我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營養(yǎng)功效調(diào)查

張葵　車佩云

[摘要]近幾年，隨著我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)法律規(guī)范的不斷發(fā)布，我國特醫(yī)食品行業(yè)得到迅速發(fā)展，對特醫(yī)食品的研究也具有了更加實用的價值。文章以《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）為依據(jù)，對特醫(yī)食品三個分類概念作出解釋，詳述了國家每一階段的相關(guān)法律規(guī)范及其作用，在眾多研究的基礎(chǔ)上，著重對已進入我國市場的特醫(yī)食品分類舉例，列舉了產(chǎn)品配料和營養(yǎng)數(shù)據(jù)，對這一領(lǐng)域目前的研究進行了總結(jié)和拓展，也為之后更多的產(chǎn)品研究提供資料。

[關(guān)鍵詞]特醫(yī)食品;法律規(guī)范;營養(yǎng);配方

中圖分類號：TS218 文獻標識碼：A DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.201909

2011年，世界銀行報告《創(chuàng)建健康和諧生活：遏制中國慢性病流行》發(fā)布中國疾病負擔形成數(shù)據(jù)，慢性疾病占比68.6%[1]，隨著我國將來一段時間內(nèi)老齡化人口構(gòu)造的增加，慢性疾病發(fā)病率在40歲以上的人中將是現(xiàn)在的3～4倍[2]。隨著國民經(jīng)濟、思想的進步，對膳食已經(jīng)不僅僅是原來的要求了，從謀求食品安全逐漸到謀求食品營養(yǎng);從疾病治療到疾病預(yù)防和修復(fù)。滿足人們這些要求的特醫(yī)食品也逐漸為更多人所熟知，迎來新的挑戰(zhàn)機遇。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purposes，縮寫為FSMP）（簡稱特醫(yī)食品）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求，專門加工配制而成的配方食品[3]。該類產(chǎn)品必須有醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)，單獨使用或與其余產(chǎn)品配合使用[1]。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當特定患者沒有食用一般膳食的能力，或者日常膳食不足以達到其所需的營養(yǎng)時，特醫(yī)食品能夠作為一種方式進行營養(yǎng)補充，對患者后期的醫(yī)療、痊愈及機體功能維持等進行營養(yǎng)支持。但這種產(chǎn)品僅僅是食品類，不能代替藥品，更不得宣稱對疾病有預(yù)防和治療的作用[3]。

現(xiàn)階段，我國對特醫(yī)食品的研究文獻大致有三類：第一類為對特醫(yī)食品的概念及技術(shù)的解析，及我國特醫(yī)食品市場所面臨的機遇與挑戰(zhàn);第二類為我國出臺的相關(guān)政策法規(guī)與國外經(jīng)驗啟示;第三類為臨床試驗和對特殊人群或原料的研究。

（1）特醫(yī)食品的概念解析和中國市場的機遇與挑戰(zhàn)：張雙燕等[4]簡述了特醫(yī)食品的發(fā)展歷程，并以保齡寶生物股份有限公司為例介紹了全營養(yǎng)配方食品;《中國全科醫(yī)生》[5]對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進行了解釋;劉學(xué)聰[6]、王翠竹[7]、武陽陽等[8]闡述了我國特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景;張雯等[9]提出中國或?qū)⒊蔀樽畲蟮奶蒯t(yī)食品市場;王旭[10]認為特醫(yī)食品將會成為與當今的保健品和一般食品有明顯區(qū)隔的新品類;徐亞靜[11-12]提出特醫(yī)食品仍然挑戰(zhàn)很多，瓶頸待破。

（2）我國出臺的政策法規(guī)與國外經(jīng)驗啟示：林雨晨等[13]對中外政府頒布的政策法規(guī)進行了研究分析并解讀了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》;李美英等[14]總結(jié)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國內(nèi)外管理現(xiàn)狀;梁棟等[15]就目前國際上對特醫(yī)食品的法律體系、監(jiān)督管理等方面的定義進行了綜述;王林智等[16]以特醫(yī)食品的立法方面著手，剖析了該領(lǐng)域的立法現(xiàn)狀及存在的問題，闡述了意義。

