顧宇飄 張忠立 王燦 江鯤 / 上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

0 引言

美國(guó)高血壓協(xié)會(huì)和心臟病協(xié)會(huì)于2017 年11 月14 日聯(lián)合發(fā)布了新版高血壓指南[1]，將高血壓標(biāo)準(zhǔn)定義為≥ 130/80 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。也就是說，收縮壓超過130 mmHg 就為高血壓，取代了以前140/90 mmHg 的高血壓標(biāo)準(zhǔn)?？梢姡瑖?guó)際上越來越關(guān)注高血壓，并且不斷提升標(biāo)準(zhǔn)的要求。無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)[2]（以下簡(jiǎn)稱血壓計(jì)）作為最為常用的測(cè)量人體血壓的專用計(jì)量器具，其血壓示值重復(fù)性是其中一個(gè)重要的性能指標(biāo)。

JJG 692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》檢定規(guī)程[3]，規(guī)定血壓示值重復(fù)性成人模式檢定點(diǎn)為收縮壓 150 mmHg、舒張壓100 mmHg、脈率 80 次 /分鐘；新生兒模式的檢定點(diǎn)為收縮壓60 mmHg、舒張壓 30 mmHg、脈率120次 / 分 鐘。然而，IEC80601-2-30-2018規(guī)定，血壓示值重復(fù)性成人模式測(cè)試點(diǎn)為收縮壓 120 mmHg、舒張壓 80 mmHg、脈率80 次/分鐘，新生兒模式的測(cè)試點(diǎn)為收縮壓70 mmHg、舒張壓 40 mmHg、脈率 140 次 /分鐘。可見，不論是血壓計(jì)的成人模式還是新生兒模式，國(guó)內(nèi)《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》與國(guó)際IEC 80601-2-30-2018 均存在血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)的不同，并且目前未有相關(guān)文獻(xiàn)針對(duì)這種不同測(cè)試點(diǎn)之間造成的結(jié)果差異開展研究。因此，本文針對(duì)血壓計(jì)在國(guó)內(nèi)規(guī)程和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間存在的血壓示值重復(fù)性檢定點(diǎn)的差異，擬使用同一臺(tái)血壓模擬器對(duì)20款不同型號(hào)血壓計(jì)進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，并利用SPSS 軟件統(tǒng)計(jì)分析被測(cè)血壓計(jì)在血壓分布的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差以及重復(fù)性等方面的數(shù)據(jù)差異，以研究這種血壓示值重復(fù)性檢定點(diǎn)的不同，對(duì)血壓計(jì)示值重復(fù)性指標(biāo)測(cè)試判定結(jié)果的差異程度。

1 血壓計(jì)原理和技術(shù)

1.1 示波法原理

無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)主要基于聽診法或示波法原理。示波法[4-5]血壓測(cè)量技術(shù)是目前在血壓自動(dòng)測(cè)量?jī)x器中被廣泛采用的一種血壓測(cè)量方法，這一方法的判據(jù)是基于統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，通過大量人群實(shí)驗(yàn)進(jìn)行估算和算法的驗(yàn)證。目前應(yīng)用最為廣泛的是幅值系數(shù)法，它認(rèn)為當(dāng)血管的平均壓等于外界壓力時(shí)，其檢測(cè)到的振蕩波包絡(luò)幅度達(dá)到最大，由此可以獲得平均動(dòng)脈壓，再通過特定的比例系數(shù)，進(jìn)一步獲得收縮壓和舒張壓[6]。因此，血壓示值重復(fù)性就是針對(duì)示波法原理血壓計(jì)提出的一種性能指標(biāo)，以確保相同包絡(luò)線在多次測(cè)量情況下能被血壓計(jì)復(fù)現(xiàn)同一組血壓值的一致性。

