吳秀鳳 吳銳榮 李建強(qiáng)

摘要：目的? 探討PDCA循環(huán)管理法在提高不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量中的應(yīng)用價(jià)值。方法? 運(yùn)用PDCA循環(huán)管理法分析我院2016年1月～12月上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告存在的問(wèn)題及原因，制定干預(yù)措施，并對(duì)2017年1月～12月實(shí)施干預(yù)，以不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)分作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比干預(yù)前后不良反應(yīng)質(zhì)量改善情況，以確認(rèn)措施的有效性。結(jié)果? 2017年我院ADR上報(bào)率為88.85%，高于2016年的75.62%;不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)分由干預(yù)前的（65.10±12.51）分，提高到干預(yù)后的（91.54±7.64）分。我院不良反應(yīng)內(nèi)容漏報(bào)、書寫潦草等現(xiàn)象消除，填報(bào)內(nèi)容內(nèi)容及評(píng)價(jià)更加規(guī)范。結(jié)論? 應(yīng)用PDCA循環(huán)管理法可以提高不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)范性和完整性，顯著改善不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：PDCA循環(huán)管理法;不良反應(yīng);上報(bào)質(zhì)量

中圖分類號(hào)：R95? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.06.008

文章編號(hào)：1006-1959（2019）06-0022-03

Abstract：Objective? To explore the application value of PDCA circulation management method in improving the quality of adverse reactions. Methods? PDCA cycle management method was used to analyze the problems and causes of adverse reactions reported in our hospital from January to December 2016. Interventions were developed and interventions were performed from January to December 2017. Measure the criteria and compare the improvement of adverse reaction quality before and after intervention to confirm the effectiveness of the measures. Results? In 2017， the rate of ADR reported in our hospital was 88.85%， which was higher than 75.62% in 2016. The quality score of adverse reaction report was increased from （65.10±12.51） before intervention to （91.54±7.64） after intervention. The phenomenon of underreporting， writing and scribbling of adverse reactions in our hospital was eliminated， and the content and evaluation of the content were more standardized. Conclusion? The application of PDCA cycle management method can improve the standardization and integrity of adverse reaction reports and significantly improve the quality of adverse reactions.

Key words：PDCA cycle management method;Adverse reactions;Report quality

藥品具有兩面性，既能治病也能致病，在使用過(guò)程中存在發(fā)生不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）的風(fēng)險(xiǎn)[1]。ADR是常見(jiàn)的醫(yī)源性疾病，臨床表現(xiàn)多樣復(fù)雜，通常會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生不同程度的損害，且上市前因樣本量小或其他因素，有些ADR未被發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)較少未被重視，導(dǎo)致臨床治療用藥時(shí)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)[2]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為ADR上報(bào)主體，積極開展ADR上報(bào)和監(jiān)測(cè)，及時(shí)地了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，在醫(yī)療實(shí)踐中最大限度地加以避免，是保證醫(yī)療安全的重要措施。我院以三甲復(fù)評(píng)為契機(jī)，運(yùn)用PDCA循環(huán)管理方法[3]，改善我院不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量問(wèn)題。

1資料與方法

1.1一般資料? 收集無(wú)錫市第四人民醫(yī)院2016年1月～12月（干預(yù)前）以及2017年1月～12月（干預(yù)后）上報(bào)至藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的不良反應(yīng)報(bào)表，并采用《無(wú)錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)報(bào)表進(jìn)行評(píng)分，將所有能上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)表作為有效表。

1.2方法? 2017年1月我院藥學(xué)部成立不良反應(yīng)品管圈，圈成員由部門領(lǐng)導(dǎo)及臨床藥師共8人組成，成員集思廣益并運(yùn)用PDCA循環(huán)管理法對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行解析，找出上報(bào)的ADR存在問(wèn)題及導(dǎo)致出現(xiàn)這些問(wèn)題的主要原因并擬定對(duì)策進(jìn)行干預(yù)，對(duì)比干預(yù)前后不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量即扣分情況的變化。

1.2.1計(jì)劃（P）? 我院2016年臨床藥學(xué)室共收到不良反應(yīng)報(bào)表312例，其中因字跡不清、內(nèi)容嚴(yán)重缺項(xiàng)等原因，導(dǎo)致實(shí)際上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)的有效報(bào)表只有236例，進(jìn)一步對(duì)有效報(bào)表進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)存在字跡書寫潦草、信息填寫不完整、內(nèi)容填寫不規(guī)范、關(guān)聯(lián)性判斷錯(cuò)誤等情況，其中內(nèi)容填寫不規(guī)范包括不良反應(yīng)名稱不符合規(guī)定、藥品信息不全（缺少劑型、規(guī)格、用法用量）等，存在的具體問(wèn)題見(jiàn)表1。

