曹煜隆，單 嬌，高 燕，付 強(qiáng)

(1. 北京大學(xué)人民醫(yī)院醫(yī)院感染管理辦公室，北京 100044； 2. 北京市醫(yī)院感染管理質(zhì)量控制和改進(jìn)中心，北京 100044； 3. 北京積水潭醫(yī)院疾控處，北京 100035； 4. 國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)院管理研究所，北京 100191)

醫(yī)院感染暴發(fā)嚴(yán)重威脅患者健康及醫(yī)療安全，不僅延長患者住院時間，增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，甚至導(dǎo)致患者死亡，對醫(yī)院、社會造成極其惡劣的影響[1]。有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染暴發(fā)事件的發(fā)生，最大限度減少其造成的危害，保障醫(yī)患安全，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展各項工作的核心內(nèi)容。為了總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，防止暴發(fā)事件再發(fā)生，如何做好暴發(fā)調(diào)查報告便顯得尤為重要[2]。國家衛(wèi)生與計劃生育委員會在2016年頒布《醫(yī)院感染暴發(fā)控制指南》(WS/T524-2016)[3]，旨在提高醫(yī)務(wù)人員的防控能力，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時有效地識別、處置醫(yī)院感染暴發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，但其中涉及“醫(yī)院感染暴發(fā)調(diào)查總結(jié)與報告”的附錄D內(nèi)容多為提綱挈領(lǐng)性質(zhì)，較少涉及需要報告的具體條目。隨著循證醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展，研究質(zhì)量越來越受到重視[4-6]。2007年倫敦大學(xué)學(xué)院、英國感染性疾病研究中心、倫敦衛(wèi)生與熱帶病學(xué)院等機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)布醫(yī)院感染暴發(fā)報告和干預(yù)研究的透明報告規(guī)范[7](簡稱ORION規(guī)范)，旨在提高醫(yī)院感染領(lǐng)域內(nèi)的流行病學(xué)研究質(zhì)量和發(fā)表標(biāo)準(zhǔn)。ORION規(guī)范自發(fā)布至今已有十年的時間，過去文獻(xiàn)研究均關(guān)注醫(yī)院感染暴發(fā)的特點(diǎn)與特征[8]，較少關(guān)注于暴發(fā)報告研究的質(zhì)量，本文基于ORION規(guī)范評價近十年國內(nèi)發(fā)表的醫(yī)院感染暴發(fā)事件報告與干預(yù)研究，以期為提高國內(nèi)醫(yī)院感染暴發(fā)研究的水平。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計算機(jī)系統(tǒng)檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫，同時手工檢索學(xué)位論文(含碩士、博士學(xué)位論文)和會議論文兩個文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，以查到的參考文獻(xiàn)進(jìn)行回溯性檢索和引文檢索作為補(bǔ)充。采用“醫(yī)院感染”或“院內(nèi)感染”與“暴發(fā)”或“聚集”為自由詞進(jìn)行檢索，檢索日期從2007年1月1日—2017年12月31日，查找可能涉及中國醫(yī)院感染暴發(fā)事件的報告與干預(yù)研究。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)2007年1月1日—2017年12月31日在國內(nèi)發(fā)表的醫(yī)院感染暴發(fā)事件報告與干預(yù)研究；(2)研究內(nèi)容符合《醫(yī)院感染暴發(fā)控制指南》(WS/T524-2016)中對醫(yī)院感染暴發(fā)或疑似醫(yī)院感染暴發(fā)定義。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)公共場所發(fā)生的感染聚集性事件報告或干預(yù)研究，包括學(xué)校、村莊、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、軍營、酒店、工廠、游泳館等；(2)如洪水、臺風(fēng)等災(zāi)難性事件導(dǎo)致的感染暴發(fā)事件研究；(3)醫(yī)院感染暴發(fā)事件的分子生物學(xué)基因分型研究；(4)國外醫(yī)院感染暴發(fā)事件報告的譯文；(5)僅會議摘要投稿無全文；(6)研究全文與會議摘要重復(fù)，排除會議摘要，保留已發(fā)表的全文。

1.3 納入文獻(xiàn)篩選 2位研究者獨(dú)立根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)對題目和摘要篩選，如不一致進(jìn)行核對之后對全文進(jìn)行篩選，遇有分歧則與第3位研究者討論后確定。