1.2 血壓模擬器工作原理

目前大多數(shù)的血壓模擬器采用的是包絡(luò)線回放法來模擬人體血壓的產(chǎn)生過程，即當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓（收縮壓、舒張壓和平均動(dòng)脈壓）值時(shí)，這個(gè)血壓模擬器將會(huì)根據(jù)這組血壓值來產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力，最大振蕩波幅度值處的袖帶壓力即對(duì)應(yīng)于平均動(dòng)脈壓。根據(jù)這個(gè)平均動(dòng)脈壓和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓，也就是說血壓模擬器會(huì)根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置來固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波。而由于不同的模擬器廠家所設(shè)定的比例系數(shù)是不同的，每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢(shì)也不會(huì)完全相同[7]。因此，為確保對(duì)比測(cè)試數(shù)據(jù)的有效性，選定一種血壓模擬器作為血壓示值重復(fù)性的測(cè)試工具。

1.3 測(cè)試方法

現(xiàn)選用20 臺(tái)不同型號(hào)的示波法無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，在表1 血壓示值重復(fù)性檢定點(diǎn)下進(jìn)行測(cè)試。實(shí)驗(yàn)中血壓計(jì)的選擇覆蓋了多個(gè)廠家，模擬器使用Fluke 公司的 BP Pump 2 型血壓模擬器進(jìn)行測(cè)試分析。在每個(gè)選定的血壓示值重復(fù)性檢定點(diǎn)，都對(duì)血壓計(jì)分別進(jìn)行5 次重復(fù)性測(cè)量，其中成人模式的測(cè)試分析覆蓋了20 臺(tái)不同型號(hào)血壓計(jì)，新生兒模式的測(cè)試分析覆蓋了10 臺(tái)不同型號(hào)血壓計(jì)。

表1 血壓示值重復(fù)性檢定點(diǎn)

2 結(jié)果分析與討論

本文利用SPSS 軟件，采用平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)定量資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，與標(biāo)準(zhǔn)值的比較采用單樣本t檢驗(yàn)，兩組間的差異性分析采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。假設(shè)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)均設(shè)為α= 0.05，即P≤0.05 認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

對(duì) 比s1和S1，P(s1) = 0.04 ≤ 0.05、P(S1) = 0.00≤0.05，說明s1、S1與平均值之間都存在顯著性差異，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。如表2 所示，其中，s1模式的平均值結(jié)果比s1模式重復(fù)性檢定點(diǎn)（150 mmHg）高出0.8%，S1模式的平均值結(jié)果比S1模式重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)（120 mmHg）高出1.03%，可見，血壓計(jì)的成人測(cè)量模式在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，所表現(xiàn)出的收縮壓平均值正向偏離程度更大。

表2 統(tǒng)計(jì)結(jié)果

對(duì)比d1與D1，P(d1) =0.01≤ 0.05，說明d1與平均值之間存在顯著性差異，而P(D1) = 0.42 ＞ 0.05，說明D1與平均值之間不存在顯著性差異。其中，d1模式的平均值結(jié)果比d1模式重復(fù)性檢定點(diǎn)（100 mmHg）高出1.02%，D1模式的平均值結(jié)果比D1模式重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)（80 mmHg）高出0.4%。可見，血壓計(jì)的成人測(cè)量模式在國(guó)內(nèi)檢定規(guī)程示值重復(fù)性檢定點(diǎn)下，所表現(xiàn)出的舒張壓平均值正向偏離程度更大。

圖1 是20 臺(tái)被測(cè)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)在成人模式下，分別依據(jù)國(guó)內(nèi)規(guī)程血壓示值重復(fù)性檢定點(diǎn)（150 mmHg/100 mmHg，脈率 80 次 /分鐘）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)（120 mmHg/80 mmHg，脈率80 次/分鐘），其測(cè)量結(jié)果在極大值、極小值以及平均值的分布情況對(duì)比。對(duì)比s1和S1可見，被測(cè)血壓計(jì)在s1模式下的數(shù)值結(jié)果分散性比S1模式的更大（s1標(biāo)準(zhǔn)差為 4.21 mmHg，S1標(biāo)準(zhǔn)差為 3.12 mmHg），即血壓計(jì)的成人測(cè)量模式在國(guó)內(nèi)檢定規(guī)程示值重復(fù)性檢定點(diǎn)下，所表現(xiàn)出的收縮壓數(shù)值波動(dòng)范圍與分散性更大，約提高了34%。對(duì)比d1和D1可見，被測(cè)血壓計(jì)在d1模式下的數(shù)值結(jié)果分散性與D1模式的結(jié)果較為接近（d1標(biāo)準(zhǔn)差為2.72 mmHg，D1標(biāo)準(zhǔn)差為2.98 mmHg），即血壓計(jì)的成人測(cè)量模式在國(guó)內(nèi)檢定規(guī)程和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，所表現(xiàn)出的舒張壓數(shù)值波動(dòng)范圍與分散性比較接近，相差程度低于10%。

