賈夏怡 朱巖冰 劉佐仁 侯鴻軍 楊世民

中圖分類號 R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）20-2746-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.20.03

摘 要 目的：為構(gòu)建我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系提供參考。方法：采用普查法對陜西省內(nèi)全部217家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行問卷調(diào)查。采用Fisher’s精確檢驗和Pearson χ2檢驗及多元Logistic回歸分析影響我國在藥品上市許可持有人（MAH）制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的因素及各因素間的交互作用。結(jié)果：本研究共調(diào)查藥品生產(chǎn)企業(yè)217家（發(fā)放調(diào)查問卷217份），回收209份，篩去無效問卷，共獲有效問卷204份，有效回收率為94.01%。經(jīng)Fisher’s精確檢驗和Pearson χ2檢驗篩選出9個獨立影響因素，分別為企業(yè)上年度營業(yè)額、藥學(xué)技術(shù)人員占比、是否設(shè)置研發(fā)部門、近3年是否取得新藥/仿制藥批件、是否主動開展藥品上市后安全性評價工作、藥品不良反應(yīng)專員對MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策的熟悉與否、對MAH制度是否促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認(rèn)知、MAH全面實施后企業(yè)的發(fā)展方向、對藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)缺少法律依據(jù)的認(rèn)知等。上述因素對生產(chǎn)企業(yè)對于MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度有顯著影響，P值均小于0.05。多元Logistic回歸分析顯示，藥品不良反應(yīng)專員是否熟悉MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策是MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的主要影響因素（P=0.044），并且與企業(yè)是否贊同MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度呈正相關(guān)（B=1.697）。結(jié)論：藥品不良反應(yīng)專員熟悉MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策的藥品生產(chǎn)企業(yè)更傾向于贊同構(gòu)建MAH制度下藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系。

關(guān)鍵詞 藥品上市許可持有人;藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系;影響因素;藥品生產(chǎn)企業(yè)

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for constructing ADR damage relief system in China. METHODS： Questionnaire survey was conducted among 217 pharmaceutical manufacturers in Shaanxi province by census method. Fisher’s exact test， Pearson χ2 test and multivariate Logistic regression analysis were used to analyze the factors effecting construction of ADR damage relief systerm unter marketing authorization holder （MAH） system， and the interaction among various factors. RESULTS： A total of 217 drug manufacturers were investigated in this study （217 questionnaires were sent out）. 209 questionnaires were collected and 204 valid questionnaires were screened out with recovery rate of 94.01%. Totally 9 independent influential factors screened by Fisher’s exact test and Pearson χ2 test had a significant impact on the attitude of building ADR damage relief system under MAH system， i.e. the last year’s earnings of enterprises， the proportion of pharmaceutical technicians， whether to set up R&D departments， whether to obtain new drugs/generic drugs in recent 3 years， whether to actively carry out post-marketing safety evaluation of drugs， whether ADR commissioners are familiar with ADR-related policies in MAH system， cognition about whether MAH system promotes the development of pharmaceutical industry， the development direction of enterprises after the full implementation of MAH， cognition about the lack of legal basis for ADR damage relief （P<0.05）. Multivariate Logistic regression analysis showed that whether the ADR specialist was familiar with the ADR-related policies in MAH system was the main influential factor for constructing ADR damage relief system under the MAH system （P=0.044）. It was positively correlated with the attitude of approving the construction of ADR damage relief system under MAH system （B=1.697）. CONCLUSIONS： The pharmaceutical manufacturers， in which ADR specialists who are familiar with the ADR-related policies in the MAH system， are more inclined to agree to constructing ADR damage relief system under? MAH system.