1.4 數(shù)據(jù)庫建立和資料提取 應(yīng)用Epidata 3.1軟件建立資料提取表，資料提取的項目主要有以下內(nèi)容：篇名、作者、單位、省份、發(fā)表年份、發(fā)表期刊、醫(yī)院級別、暴發(fā)持續(xù)時間、感染患者數(shù)、因感染死亡患者數(shù)等。數(shù)據(jù)按照資料提取表獨(dú)立提取完成后，2名研究者進(jìn)行交叉核對。

1.5 研究質(zhì)量評價 采用ORION報告規(guī)范對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院感染暴發(fā)報告和干預(yù)研究進(jìn)行質(zhì)量評價。ORION規(guī)范[7]共22項評價條目，根據(jù)納入研究對各個條目的報告符合程度進(jìn)行打分，“完全符合”記1分，“不符合”記0分，“部分符合”或“報告不完全”記0.5分，總分22分。2位評價者獨(dú)立評價文獻(xiàn)質(zhì)量并交叉核對，如遇分歧通過與第三方討論解決。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)基本概況 2007年1月1日—2017年12月31日發(fā)表的文獻(xiàn)中，根據(jù)檢索詞共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)687篇。經(jīng)文獻(xiàn)篩選后，共有166篇文獻(xiàn)符合本文納入標(biāo)準(zhǔn)。除23篇未報告醫(yī)院感染暴發(fā)持續(xù)時間外，143篇醫(yī)院感染暴發(fā)研究累計暴發(fā)時間共1 284 d，累計感染1 542例；僅86篇研究報告暴發(fā)患者結(jié)局，累計死亡23例。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評價 納入的166篇文獻(xiàn)中，基于ORION規(guī)范評價的平均得分為5.34。最高分為17分，最低分為1.5分，在研究質(zhì)量評價的22個條目中，較為完整的是條目1“題目和摘要” (81.93%)與條目9“暴發(fā)日期”( 80.12%)；而存在問題最多的是條目12“未報告相關(guān)經(jīng)濟(jì)學(xué)損失”，條目14“未交待研究樣本量”及條目17“未進(jìn)行結(jié)局效應(yīng)估計”等。見表1。

表1 166篇醫(yī)院感染暴發(fā)報告與干預(yù)研究文獻(xiàn)的質(zhì)量評價結(jié)果

2.3 不同年份文獻(xiàn)質(zhì)量的差異 2007年僅發(fā)表醫(yī)院感染暴發(fā)研究5篇，2015年發(fā)表多達(dá)23篇，近兩年發(fā)表數(shù)量略有下降；但ORION平均得分在5～6分左右基本無變化。文獻(xiàn)質(zhì)量趨勢見圖1，發(fā)表時間與文獻(xiàn)質(zhì)量見表2。

2.4 不同地域間文獻(xiàn)質(zhì)量的差異 從發(fā)表地域來看，共有25個省份(直轄市)發(fā)表過醫(yī)院感染暴發(fā)報告與干預(yù)研究，發(fā)表最多的3個省份(直轄市)為廣東19篇(占11.45%)，江蘇19篇(占11.45%)，湖北18篇(占10.84%)。ORION平均分較高的3個省份為甘肅(8.75分)，內(nèi)蒙古(8.5分)與湖南(7.17分)，但平均分受研究發(fā)表數(shù)量的影響較大，故僅作為參考，見表3。單篇ORION評分較高的5個省份為廣東、陜西、江蘇、甘肅和四川。發(fā)表數(shù)量、研究質(zhì)量地域關(guān)系見圖2。

圖1醫(yī)院感染暴發(fā)報告與干預(yù)研究文獻(xiàn)質(zhì)量隨時間變化趨勢圖

Figure1Changing trend of quality of HAI outbreak reports and intervention research literatures vary with time

表22007—2017年各年份醫(yī)院感染暴發(fā)報告與干預(yù)研究文獻(xiàn)質(zhì)量

Table2Quality of HAI outbreak reports and intervention research literatures in each year from 2007 to 2017

年份發(fā)表數(shù)量(篇)ORION(x±s)P?200756.30±0.57-200844.25±0.870.0042009105.75±2.410.2572010154.70±1.330.1732011204.50±1.390.6722012204.98±1.650.3322013154.53±1.830.4592014214.88±1.720.5652015234.87±2.560.9862016167.41±2.650.0262017177.00±2.430.744

*:ORION得分與前一年比較的P值

注：圖中省份顏色代表文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量，顏色越深，則該省份發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量越多；省份中圓圈直徑的大小代表文獻(xiàn)質(zhì)量平均得分，圓圈直徑越大，表明該省份發(fā)表文獻(xiàn)的ORION平均分越高，文獻(xiàn)質(zhì)量越好

