孫巍巍 尹成華 路輝麗 張紅云 陸靖博

[摘要]2017年10月16日，中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）等五項(xiàng)涉及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審和管理的認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。文章對(duì)該通用要求與《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（2016）的區(qū)別及新增要求進(jìn)行了解讀，便于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完善相應(yīng)的管理體系并確保資質(zhì)認(rèn)定工作的順利進(jìn)行。

[關(guān)鍵詞]檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu);資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià);資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則;區(qū)別;新增要求

中圖分類號(hào)：TU712 ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.16465/j.gste.cn431252ts.20190736

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，是國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可[1-4]?！稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）（以下簡(jiǎn)稱為《通用要求》）于2018年5月1日實(shí)施，該要求吸收了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最新內(nèi)容，融合了國(guó)內(nèi)相關(guān)管理部門的特殊要求，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審和管理活動(dòng)進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范。《通用要求》與《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（2016）（以下簡(jiǎn)稱為《評(píng)審準(zhǔn)則》）的主要區(qū)別表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面[5-7]。

1? 名稱改變

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》改為《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》。

2? 框架改變

《評(píng)審準(zhǔn)則》中包括總則、參考文件、術(shù)語(yǔ)和定義、評(píng)審要求，評(píng)審要求分為5個(gè)要素和1個(gè)特殊要求?！锻ㄓ靡蟆分邪ǚ秶?、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、要求和參考文獻(xiàn)，要求分為5個(gè)要素：機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系。

3? 內(nèi)容有區(qū)別

（1）《評(píng)審準(zhǔn)則》中稱為參考文件，《通用要求》中稱為規(guī)范性引用文件，保留了《合格評(píng)定 詞匯和通用原則》（GB/T 27000）、《合格評(píng)定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》（GB/T 27020）、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T 27025）、《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》（JJF 1001），增加了《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》（GB/T 19000），并把《評(píng)審準(zhǔn)則》中的參考文件《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（2015年4月9日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第163號(hào)）、《質(zhì)量管理體系要求》（GB/T 19001）、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求》（GB/T 31880）、《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》（GB 19489）和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》（GB/T 22576）作為《通用要求》的參考文獻(xiàn)。

（2）《通用要求》的術(shù)語(yǔ)和定義中增加了公正性、投訴、能力驗(yàn)證、判定規(guī)則、驗(yàn)證、確認(rèn)。

（3）《通用要求》第4.1.2要求，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)“支持服務(wù)”。

（4）《通用要求》第4.2.2將“最高管理者”改為“管理層”。

（5）《通用要求》第4.2.5刪除了“持證上崗”。

（6）《通用要求》第4.2.6刪除了“評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性”。

（7）《通用要求》第4.2.7刪除了記錄中“包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期”。

（8）《通用要求》第4.4.3對(duì)實(shí)施檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備條件的描述發(fā)生了變化，增加了“計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備”。

（9）《通用要求》第4.4.6對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源要求提高了標(biāo)準(zhǔn)，并將“可能時(shí)”改為“盡可能”。

（10）《通用要求》第4.5.3調(diào)整了相關(guān)文件管理的順序。

（11）《通用要求》第4.5.6刪除了保存“合格供應(yīng)商名單”的要求。

（12）《通用要求》第4.5.9明確不符合工作處理程序?qū)嵤┑臈l件，細(xì)化該程序的要求。

（13）《通用要求》第4.5.10刪除“預(yù)防措施”。

（14）《通用要求》第4.5.13將“最高管理者”改為“管理層”，管理評(píng)審的輸入中順序調(diào)整，描述變化，刪除“預(yù)防措施”，增加“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)活動(dòng)范圍的變化”及對(duì)實(shí)施改進(jìn)、資源配備、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、結(jié)果質(zhì)量的要求。

（15）《通用要求》第4.5.14要求，標(biāo)準(zhǔn)方法使用前，“證實(shí)”改為“驗(yàn)證”。

（16）《通用要求》第4.5.18細(xì)化了樣品管理的描述，強(qiáng)調(diào)樣品需存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，維護(hù)其環(huán)境條件。

（17）《通用要求》第4.5.20強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)“確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性”，報(bào)告和證書中應(yīng)包含的信息描述變化，強(qiáng)調(diào)客戶的聯(lián)系信息、檢驗(yàn)檢測(cè)的日期、簽發(fā)人的信息、簽發(fā)日期，檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果來(lái)自外部提供時(shí)需清晰標(biāo)注及對(duì)報(bào)告或證書復(fù)制的聲明。

（18）《通用要求》第4.5.27檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告、證書的保存期限描述變化，改為“通常不少于6年”。

（19）《通用要求》還刪除了4.6特殊要求的內(nèi)容。

4? 《通用要求》新增了部分內(nèi)容

相較于《評(píng)審準(zhǔn)則》，《通用要求》新增了以下內(nèi)容：

（1）4.1.4：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立識(shí)別出現(xiàn)公正性風(fēng)險(xiǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制，如識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)能證明消除或減少該風(fēng)險(xiǎn)。

（2）4.2.1：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可與人員建立聘用關(guān)系，所有可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部還是外部人員，均應(yīng)行為公正、收到監(jiān)督、勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。

