劉介名

【摘 要】國(guó)家有責(zé)任保護(hù)公民的健康。為避免傳染病蔓延，國(guó)家的疫苗接種政策必須得到貫徹實(shí)施，以促進(jìn)全民健康，改善公眾衛(wèi)生。每一個(gè)中國(guó)公民都有權(quán)享受計(jì)劃免疫。山東疫苗事件，暴露出我國(guó)目前疫苗管理存在諸多問(wèn)題。建立疫苗傷害救助機(jī)制對(duì)完善疫苗的監(jiān)管體系是不可或缺的。本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外疫苗監(jiān)管體系、救助機(jī)制的研究為我國(guó)疫苗監(jiān)管的完善提供借鑒思路。

【關(guān)鍵詞】山東；疫苗；非法經(jīng)營(yíng)；監(jiān)管；救助機(jī)制

2015年3月，濟(jì)南市公安局破獲特大非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件。自2010年開(kāi)始至案發(fā)，涉案人龐某與孫某非法購(gòu)進(jìn)眾多臨期二類疫苗。上述疫苗在未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的冷鏈存儲(chǔ)就銷往全國(guó)多個(gè)省市，涉案金額高達(dá)5.7億元。此次事件涉及人員之廣，金額之大，令人瞠目結(jié)舌。疫苗事件的持續(xù)發(fā)酵，相關(guān)信息不斷公開(kāi)，讓國(guó)人陷入了恐慌。事故發(fā)生后，很多媒體將往年的疫苗事故再次報(bào)道，尤其是注射疫苗后的重病案例和接種人員的悲慘遭遇，讓已經(jīng)非常敏感的大眾再次繃緊了神經(jīng)?？梢赃@樣說(shuō)建立一個(gè)健全有效的疫苗監(jiān)管體系和救濟(jì)機(jī)制對(duì)人們的健康、生存和社會(huì)的穩(wěn)定起著保障作用。

一、我國(guó)疫苗研制及監(jiān)管現(xiàn)狀

目前我國(guó)疫苗生產(chǎn)技術(shù)還比較落后。受制于技術(shù)壁壘，我國(guó)無(wú)法引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)工藝。我國(guó)在疫苗研制上和國(guó)外最大的差距就是在人才培養(yǎng)，在免疫學(xué)領(lǐng)域我國(guó)給予研發(fā)人員的待遇不高、發(fā)展空間狹小，在急功近利的大環(huán)境下，大量的人才流失，令人疼心。疫苗的研發(fā)，存在許多技術(shù)難關(guān)需要攻克，試驗(yàn)周期長(zhǎng)且成本高昂，導(dǎo)致疫苗制造商及研究機(jī)構(gòu)沒(méi)有動(dòng)力去開(kāi)發(fā)新的疫苗生產(chǎn)技術(shù)。

為加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)管，我國(guó)先后頒布實(shí)施了《藥品管理法》、《傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等法律法規(guī)，以保護(hù)疫苗在法律框架監(jiān)管下安全使用。

2006年，我國(guó)采取電子監(jiān)管手段來(lái)管控特殊藥物的流通，通過(guò)逐級(jí)錄入疫苗外包裝上的監(jiān)管碼來(lái)實(shí)現(xiàn)流通過(guò)程中的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題疫苗追溯管理。但是，全國(guó)疾控中心卻無(wú)法讀取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的電子監(jiān)管系統(tǒng)。

2011年和2014年，我國(guó)分別通過(guò)了WTO NRA的評(píng)估和復(fù)評(píng)估程序，標(biāo)志我國(guó)的疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。我國(guó)的疫苗制造企業(yè)可以直接向WTO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)計(jì)劃，或出售疫苗給其他國(guó)家。我們需要明白的是，通過(guò)WTO的評(píng)估并不意味著我國(guó)疫苗監(jiān)管已經(jīng)沒(méi)有任何問(wèn)題，我國(guó)疫苗監(jiān)管仍需要改善。疫苗監(jiān)管最重要的兩個(gè)方面就是：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量和流通環(huán)節(jié)的冷鏈保存。如果說(shuō)疫苗質(zhì)量受制于我國(guó)目前的生產(chǎn)工藝水平的提升緩慢，那冷鏈環(huán)節(jié)的問(wèn)題則純屬“人禍”。我國(guó)流通中疫苗的現(xiàn)狀是：具備相應(yīng)的疫苗存儲(chǔ)條件，但是疫苗的監(jiān)管上并不嚴(yán)格，基本要靠員工的責(zé)任心。冷鏈程序中容易出問(wèn)題的是在存儲(chǔ)過(guò)程中，尤其是到了地方疾控中心及接種單位，就很難得到保證。

