全球生物制藥業(yè)的研發(fā)特點(diǎn)與我國(guó)制藥研發(fā)的應(yīng)對(duì)思考

龐睿

摘 要： 近年來(lái)世界生命科學(xué)領(lǐng)域具有眾多科學(xué)技術(shù)的突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一部分已經(jīng)成為發(fā)展速度較快、發(fā)展水平升高及發(fā)展勢(shì)頭向好的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中非常重要的組成部分之一。藥品是一種特殊的商品，其的制造產(chǎn)業(yè)也有一定的特殊性。在經(jīng)濟(jì)全球化的大背景下，全球各個(gè)國(guó)家的生物制藥業(yè)發(fā)展迅速這對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)：在可以借鑒前言研發(fā)成果、學(xué)習(xí)優(yōu)秀研發(fā)模、利用先進(jìn)研發(fā)資源的同時(shí)，經(jīng)濟(jì)全球化的沖擊也為我國(guó)在制藥研發(fā)方面存在的研發(fā)成果數(shù)量少、研發(fā)周期長(zhǎng)、實(shí)踐應(yīng)用周期長(zhǎng)等提出了很大的挑戰(zhàn)。本文將對(duì)全球生物制藥業(yè)的研發(fā)特點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)我國(guó)制藥研發(fā)的應(yīng)對(duì)提出自己的思考。

關(guān)鍵詞： 全球生物制藥;研發(fā)特點(diǎn);應(yīng)對(duì)

所謂生物制藥，就是指借助生物工程來(lái)合成制備有藥物活性的蛋白質(zhì)產(chǎn)品、并將其應(yīng)用于制藥工業(yè)部分的技術(shù)和過(guò)程。伴隨著經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)的良好奠定、生命科學(xué)領(lǐng)域重大科學(xué)技術(shù)的不斷突破及現(xiàn)實(shí)市場(chǎng)需求的不斷增加，在21世紀(jì)的眾多產(chǎn)業(yè)中，生物制藥已經(jīng)成為發(fā)展前景十分看好的產(chǎn)業(yè)之一。同時(shí)生物制藥業(yè)也是生物工程應(yīng)用研發(fā)中發(fā)展最快、最為活躍的領(lǐng)域，每年創(chuàng)造的產(chǎn)值及相關(guān)技術(shù)突破均呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)。由于國(guó)家發(fā)展的需要，世界上包括我國(guó)在內(nèi)的許多國(guó)家都把生物工程產(chǎn)業(yè)列為國(guó)家優(yōu)先發(fā)展、重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，給予其大力度的資金、技術(shù)人才投入及政策扶持。日本在2002年正式出臺(tái)生物技術(shù)國(guó)家戰(zhàn)略，對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域的開發(fā)投資前所未有地增加。發(fā)展的目標(biāo)是將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)培養(yǎng)成為繼汽車產(chǎn)業(yè)、信息產(chǎn)業(yè)之外的第三個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)支撐產(chǎn)業(yè)。而生命科學(xué)、基于健康的生物科技也被列入歐盟的第六科技框架計(jì)劃中，并且為此計(jì)劃中最為優(yōu)先考慮的主題。其第七科技框架計(jì)劃中對(duì)于生物科技方面的預(yù)算投資額度比第六科技框架中的預(yù)算投資額度增加了三倍，足見其對(duì)于生物科技的重視程度。我國(guó)在《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006--2020年）》中也把生物技術(shù)列為重點(diǎn)發(fā)展的科研項(xiàng)目之一，且從我國(guó)的發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，生物工程產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了顯著的發(fā)展成果。由此可見全球的各個(gè)國(guó)家對(duì)于生物技術(shù)、生物制藥的重視程度只增不減，且其快速及高水平的發(fā)展將會(huì)為國(guó)家的經(jīng)濟(jì)科技發(fā)展、人們的生產(chǎn)生活帶來(lái)較大的影響或變遷。

1全球生物制藥業(yè)的研發(fā)特點(diǎn)

