張慶

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京 100081

引言

大多數(shù)壓印工藝仍采用傳統(tǒng)方法進行，即使用印模托盤和印模材料[1]。據(jù)估計，目前約有5%～10%的牙醫(yī)使用口內(nèi)掃描儀進行光學印模。然而，毫無疑問，數(shù)字化印模給用戶帶來了很多好處。許多科學研究已經(jīng)證明了口內(nèi)掃描技術(shù)能夠確保臨床過程成功所需要的準確性[2-5]。

在某些適應癥的工作流程中使用口腔內(nèi)掃描儀可被認為至少相當于轉(zhuǎn)換程序。提供記錄數(shù)字化數(shù)據(jù)的選項為傳統(tǒng)的印模獲取方式帶來了更多的可能性，這些可能性往往過于復雜，或者根本不可行。除了簡單的虛擬剪切和合并工具，這些系統(tǒng)還提供磨損測量和軟硬牙體結(jié)構(gòu)衰退等分析功能[6]。

如今，利用數(shù)字化印模技術(shù)進行口腔治療的可能性已經(jīng)遠遠超出了單顆牙齒的修復。根據(jù)系統(tǒng)的不同，用戶可以獲得廣泛的應用。在正畸應用中，數(shù)字化印模減小了實體模型存儲壓力，縮短了患者就診流程，還具有療效可視化等優(yōu)點[7]。隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，口腔正畸的診斷設計及矯治將會迎來革命性改變。

1 數(shù)字化印模技術(shù)簡介

數(shù)字化印模技術(shù)屬于計算機輔助設計與計算機輔助制造技術(shù)（Computer Aided Design/Computer Aided Manufacture，CAD/CAM）中的前提和基礎(chǔ)，準確而又快速地實現(xiàn)數(shù)字化模型的實時重建成為研究的熱點，并在修復、正畸等領(lǐng)域得到廣泛應用。

與傳統(tǒng)的石膏模型相比，數(shù)字化印模不僅簡化了患者牙列模型制取的過程，還可以通過個性化正畸設計軟件實現(xiàn)對每一顆牙齒的傾斜，旋轉(zhuǎn)，平移等移動，來模擬正畸結(jié)束的牙齒形態(tài)[8]。同時結(jié)合通過口腔頜面錐形束計算機攝影設備[9]掃描獲得的患者的頜面影像學數(shù)據(jù)及面部掃描數(shù)據(jù)，則可以實現(xiàn)全面的正畸診斷和規(guī)劃，來獲得更加穩(wěn)定和優(yōu)質(zhì)的正畸效果。

這是一種用于創(chuàng)建計算機化的、三維的、數(shù)字的口腔內(nèi)區(qū)域圖像的設備。它記錄牙齒的形態(tài)，并對口腔內(nèi)的各種結(jié)構(gòu)產(chǎn)生精確的三維印模。通常由掃描模塊、中央處理模塊和制造模塊組成，其中掃描模塊包含攝像頭、紅外掃描儀或者同等類型的傳感器，中央處理模塊包含計算機軟件和硬件，制造模塊包含由計算機控制的銑床。掃描模塊獲取牙齒、印模材料或者石膏模型的影像后，中央處理模塊使用該影像在制造模塊中將其銑削為修復體[10]。

目前，獲得口腔數(shù)字化印模的方式有間接法和直接法兩種。其中間接法是利用桌面掃描儀掃描牙頜的石膏模型獲得數(shù)字化模型，而直接法是利用探入式光學掃描頭直接在患者的口腔內(nèi)獲取牙齒、牙齦形態(tài)及表面顏色信息并建立三維模型。直接法減少由于復雜獲得模型步驟（咬牙模，翻制石膏模型等）可能帶來的模型精度損失，同時給患者帶來了相對舒適的就診體驗。

這種通過直接法應用探入式光學掃描頭，直接掃描患者口腔內(nèi)，獲取口腔內(nèi)牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設備，即為牙科數(shù)字印模儀，又稱口內(nèi)掃描儀?？趦?nèi)掃描儀多是基于光學三維測量原理制造，通過光學成像系統(tǒng)將采集的圖像經(jīng)過計算機處理重建獲得當前視角下的三維數(shù)據(jù)信息，并通過匹配和拼接技術(shù)獲得完整的三維數(shù)字印模。

