陳淑賢， 俞洪水， 桑 彤

(廣西食品藥品檢驗(yàn)所， 南寧 530021)

0 引 言

食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、專項(xiàng)抽查等任務(wù)中，會(huì)產(chǎn)生各種廢氣、廢液、固體廢物、生物廢物、醫(yī)療廢物等污染物[1]，有部分是易燃易爆有毒和強(qiáng)腐蝕性、強(qiáng)氧化性化學(xué)品[2-3]，還有的是針頭切片等固體廢物，有害微生物的培養(yǎng)液等，處置不當(dāng)對(duì)環(huán)境造成影響，對(duì)人體的危害極大。失效模式與效應(yīng)分析(Failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)是一種系統(tǒng)性、前瞻性的分析工具，用來(lái)確定潛在風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，是預(yù)防問(wèn)題發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)管理手段。傳統(tǒng)的FMEA使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)編號(hào)(RPN)來(lái)評(píng)估組件或流程的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，RPN通過(guò)3個(gè)因素的乘積獲得，即發(fā)生率(O)，嚴(yán)重程度(S)和檢測(cè)概率(D)，RPN=S×O×D，當(dāng)一個(gè)失效模式的RPN值越高時(shí)，則代表該失效模式越應(yīng)被列為優(yōu)先改善與預(yù)防的對(duì)象[4-5]。這種方法很簡(jiǎn)單，但實(shí)際應(yīng)用中，存在著RPN元素權(quán)重相同導(dǎo)致過(guò)度簡(jiǎn)化，準(zhǔn)確評(píng)價(jià)RPN三因素較難，不確定性模糊的評(píng)價(jià)方式較難體現(xiàn)等缺點(diǎn)[6-9]。

鑒于FMEA的廣泛運(yùn)用和其在實(shí)際運(yùn)用中存在的缺陷，國(guó)內(nèi)外專家提出了模糊FMEA的評(píng)價(jià)理論體系，使用模糊邏輯進(jìn)行失效模式分析得到改善。比如，Pickard等[9]提出了一種將多種故障模式組合成一個(gè)故障模式的方法，Yeh等[11]對(duì)污水處理廠進(jìn)行了模糊FMEA評(píng)估分析，Kirkire等[12]使用模糊語(yǔ)言學(xué)方法結(jié)合傳統(tǒng)FMEA進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理，Kumru等[13]將模糊FMEA運(yùn)用在提高公立醫(yī)院采購(gòu)流程中，楊舟等[14]運(yùn)用于系統(tǒng)自動(dòng)故障診斷中，Chanamool等[15]用來(lái)確定急診科工作過(guò)程中可能發(fā)生的失效優(yōu)先次序和評(píng)估，匡雅等[16]在乏燃料剪切機(jī)剪切裝置中實(shí)現(xiàn)了模糊邏輯的FMEA控制等。

模糊FMEA方法避免了RPN的重復(fù)，有助于將專家認(rèn)知轉(zhuǎn)化為信息，從而獲得風(fēng)險(xiǎn)因子的數(shù)值，并提出風(fēng)險(xiǎn)處理和解決策略?，F(xiàn)應(yīng)用模糊FMEA來(lái)改善實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理管理過(guò)程，通過(guò)模糊數(shù)學(xué)方法的分配相對(duì)加權(quán)系數(shù)直接評(píng)估因素的語(yǔ)言評(píng)估來(lái)獲得新的RPN，從而提高對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的敏感性，不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制能力。

1 基于模糊推理系統(tǒng)的 FMEA 法

1.1 模糊FMEA

模糊邏輯是一種由模糊集合理論導(dǎo)出的多值邏輯形式，用于處理近似而非精確的推理。 模糊邏輯變量可以具有不僅為0或1的隸屬度值，也可以包含在0和1之間的值，如經(jīng)典命題邏輯中的{true(1)，false(0)}[13]。模糊推理技術(shù)可以包含人類/專家知識(shí)，從而在建模過(guò)程中通過(guò)含糊不清的陳述來(lái)描述信息。在模糊方法中使用語(yǔ)言術(shù)語(yǔ)，專家可以為所考慮的因素指定更有意義的值，從而提高FMEA的適用性。這可以確保識(shí)別的事件在考慮優(yōu)先級(jí)時(shí)不會(huì)由于RPN值較低而被忽視。本文基于模糊推理系統(tǒng)改進(jìn)的FMEA方法開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析的步驟為：首先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，確定隱患風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；然后用模糊語(yǔ)言定義O、S、D和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；之后，專家通過(guò)分析風(fēng)險(xiǎn)原因及存在的隱患點(diǎn)，結(jié)合模糊語(yǔ)言定義變量，得到新O、S、D的統(tǒng)計(jì)表；最后解模糊化，通過(guò)O、S、D計(jì)算出新的RPN并排序，列出高風(fēng)險(xiǎn)FMEA清單。