參照《無(wú)錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》，成員們共同制定了不良反應(yīng)評(píng)分表用于

本院上報(bào)的ADR報(bào)表評(píng)分，以得分值作為報(bào)表質(zhì)量的衡量指標(biāo)。對(duì)2016年上報(bào)的報(bào)表進(jìn)行評(píng)分，報(bào)表的總體質(zhì)量相對(duì)較低差。針對(duì)上述問(wèn)題，采用調(diào)查問(wèn)卷進(jìn)行原因分析，以魚骨圖表示（圖1），結(jié)果發(fā)現(xiàn)不清楚上報(bào)規(guī)范、紙質(zhì)報(bào)表繁瑣書寫費(fèi)時(shí)、擔(dān)心醫(yī)療糾紛、批號(hào)追蹤麻煩等是導(dǎo)致上報(bào)質(zhì)量不高的主要原因。針對(duì)上述原因，圈成員討論并制定以下對(duì)策：①加強(qiáng)不良反應(yīng)知識(shí)普及及上報(bào)規(guī)范培訓(xùn);②安裝ADR電子上報(bào)系統(tǒng);③制定批號(hào)追蹤流程;④制定獎(jiǎng)懲措施。

1.2.2實(shí)施（D）? ①加強(qiáng)不良反應(yīng)知識(shí)普及及上報(bào)規(guī)范培訓(xùn)：○a通過(guò)講座形式對(duì)全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，就ADR概念、類型、需要上報(bào)的具體內(nèi)容、具體如何填寫及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行詳解，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)和重視，熟練掌握ADR上報(bào)流程，提高上報(bào)準(zhǔn)確率和規(guī)范性;○b在全院成立ADR管理小組，組員為圈成員，且各病區(qū)確定ADR監(jiān)察員，通過(guò)分組使全部ADR監(jiān)察員有固定組員聯(lián)系，確保各病區(qū)ADR出現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)得到溝通與處理;○c圈員定期收集cFDA更新的ADR信息，每季度對(duì)本院上報(bào)的ADR總結(jié)分析生成報(bào)告，并一并傳送到醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)藥訊模塊中，供全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)，更新ADR知識(shí)。②安裝ADR電子上報(bào)系統(tǒng)：書寫紙質(zhì)報(bào)表上報(bào)既費(fèi)時(shí)又消耗資源，而采用電子信息系統(tǒng)可以避免上述缺點(diǎn)，因此對(duì)不良反應(yīng)上報(bào)的形式進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)安裝ADR上報(bào)系統(tǒng)并與醫(yī)院HIS系統(tǒng)信息共享，醫(yī)務(wù)人員在上報(bào)ADR時(shí)可以通過(guò)一鍵查找完成患者基本信息錄入快速且準(zhǔn)確，提高不良反應(yīng)上報(bào)效率。另外，使用電子信息系統(tǒng)還能提高ADR上報(bào)的完整性，對(duì)于必填項(xiàng)目缺少的ADR報(bào)表，將無(wú)法完成保存及上報(bào)，同時(shí)會(huì)出現(xiàn)缺項(xiàng)內(nèi)容提示，很好的解決了紙質(zhì)報(bào)表填寫不完整的問(wèn)題。③制定批號(hào)追蹤流程：對(duì)于發(fā)生不良反應(yīng)無(wú)法找到藥品批號(hào)的：○a門診上報(bào)的不良反應(yīng)，由門診藥師根據(jù)處方開具時(shí)間從藥品出入信息庫(kù)中查找批號(hào)、廠家信息并告知上報(bào)人員并做好提供信息記錄;○b住院部上報(bào)的不良反應(yīng)，由各病區(qū)ADR監(jiān)察員聯(lián)系相應(yīng)圈成員，圈成員從藥品出入信息庫(kù)中查找批號(hào)、廠家信息并告知ADR監(jiān)察員，完成信息補(bǔ)充。④制定獎(jiǎng)懲措施：每年年終對(duì)全院上報(bào)的不良反應(yīng)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)上報(bào)內(nèi)容簡(jiǎn)陋無(wú)法完整上報(bào)至國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的和發(fā)生不良反應(yīng)而漏報(bào)的情況進(jìn)行相應(yīng)懲罰，引起醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良反應(yīng)的足夠重視和對(duì)待。