由于口腔空間狹小，現(xiàn)階段，口內(nèi)掃描儀要求設計小巧的掃描頭，其在小視場（半個牙弓內(nèi)）掃描中可以獲得較高精度的數(shù)字化模型。但在獲得全牙弓的數(shù)字模型過程中，面臨著多視場三維數(shù)據(jù)拼接帶來模型的精度的降低[11]等問題。要想獲得相對完整的牙列模型，需要進行大量的多視角三維口內(nèi)數(shù)據(jù)拼接處理，而拼接次數(shù)越多，最終模型數(shù)據(jù)精度越低。隨著印模區(qū)域的增大，數(shù)字化印模的準確度也隨之下降。所以相比較于局部牙列的數(shù)字化印模，全牙列的數(shù)字化印模的準確度差[12]。本文將介紹口內(nèi)掃描儀在正畸臨床應用中技術(shù)的進展情況。

2 口內(nèi)掃描儀在正畸臨床應用的效果評價

口內(nèi)掃描儀在正畸領(lǐng)域主要用于口腔牙齒、牙列的數(shù)字化信息的儲存，以及應用相關(guān)的數(shù)字化印模數(shù)據(jù)制作隱形正畸矯治器以及正畸壓膜保持器等。產(chǎn)品預期針對牙齒錯合畸形的正畸領(lǐng)域。

在臨床上，通過檢查正畸壓膜保持器的邊緣密合性以及整體矯治器（或者保持器）與牙列的貼合性，以確定此項口內(nèi)掃描儀是否適用于正畸臨床。借鑒國際公認的美國公共健康協(xié)會制定的Modi fied USPHS評價標準，在受試者進行壓膜保持器試戴時，采用探針探診和肉眼觀察法，探測牙列中每個牙齒牙頸部的近、遠中、唇側(cè)、舌側(cè)或者頰側(cè)、顎側(cè)四個方向的密合性能，最終評價壓模保持器的“邊緣密合性能”。將邊緣密合性能分成A、B、C、D四級，其中指標能達到A或B表示符合正畸壓膜保持器效果，達到臨床要求。指標為C或D則不符合臨床要求。具體分級如表1。

表1 邊緣密合性能評價表

在工程學上，主要通過準確度、操作時間、患者接受度等指標來評價口內(nèi)掃描儀。準確度是設計和制作的關(guān)鍵。準確度包括正確度和精密度兩方面內(nèi)容[13-14]。正確度, 指被測量的測得值與其“真值”的接近程度。精密度，指在相同條件下對被測量值進行多次反復測量，測得值之間的一致（符合）程度[14]。使用全牙列數(shù)字化印模的研究方法視為適用于對正畸應用進行研究。但方法不同，得到的結(jié)論也不盡相同。

Kuhr等[15]研究發(fā)現(xiàn)全牙列傳統(tǒng)印模比數(shù)字化印模更準確。他們把4個相對位置確定的金屬球固定在受試者的下頜牙列，傳統(tǒng)印模所得的石膏模型用高精度坐標測量儀進行測量作為參考標準；再用3個口內(nèi)掃描儀進行口內(nèi)掃描。比較虛擬模型中球體之間的距離和球體組成的平面的夾角，以及球體的三維數(shù)據(jù)重疊。通過比較距離測量與重疊比較的結(jié)果，說明數(shù)字化測量適用于全牙列印模，但是傳統(tǒng)印模比數(shù)字化印模更準確。Güth等[16]則是在體外模型的雙側(cè)第二磨牙之間加入一根金屬棒，用坐標測量儀測量數(shù)據(jù)作為參考標準。再分別口內(nèi)掃描，取模灌模后用口外掃描儀將石膏模型數(shù)字化，比較兩者之間的金屬棒的坐標系差異以及角度差異，結(jié)果發(fā)現(xiàn)數(shù)字化印模的準確度并不比傳統(tǒng)印模差。

Flügge等[17]的研究分3組進行，第一組直接口內(nèi)掃描10次；第二組傳統(tǒng)印模后，用口內(nèi)掃描儀掃描石膏模型10次；第三組將石膏模型用口外描儀器掃描10次。3組虛擬模型用表面最近距離方法（最佳擬合方式）比較組內(nèi)模型數(shù)據(jù)的精密度，結(jié)果發(fā)現(xiàn)口內(nèi)掃描組的精密度最差, 平均偏差50 μm；口外掃描儀掃描組重復性最好, 平均偏差為10 μm；口內(nèi)掃描儀掃描口外模型組平均偏差為25 μm。說明口內(nèi)掃描儀在口內(nèi)環(huán)境不如在口外模型上掃描準確，并且口腔內(nèi)條件(如唾液、有限的間距)導致了掃描的不準確性。Ender等[3]則通過類似的方法進行了體外研究，比較了兩個口內(nèi)掃描系統(tǒng)與傳統(tǒng)印模的準確度（包括正確度和精密度），結(jié)果發(fā)現(xiàn)數(shù)字化印模的準確度與傳統(tǒng)印模相近。

