基于全員生產(chǎn)維護(hù)的除顫器管理

孫振興，王書馨，盧明

1. 中國人民武裝警察部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心 醫(yī)學(xué)工程科，天津 300162；2. 天津大學(xué) 災(zāi)難醫(yī)學(xué)研究院，天津 300072

引言

除顫器作為最重要的急救設(shè)備之一，直接關(guān)系到能否挽救患者的生命，同時(shí)根據(jù)YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)體系，因其使用時(shí)具有較大能量釋放，屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備[1-2]，并且它直接關(guān)系到操作人員的安全。作為一個(gè)極其重要的高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，除顫器在使用頻率上卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他醫(yī)療設(shè)備，容易因維護(hù)不當(dāng)或疏于培訓(xùn)造成設(shè)備無法發(fā)揮應(yīng)有效能，或?qū)Σ僮魅藛T造成人身傷害[3-4]。如何實(shí)現(xiàn)針對除顫器的精細(xì)化管理是擺在醫(yī)療設(shè)備管理者面前的一項(xiàng)重要課題。本文通過探討應(yīng)用全員生產(chǎn)維護(hù)（Total Productive Maintenance，TPM）管理方法[5]對除顫器進(jìn)行全員管理，旨在尋找一種有效管理高風(fēng)險(xiǎn)急救醫(yī)療設(shè)備的方法。

1 研究對象和方法

1.1 研究對象

研究對象為醫(yī)院同一品牌的25 臺(tái)除顫器及相關(guān)操作人員。

1.2 研究方法

應(yīng)用全員生產(chǎn)維護(hù)方法對除顫器及相關(guān)人員進(jìn)行管理，調(diào)研管理效果。全員生產(chǎn)維護(hù)作為目前工業(yè)設(shè)備管理中最有效的方法之一[6-9]。在除顫器設(shè)備管理中，它是以提高設(shè)備綜合效率為目標(biāo)，以全體人員參與為基礎(chǔ)的設(shè)備操作培訓(xùn)、保養(yǎng)和維修，以全系統(tǒng)的預(yù)防維修為過程的管理體系，其精髓是全員參與理論和全系統(tǒng)預(yù)防維修理論。本研究通過使用其核心的全員參與理論和全系統(tǒng)預(yù)防維修理論展開。

2 管理過程及結(jié)果

2.1 研究對象分析

對2012～2017 年醫(yī)院同一品牌的25 臺(tái)除顫器進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)6 年間共計(jì)對其維修了95 次，具體故障類型，見圖1。其中人為操作故障、電源故障（電池故障）、配件故障等占除顫器所有故障的93%，主機(jī)故障率極低，僅為5%，遠(yuǎn)低于其他醫(yī)療設(shè)備[10-11]?？梢?，除顫器的故障類型因其較低的使用頻率而與其他設(shè)備有顯著區(qū)別，應(yīng)加強(qiáng)對它的預(yù)防性維修。

對操作除顫器的相關(guān)人員進(jìn)行隨機(jī)問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參加過除顫器使用培訓(xùn)的人員僅占26%，對除顫器的管理滿意度為40%。我院于2017 年8 月開始使用全員生產(chǎn)維修的全員參與理論和全系統(tǒng)預(yù)防維修理論對除顫器進(jìn)行管理。

圖1 2012～2017年除顫器故障類型統(tǒng)計(jì)

2.2 全員參與理論

如圖1 所示，除顫器故障的50%以上都是由人為操作不當(dāng)引起的，而減少人為操作不當(dāng)?shù)闹饕椒ň褪桥嘤?xùn)[12]。傳統(tǒng)的培訓(xùn)方法一般都局限在科室使用人員的培訓(xùn)上。調(diào)查人為操作錯(cuò)誤的原因后發(fā)現(xiàn)，在操作人員未進(jìn)行培訓(xùn)的情況下，科室自身往往會(huì)采用“傳幫帶”的方法，即讓原來的操作人員將操作方法傳授給其他操作新手，這樣往往會(huì)造成信息的錯(cuò)誤傳遞，造成除顫器的操作不當(dāng)，引發(fā)故障，甚至危及操作人員安全。例如，有部分人員在對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒時(shí)，會(huì)錯(cuò)誤地使用強(qiáng)溶劑等。為此，我院加強(qiáng)了對操作設(shè)備人員的全員培訓(xùn)及考核工作，參與培訓(xùn)的人員指包括管理層、醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)技人員、醫(yī)護(hù)使用維護(hù)人員的全體人員，從而避免了以往的“只培訓(xùn)流動(dòng)性大的實(shí)習(xí)人員，而忽略了‘傳幫帶’的錯(cuò)誤源頭”的現(xiàn)象。