通過(guò)山東疫苗事件已經(jīng)證明了我們對(duì)“人禍”的擔(dān)憂，這次事件所暴露出我國(guó)的各個(gè)接種單位、醫(yī)療部門(mén)、疫苗批發(fā)企業(yè)在存儲(chǔ)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)并未嚴(yán)格按照疫苗監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

二、歷史上的疫苗事故和我國(guó)最近幾年的疫苗事故

在疫苗的發(fā)展歷程上，曾經(jīng)發(fā)生過(guò)美國(guó)圣路易斯白喉抗毒素污染事故、印度Mulkowal災(zāi)難、德國(guó)呂貝克災(zāi)難、澳大利亞的Bundaburg金葡菌污染白喉疫苗事故、英國(guó)接種白百破疫苗導(dǎo)致嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)事故、日本問(wèn)題乙肝疫苗事故，上述事故均因疫苗技術(shù)不成熟或人為失誤導(dǎo)致大量接種人員發(fā)病、殘疾甚至死亡。

我國(guó)最近幾年的疫苗事故頻發(fā)，主要有2010年山西兒童接種疫苗致死致殘事件、2011年遼寧假人用狂犬病疫苗事件、2013年深圳乙肝疫苗致死嬰兒事件、2014年7月安徽無(wú)為縣狂犬疫苗病毒無(wú)效致死事件、2015年山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件。疫苗安全事故不斷頻發(fā)讓人瞠目結(jié)舌，人心惶惶，疫苗接種率下滑嚴(yán)重。

三、國(guó)外疫苗的監(jiān)管

在不斷的探索和發(fā)展，疫苗的早期研制，經(jīng)歷了大大小小的事故。血的教訓(xùn)使世界各國(guó)認(rèn)識(shí)到保證疫苗監(jiān)管安全的重要性，并慢慢的成立了相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)確保疫苗和生物制品的安全。

（一）香港特區(qū)政府對(duì)疫苗的嚴(yán)格管控

香港特區(qū)政府對(duì)疫苗的監(jiān)管從采購(gòu)到接種采取面市前和面市后的嚴(yán)格監(jiān)控。和內(nèi)地采購(gòu)疫苗程序不同的是，香港特區(qū)政府會(huì)通過(guò)非常嚴(yán)苛的招標(biāo)條件面向全世界統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，甚至要求中標(biāo)供應(yīng)商生產(chǎn)的疫苗須獲FDA等國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。同時(shí)，還要求提供原始疫苗配方、化驗(yàn)分析、人體檢測(cè)和生產(chǎn)工藝等數(shù)據(jù)。在香港出售的各類疫苗必須在香港注冊(cè)，同時(shí)還需提交有關(guān)藥物來(lái)源地的相關(guān)資料，違反者將面臨重罰。

香港通過(guò)發(fā)放許可證的方式對(duì)制造商、批發(fā)商、進(jìn)出口商和零售商的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)管，未取得相關(guān)許可證，禁止從事相關(guān)的疫苗進(jìn)口、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷售等活動(dòng)。同時(shí)，要求批發(fā)商、零售商建立銷售臺(tái)賬及制定疫苗回收機(jī)制，在發(fā)現(xiàn)接種疫苗失去效用時(shí)，可以快速和受影響的病人取得聯(lián)系，通過(guò)觀察其接種疫苗后身體的狀況來(lái)決定是否需要為其補(bǔ)打疫苗。職能部門(mén)分工明確，由衛(wèi)生署負(fù)責(zé)對(duì)在港銷售全部藥物的監(jiān)管，衛(wèi)生署下轄的多個(gè)不同職能部門(mén)則負(fù)責(zé)對(duì)藥品的進(jìn)口和監(jiān)管。香港衛(wèi)生署會(huì)不時(shí)突擊巡查進(jìn)出口商、批發(fā)商的疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以確保香港的疫苗安全。

（二）美國(guó)疫苗管理和傷害減免

美國(guó)對(duì)疫苗的監(jiān)管是在發(fā)生每個(gè)悲慘的疫苗事故后不斷的完善和提高。美國(guó)的管控體系涵蓋了疫苗的科技研發(fā)、后期的生產(chǎn)、運(yùn)輸儲(chǔ)存及人體接種和不良反饋程序。