林志興[18]認為不同掃描儀的精度均有一定的差異；掃描全牙列時，口外掃描儀的精度高于口內(nèi)掃描儀；全牙弓取模時，三種印模材料的印模精度均較口內(nèi)光學印模精度更高；采用藻酸鹽陰模灌注石膏后，則會降低印模精度，聚醚印模灌注石膏后對印模精度無影響，硅橡膠陰模灌注石膏后，則會提高印模精度。劉靜[19]認為以模型掃描儀數(shù)據(jù)為參考，口內(nèi)掃描全牙列精度在正畸臨床可接受范圍內(nèi)，但體外掃描石膏模型精度優(yōu)于口內(nèi)掃描天然牙列精度。不同操作者使用掃描儀的掃描精度存在一定程度的差異性，但對于正畸臨床工作影響較小。蘇庭舒等[20]通過研究發(fā)現(xiàn)數(shù)字化印模掃描精度隨著牙弓掃描范圍增大而降低，其在掃描范圍小于半個牙弓時表現(xiàn)出的精度符合臨床要求；而口外臺式掃描儀在掃描任意范圍牙弓時均表現(xiàn)出較好的精度；甘寧等[21]研究總結(jié)口內(nèi)掃描用于獲取全上頜數(shù)字化印模是可行的。全上頜軟硬組織數(shù)字化印模的正確度并未受到牙列寬度的明顯影響，但全牙列數(shù)字化印模的精密度隨牙列寬度的增加而降低。

口內(nèi)掃描儀掃描精度隨掃描牙弓長度增加而下降，究其原因是掃描區(qū)域跨度大，多次掃描的順序和移動軌跡存在差別，隨掃描區(qū)域的增加，建立三維圖耗費更多時間、圖片，產(chǎn)生更大偏差[20]。目前許多參考掃描儀的局限性是缺乏對大型物體(如全牙弓)的精確掃描，或評估牙齒表面細節(jié)的可能性有限[22]。

上述研究表明口腔內(nèi)直接掃描全牙列的準確度相對于傳統(tǒng)印模較差。作為一種新技術(shù)，數(shù)字化印模具有很高的技術(shù)敏感性。它要求醫(yī)生掌握掃描儀的正確使用技巧準確把握取模過程中可能影響到精度的注意事項，從而獲得相對準確的模型，同時還需要醫(yī)生在取模過程中能準確恢復口腔中的軟硬組織解剖形態(tài)[23]。當然如果使用適當?shù)膾呙璨呗裕暾难拦∧Ｊ强赡艿?，并具有較高的準確性[24]。

3 總結(jié)與展望

目前，我國口腔正畸領(lǐng)域的數(shù)字化進程還處于起步階段，這主要與患者診斷數(shù)據(jù)資料分散繁雜、治療效果依賴手工操作技巧以及疾病診斷設計過多依賴醫(yī)師經(jīng)驗且正畸醫(yī)師數(shù)量嚴重不足相關(guān)。數(shù)字化正畸立足于客觀、定量、自動化的精準醫(yī)療理念，應用數(shù)字化、自動化和智能化的軟硬件手段輔助醫(yī)師完成高精度、個性化的診療操作，將徹底改變口腔正畸的現(xiàn)在與未來。數(shù)字化技術(shù)在正畸領(lǐng)域的應用越來越引起醫(yī)師的關(guān)注，不僅因其可提高臨床工作效率、節(jié)省空間成本，同時還可提高診斷治療的精確性并加強不同地區(qū)間合作，有利于提高整體行業(yè)水平；因此，建立一套完整、規(guī)范的口腔正畸數(shù)字化診療流程和標準勢在必行[25]。

伴隨著數(shù)字化印模在正畸全流程的應用，高精度的全牙列模型在正畸領(lǐng)域的需求也急速升高。隨著口內(nèi)掃描技術(shù)的快速進展，其也能獲得符合正畸臨床需求的全牙列模型。口內(nèi)數(shù)字印模技術(shù)正處于快速發(fā)展階段，口內(nèi)光學掃描是數(shù)字印模獲取的發(fā)展方向。現(xiàn)今雖有一些局限性有待從技術(shù)原理上做進一步改進，但其方便、快捷、實時、靈活的特點，在個體診斷、個體治療方面具有明顯優(yōu)勢[26]。相信隨著技術(shù)地繼續(xù)發(fā)展和完善，口內(nèi)掃描儀會逐步取代傳統(tǒng)印模，讓更多的正畸患者在椅旁就可以看到牙齒的形態(tài)和正畸模擬效果，進一步推廣正畸的數(shù)字化進程。