制劑生產(chǎn)和制藥設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)課程，藥物制劑產(chǎn)側(cè)重于讓學(xué)生學(xué)習(xí)劑型的生產(chǎn)過程，制藥設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)課程側(cè)重讓學(xué)生學(xué)習(xí)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、使用和維護(hù)，GMP實(shí)務(wù)課程則側(cè)重于在生產(chǎn)的全過程中，如何運(yùn)用GMP的理論知識對生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理，通過藥物制劑GMP仿真軟件的使用，一方面提升學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，讓學(xué)生身臨其境體會車間生產(chǎn)的真實(shí)場景，讓學(xué)生明白，GMP的規(guī)范化管理內(nèi)容是什么。如今信息化年代，純理論講授，學(xué)生填鴨式的學(xué)習(xí)方式只會讓學(xué)生們學(xué)習(xí)興趣低，學(xué)習(xí)成績差，學(xué)習(xí)參與度不高，學(xué)習(xí)的效果不理想，企業(yè)用人單位不滿意。通過藥物制劑GMP仿真軟件的使用，改變了傳統(tǒng)的教學(xué)模式，大大提升學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，學(xué)生在使用藥物制劑GMP仿真軟件的過程中，通過自學(xué)、互助、教師指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)并解決問題，同時提升學(xué)生的綜合素質(zhì)。

3 存在的問題及解決方法

3.1 藥物制劑GMP仿真軟件的短板

（1）仿真軟件涵蓋的生產(chǎn)劑型相對較少。僅有各固體制劑包括片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑等，缺乏如糖漿劑、口服液、合劑、酒劑、酊劑、露劑等液體制劑，煙劑、噴霧劑等氣體制劑，凍干粉針劑等固體制劑、新型的如緩釋劑、控釋劑、方向性給藥制劑等的教學(xué)資源，包括其對應(yīng)的操作崗位及生產(chǎn)設(shè)備。

（2）軟件中有些環(huán)節(jié)跟真實(shí)生產(chǎn)有不一致的現(xiàn)象。軟件開發(fā)人員對 GMP生產(chǎn)管理內(nèi)容認(rèn)識不明晰，導(dǎo)致軟件跟實(shí)際生產(chǎn)脫節(jié)，應(yīng)及時進(jìn)行更新升級。

（3）缺乏對學(xué)生學(xué)習(xí)效果的考察和評價。藥物制劑GMP仿真軟件中，單一的評價指標(biāo)，無法判斷學(xué)生是否只是機(jī)械性的完成任務(wù)，還是真正掌握GMP管理的知識，針對這一點(diǎn)，目前使用的仿真軟件還缺乏建立系統(tǒng)的評價體系。

（4）藥物制劑GMP仿真軟件系統(tǒng)的運(yùn)行需要網(wǎng)絡(luò)的支持，學(xué)生們對計算機(jī)的癡迷比較大，在教學(xué)過程中，會出現(xiàn)學(xué)生在學(xué)習(xí)時，通過網(wǎng)絡(luò)微信、QQ聊天、優(yōu)酷看電影，甚至玩游戲等問題，老師稍不留神，學(xué)生就變本加厲，不良影響較大，影響范圍較廣。

3.2 解決策略的提出

（1）與軟件開發(fā)商深入達(dá)成戰(zhàn)略合作，完善軟件開發(fā)的內(nèi)容，增加其他的劑型，拓展評價體系，增加藥物制劑GMP仿真軟件的評價反饋，尤其使學(xué)生使用的反饋，確保老師的教學(xué)和軟件的使用能更切合學(xué)生的學(xué)習(xí)；

（2）加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通和交流，對更新的設(shè)備、新技術(shù)和新方法進(jìn)行軟件的同步更新和升級，對已淘汰和不適用的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行刪減，增加軟件的可操作性和實(shí)用性；

（3）采用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控技術(shù)，能對藥物制劑GMP仿真軟件的使用情況實(shí)時監(jiān)控，確保老師充分掌握學(xué)生的學(xué)習(xí)動態(tài)，對學(xué)生的學(xué)習(xí)進(jìn)行有效管理。如果技術(shù)允許，可以考慮選用適當(dāng)?shù)钠帘诬浖?，防止學(xué)生做與學(xué)習(xí)無關(guān)的事情。

（4）老師們必須采取強(qiáng)制有效的手段，對學(xué)生的種種不良行為進(jìn)行管理和制止?？梢栽谡n上，利用學(xué)生愛上網(wǎng)的特點(diǎn)，布置導(dǎo)入任務(wù)，讓學(xué)生利用網(wǎng)絡(luò)查詢與專業(yè)相關(guān)的知識的任務(wù)。一方面鍛煉了學(xué)生們檢索文獻(xiàn)的技能，另一方面，加深學(xué)生對知識點(diǎn)的掌握。或者對藥物制劑GMP仿真練習(xí)任務(wù)進(jìn)行計時考核，在規(guī)定的時間內(nèi)，能圓滿完成教學(xué)任務(wù)的學(xué)生給予一定休息時間的獎勵，從而使學(xué)生體會到學(xué)習(xí)的樂趣，提高教學(xué)質(zhì)量。[3-4]

4 結(jié)束與展望

實(shí)踐教學(xué)是高職教育的教學(xué)特色，而藥物制劑GMP仿真軟件的應(yīng)用，正能夠有效解決學(xué)校教學(xué)和企業(yè)實(shí)踐相脫軌的現(xiàn)象，提前讓學(xué)生適應(yīng)和完成從“學(xué)生——工人”的角色轉(zhuǎn)變問題。在教學(xué)過程中，通過構(gòu)建以GMP仿真軟件為基礎(chǔ)的工作過程為平臺，反映未來就業(yè)的實(shí)際和專業(yè)崗位，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，培養(yǎng)學(xué)生的動手操作技能和解決問題的思變技能。但是在教學(xué)過程中，藥物制劑GMP仿真軟件雖然利用了數(shù)字化手段與教學(xué)素材，開發(fā)出新型的綜合化教學(xué)資源，成為了藥品生產(chǎn)專職業(yè)教育的重要手段，開創(chuàng)了“資源統(tǒng)一、仿真多元”的新模式。但是該軟件本身還可以進(jìn)一步完善以適應(yīng)教師教學(xué)、學(xué)生自學(xué)、綜合測評等多元要求；同時我校的專業(yè)課程中，在藥物制劑生產(chǎn)、制藥設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)課程中，均會使用到藥物制劑GMP仿真軟件，如何在三個課程中，對軟件的應(yīng)用進(jìn)行合理分配，使學(xué)生在不同課程中，充分應(yīng)用軟件的強(qiáng)大功能，對不同知識點(diǎn)的內(nèi)容進(jìn)行學(xué)習(xí)，也值得我們教育工作者深思。

*通訊作者：淮亞紅

項目來源：中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院教育教學(xué)內(nèi)涵建設(shè)研究與策劃項目：基于GMP藥物制劑實(shí)訓(xùn)仿真軟件基礎(chǔ)上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的改革研究

2015年度廣東省高職教育食品藥品類專業(yè)教指委教育教學(xué)改革項目：高職院校制藥行業(yè)技能型人才培養(yǎng)質(zhì)量評價體系的構(gòu)建及應(yīng)用，項目編號：2015SYY02

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