KEYWORDS? ?Marketing authorization holder; ADR damage relief system; Influential factor; Pharmaceutical manufacturer

全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，近年來我國累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的數(shù)量逐年遞增，不良反應(yīng)/事件報告比例持續(xù)增加，嚴(yán)重不良反應(yīng)報告在2013-2017年間增加了5個百分點，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告在2013-2017年間增加了8個百分點[1-2]。我國藥品不良反應(yīng)損害情況不容樂觀，由此引發(fā)的藥品不良反應(yīng)糾紛日益增多，建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系迫在眉睫。

MAH制度通常指擁有藥品生產(chǎn)技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度[3]?？v觀西方發(fā)達(dá)國家及我國臺灣地區(qū)，藥品上市許可持有人（Marketing authorization holder，MAH）制度（以下簡稱“MAH制度”）下藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系并無統(tǒng)一模式，都是根據(jù)自身特點而設(shè)計的。例如，美國和德國利用市場力量，建立了完善的商業(yè)保險制度來進(jìn)行藥品安全風(fēng)險防控[4-5];日本和我國臺灣地區(qū)則采取藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金制度[6-7]。然而，我國關(guān)于藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)尚不健全，現(xiàn)有的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》僅在藥品不良反應(yīng)的報告及監(jiān)測制度方面作了規(guī)定，缺乏醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和藥品質(zhì)量事故處理的依據(jù)[8];同時，由于沒有法定的鑒定機(jī)構(gòu)，在處理藥品不良反應(yīng)糾紛案件時，責(zé)任追溯困難，使得藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的研究及建立淺嘗輒止。

自2015年MAH制度在我國10個省市試點起，其效果顯著，使得我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的建立可期。由于MAH是藥品全生命周期的第一責(zé)任人，當(dāng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)時，患者的損害救濟(jì)及賠償問題有源可溯，因而MAH制度的全面實施將為我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的建立提供適宜的政策環(huán)境。本研究基于藥品生產(chǎn)企業(yè)視角，對MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的影響因素進(jìn)行分析，旨在為構(gòu)建我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系提供參考。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

采用普查的方法對陜西省內(nèi)所有217家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行問卷調(diào)查。問卷調(diào)查以電子郵件形式發(fā)送至藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的相關(guān)人員。調(diào)查時間為2019年1-3月。

1.2 問卷內(nèi)容及回收

采用自行設(shè)計的問卷進(jìn)行調(diào)查，問卷內(nèi)容主要包括兩部分，即MAH制度下藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系構(gòu)建內(nèi)容及影響因素分析。本研究旨在探討影響因素，因而本文僅羅列問卷中涉及影響因素分析的題目，詳見表1。經(jīng)檢驗，調(diào)查問卷的Cronbach’s α值為0.788，表明問卷信度可接受;問卷的KMO值為0.679，P<0.05，表明問卷效度良好。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

本研究采用SPSS 24.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。采用Fisher’s精確檢驗和Pearson χ2檢驗對自變量進(jìn)行單因素分析，篩選出有統(tǒng)計學(xué)意義的自變量后運用多元Logistic回歸（無序多分類Logistic回歸）分析各自變量的相互影響。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 問卷回收情況

本研究共調(diào)查藥品生產(chǎn)企業(yè)217家（發(fā)放調(diào)查問卷217份），回收209份，篩去無效問卷，共獲有效問卷204份，有效回收率為94.01%。

2.2 受訪者基本情況

204家生產(chǎn)企業(yè)中，涵蓋了外資企業(yè)、合資企業(yè)、國營企業(yè)和民營企業(yè)，其中民營企業(yè)182家，占89.22%;小型企業(yè)（從業(yè)人員20～299人且營業(yè)額在300～<2 000萬元）58家、中型企業(yè)（從業(yè)人員300～999人且營業(yè)收入在2 000萬元～<4億元）142家、大型企業(yè)（從業(yè)人員≥1 000人且營業(yè)收入≥4億元）4家[9];有57.35%的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員占比在25%以下。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第13條明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作”[7]。由圖1可見，有155家（75.98%）藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥品不良反應(yīng)工作歸職于除生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人外的其他人員，其中129家（63.24%）藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)有藥品不良反應(yīng)、藥物警戒專職人員或部門，其余26家（12.75%）藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥品不良反應(yīng)歸于注冊專員或研發(fā)人員等負(fù)責(zé)。但根據(jù)近5年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告數(shù)據(jù)顯示，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告率遠(yuǎn)低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)[1-2]。

