[摘要] 目的 對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并根據(jù)問題制定合理化的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制措施。方法 將2017年2月—2018年9月共收到的200例醫(yī)療器械不良事件的檢測報(bào)告進(jìn)行回顧性分析。并將醫(yī)療器械不良事件的種類和事件主要表現(xiàn)進(jìn)行分類，對心血管內(nèi)支架、心臟起搏器、人工心臟瓣膜、骨科植入物等物品進(jìn)行重點(diǎn)性的觀察。結(jié)果 200例醫(yī)療器械不良事件中包括150例5類重點(diǎn)監(jiān)測器械，占75%;50例其他類型醫(yī)療器械，占25%。其中冠狀動脈介入診療中常用醫(yī)療器械，出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄的有133例，占86.92%。骨科植物醫(yī)療器械不良事件有20例，表現(xiàn)為接骨板斷裂、螺釘斷裂等問題。結(jié)論 對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，制定針對性的使用質(zhì)量管理控制方法，完善醫(yī)療體制管理，能有效降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械;不良事件;質(zhì)量控制;風(fēng)險(xiǎn)管理

[中圖分類號] R197.32 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）05（a）-0009-03

[Abstract] Objective To analyze the adverse events of medical devices and make rational quality control measures according to the problems. Methods A total of 200 cases of adverse events of medical devices from February 2017 to September 2018 were analyzed retrospectively. The types and main manifestations of adverse events of medical devices were classified.And the items of cardiovascular stent， pacemaker， artificial heart valve and orthopedic implants were observed. Results Of 200 cases of adverse events of medical devices， there were 150 cases which could be classified into 5 types of monitoring instruments， accounting for 75%;and there were 50 cases of other types， accounting for 25%. With the medical devices commonly used in coronary interventional therapy， there were 133 cases of in-stent restenosis， accounting for 86.92%. There were 20 cases of adverse events in orthopedic plant medical instruments， such as fracture of bone plate， fracture of screw and so on. Conclusion The statistical analysis of adverse events of medical devices， the establishment of targeted use quality control methods， and the improvement of medical system management can effectively reduce the occurrence of adverse events of medical devices.

[Key words] Medical inseruments; Adverse events; Quality control; Risk management

醫(yī)院診療過程中離不開醫(yī)療器械的使用，醫(yī)療器械的使用可以提高患者疾病的康復(fù)效果。伴隨醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展的過程中，醫(yī)療器械的種類越來越豐富多樣。因此提高醫(yī)院對醫(yī)療器械管理的有效性是醫(yī)院管理中尤為重要的內(nèi)容。強(qiáng)化對醫(yī)療器械的管理可以保障患者的生命安全，避免醫(yī)療器械不良事故的發(fā)生。伴隨人們對醫(yī)療器械不良事件檢測力度的不斷深化，該問題逐漸被越來越多的人們所了解[1-2]。因此本文將2017年2月—2018年9月共收到的200例醫(yī)療器械不良事件的檢測報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，探討合理化的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制措施。報(bào)道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

該文將2017年2月—2018年9月在藥品不良反應(yīng)中心共收到的200例醫(yī)療器械不良事件的檢測報(bào)告進(jìn)行回顧性分析。

1.2? 方法

將該次200例醫(yī)療器械不良事件利用Epidata3.02軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)行的輸入，并制成Excel文件的形式對本次數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。參照《醫(yī)療器械分類目錄》對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)一性的分類處理，確定醫(yī)療器械不良事件的種類和事件主要表現(xiàn)[3]。

2? 結(jié)果

2.1? 醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的情況

該次醫(yī)療器械不良事件參照醫(yī)療器械的使用情況和藥品不良反應(yīng)檢測中心的要求，對以下7類醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)性的檢測分析，分別為心血管內(nèi)支架、心臟起搏器、人工心臟瓣膜、骨科植入物、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、聚丙烯酰胺水凝膠。檢測結(jié)果顯示200例醫(yī)療器械不良事件中包括150例5類重點(diǎn)監(jiān)測器械，占75%;50例其他類型醫(yī)療器械，占25%。見表1。

2.2? 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的表現(xiàn)

2.2.1 骨科植入物醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)? 骨科植入物醫(yī)療器械不良事件共發(fā)生20例，其中該醫(yī)療系器械不良事件中主要牽扯的有接骨板、鋼釘螺釘、髓內(nèi)針等。其中骨科植入物醫(yī)療器械不良事件具體表現(xiàn)較，見表2。

2.2.2 冠狀動脈介入診療中醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn) 冠狀動脈介入診療中醫(yī)療器械不良事件的主要表現(xiàn)在以下幾方面。其中153例冠狀動脈介入診療中常用醫(yī)療器械，出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄的有133例，占86.92%、10例亞急性支架內(nèi)血栓、4例支架脫落、3例急性支架內(nèi)血栓、2例支架不能釋放、1例死亡。此外，還有2例采用導(dǎo)引導(dǎo)絲的患者沒有通過病變部位。

2.2.3 其他醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)? 其他醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)在心臟起搏器、聚丙烯酰胺水凝膠、一次性導(dǎo)尿管、血液透析器等醫(yī)療器械上，其醫(yī)療器械不良事件具體表現(xiàn)見表3。