對(duì) 比s2和S2，P(s2) = 0.00 ≤ 0.05、P(S2) = 0.00≤0.05，說明s2、S2與平均值之間存在顯著性差異，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中，s2模式的平均值結(jié)果比s2模式重復(fù)性檢定點(diǎn)（60 mmHg）高出9.7%，S2模式的平均值結(jié)果比S2模式重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)（70 mmHg）高出9.6%?？梢姡獕河?jì)的新生兒測(cè)量模式的收縮壓平均值在國(guó)內(nèi)檢定規(guī)程和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，均表現(xiàn)出正向偏離，且偏離程度幾乎一致。

圖1 成人模式下國(guó)內(nèi)規(guī)程、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性檢定點(diǎn)測(cè)量結(jié)果分布

對(duì)比d2和D2，P(d2) = 0.00 ≤ 0.05、P(D2) = 0.00≤0.05，說明d2、D2與平均值之間存在顯著性差異，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中，d2模式的平均值結(jié)果比d2模式重復(fù)性檢定點(diǎn)（30 mmHg）高出14.3%，D2模式的平均值結(jié)果比D2模式重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)（40 mmHg）高出12.7%?？梢?，血壓計(jì)的新生兒測(cè)量模式的舒張壓平均值在國(guó)內(nèi)檢定規(guī)程血壓示值重復(fù)性檢定點(diǎn)下，所表現(xiàn)的正向偏離程度更大，兩者偏離程度相差約1.6%。

圖2 是10 臺(tái)被測(cè)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)在新生兒模式下，分別依據(jù)國(guó)內(nèi)規(guī)程血壓示值重復(fù)性檢定點(diǎn)（60 mmHg/30 mmHg，脈率 120 次 /分鐘）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)（70 mmHg/40 mmHg，脈率140 次/分鐘），對(duì)其測(cè)量結(jié)果在極大值、極小值以及平均值的分布情況的對(duì)比。對(duì)比s2和S2可見，被測(cè)血壓計(jì)在s2模式下的數(shù)值結(jié)果分散性比S2模式的結(jié)果較為接近（s2標(biāo)準(zhǔn)差為 6.11 mmHg，S2標(biāo)準(zhǔn)差為5.73 mmHg），即血壓計(jì)的新生兒測(cè)量模式在國(guó)內(nèi)檢定規(guī)程和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，所表現(xiàn)出的收縮壓數(shù)值波動(dòng)范圍與分散性比較接近，相差程度低于7%。對(duì)比d2和D2可見，被測(cè)血壓計(jì)在d2模式下的數(shù)值結(jié)果分散性比D2模式的結(jié)果較為接近（d2標(biāo)準(zhǔn)差為 4.24 mmHg，D2標(biāo)準(zhǔn)差為 4.03 mmHg），即血壓計(jì)的新生兒測(cè)量模式在國(guó)內(nèi)檢定規(guī)程和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，所表現(xiàn)出的舒張壓數(shù)值波動(dòng)范圍與分散性比較接近，相差程度低于6%。

另外，對(duì)比表2 中被測(cè)血壓計(jì)在新生兒模式與成人模式下的標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果可見，無論是依據(jù)國(guó)內(nèi)規(guī)程還是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)，新生兒模式下所表現(xiàn)出的標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果普遍高于成人模式下的標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果。這有可能是本次試驗(yàn)選定的血壓模擬器在新生兒模式下的包絡(luò)線回放效果不穩(wěn)定，也有可能是被測(cè)血壓計(jì)本身存在新生兒模式和成人模式下的性能差異。