（3）特醫(yī)食品的臨床試驗和對特殊人群或原料的研究：徐亞靜[11-12]等認為雖然現(xiàn)如今臨床營養(yǎng)學(xué)應(yīng)用越來越廣泛，臨床需求越來越大，帶動了特醫(yī)食品市場發(fā)展，但對于食品行業(yè)來說，特醫(yī)食品對研究和生產(chǎn)條件都有很高的要求，這對食品企業(yè)必然是不小的挑戰(zhàn)。范光森等[17]介紹了低聚木糖在特醫(yī)食品中的潛在應(yīng)用價值，為以后的研究和應(yīng)用提供了范例;彭艷梅等[18]針對國內(nèi)外糖尿病患者的特點，對糖尿病型特定全營養(yǎng)配方食品的研究重點進行論述;黃陳等[19]通過研究得出短肽型腸內(nèi)營養(yǎng)制劑能大大縮短脊柱術(shù)后患者胃腸道恢復(fù)時間并增強患者胃腸道耐受性。

文章的主要內(nèi)容分為四個部分。第一，目前的國內(nèi)的特醫(yī)食品研究文獻對特醫(yī)食品的概念多為對特醫(yī)食品本身的總體的概念，很少有其分類的概念，文章第一部分參考《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013），對特醫(yī)食品三個分類的概念進行詳述;第二，目前國內(nèi)有關(guān)特醫(yī)食品的文獻在法律規(guī)范方面，大多只列舉了我國的法律規(guī)范名稱及時間，文章第二部分以時間為軸，對我國出臺的特醫(yī)食品法律規(guī)范的內(nèi)容及意義進行了整理分析;第三，這是文章的重點研究內(nèi)容，根據(jù)特醫(yī)食品的三大分類及所針對的疾病，對已生產(chǎn)出的典型國內(nèi)外特醫(yī)食品進行了詳細調(diào)研分析;第四，全文總結(jié)并點明文章的研究意義。

1 特醫(yī)食品概述

我國特殊膳食用食品的分類，見圖1。

廣義上的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括大分類中的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（針對1歲以上人群）和嬰幼兒食品中的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（針對0月～12月嬰兒）[20]。文章重點研究的是針對1歲以上人群的特醫(yī)食品。

按照不同的臨床需要和特定人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三類[3]。

1.1 全營養(yǎng)配方食品

目標人群：需要全面均衡補充人體所需營養(yǎng)素，不會對某一種營養(yǎng)素有特別要求的人群[3]，可將此食品作為同時段唯一的用于營養(yǎng)補充的食品，可維持人體所需的能量，利于身體機能的康復(fù)。但需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，大多適用需要口服或者管飼的病人[21]。

1.2 特定全營養(yǎng)配方食品

目標人群：特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對某一種或多種營養(yǎng)素進行補充的人群。有指向性的契合于某一疾病的特殊性代謝狀態(tài)，為身體帶來更多的營養(yǎng)支持。若患者有其他疾病或并發(fā)癥，應(yīng)在詢問醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師后，有選擇地使用此類食品[3]。

特定全營養(yǎng)配方食品目前有13種：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品胃腸道吸收障礙，胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品[3、22]。

1.3 非全營養(yǎng)配方食品

目標人群：需要補充單一或特定營養(yǎng)素的人群。但不能單獨使用這一種產(chǎn)品，需由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師針對不同患者，給出意見后，在其他特醫(yī)食品或普通食品輔助下食用。

按營養(yǎng)素組件劃分，該類食品常見的有七種：蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、脂肪（脂肪酸）組件、碳水化合物組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方[21]。

2 我國特醫(yī)食品發(fā)展過程

我國特醫(yī)食品的發(fā)展在2013年以前并沒有專門的法律規(guī)范，文章就以2013年之后相關(guān)的主要法律規(guī)范發(fā)布時間為時間軸，對我國特醫(yī)食品的法律歷史做系統(tǒng)梳理，見圖2。

2.1 《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》

《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）? [3]（以下簡稱《通則》）于2013年12月26日由國家衛(wèi)計委發(fā)布，2014年7月1日實施，僅針對為1歲以上人群研發(fā)的特醫(yī)食品。

《通則》的編制遵循“先進性、實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的準則，考慮到標準的可推行性，竭力達到國際通用標準的高度，嚴格按食品安全國家標準編寫要求進行編寫。編制標準依據(jù)了我國的國情，和醫(yī)院的實際情況，考慮了可行性、可及性和可控性。