進(jìn)行全員培訓(xùn)的具體方法有四種。一是邀請市場上主流的除顫器品牌廠家對管理層人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓管理層人員了解各個(gè)廠家的除顫器的優(yōu)缺點(diǎn)、具體參數(shù)差異等，然后根據(jù)臨床工作需要，依法依規(guī)制定采購參數(shù)，以采購到功能和參數(shù)都符合科室使用要求的除顫器，避免了在后續(xù)使用過程中的設(shè)備資源閑置或浪費(fèi)。二是邀請除顫器售后工程師對醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)技人員進(jìn)行使用和維修技術(shù)的培訓(xùn)，提高他們的維修和質(zhì)量控制和監(jiān)督管理水平，將除顫器的故障消除在未發(fā)生之前。三是邀請廠家工程師或醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)技人員對使用科室的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高科室使用人員和日常維護(hù)人員的操作水平，避免了相關(guān)人員的操作不當(dāng)現(xiàn)象。四是通過組織操作人員參加不定期的除顫器考核、知識(shí)競賽等，鞏固操作人員在除顫器操作和管理方面的知識(shí)，形成一種平時(shí)人人都不松懈的鞏固知識(shí)的常態(tài)化狀態(tài)，從而提高培訓(xùn)效果。

全員參與思想是對傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備管理方法的一項(xiàng)創(chuàng)新。通過全員參與、全員培訓(xùn)，可以有效規(guī)范使用流程，減少人為操作錯(cuò)誤，將除顫器的被動(dòng)管理狀態(tài)轉(zhuǎn)化為主動(dòng)積極的管理狀態(tài)。

2.3 全系統(tǒng)預(yù)防維修理論

從圖1 數(shù)據(jù)可以看出，電源故障和配件故障占總故障的比例為36%。深入分析故障記錄發(fā)現(xiàn)，電源故障主要為電池組老化，配件故障主要為導(dǎo)聯(lián)線破損、手柄未及時(shí)清潔而導(dǎo)致的接觸不良，這些故障通過全系統(tǒng)預(yù)防維修是完全可以避免的[13]。具體方法包括日常維護(hù)、定期檢修和定期質(zhì)量控制。

2.3.1 日常維護(hù)

日常維護(hù)工作一般由科室的醫(yī)護(hù)人員完成。主要維護(hù)項(xiàng)目有外觀檢查、開機(jī)檢測、用戶系統(tǒng)檢測、交接班檢查，并記錄好相關(guān)數(shù)據(jù)，以備查看。

外觀檢查是對設(shè)備的導(dǎo)聯(lián)線、手柄等易損附件進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)導(dǎo)聯(lián)線破損時(shí)要及時(shí)更換。要檢查電極板是否清潔，特別是由兒童和成人混用的除顫器，應(yīng)確保兒童電極板和成人電極板接觸良好。在進(jìn)行外觀清潔時(shí)，可以使用異丙醇（70%）、乙醇（70%）、過氧化氫（3%）等進(jìn)行。

開機(jī)檢測是要求科室每天進(jìn)行開機(jī)測試，具體要求為：將除顫器電極板放入電極板座內(nèi)，確認(rèn)電池、導(dǎo)聯(lián)線、手柄接觸良好；接入交流電源并開機(jī)，觀察主控面板上各種指示燈的工作情況；檢查電池電量；觀察報(bào)警區(qū)是否有報(bào)警信息，如果發(fā)現(xiàn)報(bào)警信息，應(yīng)立刻進(jìn)行相應(yīng)處理或向醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)技人員報(bào)修。

用戶系統(tǒng)檢測主要是對設(shè)備進(jìn)行除顫測試，具體檢測操作方法是：開機(jī)后，將電極板放入電極板座內(nèi)進(jìn)行充放電測試，一般情況下，從最小能量至最大能量要測試3 組數(shù)據(jù)，然后打印測試結(jié)果，并將其粘貼在除顫器使用維護(hù)記錄本上，以備查看。該項(xiàng)目可以檢查除顫器充放電功能及打印功能，確保除顫器的使用有效性。部分除顫器有系統(tǒng)自動(dòng)檢測功能，系統(tǒng)自動(dòng)檢測一般在每天的0～5 h，在接入交流電的情況下進(jìn)行，科室使用人員也可以根據(jù)實(shí)際情況，自行設(shè)置檢測時(shí)間或打印結(jié)果。

交接班檢查是除顫器日常管理的一項(xiàng)重要措施。對除顫器進(jìn)行全過程管理，可以確保除顫器故障的及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)維修，極大地提高實(shí)效性。

2.3.2 定期檢修

定期檢修主要由醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)技人員完成。它是指醫(yī)技人員定期對除顫器進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢測。檢測項(xiàng)目除了日常維護(hù)的項(xiàng)目外，還包括附件定期更換、按鍵測試、模擬故障測試等。

附件定期更換制度是指導(dǎo)聯(lián)線、電池等附件達(dá)到使用年限或最大充放電次數(shù)時(shí)，對其進(jìn)行更換的制度。建議導(dǎo)聯(lián)線每3 年強(qiáng)制更換一次，電池每2 年強(qiáng)制更換一次。定期更換附件可以大大提高除顫器的有效性。對未達(dá)到使用壽命的電池，通過記錄充滿電時(shí)間及充滿電后僅使用電池放電的次數(shù)等方法檢測電池性能。