1.2.3檢查（C）? 檢查對(duì)策實(shí)施及完成情況：全院內(nèi)網(wǎng)中各醫(yī)藥護(hù)工作平臺(tái)上全部安裝ADR上報(bào)平臺(tái)，并開展全院ADR知識(shí)及上報(bào)流程的講座，由藥學(xué)部不良反應(yīng)專職負(fù)責(zé)人員講解，另全院各科室自行組織再次學(xué)習(xí)，期間圈成員對(duì)各自負(fù)責(zé)科室進(jìn)行輔導(dǎo)和檢查，大大提高了全院醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR 認(rèn)識(shí)、重視和上報(bào)積極性;圈成員制定了批號(hào)追蹤流程形成相應(yīng)SOP，及時(shí)為不良反應(yīng)填報(bào)補(bǔ)充信息，提高了上報(bào)速率;獎(jiǎng)懲措施落實(shí)有力，提高不良反應(yīng)上報(bào)規(guī)范性和及時(shí)效性。

1.2.4處理（A）? 結(jié)合有效措施對(duì)不良反應(yīng)上報(bào)工作制度及工作流程進(jìn)行優(yōu)化，制定了不良反應(yīng)上報(bào)流程圖、不良反應(yīng)上報(bào)的規(guī)范化培訓(xùn)及批號(hào)搜索流程等標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)書，在今后不良反應(yīng)上報(bào)工作中進(jìn)行常規(guī)化實(shí)施。

2結(jié)果

2017年我院ADR上報(bào)系統(tǒng)共收到ADR報(bào)表323例，其中上報(bào)至國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)共287例，上報(bào)率88.85%，高于2016年的75.62%;對(duì)全部上報(bào)報(bào)表進(jìn)行評(píng)分，2016年質(zhì)量評(píng)分為（65.10±12.51）分，2017年為（91.54±7.64）分。報(bào)表中存在的問(wèn)題主要集中在事件描述不夠完整及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確兩個(gè)方面，而基本信息、藥物相關(guān)信息漏填或填寫不清的情況則完全消失。通過(guò)此次PDCA循環(huán)管理法的運(yùn)行，加強(qiáng)了全院醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR知識(shí)和上報(bào)流程的認(rèn)識(shí)和重視，除了質(zhì)量的明顯增加外，上報(bào)數(shù)量也較2016年增長(zhǎng)了21.61%。

3討論

PDCA循環(huán)管理法是全面質(zhì)量管理的一種工作方式，目前在醫(yī)院各管理領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用并取得了較好的成果[4]。將PDCA循環(huán)管理法應(yīng)用到我院不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理中，圍繞ADR上報(bào)質(zhì)量中存在的問(wèn)題，查找原因、制定改進(jìn)對(duì)策、對(duì)策實(shí)施到驗(yàn)證成果循序漸進(jìn)。通過(guò)調(diào)查和分析找到導(dǎo)致ADR上報(bào)質(zhì)量低的根本原因，針對(duì)具體問(wèn)題群?jiǎn)T們通過(guò)“頭腦風(fēng)暴”集思廣益，制定出多項(xiàng)有效措施“對(duì)癥下藥”，提高了我院ADR上報(bào)的規(guī)范性和及時(shí)性，優(yōu)化了不良反應(yīng)的上報(bào)質(zhì)量。

采用PDCA循環(huán)管理法干預(yù)后，借助電子信息化管理系統(tǒng)，我院建立了不良反應(yīng)電子上報(bào)系統(tǒng)，簡(jiǎn)化并完善了ADR上報(bào)流程，降低上報(bào)難度和工作量，調(diào)動(dòng)了醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ADR的積極性，2017年我院ADR上報(bào)率為88.85%，高于2016年的75.62%，對(duì)全部上報(bào)報(bào)表進(jìn)行評(píng)分，2016年質(zhì)量評(píng)分為（65.10±12.51）分，2017年為（91.54±7.64）分。說(shuō)明不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量提高的同時(shí)，上報(bào)數(shù)量也明顯增加。

綜上所述，PDCA循環(huán)管理法顯著提高了我院不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量，推動(dòng)了我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展，為進(jìn)一步提高我院藥學(xué)信息服務(wù)奠定基礎(chǔ)，為臨床安全用藥保障。

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收稿日期：2018-8-14;修回日期：2018-8-24

編輯/楊倩