內(nèi)容主要有特醫(yī)食品相關(guān)術(shù)語和定義、技術(shù)要求、營養(yǎng)成分、標簽、說明、包裝等。這是第一個對特醫(yī)食品概念、分類進行系統(tǒng)闡述的法律文件，其中規(guī)定的技術(shù)要求，營養(yǎng)標準等都對之后的規(guī)范化提供了基礎(chǔ)和模板，是具有里程碑式的法律文獻。

2.2 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好市場規(guī)范》

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好市場規(guī)范》（GB 29923-2013） [23]（以下簡稱《規(guī)范》）于2013年12月26號由國家衛(wèi)計委發(fā)布，2015年1月1日實施。針對所有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)。

《規(guī)范》對特醫(yī)食品原材料購買、生產(chǎn)制造、外觀包裝、貯存和運輸?shù)壬a(chǎn)環(huán)節(jié)的環(huán)境、設(shè)備、人員的基本要求和管理準則都做了明確規(guī)定，包括生產(chǎn)區(qū)、機器設(shè)備、衛(wèi)生條件、外觀材料及食品安全控制等所要遵守的具體標準，為企業(yè)的生產(chǎn)提供了法律標準，保證特醫(yī)食品產(chǎn)品的安全性、規(guī)范性。

2.3 《中華人民共和國食品安全法》

《中華人民共和國食品安全法》 [24]于2015年4月24日由第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議修訂。

在第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營，第四節(jié)特殊食品中明確規(guī)定了“國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理[24]?！钡?0條規(guī)定了注冊部門及材料、廣告規(guī)范;在之后的第82、83條中同樣有特醫(yī)食品注冊備案等相關(guān)規(guī)定。此法案將特醫(yī)食品從藥品正式轉(zhuǎn)入食品類別，在法律上確定了特醫(yī)食品的地位。

2.4 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》 [25]于2015年12月28日通過，2016年3月10日發(fā)布，2016年7月1日實施。適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特醫(yī)食品的注冊管理。依照本辦法的規(guī)定，有關(guān)監(jiān)督管理部門要對特醫(yī)食品的配料、生產(chǎn)加工、標志、說明書以及質(zhì)量安全性、營養(yǎng)支持性和臨床適用性進行審查，并評定該食品是否有注冊資格。規(guī)定了國家食品藥品監(jiān)管總局各個部門的職責：

（1）申請與受理：包括申請人資格，申請材料，不同情況的處理方案等。

（2）審查與決定：包括審查注冊時限，審查方式，注冊證書的要求等。

（3）變更與延續(xù)注冊：包括變更和延續(xù)的條件及申請所需的材料等。

（4）臨床試驗。

（5）標簽和說明書。

（6）監(jiān)督檢查：包括注冊證書不能擅自更改，撤銷和注銷的條件等。

（7）法律責任：包括誠信原則，及處罰規(guī)定等。

此辦法規(guī)范了特醫(yī)食品注冊行為并加強了管理，保證了質(zhì)量安全。

2.5 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》[26]和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》[27]均于2017年9月6日發(fā)布實施。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》對注冊申請所需的相關(guān)材料進行了詳細規(guī)定，其中有產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊的申請材料等，并附有國產(chǎn)和進口兩類上述相關(guān)材料附件。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》規(guī)定了我國境內(nèi)申請注冊的特醫(yī)食品穩(wěn)定性研究工作的相關(guān)要求。具體指通過設(shè)計實驗找出產(chǎn)品質(zhì)量特性在不同環(huán)境下隨時間變換的規(guī)律，并據(jù)此為產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用、包裝、儲存等提供支持性信息，包括研究要求、試驗方法、材料要求、結(jié)果評價等。