圖2 新生兒模式下國(guó)內(nèi)規(guī)程、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值檢定點(diǎn)測(cè)量結(jié)果分布

為進(jìn)一步考察被測(cè)血壓計(jì)血壓示值重復(fù)性分別在國(guó)內(nèi)規(guī)程檢定點(diǎn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試點(diǎn)下所表現(xiàn)的結(jié)果差異，現(xiàn)依據(jù)國(guó)內(nèi)對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)血壓示值重復(fù)性的限值規(guī)定 [不大于 5 mmHg（0.7 kPa）]，對(duì)被測(cè)血壓計(jì)在上述檢定點(diǎn)上進(jìn)行重復(fù)5 次測(cè)量，且血壓示值重復(fù)性按下式計(jì)算[7]：

式中：SS(D) —— 收縮壓（或舒張壓）示值重復(fù)性，kPa（mmHg）；

RS(D) —— 5 次收縮壓（或舒張壓）測(cè)量結(jié)果中的最大值和最小值之差（稱為極差），kPa（mmHg）；

C—— 極差系數(shù)，測(cè)量次數(shù)n為 5 時(shí)，C= 2.33

通過圖3、圖4 可以看出，被測(cè)血壓計(jì)的成人模式，無論是收縮壓還是舒張壓，都是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，重復(fù)性為0 所占比例更多，即此時(shí)結(jié)果表現(xiàn)出重復(fù)性總體上更優(yōu)。

圖3 成人模式下收縮壓重復(fù)性對(duì)比

圖4 成人模式下舒張壓重復(fù)性對(duì)比

通過圖5、圖6 可以看出，被測(cè)血壓計(jì)的新生兒模式，無論是收縮壓還是舒張壓，在國(guó)內(nèi)規(guī)程和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，其表現(xiàn)出的重復(fù)性結(jié)果并無明顯差異。此外，從圖3～圖6 總體結(jié)果而言，被測(cè)血壓計(jì)在國(guó)內(nèi)規(guī)程和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，其重復(fù)性均在 5 mmHg（0.7 kPa）以內(nèi)，即符合性判定結(jié)果并無影響。

圖5 新生兒模式下收縮壓重復(fù)性對(duì)比

圖6 新生兒模式下舒張壓重復(fù)性對(duì)比

3 結(jié)語

本文針對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)在國(guó)內(nèi)規(guī)程和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不同的血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)，開展了對(duì)比研究分析，并利用SPSS 軟件統(tǒng)計(jì)分析被測(cè)血壓計(jì)在血壓分布的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差以及重復(fù)性等方面的數(shù)據(jù)差異。結(jié)論如下：

（1）針對(duì)血壓計(jì)的成人測(cè)量模式：與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果相比，血壓計(jì)在國(guó)內(nèi)檢定規(guī)程示值重復(fù)性檢定點(diǎn)下，收縮壓數(shù)值波動(dòng)范圍更大，約提高了34%，但其收縮壓平均值所表現(xiàn)出的正向偏離程度卻更??；而舒張壓數(shù)值波動(dòng)范圍無明顯變化，但其舒張壓平均值正向偏離程度更大；

（2）針對(duì)血壓計(jì)的新生兒測(cè)量模式：血壓計(jì)無論在國(guó)內(nèi)檢定規(guī)程還是國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，其收縮壓和舒張壓數(shù)值波動(dòng)范圍、收縮壓平均值正向偏離程度、舒張壓平均值正向偏離程度均無明顯變化；

（3）針對(duì)符合性判定結(jié)果：被測(cè)血壓計(jì)在國(guó)內(nèi)規(guī)程和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，其符合性判定結(jié)果總體并無影響，但成人模式在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)血壓示值重復(fù)性測(cè)試點(diǎn)下，重復(fù)性結(jié)果表現(xiàn)略優(yōu)，而新生兒模式表現(xiàn)出的重復(fù)性結(jié)果并無明顯差異。

上述對(duì)比分析，給國(guó)內(nèi)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的量值溯源工作提供了一定的借鑒意義。