1.2 建立模糊集和確定模糊數(shù)

在FMEA中，O，S和D是考慮的3個(gè)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，在許多實(shí)際情況下，由于人類判斷的固有模糊性和不確定性，很難獲得確切的風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估值[17]。因此，模糊語(yǔ)言理論被廣泛應(yīng)用于解決現(xiàn)實(shí)世界中存在的不確定、不精確、模糊等情況下的模糊現(xiàn)象問(wèn)題，F(xiàn)MEA的模糊方法具有廣泛的適用性。將FMEA的3個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)O、D、S視作模糊的語(yǔ)言變量，建立模糊語(yǔ)言術(shù)語(yǔ)集，用5種評(píng)價(jià)語(yǔ)言術(shù)語(yǔ)對(duì)每個(gè)變量進(jìn)行評(píng)價(jià)，每個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)的估計(jì)分為0～10分，共11個(gè)等級(jí)，對(duì)應(yīng)了5個(gè)評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)，即O、D、S={很高(VH)，高(H)，中(M)，低(L)，很低(R)}，對(duì)應(yīng)的模糊評(píng)價(jià)語(yǔ)言術(shù)語(yǔ)的含義見(jiàn)表1[12]。

表1 故障模式發(fā)生度模糊數(shù)

圖1 模糊語(yǔ)言模糊數(shù)的隸屬函數(shù)曲線

1.3 建立FMEA的模糊評(píng)價(jià)集

(1)

式中：i=1,2,…,m;j=1,2,…,n。

1.4 重心法去模糊化

推理步驟之后，總體結(jié)果是一個(gè)模糊值，這個(gè)結(jié)果應(yīng)該去模糊化以獲得最終的清晰輸出。根據(jù)輸出變量的隸屬函數(shù)執(zhí)行去模糊化有不同的算法，比如最大隸屬度平均法、最大隸屬度取最小法、重心法、加權(quán)平均法等。在這些算法中，最受歡迎的是重心法。重心法是指采用隸屬函數(shù)曲線與橫坐標(biāo)圍成面積的重心為解模糊數(shù)值，針對(duì)S、O、D的化模糊化過(guò)程為[16,19]：

(2)

(3)

(4)

i=1,2,…，m

DRPN =DSi×DOi×DDi

(5)

2 模糊FMEA案例分析

2.1 實(shí)驗(yàn)室廢棄物存在的危險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估

檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室廢棄物不同于工業(yè)廢棄物種類單一數(shù)量大，也不同于醫(yī)療機(jī)構(gòu)廢棄物量多、污染源大、傳染源高的特點(diǎn)，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室污染源比較分散，種類繁多，數(shù)量相對(duì)較少但成分復(fù)雜，具尖端性及前瞻性、形態(tài)復(fù)雜、具毒性物質(zhì)、腐蝕性、爆炸性等，因此，實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理的危險(xiǎn)性也相對(duì)增高。本實(shí)驗(yàn)室污染物以污染物形態(tài)可分為廢氣、廢液、固體廢物和生物廢物四大類，一般的處理方法是，分類收集實(shí)驗(yàn)廢棄物，比如廢液按照無(wú)機(jī)廢液、有機(jī)廢液、混合廢液3個(gè)儲(chǔ)蓄桶收集，固體廢物收集于利器盒中，收集的這些廢液和固體廢物暫存于實(shí)驗(yàn)室倉(cāng)庫(kù)中，由具有資質(zhì)的公司集中回收處理。本檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢棄物主要處理流程見(jiàn)圖2。