3 特醫(yī)食品實例分析

3.1 全營養(yǎng)配方食品

3.1.1 雀巢（Nestle）小百肽全營養(yǎng)配方奶粉

（1）適用對象：1～10歲，因腸胃功能虛弱或不易喂養(yǎng)而需要營養(yǎng)增補的人群。

（2）主要配料：麥芽糊精，濃縮乳清蛋白粉，蔗糖，中聯(lián)甘油三酯（MCT），淀粉，植物油，磷酸二氯鉀，碳酸鈣，氯化鎂，氯化鈉，磷酸二氫鈉，葡萄糖漿，膽堿（酒石酸氫膽堿），維生素C（L-抗壞血酸鈉），氯化鈣，左旋肉堿，?；撬?，硫酸亞鐵，硫酸鋅，維生素E（dl-α-醋酸生育酚），煙酰胺，泛酸（D-泛酸鈣），硫酸銅，維生素B6（鹽酸吡哆醇），硫酸錳，維生素B1（硝酸硫胺素）維生素A（醋酸維生素A），維生素B2（核黃素），葉酸，氯化鉻，鉬酸鈉，碘化鉀，硒酸鈉，維生素D（膽鈣化醇），維生素K（植物甲萘醌），維生素B12（氰鈷胺），D-生物素，食品添加劑（大豆磷脂，檸檬酸），香蘭素，乙基香蘭素。

（3）雀巢小百肽營養(yǎng)成分，見表1。

（4）主要功效：可作為單一營養(yǎng)元素滿足使用對象每天的營養(yǎng)需求，維持并促進健康。

3.1.2 雅培（Abbott）全安素原裝進口成人全營養(yǎng)配方粉

（1）適用對象：10歲以上，需要補充營養(yǎng)或增加營養(yǎng)支持的人。

（2）主要配料：水解玉米淀粉，麥芽糊精，植物油，酪蛋白粉，白砂糖，分離大豆蛋白，菊粉，低聚果糖（FOS），分離牛奶蛋白，檸檬酸鉀，檸檬酸鈉，磷酸三鈣，食用香料，氯化鎂，氯化鉀，磷脂，氯化膽堿，磷酸氨鎂，L-抗壞血酸，氯化鈉，抗壞血酸棕櫚酸脂，焦磷酸鐵，硫酸鋅，煙酰胺，混合生物酚濃縮物，D-泛酸鈣，硫酸亞鐵，硫酸錳，d-α-醋酸生育酚，鹽酸吡哆醇，鹽酸硫胺素，核黃素，棕櫚酸維生素A，硫酸銅，β-胡蘿卜素，葉酸，鋁酸鈉，碘化鉀，氯化鉻，硒酸鈉，D-生物素，植物甲萘醌，維生素D3，氯鈷胺。

（3）全安素營養(yǎng)成分，見表2。

（4）功效：提供全面均衡營養(yǎng)，幫助改善健康狀況。本品可單獨使用或與日常飲食配合使用，為需補充營養(yǎng)的人群提供適當?shù)臓I養(yǎng)支持。

3.2 特定全營養(yǎng)配方食品

3.2.1 紐健勻漿膳-糖尿病型

（1）生產(chǎn)企業(yè)：廣州紐健生物科技有限公司。

（2）適用人群：①各類糖尿病患者;②應(yīng)激性高血糖患者;③其他血糖偏高患者。

（3）主要配料：酪蛋白，全脂奶粉，大豆粉，大米粉，玉米粉，南瓜粉，麥芽糊精，黃原膠，食用鹽，維生素C。

（4）該產(chǎn)品滿足以下技術(shù)要求指標，見表3。

（5）產(chǎn)品特點：營養(yǎng)素配比完全與ADA（美國糖尿病協(xié)會）推薦標準相吻合，符合糖尿病代謝需求;天然降血糖組，即大豆粉、南瓜粉。糖尿病患者可用該產(chǎn)品替代進食。

3.2.2 立適康肝病全營養(yǎng)粉（支鏈氨基酸型）

（1）生產(chǎn)企業(yè)：西安力邦臨床營養(yǎng)有限公司。

（2）適用人群：10歲以上肝功能不健全人群，如脂肪肝、肝炎、肝硬化、肝癌、肝性腦病患者等。

（3）主要配料：麥芽糊精，植物脂肪粉，水解膠原蛋白，支鏈氨基酸，低聚異麥芽糖，食用香料，L-精氨酸，L-天冬氨酸，L-谷氨酸，復(fù)合維生素，復(fù)合礦物質(zhì)。

（4）肝病全營養(yǎng)粉營養(yǎng)成分，見表4。

（5）產(chǎn)品特點：肽+氨基酸配方，含支鏈氨基酸（BCAA），幫助肝臟功能;添加精氨酸、谷氨酸、天冬氨酸，降低血氨;含維生素B族、維生素A、D、E及礦物質(zhì)Zn，有利于肝臟恢復(fù)。