3? 討論

該文通過統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械在使用中造成的不良事件分析其原因主要體現(xiàn)在以下幾方面。①醫(yī)療耗材的質(zhì)量問題上。針對醫(yī)療耗材質(zhì)量問題需要定期對醫(yī)療材料進(jìn)行質(zhì)量檢測，仔細(xì)查對醫(yī)療耗材的檢測報(bào)告[4]。選用信譽(yù)較高、質(zhì)量有保障的生產(chǎn)廠家，并加強(qiáng)對醫(yī)療耗材入庫的檢測管理，檢察人員需要仔細(xì)檢查醫(yī)療耗材的生產(chǎn)時(shí)間、廠家以及使用有效期等問題，保障入庫工作順利進(jìn)行。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科采購人員需要具高度的責(zé)任心，加強(qiáng)對醫(yī)療耗材的驗(yàn)收管理，定期到倉庫清查醫(yī)療耗材的數(shù)量，并采用抽樣檢測的方式，檢測醫(yī)療耗材的質(zhì)量問題。②醫(yī)療器械在維護(hù)和控制方面產(chǎn)生的問題。醫(yī)院設(shè)備科需要強(qiáng)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量的控制管理，其強(qiáng)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制管理的方式可以從以下方面考慮。首先，醫(yī)院設(shè)備科需要確保醫(yī)療器械產(chǎn)品各種資料的齊全并合格，尤其是在醫(yī)療器械試用期間需要嚴(yán)格加強(qiáng)管理，確保其試用期間的安全穩(wěn)定性[5]。再者，醫(yī)療器械在入庫前需要嚴(yán)格執(zhí)行核對制度，詳細(xì)檢查醫(yī)療器械的供貨商滅菌情況。以及生產(chǎn)批號等相關(guān)的注冊信息。其次，針對醫(yī)院醫(yī)療器械大批量采購的情況，需要建立專門的采購小組，并對他們加強(qiáng)醫(yī)療器械的培訓(xùn)，比如麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等的使用，確保采購人員可以熟練的使用醫(yī)療器械，并妥善的檢查醫(yī)療器械的性能。還有確立醫(yī)療器械責(zé)任到人的管理制度，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期的維修和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械可以正常使用。當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在故障問題時(shí)，需要醫(yī)護(hù)人員及時(shí)上報(bào)設(shè)備科，設(shè)備科安排專業(yè)人員進(jìn)行維修檢測，并將故障進(jìn)行詳細(xì)記錄。對于實(shí)在難以解決的問題，設(shè)備科需要聯(lián)系廠家，由廠家進(jìn)行維修解決。最后需要醫(yī)院醫(yī)療器械管理科室隨時(shí)關(guān)注市場上醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)情況，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量存在問題的廠家，并將醫(yī)院中使用不合格的醫(yī)療器械及時(shí)召回。采取動態(tài)化的檢測途徑，從而將醫(yī)療器械不良事故的發(fā)生率有效降低[6-7]。

因此，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科管理人員需要加強(qiáng)對醫(yī)療耗材的質(zhì)量監(jiān)管力度，確保在提升醫(yī)療耗材質(zhì)量的基礎(chǔ)上，增強(qiáng)醫(yī)療診治的安全性，避免出現(xiàn)因?yàn)獒t(yī)療器械質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的不良事件，由此提升診療的安全可靠性[8-9]。

綜上所述，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，制定針對性的使用質(zhì)量管理控制方法，完善醫(yī)療體制管理，能有效降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 鄒宇華.醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的影響[J].醫(yī)療裝備，2018，31（5）：98-99.

[2]? 郝剛，吳晶.56例血液透析器引起的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析[J].中國醫(yī)療器械信息，2018，24（19）：56-57，98.

[3]? 卞蓉蓉，李堯，趙敏，等.101例醫(yī)療器械形成異物遺留患者體內(nèi)的不良事件[J].醫(yī)療裝備，2018，31（17）：49-51.

[4]? 董放，吳世福，黃琳，等.醫(yī)療器械故障類不良事件自動報(bào)告模式研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2018，33（7）：142-146.

[5]? 尹建兵，王雯，張淑霞.FMEA在導(dǎo)尿管類醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析中的應(yīng)用探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2018，33（11）：162-165.

[6]? 張靜，趙玉娟，黃琳，等.我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告現(xiàn)狀及對快捷上報(bào)的需求調(diào)研[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2018，33（11）：158-161.

[7]? 張強(qiáng).從醫(yī)療器械不良事件看質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證過程的重要性[J].中國保健營養(yǎng)，2018，28（31）：389-390.

[8]? 張洋，戴建榮，王得水.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2018，33（8）：160-162，166.

[9]? 王昭.典型醫(yī)療器械不良事件的分析及思考[J].中國醫(yī)療器械信息，2018，24（16）：162-163.

（收稿日期：2019-02-01）

[作者簡介] 寇振嶺（1973-），男，山東惠民人，本科，主管技師，研究方向：設(shè)備維修及管理。