圖2醫(yī)院感染暴發(fā)報告與干預(yù)研究文獻(xiàn)數(shù)量、文獻(xiàn)質(zhì)量地域分布圖

Figure2Regional distribution of quantity and quality of HAI outbreak reports and intervention research literatures

3 討論

醫(yī)院感染暴發(fā)是醫(yī)院感染危害性的集中體現(xiàn)，約2%～10%的醫(yī)院感染以暴發(fā)的形式發(fā)生[9]。據(jù)文獻(xiàn)[8]報道，1980年1月—2009年12月國內(nèi)發(fā)表的關(guān)于醫(yī)院感染暴發(fā)的文獻(xiàn)或報道共352起，年平均醫(yī)院感染暴發(fā)次數(shù)為11.73起，但未關(guān)注過這些文獻(xiàn)的研究質(zhì)量。本次研究納入2007—2017年中國地區(qū)醫(yī)院感染暴發(fā)研究文獻(xiàn)166篇，在同一時間段內(nèi)，查詢到政府衛(wèi)生行政部門公開發(fā)布的相關(guān)事件數(shù)量較少，分析原因有：(1)部分醫(yī)院感染聚集性事件發(fā)現(xiàn)較早，醫(yī)院感染監(jiān)控人員處理較為及時，有效避免了暴發(fā)事態(tài)的擴(kuò)散；(2)個別醫(yī)院對此類醫(yī)院感染聚集性事件隱瞞不報，導(dǎo)致當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門獲取此類事件的渠道有限，掌握度不夠。

表3不同省份(直轄市)醫(yī)院感染暴發(fā)報告與干預(yù)研究文獻(xiàn)數(shù)量及質(zhì)量

Table3Quantity and quality of HAI outbreak reports and intervention research literatures in different pro-vinces (municipalities)

對研究納入的166篇文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評估，文獻(xiàn)總體發(fā)表數(shù)量呈上升趨勢，但質(zhì)量評價ORION平均得分普遍較低，且在2007年ORION發(fā)表后的10年中，中國醫(yī)院感染暴發(fā)的研究質(zhì)量并未隨ORION的普及而逐漸提高，反映出目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)院感染暴發(fā)的應(yīng)急處置流程、調(diào)查方法和報告內(nèi)容欠規(guī)范，暴發(fā)調(diào)查后得出的危險因素較為籠統(tǒng)。

通過對文獻(xiàn)進(jìn)行回顧性的質(zhì)量評價，發(fā)現(xiàn)近10年的醫(yī)院感染暴發(fā)研究存在以下一些共性問題。(1)未詳細(xì)介紹研究的背景。納入的絕大部分文獻(xiàn)中僅對感染暴發(fā)事件的時間、地點(diǎn)做簡要描述，或介紹導(dǎo)致此次事件發(fā)生的病原體情況即引出下文，未詳細(xì)說明該研究的具體問題及研究類型。ORION報告建議在文章前言部分應(yīng)清晰的引出研究問題，是僅定性描述醫(yī)院感染暴發(fā)還是定量評價某種感染防控干預(yù)措施的效果，并說明感染發(fā)生例數(shù)或研究納入人數(shù)。(2)未說明研究目的和原理。醫(yī)院感染暴發(fā)的本身就有向均數(shù)回歸的趨勢，如果不闡明研究的原因和目的，將感染暴發(fā)的下降簡單歸于干預(yù)的效果則會產(chǎn)生較大的偏倚，因此應(yīng)說明研究的時序，是前瞻性監(jiān)測、回顧性分析或雙向。(3)所有納入研究均未開展醫(yī)院感染暴發(fā)相關(guān)經(jīng)濟(jì)損失的研究。雖然經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在醫(yī)院感染研究中不是必須開展的，但為了使經(jīng)濟(jì)學(xué)評價發(fā)揮更大的作用，ORION報告規(guī)范建議研究者全面記錄經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)信息，包括那些看似與費(fèi)用無關(guān)的信息，如醫(yī)護(hù)人員工作時間及培養(yǎng)皿消耗情況，為醫(yī)院感染暴發(fā)造成的經(jīng)濟(jì)學(xué)損失提供證據(jù)，進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評價時最好有衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家的參與，以保證經(jīng)濟(jì)學(xué)評價正確合理。(4)未列出具體總結(jié)表格。除了22個報告條目外，ORION還強(qiáng)烈推薦制作一個描述研究人群、臨床環(huán)境和干預(yù)及結(jié)局的具體情況總結(jié)表格[10]。這種表格可以讓讀者清晰準(zhǔn)確的了解醫(yī)院感染暴發(fā)的始末。整體回顧所有納入文獻(xiàn)的研究質(zhì)量，近10年國內(nèi)發(fā)表的此類研究中，較為關(guān)注微生物培養(yǎng)結(jié)果與現(xiàn)場環(huán)境清潔采樣結(jié)果，有研究者指出暴發(fā)事件處理的流程同樣影響著文章質(zhì)量，通過文章報告的質(zhì)量可以看到目前在處理醫(yī)院感染聚集性事件時，更多關(guān)注于最后的定性結(jié)果，而忽略了在事件處理過程中的流程與重點(diǎn)環(huán)節(jié)，如何針對目前國內(nèi)醫(yī)院感染暴發(fā)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制與報告，是日后此類研究的主要方向，本研究組將根據(jù)此次研究結(jié)果采取德爾菲法對處理過程與報告征詢相關(guān)專家成員的意見。