美國(guó)疫苗的研發(fā)一般經(jīng)過(guò)2-4年的基本實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物研究，才能以人為對(duì)象的臨床研究。通過(guò)對(duì)人體試驗(yàn)，觀察沒(méi)有任何不良反應(yīng)后，疫苗制造商才可以向FDA提交疫苗的生產(chǎn)許可申請(qǐng)。申請(qǐng)通過(guò)后并不代表萬(wàn)事無(wú)憂了，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局還會(huì)繼續(xù)對(duì)疫苗招商監(jiān)測(cè)該疫苗的生產(chǎn)過(guò)程，并有權(quán)隨時(shí)對(duì)疫苗進(jìn)行檢驗(yàn)測(cè)試。

為了解決疫苗不良事件給接種兒童造成的身體傷害，美國(guó)政府建立了疫苗傷害救助制度。1986年美國(guó)政府頒布了《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》，依據(jù)此法案疫苗受害者有權(quán)獲得經(jīng)濟(jì)救助。1988年10月1日，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《疫苗傷害賠償程序》，建立了疫苗傷害索賠無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任制度。兩個(gè)法律的實(shí)施明確了制造商的責(zé)任范圍，又實(shí)現(xiàn)了疫苗受害者的權(quán)利救濟(jì)，使疫苗傷害有了明確的責(zé)任劃分。受害人可根據(jù)法律規(guī)定的疫苗表羅列的條件向美國(guó)的衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，審核后再通過(guò)相應(yīng)程序，由司法部作出是否補(bǔ)償?shù)臎Q定，實(shí)現(xiàn)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)的分擔(dān)。在救助機(jī)制建立后美國(guó)約2000多疫苗受害者獲得救助基金補(bǔ)償。

（三）日本：因預(yù)防接種導(dǎo)致的傷害，政府有責(zé)任對(duì)其進(jìn)行賠償

1948年，日本政府頒布實(shí)施《疫苗接種法》，制定的原因是戰(zhàn)后日本當(dāng)局認(rèn)為強(qiáng)制推廣預(yù)防接種可以防止各種流行病的傳播感染。然而，由于缺乏經(jīng)驗(yàn)，疫苗的接種反而引發(fā)各種流行病的擴(kuò)大傳播?！兑呙缃臃N法》實(shí)施以后又多次完善，詳細(xì)的規(guī)定了疫苗的種類和不同疫苗的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等。其中最令人關(guān)注的是，里面具體規(guī)定了一旦因接種疫苗受到傷害由國(guó)家進(jìn)行賠償。

日本政府在1994年和1999年先后兩次修改《疫苗接種法》中的國(guó)家責(zé)任部分。從立法層面將國(guó)家在疫苗傷害事故中的法律責(zé)任追究從無(wú)責(zé)任、民事責(zé)任轉(zhuǎn)為損失補(bǔ)償和國(guó)家賠償責(zé)任。日本疫苗傷害救助制度的建立讓社會(huì)公眾不在擔(dān)憂因疫苗的副作用而導(dǎo)致的賠償問(wèn)題。

四、由山東疫苗事件反思我國(guó)目前疫苗監(jiān)管的不足

本次疫苗事件涉及時(shí)間長(zhǎng)、范圍廣、危害性大，令人汗顏。除了查清問(wèn)題疫苗的具體流向和接種人員，召回并銷毀問(wèn)題疫苗，完整、及時(shí)的信息披露，嚴(yán)懲相關(guān)責(zé)任人，讓社會(huì)公眾的知情權(quán)、監(jiān)督權(quán)得到滿足外，還需要反思我國(guó)目前在疫苗監(jiān)管體系中存在的漏洞和如何完善我國(guó)的法律規(guī)定。

雖然我國(guó)也建立了預(yù)防接種異常案件的調(diào)查、疫苗不良反應(yīng)鑒定方法以及補(bǔ)償辦法，但法律規(guī)定籠統(tǒng)，相關(guān)部門(mén)責(zé)任不明確，具體執(zhí)行不到位，各個(gè)部門(mén)之間相互推諉，導(dǎo)致對(duì)疫苗傷害的救助無(wú)法實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，籌集救助資金措沒(méi)有明確來(lái)源，只是籠統(tǒng)的規(guī)定對(duì)疫苗受害者給予補(bǔ)償，補(bǔ)償費(fèi)用由地方政府財(cái)政部門(mén)從預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中支出，或由疫苗制造企業(yè)承擔(dān)。