1.1生物技術(shù)藥物的研發(fā)比重不斷增加

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)，1993-2004期間的11年間，在美國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥中，化學(xué)藥物有351種，而生物技術(shù)藥物有82種。雖然總體上的數(shù)量化學(xué)藥物還是以顯著的優(yōu)勢(shì)高于生物技術(shù)藥物，但是在此期間內(nèi)每年化學(xué)藥物批準(zhǔn)的數(shù)量都在逐漸下降，而生物技術(shù)藥物批準(zhǔn)的數(shù)量在逐年上升，具體體現(xiàn)在生物技術(shù)藥物的占比由1993年的17%上升到奧2004年的40%，可見其迅猛的發(fā)展勢(shì)頭?？梢娚锛夹g(shù)藥物的研發(fā)潛力巨大，且已經(jīng)成為部分制藥企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)，

1.2研發(fā)耗時(shí)長(zhǎng)且費(fèi)用昂貴、風(fēng)險(xiǎn)性高

研發(fā)一種新型的生物技術(shù)藥物在時(shí)間、金錢及人力物力等方面的耗費(fèi)是巨大的。在通常情況下，研發(fā)一種新型的生物技術(shù)藥物所花費(fèi)的資金高達(dá)幾億美元，且從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到市場(chǎng)開發(fā)生產(chǎn)的周期超過(guò)10年。而與之相對(duì)應(yīng)的是全球國(guó)家對(duì)于新藥研發(fā)的耗資數(shù)量正在呈現(xiàn)逐年下降的趨勢(shì)。新藥的研發(fā)率正在逐漸下降，市場(chǎng)上新藥的上市數(shù)量也在逐漸下降。從1993年到2003年十年間，全球平均每年減少的上市的新藥達(dá)50種，呈現(xiàn)遞減的趨勢(shì)。生物制藥企業(yè)平均的研發(fā)投入占整個(gè)企業(yè)銷售額的16%。但是技術(shù)含量很好產(chǎn)業(yè)如計(jì)算機(jī)產(chǎn)業(yè)、電子產(chǎn)業(yè)及航天與國(guó)防產(chǎn)業(yè)等產(chǎn)業(yè)的資金投入的比例則小于16%，可見其耗資巨大。同時(shí)新藥研發(fā)的過(guò)程是一個(gè)非常漫長(zhǎng)且艱難的過(guò)程，數(shù)百次甚至數(shù)千次實(shí)驗(yàn)的失敗似已經(jīng)是新藥研發(fā)的必經(jīng)之路，且新藥自研發(fā)完畢、走出實(shí)驗(yàn)室到大規(guī)模地投入生產(chǎn)、應(yīng)用到臨床也是一個(gè)階段性明顯的過(guò)程。在新藥研發(fā)的十幾年左右的時(shí)間里，要經(jīng)歷以下幾個(gè)階段：首先需要對(duì)近100多萬(wàn)個(gè)化合物進(jìn)行篩選，篩選出領(lǐng)先化合物進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。然后平均只有5個(gè)化合物可進(jìn)入臨床研究階段，最終只有一個(gè)產(chǎn)品可以獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。上市后，作為原研藥，仍將要進(jìn)行進(jìn)一步的研發(fā)，以評(píng)估對(duì)其在大規(guī)模人群中使用的療效和安全性進(jìn)行評(píng)估[1]。最初的研發(fā)階段進(jìn)展越來(lái)越快、但是后期投入的資源也越來(lái)越多，風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大。

1.3生物制藥的發(fā)展前景十分看好

在經(jīng)濟(jì)、人才、科技、政策等強(qiáng)大力量的支撐下，生物制藥領(lǐng)域的科研力量十分強(qiáng)大，對(duì)生物制藥業(yè)的發(fā)展有很好的促進(jìn)作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1997年全球生物制藥市場(chǎng)總的銷售額約2 200億美元，2000年則達(dá)到了3 300億，2010年已經(jīng)超過(guò)了6 000億。生物制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)幅度較同期GDP增長(zhǎng)幅度來(lái)講相當(dāng)顯著，已成為僅次于銀行、信息和電傳視訊的全球第四大的創(chuàng)利支柱性產(chǎn)業(yè)[2]?？梢娖溲该偷陌l(fā)展前景。

