王強

【摘 要】越來越多的制藥企業(yè)意識到制藥工藝對于提高制藥質(zhì)量和增強自身市場競爭力的重要作用，并不斷加大對化學(xué)制藥工藝進行優(yōu)化的力度。探討化學(xué)制藥工藝優(yōu)化的途徑，采取多種途徑對制藥工藝進行優(yōu)化，不但有助于提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量，而且對于提高化學(xué)制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益，取得良好的社會效益，都具有重要的現(xiàn)實意義。本文分析了當(dāng)前我國化學(xué)制藥工藝存在的問題，探討了化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化途徑。

【關(guān)鍵詞】化學(xué)制藥；問題；工藝優(yōu)化；途徑

近年來，隨著市場經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，制藥企業(yè)之間的競爭也日趨激烈。在制藥工藝技術(shù)快速發(fā)展的新形勢下，越來越多的制藥企業(yè)意識到化學(xué)制藥工藝對于提高制藥質(zhì)量和增強自身市場競爭力的重要作用，并不斷加大對化學(xué)制藥工藝進行優(yōu)化的力度。在此背景下，探討化學(xué)制藥工藝優(yōu)化的途徑，采取多種途徑對制藥工藝進行優(yōu)化，不但有助于提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量，而且對于提高化學(xué)制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益，取得良好的社會效益，都具有重要的現(xiàn)實意義。

1.當(dāng)前我國化學(xué)制藥工藝存在的問題

（1）制藥設(shè)備落后問題。制藥設(shè)備不僅承擔(dān)著生產(chǎn)藥物的基本功能，還有著對藥物滅菌和清潔的功能。先進、清潔的設(shè)備是確保藥品安全、提高化學(xué)制藥效率的關(guān)鍵，落后的制藥設(shè)備與制藥工藝，難以使得藥品的生產(chǎn)質(zhì)量達到標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國使用不符合標(biāo)準(zhǔn)和落后生產(chǎn)設(shè)備的制藥企業(yè)依然存在，企業(yè)在資金缺乏的情況下，沒有及時更新技術(shù)設(shè)備，不但不利于先進化學(xué)制藥工藝的實施，而且還給藥品質(zhì)量和藥品安全埋下隱患，影響制藥企業(yè)產(chǎn)品的競爭力。

（2）藥品密封性問題。很多化學(xué)制藥企業(yè)，由于藥品的滅菌保護工作存在不足之處，從而導(dǎo)致藥品被污染，無法保證藥品的質(zhì)量，不僅對人體造成危害，也不利于制藥企業(yè)的長久發(fā)展。很多制藥企業(yè)藥品包裝的材料，都是通過專門生產(chǎn)的，所以從材料的包裝到運輸，再到使用的過程中，藥品包裝很容易與外界發(fā)生接觸，導(dǎo)致包裝材料上附著大量的病毒與細菌，從而對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生極大的影響。

（3）滅菌保護問題。在化學(xué)制藥過程中，藥品原材料的清潔度、反應(yīng)環(huán)境的密閉性、制藥設(shè)備的清潔度及穩(wěn)定性等方面，都會對藥品的生產(chǎn)和制造產(chǎn)生影響，進而不利于藥品質(zhì)量的提升。很多制藥企業(yè)在制藥過程中很難做到絕對的無菌化操作，再加上制藥設(shè)備無法保證藥物反應(yīng)的密閉性和潔凈度，無法滿足藥品生產(chǎn)的滅菌效果，進而無法達到藥品的滅菌要求；

（4）工藝管理落后問題。整體上講，我國很多制藥企業(yè)工藝管理比較落后，還是采用多年前的辦法，缺乏先進的管理技術(shù)。在藥品檢測方面，傳統(tǒng)的通過人工抽查的手段，來對藥品質(zhì)量進行監(jiān)測，以保證藥品的品質(zhì)，制造工藝的效率將很難得到提升。因此，制藥企業(yè)在對化工制藥生產(chǎn)工藝流程進行優(yōu)化的同時。還要改進工藝管理和流程控制方法，采取先進的管理技術(shù)。

2.化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化途徑

（1）對制藥工藝進行系統(tǒng)的優(yōu)化。制藥工藝水平對藥品安全性和產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，制藥企業(yè)要對生產(chǎn)工藝進行系統(tǒng)完整的優(yōu)化，可利用單一因素變量法和設(shè)計空間的原理對反應(yīng)溶劑、關(guān)鍵物料的當(dāng)量、反應(yīng)溫度等參數(shù)進行優(yōu)化，提高收率、降低成本；減少一二類化學(xué)試劑的使用，盡可能避免高危反應(yīng)和高危試劑的使用，例如氫化反應(yīng)、三光氣等，達到無污染、安全的生產(chǎn)。此外，還要實現(xiàn)制藥工藝與生產(chǎn)設(shè)備的相互匹配，協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程，確保工藝流程的合理性。要通過減少不潔凈生產(chǎn)設(shè)備和盛具的使用，避免藥品受到污染，起到對藥品生產(chǎn)流程的保護作用。