同時(shí)，我國(guó)對(duì)預(yù)防接種疫苗傷害補(bǔ)償程序和項(xiàng)目不明確，沒(méi)有將補(bǔ)償項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)具體化，賠付依據(jù)不明確，接種受害者無(wú)法獲得應(yīng)有的補(bǔ)償。

五、完善疫苗監(jiān)管、建立疫苗傷害救助系統(tǒng)建議

通過(guò)對(duì)香港、美國(guó)、日本的疫苗管控措施及救助體系的研究，對(duì)我國(guó)未來(lái)疫苗的管控有很大的啟發(fā)，具體從以下幾個(gè)方面改進(jìn)。

（一）由國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)牽頭建立全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)，納入我國(guó)社會(huì)保障管理系統(tǒng)，通過(guò)全國(guó)疫苗信息共享，實(shí)現(xiàn)一卡在手就近接種。發(fā)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)，能夠及時(shí)的對(duì)已查明的接種人員進(jìn)行觀察，決定是否補(bǔ)打疫苗。

（二）提高疫苗生產(chǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量。

（三）放開(kāi)疫苗市場(chǎng)，降低國(guó)外疫苗進(jìn)口稅費(fèi)，促進(jìn)疫苗市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)。

（四）提高我國(guó)疫苗研發(fā)人員的福利待遇，讓更多的研發(fā)人員能夠研制出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗。

（五）建立疫苗傷害基金提留制度，從制造商生產(chǎn)的每一只疫苗的銷售價(jià)格中按照一定的比例提取疫苗傷害救助基金，作為基金的籌集來(lái)源。

（六）鼓勵(lì)更多的保險(xiǎn)公司推出疫苗責(zé)任保險(xiǎn)業(yè)務(wù)，由政府出資購(gòu)買(mǎi)，分散政府、疫苗制造企業(yè)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

（七）完善現(xiàn)行法律法規(guī)，修改《社會(huì)救助暫行辦法》，將疫苗傷害納入社會(huì)救助范圍，同時(shí)通過(guò)法定程序，將部門(mén)規(guī)章上升到國(guó)家法律層次。

（八）將疫苗傷害納入侵權(quán)損害，實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，由具體的接種單位先行賠付，實(shí)現(xiàn)賠償項(xiàng)目同其他的侵權(quán)行為一樣細(xì)化。

（九）規(guī)范二級(jí)疫苗市場(chǎng)交易行為，切斷二級(jí)疫苗的灰色交易鏈，嚴(yán)厲打擊非法倒賣(mài)疫苗違法行為。

（十）修改刑法，提高非法經(jīng)營(yíng)量刑標(biāo)準(zhǔn)，加大刑事處罰威懾力度，提高違法犯罪成本，實(shí)現(xiàn)犯罪行為、社會(huì)危害后果與責(zé)任承擔(dān)相一致。

六、結(jié)語(yǔ)

本文由山東疫苗事件引發(fā)，通過(guò)歷史上疫苗事故的悲慘遭遇看國(guó)外的疫苗監(jiān)管和傷害救濟(jì)制度的建立，反思我國(guó)疫苗的監(jiān)管現(xiàn)狀。我國(guó)疫苗監(jiān)管及立法上存在嚴(yán)重缺陷，不能以我國(guó)的疫苗監(jiān)管制度通過(guò)WTO的評(píng)估，就是無(wú)懈可擊，也不能盲目效仿國(guó)外的疫苗管控體系，而是要建立符合國(guó)情的監(jiān)管制度。我相信，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，法制建設(shè)的不斷完善，通過(guò)借鑒先進(jìn)的疫苗監(jiān)管及救濟(jì)措施經(jīng)驗(yàn)，建立中國(guó)特色社會(huì)主義疫苗傷害救助系統(tǒng)。讓疫苗傷害者得到足額的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，修復(fù)公眾的信任，有利于構(gòu)建和諧社會(huì)，促進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定，人人安居樂(lè)業(yè)。

【參考文獻(xiàn)】

[1]馮國(guó)忠、馬麗斌、馬愛(ài)霞.[美國(guó)疫苗傷害救濟(jì)制度對(duì)我國(guó)的啟示].《中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理》，2006， 18（11）：695-697.

[2]岳大海，[國(guó)際上疫苗接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制借鑒].《中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)》，2014.

[3]宋怡林，[美國(guó)食品安全監(jiān)管法律制度的經(jīng)驗(yàn)].《世界農(nóng)業(yè)》，2014.