3.2.3 立適康腎病全營養(yǎng)粉

（1）生產(chǎn)企業(yè)：西安力邦臨床營養(yǎng)有限公司。

（2）適用人群：10歲以上腎臟不健康的患者，如腎炎、腎病綜合癥、糖尿病腎病、腎功能衰竭、透析患者等。

（3）主要配料：麥芽糊精，植物脂肪粉，酪蛋白酸鈉，微晶纖維素，濃縮乳清蛋白粉，L-谷氨酰胺，復(fù)合維生素，磷酸三鉀，黃原膠，食用香料，阿斯巴甜等。

（4）該產(chǎn)品配方符合技術(shù)要求，見表5。

（5）產(chǎn)品特點：該產(chǎn)品是腎病全營養(yǎng)配方食品。蛋白質(zhì)、磷、鈉、鉀含量都是按腎病人群的基本營養(yǎng)要求所設(shè)定;100%的動物蛋白來源，減輕腎臟負擔;含膳食纖維，保護腸黏膜，幫助維持正常的腸道功能;特別加入谷氨酰胺，改善腸粘膜屏障功能。此產(chǎn)品為優(yōu)質(zhì)低氮源的腎臟專用型產(chǎn)品，具有腎損傷保護作用;安全補充營養(yǎng)，低鈉低鉀，適合腎狀態(tài)不佳者;必需氨基酸含量高，改善腎狀態(tài)，可完全代餐。

3.2.4 瑞能

（1）生產(chǎn)企業(yè)：華瑞制藥有限公司。

（2）適用人群：本品適用于營養(yǎng)不良的腫瘤患者，包括惡病質(zhì)、厭食癥、咀嚼及吞咽障礙等病況，也適用于脂肪或ω-3脂肪酸需要量增高的其他疾病患者。

（3）主要配料：蛋白質(zhì)、鉻、脂肪、鉬、碳水化合物、硒、纖維、維生素A、水、維生素D3、鈉、維生素E、鉀、維生素K1、氯、維生素B1、鈣、維生素B2、鎂、煙酰胺、磷、維生素B6、鐵、維生素B12、鋅、泛酸、銅、生物素、錳、葉酸、碘、維生素C、氟、膽堿。

（4）該產(chǎn)品滿足以下技術(shù)要求，見表6。

（5）產(chǎn)品特點：該產(chǎn)品可作為唯一營養(yǎng)來源，也可作為補充營養(yǎng)試劑。應(yīng)按照病人體重和身體狀況計算每日用量。但消化道出血及嚴重肝腎功能不全者禁止使用該產(chǎn)品。

3.3 非全營養(yǎng)配方食品

3.3.1 立適康院內(nèi)纖維多糖

（1）生產(chǎn)企業(yè)：西安力邦臨床營養(yǎng)有限公司。

（2）適用人群：胃腸道功能較差，易發(fā)生腹瀉患者;膽囊炎、膽結(jié)石、膽囊切除術(shù)等患者;肥胖人群，冠心病、動脈粥樣硬化患者等。

（3）主要配料：聚葡萄糖，水蘇糖，微晶纖維素，燕麥纖維。

（4）營養(yǎng)成分見表7。

（5）產(chǎn)品特點：膳食纖維具有改善腸道，延緩人體對糖和脂肪吸收等多種生理功能。該產(chǎn)品可添加于牛奶、豆?jié){、粥等流食或立適康其他產(chǎn)品中使用，適合高血糖、便秘、肥胖、高血壓、高血脂等人群長期服用。

3.3.2 紐健復(fù)合蛋白粉

（1）生產(chǎn)企業(yè)：廣州紐健生物科技有限公司。

（2）適用人群：①存在營養(yǎng)不良風(fēng)險且蛋白質(zhì)攝入不足者;②接受放/化療及康復(fù)期腫瘤患者;③圍手術(shù)期患者;④慢性消耗性疾病患者;⑤兒童、年老等體質(zhì)虛弱人群。