2我國(guó)制藥研發(fā)的應(yīng)對(duì)措施

2.1加大研發(fā)的投入、同時(shí)實(shí)時(shí)特色的研發(fā)模式

資金與技術(shù)人才等是制藥研發(fā)的基礎(chǔ)，若無(wú)這些方面的充足投入，新藥的研發(fā)處于萌芽之中時(shí)就已經(jīng)處于一種畸形的狀態(tài)。因此要加大研發(fā)的投入，但是斌不可以一味地盲目投入，要建立特色的研發(fā)模式，參照比較優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)扶持、優(yōu)先開發(fā)具有我國(guó)特色的醫(yī)藥項(xiàng)目，例如加強(qiáng)對(duì)中草藥的研發(fā)力度。利用特色的研發(fā)及比較優(yōu)勢(shì)吸引外企來(lái)華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，合作從事高水平的研發(fā)活動(dòng)。同時(shí)借助本身的人力資源充足及原材料低廉等優(yōu)勢(shì)來(lái)吸引跨國(guó)企業(yè)與本國(guó)企業(yè)合作，在學(xué)習(xí)借鑒中提高自身的研發(fā)能力[3]。

2.2將研發(fā)思路及研發(fā)的管理模式向積極方向轉(zhuǎn)變

研發(fā)所需要的人員智力投入非常高，且研發(fā)同時(shí)又是一項(xiàng)集體性很強(qiáng)的活動(dòng)，少不了研發(fā)各個(gè)部門之間的密切配合。制藥公司不僅要投入高額的R&D，還應(yīng)該建立靈活彈性的研發(fā)戰(zhàn)略、健全科學(xué)動(dòng)態(tài)的研發(fā)管理模式。人才是研發(fā)的關(guān)鍵所在，我國(guó)企業(yè)應(yīng)該利用自身及祖國(guó)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)國(guó)外從事新藥研發(fā)工作的華人科學(xué)家和學(xué)者進(jìn)行積極引入，以彌補(bǔ)研發(fā)人才的不足，迅速提升企業(yè)的研發(fā)能力。此外這些人才還可以為企業(yè)帶來(lái)先進(jìn)的研發(fā)理念及管理方法，對(duì)企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展具有十分重大的意義。

2.3發(fā)展科技型、大型的集團(tuán)公司

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律也是藥物研發(fā)所應(yīng)遵守的規(guī)律之一，大型集團(tuán)公司的組建可以充分實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰、保障研究的高質(zhì)量及高效率。同構(gòu)科技型、大型研發(fā)集團(tuán)公司的組間可以增強(qiáng)研發(fā)的實(shí)力、提高研發(fā)的后部保障實(shí)力，提高研發(fā)的效率，增強(qiáng)對(duì)某一特定領(lǐng)域?qū)ｉT化研發(fā)的力量，同時(shí)也有更加高的風(fēng)險(xiǎn)承受能力[4]。在研發(fā)的過(guò)程中可以更加注意對(duì)研發(fā)核心技術(shù)知識(shí)的掌握，研發(fā)出更多具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型藥物，加快打破相關(guān)市場(chǎng)壟斷的步伐，切實(shí)促進(jìn)生物制藥研發(fā)的進(jìn)步。

結(jié)語(yǔ)

總體而言目前全球生物制藥業(yè)處于勃興的發(fā)展態(tài)勢(shì)下，在此趨勢(shì)下我國(guó)制藥業(yè)牢牢抓住機(jī)遇、積極迎接挑戰(zhàn)是應(yīng)有之義，通過(guò)種種積極措施的實(shí)施，爭(zhēng)取促使我國(guó)成為制藥研發(fā)的大國(guó)及強(qiáng)國(guó)，通過(guò)新藥的研發(fā)為我國(guó)人民及世界人們?cè)旄！?/p>

參考文獻(xiàn)

[1]李愛琴， 李新鳳. 一帶一路建設(shè)中我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)[J]. 經(jīng)貿(mào)實(shí)踐， 2016（21）：75.

[2]馬勇， 杜德斌， 周天瑜，等. 全球生物制藥業(yè)的研發(fā)特點(diǎn)與我國(guó)制藥研發(fā)的應(yīng)對(duì)思考[J]. 中國(guó)科技論壇， 2008（11）：47-51.

[3]紀(jì)愛民， 付成名， 王曉磊，等. 全球生物制藥研發(fā)特點(diǎn)與應(yīng)對(duì)[J]. 河南科技， 2011（14）：50-50.

[4]劉思利， 余正. 關(guān)于跨國(guó)制藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的思考[J]. 中國(guó)合理用藥探索， 2010， 7（1）：39-42.