（3）4.2.2：管理層應(yīng)對(duì)公正性做出承諾。

（4）4.2.7：強(qiáng)調(diào)人員記錄中包含5項(xiàng)內(nèi)容，分別為能力要求的確認(rèn)、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。

（5）4.3.1：強(qiáng)調(diào)“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的場(chǎng)所、環(huán)境要求制定成文件”。

（6）4.4.1：增加對(duì)設(shè)備的具體內(nèi)容的描述，檢驗(yàn) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，確保滿足4個(gè)要求。

（7）4.4.3：增加設(shè)備在投入使用前確認(rèn)其滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的要求時(shí)可采用“核查”方式，對(duì)需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備要進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便使用人員識(shí)別其狀態(tài)或有效期。

（8）4.5.1：增加管理體系至少包含的六項(xiàng)內(nèi)容。

（9）4.5.4：強(qiáng)調(diào)合同評(píng)審中檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書中使用判定規(guī)則時(shí)需與客戶溝通并得到許可。

（10）4.5.5：分包時(shí)，分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目和承擔(dān)分包的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)均需得到委托人的同意，建立分包管理程序，明確禁止分包的項(xiàng)目范圍。

（11）4.5.7：強(qiáng)調(diào)服務(wù)客戶程序中包含“對(duì)客戶進(jìn)行服務(wù)滿意度調(diào)查”的要求。

（12）4.5.8：強(qiáng)調(diào)處理投訴程序中包含“跟蹤和記錄投訴，并采取適宜的措施，注重人員回避”的要求。

（13）4.5.10：增加改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性的4種途徑，強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，實(shí)現(xiàn)管理體系的改進(jìn)。

（14）4.5.13：管理評(píng)審的輸出增加“管理體系及其過程的有效性”的內(nèi)容。

（15）4.5.14：強(qiáng)調(diào)記錄非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)證據(jù)。

（16）4.5.15：對(duì)測(cè)量不確定度的要求更具體，增加測(cè)量不確定度的評(píng)定方法及使用范圍。

（17）4.5.16：強(qiáng)調(diào)保留自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)記錄，建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)正確性和保密性的保護(hù)程序。

（18）4.5.17：增加建立和保持抽樣控制程序的前提條件的描述，如果客戶要求的偏離影響到檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)做出聲明。

（19）4.5.19：強(qiáng)調(diào)監(jiān)控結(jié)果有效性的程序，明確11種監(jiān)控結(jié)果有效性的方法。

（20）4.5.21：報(bào)告或證書中使用客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，客戶提供信息可能影響結(jié)果有效性時(shí)，報(bào)告或證書中應(yīng)有免責(zé)聲明。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)、科技和社會(huì)發(fā)展的重要技術(shù)基礎(chǔ)，是履行行政執(zhí)法的重要技術(shù)支撐，是為司法裁決、仲裁、社會(huì)公益活動(dòng)及經(jīng)濟(jì)或貿(mào)易活動(dòng)提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的重要手段[8]?！锻ㄓ靡蟆返膶?shí)施，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理要求和過程控制明確了評(píng)審依據(jù)和要求，是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定制度深化改革的重要成果，促使檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不斷探討未來(lái)的發(fā)展方向，明確從業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，提升誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)，有利于培養(yǎng)合理、規(guī)范、有序運(yùn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)業(yè)健康有序發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（2016）[S].

[2]RB/T 214-2017.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求[S].

[3]汪素芳，黃超.2015年版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》與舊版區(qū)別[J].科技經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)，2016（2）：134.

[4]李少斐，孫欽軍.淺析2016版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[J].現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2016，24（6）：41-43.

[5]劉麗東.RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》與GB/T 27020《合格評(píng)定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》的條款分析[J].中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)，2018，26（6）：38-41.

[6]劉默琛，王文全.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)通用要求淺析[J].輕工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量，2018（5）：27+36.

[7]秦宇，梁艷，付文強(qiáng).檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系文件換版工作應(yīng)注意的細(xì)節(jié)與難點(diǎn)[J].中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)，2017，25（1）：51-53.

[8]楊云，石慰楊，田儒高.淺析農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審[J].中國(guó)農(nóng)業(yè)信息，2014（12）：23-24.

Comparison analysis of “Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—General Requirements for inspection body and laboratory”and“Evaluation criteria for inspection body and laboratory mandatory approval”

Sun Weiwei1，Yin Chenghua2，Lu Huili 2，Zhang Hongyun1，Lu Jingbo2

（1.Grain & Feed Quality Supervision Center in Henan Province，Zhengzhou，Henan 450000;

2.Henan Institute of Food science Co.，Ltd，Zhengzhou，Henan 450008）

Abstract： On October 16，2017，CNCA issued the“Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—General Requirements for inspection body and laboratory”（RB/T 214-2017） and five other industry standards for assesssment of mandatory approval of inspection body and laboratory.This paper interprets the difference and additional requirements between the general requirements and the “The assessment criteria for mandatory approval of inspection body and laboratory”（2016），so as to facilitate the inspection body and laboratory to perfect the corresponding management system and ensure the smooth progress of assesssment of mandatory approval.

Keywords：inspection body and laboratory，evaluation of qualification identification ability，qualification identification evaluation criteria，difference，additional requirements