（2）引進先進的制藥設(shè)備。完善的制藥工藝流程需要先進的生產(chǎn)機器與設(shè)備，化學(xué)制藥生產(chǎn)設(shè)備的先進性是藥品生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率的前提保障，在化學(xué)制藥工藝優(yōu)化過程中，要注重對制藥基礎(chǔ)設(shè)施的更新和升級，通過引進先進的制藥設(shè)備，或者改良現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備，提高化學(xué)制藥生產(chǎn)工藝水平。大量實際經(jīng)驗表明，制藥設(shè)備越是高科技，越能減少成本的開支，越能大大提高成品的質(zhì)量，先進的或者升級后的制藥設(shè)備，能極大的優(yōu)化化學(xué)制藥工藝。

（3）采用包裝滅菌技術(shù)改善滅菌問題。制藥企業(yè)要根據(jù)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，來優(yōu)化制藥生產(chǎn)環(huán)境，做好各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的殺菌處理工作。隧道式滅菌干燥機是比較新型的干燥滅菌機，它的出現(xiàn)大大改善滅菌消毒的效果。我國制藥企業(yè)常用的工藝方法是使用真空紅外線或者熱輻射，對藥品的包裝進行滅菌，但是這兩種方法都有各自的缺陷。一般的化工制藥的滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求是10萬級或30萬級的殺菌度，干燥滅菌機在運用于現(xiàn)實中，可以按照自己的要求進行調(diào)整。包裝藥品由于需要保證其無菌，所以要求具有很高級數(shù)的高效層流，干燥滅菌機能夠?qū)崿F(xiàn)該要求水準(zhǔn)。因此，使用干燥滅菌機對藥品外包裝進行消毒，可有效改善滅菌問題。

（4）應(yīng)用膜過濾技術(shù)。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展， 膜過濾技術(shù)逐漸成熟，并在醫(yī)藥領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。膜過濾技術(shù)是指以壓力為推動力的膜分離技術(shù)又稱為膜過濾技術(shù)，它是深度水處理的一種高級手段。在一定的壓力下，當(dāng)原液流過膜表面時，膜表面密布的許多細小的微孔，只允許水及小分子物質(zhì)通過而成為透過液，而原液中體積大于膜表面微孔徑的物質(zhì)，則被截留在膜的進液側(cè)，成為濃縮液，因而實現(xiàn)對原液的分離和濃縮。這一技術(shù)包括了微濾膜過濾技術(shù)、超濾膜過濾技術(shù)、納濾膜過濾技術(shù)、反滲透技術(shù)等。對溫度的要求較低，消耗的能源也就較少，能大大減少資金成本的開支，對優(yōu)化化工制藥工藝有著很好的作用。膜過濾技術(shù)在化工制造工藝流程中具有極高的應(yīng)用價值，不僅有利于降低企業(yè)生產(chǎn)成本，而且具有較高的環(huán)保效益，符合綠色可持續(xù)發(fā)展理念，在未來的化工制藥工藝中，值得廣泛推行。

（5）改進工藝管理和流程控制方法。制藥企業(yè)要落實管理責(zé)任，嚴(yán)格按照要求，在化學(xué)制藥現(xiàn)場安排專門的質(zhì)量監(jiān)督檢查人員，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督。同時要采用先進的信息化管理系統(tǒng)，采集各項工藝參數(shù)，并與設(shè)計參數(shù)進行對比分析，及時發(fā)現(xiàn)工藝流程中存在的問題。在開展化工制藥工藝監(jiān)督和控制的過程中， 應(yīng)按要求及時、準(zhǔn)確的填寫各類生產(chǎn)報告和現(xiàn)場生產(chǎn)記錄，作為日后工藝流程改進的依據(jù)。嚴(yán)格落實藥品檢驗檢查標(biāo)準(zhǔn)，對藥品質(zhì)量進行全面監(jiān)督，提高生產(chǎn)過程的規(guī)范化程度，最大限度的保證藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量，從而提升化學(xué)制藥企業(yè)的核心競爭力。

綜上所述，化學(xué)制藥企業(yè)要注重對化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化，通過對制藥工藝進行系統(tǒng)的優(yōu)化，引進先進的制藥設(shè)備，采用包裝滅菌技術(shù)改善滅菌問題，應(yīng)用膜過濾技術(shù)，改進工藝管理和流程控制方法等多種途徑，不斷改進優(yōu)化化學(xué)制藥工藝，有效提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，從而為廣大人民的身體健康保駕護航。

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