2.3 Fisher’s精確檢驗及Pearson χ2檢驗結(jié)果

以藥品生產(chǎn)企業(yè)對MAH制度下藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系構(gòu)建的態(tài)度作為因變量，以企業(yè)性質(zhì)、員工數(shù)、上年度營業(yè)額等12個因素為自變量進(jìn)行Fisher’s精確檢驗，結(jié)果見表2。此外，由于自變量“是否設(shè)置研發(fā)部門”不存在預(yù)測頻數(shù)小于5的情況，因此對該自變量進(jìn)行Pearson χ2檢驗，結(jié)果χ2=22.271，df=2，P=0.000。

由上述檢驗結(jié)果可知，企業(yè)性質(zhì)、員工數(shù)、對藥品不良反應(yīng)/事件的賠償能力、藥品上市后是否購買保險對應(yīng)的P值分別為0.187、0.537、0.252、0.132（均大于0.05），表明上述4個因素對于藥品生產(chǎn)企業(yè)對MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)救濟(jì)體系的態(tài)度并無顯著影響。

上年度營業(yè)額、藥學(xué)技術(shù)人員占比、近3年是否取得新藥/仿制藥批件、是否主動開展藥品上市后安全性評價工作、藥品不良反應(yīng)專員對MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策的熟悉與否、對MAH制度是否促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認(rèn)知、MAH全面實施后企業(yè)的發(fā)展方向、對藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)缺少法律依據(jù)的認(rèn)知、是否設(shè)置研發(fā)部門對于藥品生產(chǎn)企業(yè)對MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度有顯著影響，P值均小于0.05，因此這9個因素為MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的獨立影響因素。

2.4 多元Logistic回歸分析結(jié)果

為進(jìn)一步分析影響藥品生產(chǎn)企業(yè)對MAH制度下藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系構(gòu)建的態(tài)度的主要因素，以及上述9個具有統(tǒng)計學(xué)意義的自變量之間的相互作用，筆者進(jìn)一步對上述9個自變量進(jìn)行了多元Logistic回歸分析。根據(jù)本研究中因變量及自變量性質(zhì)，初步采用有序多分類Logistic回歸進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，但經(jīng)平行線檢驗，P=0.03（<0.05），表明該方法的參數(shù)估算值無意義，因此改用無序多分類Logistic回歸進(jìn)行分析，結(jié)果見表3。

根據(jù)表3結(jié)果，影響藥品生產(chǎn)企業(yè)對MAH制度下藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系構(gòu)建的態(tài)度的主要因素是：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)專員對MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策的熟悉與否。

藥品不良反應(yīng)專員是否熟悉MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)內(nèi)容相關(guān)政策與藥品生產(chǎn)企業(yè)對構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度顯著相關(guān)。在持贊同態(tài)度的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品中，不良反應(yīng)專員熟悉MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策的顯著性水平P=0.044，并且與企業(yè)贊同態(tài)度呈正相關(guān)（B=1.697），表明藥品不良反應(yīng)專員熟悉MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策的藥品生產(chǎn)企業(yè)更傾向于選擇贊同態(tài)度。此外，藥品不良反應(yīng)專員熟悉相關(guān)政策的企業(yè)中選擇贊同態(tài)度者占比是不熟悉相關(guān)政策的企業(yè)中選擇贊同態(tài)度者的5.457倍。可見，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)專員熟悉MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策是MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的主要影響因素。