對文獻(xiàn)數(shù)量與質(zhì)量的地域分析顯示，廣東、江蘇與湖北為發(fā)表這類研究數(shù)量最多的三個省份；發(fā)表單篇研究質(zhì)量較高的3個省份為廣東、陜西與江蘇；研究質(zhì)量相對較高的3個省份依次為甘肅、內(nèi)蒙古與湖南，但質(zhì)量評價平均得分受研究發(fā)表數(shù)量影響較大，十年間甘肅發(fā)表2篇，內(nèi)蒙古1篇，湖南3篇，較少的研究數(shù)量與較完善的報告使得這三個省份排名較為靠前，平均得分較低的省份可能被一些較簡短，僅簡要事件報告無研究性質(zhì)的文獻(xiàn)拉低。醫(yī)院感染暴發(fā)作為醫(yī)療質(zhì)量安全的惡性事件，有的醫(yī)院發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)事件后，往往存在著隱瞞不愿上報等問題，造成漏報；有的醫(yī)院則在檢查時才將之前較長時間發(fā)生的醫(yī)院感染暴發(fā)事件上報，造成遲報；更不愿將暴發(fā)事件總結(jié)歸納撰寫成文。2014年5月13日，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會向各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生與計劃生育委員會(衛(wèi)生廳局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染暴發(fā)信息報告工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2014〕30號)，啟用全國醫(yī)院感染暴發(fā)信息報告系統(tǒng)，規(guī)范醫(yī)院感染暴發(fā)報告與處置工作。根據(jù)通知，發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)而未報告的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任[11]。目前北京市建立了醫(yī)院感染暴發(fā)報告時實監(jiān)測預(yù)警平臺[12]，旨在為醫(yī)院感染暴發(fā)的預(yù)防與控制，營造一個非懲罰性、主動報告的氛圍和文化。無論是暴發(fā)實時監(jiān)測預(yù)警平臺還是暴發(fā)研究均應(yīng)按照規(guī)范的報告流程進(jìn)行規(guī)范，才能最大程度地保證暴發(fā)事件的真實性、可回顧性，以便后人從中吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，引以為戒。

隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，以及醫(yī)院感染研究工作不斷地深入開展，我國的醫(yī)院感染管理工作也將步入循證時代[13]。醫(yī)院感染管理工作越來越強(qiáng)調(diào)“用證據(jù)說話”，不管是衛(wèi)生行政部門還是臨床一線科室對醫(yī)院感染管理部門的要求都在不斷提高，用好證據(jù)，創(chuàng)造高質(zhì)量研究證據(jù)成為了醫(yī)院感染管理工作者必須思考的問題[14]。以醫(yī)院感染暴發(fā)研究為例，規(guī)范醫(yī)院感染暴發(fā)報告內(nèi)容，提高相關(guān)研究水平便顯得尤為重要。本研究存在一定的局限性，盡管ORION規(guī)范內(nèi)容翔實，基本涵蓋該領(lǐng)域研究的常見問題[15-16]，但仍存在改進(jìn)空間。另外ORION雖受到國際臨床微生物學(xué)會、英國抗感染與化學(xué)治療學(xué)會以及Lancet等眾多國際學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和頂級雜志社的認(rèn)可，但是不一定真正符合中國的實際國情。本研究利用現(xiàn)有ORION規(guī)范進(jìn)行評價以初步了解國內(nèi)醫(yī)院感染暴發(fā)研究的水平，一方面為提高國內(nèi)醫(yī)院感染暴發(fā)報告研究水平提供方法，另一方面也為日后制定更為符合中國目前實際情況的醫(yī)院感染暴發(fā)報告規(guī)范提供參考。