（3）主要配料：乳清蛋白，麥芽糊精。

（4）紐健復(fù)合蛋白粉營養(yǎng)成分，見表8。

（5）產(chǎn)品特點：①屬于非全營養(yǎng)配方食品中的補充氨基酸組件的產(chǎn)品;②蛋白質(zhì)含量高達80%;③源自天然食物，患者可長期服用;④腸道更易吸收，生物利用度高;⑤在專業(yè)人士指導(dǎo)下使用，需與其他醫(yī)用食物配合使用。

4 結(jié) 論

在我國，特醫(yī)食品越來越受到人們的普遍關(guān)注，這一領(lǐng)域也會有愈加廣闊的研發(fā)空間。目前我國特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀主要有以下幾個方面的特點：

（1）法律規(guī)范尚待完善。從20世紀70年代起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在臨床治療上的成功應(yīng)用讓各國相繼制定了該類產(chǎn)品的相關(guān)標準和配套管理政策[28]。嚴格說來，特醫(yī)食品在我國已經(jīng)有了30多年的歷史，但從2013年之后政府才出臺了專門針對“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”這一稱呼的法律規(guī)范，雖然之后的5年基本完善了相關(guān)政策，但是由于起步較晚，因此在很多細節(jié)方面如產(chǎn)品審批、生產(chǎn)和市場監(jiān)管等不夠規(guī)范，有些企業(yè)甚至仍然將特醫(yī)食品和保健品、功能性食品混為一談?？梢娫诜蓸藴室?guī)范方面的發(fā)展，任重而道遠[29]。

（2）外資企業(yè)“壟斷”，國內(nèi)企業(yè)市場份額占有微小。目前國外品牌產(chǎn)品占據(jù)市場主導(dǎo)地位，包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等。這些公司的產(chǎn)品大部分為藥品類別，在國內(nèi)共注冊產(chǎn)品69個，涉及19個種類。而國內(nèi)品牌產(chǎn)品僅占市場的10%左右，主要有西安立邦、廣州紐健、上海勵成等[30]。導(dǎo)致這種現(xiàn)狀的原因，一方面是我國的科研技術(shù)相比發(fā)達國家相對落后，沒有足夠的科研支持，產(chǎn)品大多是仿制，另一方面國內(nèi)市場機制不成熟，對生產(chǎn)線要求非常嚴格，需要投入大量的研發(fā)和宣傳資金，這就使得國內(nèi)一些中小企業(yè)望而卻步。

（3）消費者認知不足，使用不易。由于目前政府和企業(yè)對特醫(yī)食品都沒有系統(tǒng)的宣傳，因此使得很多的消費者和患者并不知道特醫(yī)食品和藥物及保健食品的區(qū)別，不敢貿(mào)然嘗試。人們對特醫(yī)食品缺乏普遍的認知和了解，對它的效果也抱有懷疑的態(tài)度。另外，由于特醫(yī)食品目前在我國還沒有醫(yī)保政策，因此其價格也成為很多消費者不愿嘗試的重要原因[31]。

文章從三個角度闡述了我國特醫(yī)食品的發(fā)展過程及現(xiàn)狀，在前兩個部分的基礎(chǔ)上，重點進行舉例分析，最后從政府、企業(yè)、消費者三方面對我國的特醫(yī)食品行業(yè)進行了深刻探討，為之后的領(lǐng)域發(fā)展提供參考。我國特醫(yī)食品的發(fā)展需要政府的支持，也需要企業(yè)的配合，更需要消費者的認可。

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Investigation on Nutritional Efficacy of Formula Foods for Special Medical Purposes in China

Zhang Kui，Che Peiyun

（Wuhan Polytechnic University of Economics and Business administration，Wuhan，Hubei 430040）

Abstract：In recent years， with the release of the relevant laws and regulations of Food for Special Medical Purposes in China， the industry of Food for Special Medical Purposes in China has been developed rapidly， and the research on Food for Special Medical Purposes has more practical value. Based on the General principles of Food for Special Medical Purposes （GB29922-2013）， this paper gives an explanation of the three classification concepts of Food for Special Medical Purposes， and details the relevant legal norms and their functions in each stage of the country. On the basis of many studies， the classification examples of Food for Special Medical Purposes that have entered the market in China are emphasized. The product ingredients and nutrition data are listed. The current research in this field is summarized and expanded. To provide information for more product research in the future.

Key Words：Food for Special Medical Purposes，legal norm，nutrition;formula