3 討論

本研究基于藥品生產(chǎn)企業(yè)視角研究了MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的影響因素。企業(yè)上年度營業(yè)額、藥學(xué)技術(shù)人員占比、是否設(shè)置研發(fā)部門、近3年是否取得新藥/仿制藥批件、是否主動開展藥品上市后安全性評價工作、藥品不良反應(yīng)專員對MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策的熟悉與否、對MAH制度是否促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認(rèn)知、MAH全面實施后企業(yè)的發(fā)展方向、對藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)缺少法律依據(jù)的認(rèn)知這9個因素是MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的獨立影響因素。對上述9個獨立因素進(jìn)行交叉分析的結(jié)果表明，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)專員是否熟悉MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策是MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的主要影響因素。

3.1 上年度營業(yè)額

企業(yè)上年度營業(yè)額與藥品生產(chǎn)企業(yè)對MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度顯著相關(guān)。年度營業(yè)額較高的企業(yè)對發(fā)生藥品不良反應(yīng)損害之后的賠償能力較強(qiáng)，具有研發(fā)新藥的意愿及趨勢，對構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系更趨于選擇贊同態(tài)度。

3.2 藥學(xué)技術(shù)人員占比

在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，陜西省87.74%（179家）的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員占比集中在10%～50%，多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)專員無醫(yī)學(xué)或臨床藥學(xué)專業(yè)背景，對收集到的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)的分析不夠深入。藥學(xué)技術(shù)人員占比與藥品生產(chǎn)企業(yè)對MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度顯著相關(guān)，企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員占比越高，對構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系更趨于選擇贊同態(tài)度。

3.3 是否設(shè)置研發(fā)部門和近3年是否取得新藥/仿制藥批件

是否設(shè)置研發(fā)部門和近3年是否取得新藥/仿制藥批件與藥品生產(chǎn)企業(yè)對于MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度顯著相關(guān)。設(shè)置藥品研發(fā)部門的藥品生產(chǎn)企業(yè)對構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系更趨于選擇贊同態(tài)度。進(jìn)一步對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員進(jìn)行訪談了解到，設(shè)置研發(fā)部門的企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知更加客觀、深入;未設(shè)置藥品研發(fā)部門的企業(yè)對藥品不良反應(yīng)存在理解誤區(qū)，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)會使消費者質(zhì)疑企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，從而影響藥品的銷售狀況，而沒有意識到及時監(jiān)測、上報藥品不良反應(yīng)，定期修訂藥品說明書及標(biāo)簽對于生產(chǎn)企業(yè)的保護(hù)作用。

3.4 是否主動開展藥品上市后安全性評價工作

是否主動開展藥品上市后安全性評價工作與藥品生產(chǎn)企業(yè)對于MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度顯著相關(guān)。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，陜西省84.31%（172家）的藥品生產(chǎn)企業(yè)主動開展藥品上市后安全性評價工作，這些企業(yè)對于構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系更趨于選擇贊同態(tài)度。藥品安全性再評價，是藥品上市后再評價的一部分，主要是依據(jù)藥品上市后的臨床安全性研究和不良反應(yīng)監(jiān)測，從而對藥品在社會人群中的用藥風(fēng)險進(jìn)行評估和量化[10]。上市后藥品的安全性評價可以進(jìn)一步發(fā)掘藥品潛在的不良反應(yīng)與毒性[11]。經(jīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)專員訪談可知，通過參加各類培訓(xùn)會議，當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市藥品被動和主動監(jiān)測的意識較強(qiáng)，但仍需提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集和分析質(zhì)量。

3.5 對MAH制度是否促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認(rèn)知

藥品生產(chǎn)企業(yè)對MAH制度是否促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認(rèn)知情況與其對于MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度顯著相關(guān)。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，75.00%（153家）的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為MAH制度可以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這些企業(yè)對構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系更趨于選擇贊同態(tài)度。另有23.04%（47家）的藥品生產(chǎn)企業(yè)對于MAH制度是否促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展持保留意見，這些企業(yè)對構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系更趨于選擇“一般”態(tài)度。在MAH制度下，建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系可以把單個MAH的風(fēng)險分散到整個藥品行業(yè)中，由所有MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)和整個社會共同承擔(dān)風(fēng)險，有利于制藥行業(yè)提高生產(chǎn)效率，實現(xiàn)穩(wěn)步、長遠(yuǎn)的發(fā)展[12]。