按鍵測試一般每6 個(gè)月進(jìn)行一次，通過系統(tǒng)自帶軟件或模擬操作對全部按鍵進(jìn)行檢測，確保按鍵使用良好。

模擬故障測試是定期檢測的重要一環(huán)，醫(yī)技人員通過設(shè)置故障來檢測設(shè)備的完好性，通常使用減少附件或借助除顫起搏分析儀等手段進(jìn)行。醫(yī)技人員可以分別卸下電池、導(dǎo)聯(lián)線、手柄、記錄儀或電極板與電極座等，在設(shè)備部件接觸不完全的情況下，觀察除顫器是否報(bào)警，報(bào)警信息是否準(zhǔn)確，并確認(rèn)安裝好相應(yīng)部件后故障報(bào)警是否解除。還可以采用除顫起搏分析儀模擬不同的心電參數(shù)，檢測除顫功能、起搏功能等。

2.3.3 定期質(zhì)量控制

定期質(zhì)量控制主要由醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)技人員完成。國家出臺(tái)了GB9706.8-1995《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求》，JJF 1149-2006《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范》，GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備（第一部分）：安全通用要求等規(guī)范》等，但由于以上要求和規(guī)范未被列入強(qiáng)制計(jì)量目錄，部分中小醫(yī)院因無質(zhì)控設(shè)備等原因，往往忽視除顫器的質(zhì)量安全問題。這需要引起行業(yè)的高度重視。定期質(zhì)量控制主要使用除顫起博分析儀和電氣安全檢測儀進(jìn)行測試。按照相關(guān)規(guī)范，使用除顫起搏分析儀需要對1 min 內(nèi)的充放電次數(shù)（≥4 次）、釋放能量誤差（±15%或±4 J）、同步除顫延遲時(shí)間、心電拾取等參數(shù)進(jìn)行精確檢測，通過這些測試，可以確保除顫器精準(zhǔn)有效地發(fā)揮效能。使用電氣安全檢測儀對除顫器進(jìn)行對地電阻、漏電流等綜合安全測試，可以測試外觀看似完好的導(dǎo)聯(lián)線等是否符合安全規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，除顫器對操作者和患者是否安全等重要信息。

2.4 結(jié)果

應(yīng)用SPSS 24.0 軟件對使用TPM 理論管理前后的數(shù)據(jù)進(jìn)行χ2檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析，約定P＜0.05 為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)果表明故障率由2017年的32%下降至2018年的8%（P＜0.05），50 份調(diào)查問卷顯示操作人員培訓(xùn)率由2017 年的26%上升至2018 年的100%（P＜0.01），滿意度由2017 年度的40%上升至2018 年的92%（P＜0.01），均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,如表所示。可見故障率下降明顯，培訓(xùn)率和滿意度顯著上升，除顫器管理水平得到有效提高。

表1 2017年和2018年除顫器故障率、操作人員培訓(xùn)率及管理滿意度情況

3 討論

目前，大規(guī)模工業(yè)設(shè)備的日常維護(hù)管理經(jīng)歷了事后維修、預(yù)防維護(hù)、改善維護(hù)、維護(hù)預(yù)防、生產(chǎn)維護(hù)、全員生產(chǎn)維護(hù)（TPM）6 個(gè)階段，而醫(yī)療設(shè)備雖然市場總量大，但因單個(gè)醫(yī)院單種設(shè)備數(shù)量較少，難以形成規(guī)?；?、專業(yè)化管理，維護(hù)管理基本處在事后維修或預(yù)防維護(hù)階段，且大都忽略了對操作人員的培訓(xùn)，造成當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備管理水平總體不高[14]。

本研究將工業(yè)管理中成熟的TPM 理論引入除顫器的管理，建立了管理層、維護(hù)人員、操作人員三位一體的綜合管理體系，形成了日常維護(hù)、定期檢修、定期質(zhì)量控制的預(yù)防性維護(hù)制度，有效降低了設(shè)備的故障率，顯著提高了除顫器的管理水平。

隨著健康中國戰(zhàn)略的實(shí)施，除顫器將會(huì)走出醫(yī)療機(jī)構(gòu)，越來越多地出現(xiàn)在公共場所。并且因猝死案例越來越多，人們對急救知識(shí)的需求也越來越多，全員培訓(xùn)理論也適合未來面向公眾的除顫器管理。

通過對除顫器有效的管理，我們也可以預(yù)見TPM 理論對平時(shí)使用率較低、關(guān)鍵時(shí)刻又必須確保發(fā)揮效能的其他急救設(shè)備、戰(zhàn)備物資的管理也有普遍的借鑒意義[15-17]。

4 結(jié)論

本文將工業(yè)上應(yīng)用成熟的TPM 理論應(yīng)用于除顫器的管理，通過詳細(xì)討論全系統(tǒng)預(yù)防維修和全員參與理論在除顫器管理中應(yīng)用，探索了有效降低除顫器故障率、持續(xù)提高除顫器管理水平的途徑。經(jīng)過實(shí)際維修和問卷調(diào)查數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，可以看出應(yīng)用TPM 理論對除顫器進(jìn)行綜合管理是一種高效的管理方法，對除顫器類似的急救設(shè)備的綜合管理也具有借鑒意義。