張巧煥　李娟

【摘要】 目的：研究藥物 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血原因及護(hù)理方法。方法：選取2018年6月至2018年12月本院藥物 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)中發(fā)生溶血的40例健康受試者提供的經(jīng)靜脈留置針抽取的藥代血樣本，對(duì)可能引起溶血的原因進(jìn)行分析，找出藥物 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血的危險(xiǎn)因素，針對(duì)高危因素提出相關(guān)的護(hù)理干預(yù)措施。結(jié)果：經(jīng)Logistic回歸分析發(fā)現(xiàn)，靜脈留置針型號(hào)、靜脈留置針留置時(shí)間、采集棄血與藥代血間隔時(shí)間、靜脈留置針穿刺部位是血液標(biāo)本發(fā)生溶血的危險(xiǎn)因素。結(jié)論：在藥物 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)中，靜脈留置針型號(hào)、靜脈留置針留置時(shí)間、采集棄血與藥代血間隔時(shí)間、靜脈留置針穿刺部位都是血液標(biāo)本發(fā)生溶血的危險(xiǎn)因素，臨床上在使用靜脈留置針進(jìn)行血液標(biāo)本采集時(shí)，要針對(duì)溶血相關(guān)因素做好護(hù)理干預(yù)，降低溶血發(fā)生率，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

【關(guān)鍵詞】 藥物 Ⅰ 期臨床試驗(yàn);靜脈留置針;血標(biāo)本;溶血原因

藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)指的是初步臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要用于觀察新型藥物對(duì)人體的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，以此來(lái)判斷新型藥物的療效以及臨床安全性，為新型藥物的臨床使用方案提供參考依據(jù)。在對(duì)受試者進(jìn)行血液標(biāo)本采集時(shí)，需要多次進(jìn)行采集，為了降低頻繁穿刺給患者帶來(lái)的痛苦，保障受試者的權(quán)益和安全，所以臨床上經(jīng)常使用靜留置針進(jìn)行血液采集。但是有研究發(fā)現(xiàn)，靜脈留置針血液采集會(huì)導(dǎo)致溶血可能性增加[1]。為了研究藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血原因及護(hù)理方法，選取2018年6月至2018年12月本院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中發(fā)生溶血的40例健康受試者提供的經(jīng)靜脈留置針抽取的藥代血樣本，對(duì)可能引起溶血的原因進(jìn)行分析，針對(duì)高危因素提出相關(guān)的護(hù)理干預(yù)措施，報(bào)告如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2018年6月至2018年12月本院藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中發(fā)生溶血的40例健康受試者提供的經(jīng)靜脈留置針抽取的藥代血樣本，40例健康受試者包括男性22例，女性18例，年齡18～60歲，平均年齡（35.8±2.4）歲，所有受試者均符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥物試驗(yàn)方案對(duì)健康受試者的要求，同意接受本次研究并簽署知情同意書。

1.2方法

對(duì)所有患者的臨床資料、靜脈留置針采血前的準(zhǔn)備工作、采血過(guò)程以及采血結(jié)果等進(jìn)行全面的收集與分析，對(duì)可能引起溶血的原因進(jìn)行單因素分析，分析血液標(biāo)本與靜脈留置針采血之間的相關(guān)性。對(duì)所有可能引起靜脈留置針采集血液標(biāo)本溶血的因素進(jìn)行Logistic回歸分析，找出導(dǎo)致藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血的高危因素，針對(duì)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血的高危因素提出相關(guān)的護(hù)理干預(yù)措施。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)采用SPSS 18.0軟件包處理，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

通過(guò)單因素分析發(fā)現(xiàn)，止血帶綁扎與否、封管液的濃度與藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血無(wú)明顯相關(guān)性（P>0.05）。靜脈留置針型號(hào)、靜脈留置針留置部位、靜脈留置針留置時(shí)間、采集棄血與藥代血間隔時(shí)間與藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血存在著一定的相關(guān)性（P<0.05）。見(jiàn)表1。

經(jīng)Logistic回歸分析發(fā)現(xiàn)，靜脈留置針型號(hào)、靜脈留置針留置時(shí)間、采集棄血與藥代血間隔時(shí)間、靜脈留置針穿刺部位是血液標(biāo)本發(fā)生溶血的危險(xiǎn)因素。見(jiàn)表2。

3討論

通過(guò)本次研究發(fā)現(xiàn)，藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血的危險(xiǎn)因素主要包括靜脈留置針型號(hào)、靜脈留置針留置時(shí)間、采集棄血與藥代血間隔時(shí)間、靜脈留置針穿刺部位等，所以在采取靜脈留置針進(jìn)行血液采集的藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，要針對(duì)上述危險(xiǎn)因素加強(qiáng)護(hù)理干預(yù)，主要護(hù)理干預(yù)措施如下。

1）所有參與藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員和健康受試者在試驗(yàn)前要接受相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)主要包括靜脈留置針穿刺、藥代血標(biāo)本離心規(guī)范、藥代血標(biāo)本采集規(guī)范和溶血標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，對(duì)健康受試者的培訓(xùn)主要為采血期間的配合方案，讓受試者能夠有效配合醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行血液采集，保證血液采集的正常進(jìn)行[2]。2）血液采集過(guò)程中盡量使用22號(hào)靜脈留置針和3M貼膜。3）由于藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中大部分都是在給藥當(dāng)天進(jìn)行血液采集，所以在采集完12h藥代血之后要及時(shí)拔除靜脈留置針，盡量不要使靜脈留置針留置時(shí)間超過(guò)12h[3]。4）在采集血液標(biāo)本之前首先使用負(fù)壓試管抽取1mL含有封管液的血液并棄去，抽完棄血到采集血液標(biāo)本的時(shí)間要保證在30s內(nèi)，采集完血液標(biāo)本之后進(jìn)行適當(dāng)搖晃，正壓封管[4]。5）選擇受試者的肘正中靜脈進(jìn)行靜脈留置針的穿刺，嚴(yán)格按照靜脈留置針的穿刺規(guī)范進(jìn)行穿刺，每次消毒之后充分待干。

綜上所述，在藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，靜脈留置針型號(hào)、靜脈留置針留置時(shí)間、采集棄血與藥代血間隔時(shí)間、靜脈留置針穿刺部位都是血液標(biāo)本發(fā)生溶血的危險(xiǎn)因素，臨床上在使用靜脈留置針進(jìn)行血液標(biāo)本采集時(shí)，要針對(duì)溶血相關(guān)因素做好護(hù)理干預(yù)，降低溶血發(fā)生率，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

參考文獻(xiàn)

[1] 馮麗，陳剛，劉晨，等.藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置針采集血標(biāo)本溶血原因的相關(guān)性及干預(yù)效果研究[J].護(hù)士進(jìn)修雜志，2018，33（17）：164-165.

[2] 段鋒，孫斌，儲(chǔ)艷艷，等.藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中靜脈留置套管針內(nèi)采血對(duì)凝血常規(guī)檢測(cè)的影響[C].中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)學(xué)術(shù)研討會(huì).2013.

[3] 鄧忠越，鄧忠越，周平，等.靜脈留置針采血對(duì)血液標(biāo)本影響的Meta分析[J].中華護(hù)理雜志，2017，52（11）：1388-1395.

[4] 郭東升，劉文紅.留置針靜脈采血引起血標(biāo)本溶血的相關(guān)原因分析[J].中國(guó)急救復(fù)蘇與災(zāi)害醫(yī)學(xué)雜志，2013，27（08）：747-748.