3.6 MAH全面實施后企業(yè)的發(fā)展方向

MAH全面實施后企業(yè)的發(fā)展方向與藥品生產(chǎn)企業(yè)對MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度顯著相關(guān)。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，陜西省76.96%（157家）的藥品生產(chǎn)企業(yè)有選擇成為MAH的意愿，這些企業(yè)對構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系更趨于選擇贊同態(tài)度。其中，39.71%（81家）的企業(yè)選擇既生產(chǎn)自家品種，又接受其他MAH的委托生產(chǎn);37.25%（76家）的企業(yè)選擇只生產(chǎn)自家品種;18.14%（37家）的企業(yè)選擇成為MAH，將品種委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)?？梢?，MAH制度為藥品生產(chǎn)企業(yè)日后轉(zhuǎn)型升級提供了政策指引，部分企業(yè)雖具有生產(chǎn)能力卻選擇委托生產(chǎn)，將重心聚焦于新藥研發(fā)，以往部分生產(chǎn)企業(yè)把批文文號作為資本，以逐利為目的、忽視藥品生產(chǎn)安全、低層次重復(fù)申報的情況可能有望改善。

3.7 對藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)缺少法律依據(jù)的認(rèn)知

藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)缺少法律依據(jù)的認(rèn)知與其對于MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系的態(tài)度顯著相關(guān)。我國現(xiàn)行法律對藥品不良反應(yīng)無明確界定、行政法規(guī)也不支持單純以藥品不良反應(yīng)提起訴訟導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)發(fā)生后存在責(zé)任追溯困難的情況，藥品生產(chǎn)和使用單位有時也陷入了無休止的訴訟案件，浪費了大量的社會資源，也不利于保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新積極性[13]。因此，多數(shù)企業(yè)對于藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系構(gòu)建持贊同態(tài)度。

3.8 藥品不良反應(yīng)專員對MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策的熟悉與否

藥品不良反應(yīng)專員熟悉MAH制度中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)政策的藥品生產(chǎn)企業(yè)更傾向于贊同構(gòu)建MAH制度下藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系。近年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作快速發(fā)展，已建成覆蓋國家、省、地市的三級監(jiān)測體系，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)擁有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等30余萬家網(wǎng)絡(luò)注冊用戶;但同時，也存在藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告意識不強(qiáng)、報告主體責(zé)任尚未完全落實等問題。針對這些問題，在MAH試點的過程中，《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》明確了MAH為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體，企業(yè)應(yīng)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員等來直接報告藥品不良反應(yīng)[14]。

綜上所述，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)從思想上重視藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)專職人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人員關(guān)于MAH制度及其中涉及藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識與政策的培訓(xùn);合理分配人員，增加具有醫(yī)學(xué)或臨床藥學(xué)專業(yè)背景的藥品不良反應(yīng)專職人員數(shù)量;強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)報告意識，提高企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報率，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價，及時匯總、提取風(fēng)險信號并采取應(yīng)對措施。此外，全面實行MAH制度及在MAH制度下構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系應(yīng)充分參考藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，對各企業(yè)年度營業(yè)額、藥學(xué)技術(shù)人員占比、研發(fā)能力、取得新藥/仿制藥批件情況及藥品上市后安全性評價工作進(jìn)行綜合考量，對綜合能力較強(qiáng)的企業(yè)應(yīng)重點培養(yǎng)成為MAH并首先在這類MAH 中試點實行藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)體系。

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（收稿日期：2019-05-27 修回日期：2019-09-13）

（編輯：孫 冰）