圖2 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理過(guò)程

本實(shí)驗(yàn)室雖然制定了較為規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度規(guī)定，但是實(shí)際中由于缺乏安全、環(huán)保意識(shí)，監(jiān)督不足，設(shè)備不夠等原因，實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理中仍存在一些不可忽視的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。本文根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，以及中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)評(píng)定收集的各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在實(shí)際工作中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)集，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室歷年評(píng)審中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)和專家頭腦風(fēng)暴法，列出廢棄物風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)議表，見(jiàn)表2。

表2 實(shí)驗(yàn)室廢棄物風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)議表

2.2 評(píng)審專家權(quán)重確定

專家評(píng)估小組由6位成員組成，其中實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理員2人，廢棄物管理人員3人，檢驗(yàn)員1人。6名專家都具有實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理豐富經(jīng)驗(yàn)，直接參與廢棄物管理和直接處理過(guò)程。根據(jù)各位專家的工作時(shí)間與熟練程度，計(jì)算得出各位專家的權(quán)重，見(jiàn)表3。

表3 專家權(quán)重分配

2.3 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的模糊評(píng)價(jià)分析

6位評(píng)議專家根據(jù)“實(shí)驗(yàn)室廢棄物風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)議表”，采用模糊推理的方法進(jìn)行評(píng)估，得到實(shí)驗(yàn)室廢棄物風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息模式評(píng)價(jià)信息，根據(jù)式(1)進(jìn)行模糊化處理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行模糊評(píng)價(jià)，最后利用式(2)～(5)重心法解模糊化，得出新的DRPN，詳見(jiàn)表4。

2.4 結(jié)果分析

從表4中可以看出，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的廢棄物管理中，共有21種較為重大的風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，居前5位的有：一次性集中采購(gòu)較多的樣品，導(dǎo)致產(chǎn)生過(guò)期的試劑和廢棄物；缺少保存的廢液處理相關(guān)記錄；缺少?gòu)U棄物處置的相關(guān)記錄；缺少安全處理有毒有害物質(zhì)的文件化程序和作業(yè)指導(dǎo)書；醫(yī)療垃圾(如注射器、手套)隨意丟入垃圾筐中。其中前5位風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)中，有3種類型是與“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理”相關(guān)，可見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部控制的重要性，而在前5中占據(jù)著重要的位置也說(shuō)明了在質(zhì)量管理中存在著盲區(qū)，雖然質(zhì)量控制管理不直接接觸實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理的過(guò)程，但是其反映了廢棄物處理流程的各個(gè)環(huán)節(jié)。位居第一位的是采購(gòu)的實(shí)驗(yàn)室耗材、試劑等較多，這是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室使用不完，下一次需要用到的時(shí)候又怕購(gòu)買不夠及時(shí)或難以購(gòu)買到相應(yīng)的試劑耗材，就一直存放著，造成了這些物品的堆砌，而有時(shí)過(guò)了時(shí)效也不知道，對(duì)廢棄物處理又是另一個(gè)盲點(diǎn)。應(yīng)該加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室耗材、試劑等物品的采購(gòu)控制流程，而非盲目采購(gòu)。

表4 實(shí)驗(yàn)室廢棄物風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)排序表

3 結(jié) 語(yǔ)

檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理由于涉及到處置辦法、反應(yīng)原理、監(jiān)督管理、內(nèi)部控制、環(huán)境保護(hù)等較多內(nèi)容，是一個(gè)系統(tǒng)、復(fù)雜的安全管理工程。最近幾年來(lái)發(fā)生的多起高校實(shí)驗(yàn)室爆炸、火災(zāi)等安全責(zé)任事故，說(shuō)明了實(shí)驗(yàn)室安全管理的重要，也從側(cè)面說(shuō)明了我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理應(yīng)有預(yù)見(jiàn)性的前瞻性的提置風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，而不是事故發(fā)生之后沉重教訓(xùn)的“事后諸葛亮”。本文基于模糊理論的FMEA處理辦法，能有效結(jié)合實(shí)際和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，找出存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，前置風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室廢棄物的安全管理，不斷提升實(shí)驗(yàn)室安全管理，保障實(shí)驗(yàn)室環(huán)境清潔，防止實(shí)驗(yàn)室廢棄物污染，防止發(fā)生災(zāi)害事故。