胡楚征 / 湖南省計(jì)量檢測研究院

0 引言

潔凈工作臺(tái)廣泛應(yīng)用于生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè)，是生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)科研、食品生產(chǎn)、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的主要設(shè)備。目前我國各級(jí)檢測機(jī)構(gòu)陸續(xù)開展了計(jì)量校準(zhǔn)工作，但是目前還沒有形成一個(gè)統(tǒng)一、明確的性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，所以在一些參數(shù)的選擇、檢測方法上確實(shí)還存在一定的差異。筆者針對(duì)企業(yè)的潔凈工作臺(tái)無法溯源的情況，參考了YY/T 1539-2017《醫(yī)用潔凈工作臺(tái)》和JG/T 292-2012《潔凈工作臺(tái)》的規(guī)定，確定了關(guān)鍵計(jì)量參數(shù)的檢測方法。

1 氣流流速檢測方法

分別在氣流流速設(shè)置為生產(chǎn)廠家規(guī)定的最低值和最高值兩種工作模式下做測量。

在低于潔凈工作臺(tái)出風(fēng)網(wǎng)板100 mm 的水平面上，距離內(nèi)側(cè)壁板100 mm 圍成的區(qū)域測量氣流的平均風(fēng)速，測量點(diǎn)按行、列均為150 mm 的網(wǎng)格分布，若去除測量邊界后凈長度不等于150 mm 的整數(shù)倍，則縮短測量點(diǎn)之間的距離，如圖1。使用不會(huì)使氣流模式變形的夾具將風(fēng)速儀探針準(zhǔn)確定位在各測量點(diǎn)進(jìn)行測量，每個(gè)測量點(diǎn)重復(fù)測量三次。

記錄所有測量點(diǎn)的測量值并根據(jù)式（1）計(jì)算平均氣流流速，氣流流速的單點(diǎn)測量偏差按照式（2）或者式（3）進(jìn)行計(jì)算。

n—— 測量點(diǎn)數(shù)量

圖1 氣流流速測量示意

2 照度檢測方法

無背景照明條件下，在潔凈工作臺(tái)操作臺(tái)面上，沿臺(tái)面兩內(nèi)側(cè)壁中心連線設(shè)置照度測量點(diǎn)，測量點(diǎn)之間的距離不超過300 mm，與側(cè)壁最小距離為150 mm，使用照度計(jì)從一側(cè)起依次在測量點(diǎn)測量照度，每個(gè)測量點(diǎn)重復(fù)測量三次。平均照度根據(jù)式（4）進(jìn)行計(jì)算。

n—— 測量點(diǎn)數(shù)量

3 空氣潔凈度檢測方法

潔凈工作臺(tái)開機(jī)工作10 min，氣流流速設(shè)置為生產(chǎn)廠家規(guī)定的最低值；潔凈度的采樣邊界距離內(nèi)表面或前窗100 mm，塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣口置于工作臺(tái)面向上200 mm 高度位置，采樣口應(yīng)正對(duì)氣流方向。采樣點(diǎn)按圖1 布置，每個(gè)采樣點(diǎn)重復(fù)采樣三次，最小采樣量不小于8.5 L/次。根據(jù)式（5）計(jì)算每個(gè)采樣點(diǎn)粒子濃度平均值。

4 噪聲檢測方法

將聲級(jí)計(jì)設(shè)置為“A”計(jì)權(quán)模式；運(yùn)行潔凈工作臺(tái)，在距前壁板中心水平向外300 mm，操作臺(tái)面上方380 mm 高度處測量噪聲，重復(fù)測量三次，取均值為測量噪聲值。關(guān)閉潔凈工作臺(tái)，在相同位置測量背景噪聲，重復(fù)測量三次，取均值為背景噪聲值。當(dāng)測量噪聲值和背景噪聲值相差10 dB（A）以內(nèi)時(shí)，測量噪聲值按照表1 修正，修正后的結(jié)果即為該潔凈工作臺(tái)的噪聲。

表1 測量噪聲值修正表

5 高效過濾器完整性檢測方法

將潔凈工作臺(tái)的氣流流速調(diào)節(jié)至生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效流速最高值，去掉過濾器的散流裝置和保護(hù)蓋，安放高效過濾器檢漏儀的氣溶膠發(fā)生器，將氣溶膠（其光散射強(qiáng)度至少應(yīng)等于 10 μg/L DOP 產(chǎn)生的光散射強(qiáng)度）導(dǎo)入，產(chǎn)生均勻分布的過濾器上游氣流。高效過濾器檢漏儀的光度計(jì)探頭在過濾器下游距過濾器表面以不大于25 mm/s，小于50 mm/s 的掃描速率移動(dòng)，使探頭掃測過濾器的整個(gè)下游一側(cè)和每個(gè)組合過濾片的邊緣，掃測路線應(yīng)略微重疊。圍繞整個(gè)過濾器外圍，沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和其他部件之間的密封處仔細(xì)掃描。檢測漏過率應(yīng)不超過0.01%。

6 產(chǎn)品保護(hù)（沉降菌）檢測方法

分別將氣流流速設(shè)置為生產(chǎn)廠家規(guī)定的最低值和最高值兩種工作模式，沉降菌落法檢測產(chǎn)品保護(hù)性能的步驟為：

1）取培養(yǎng)基加熱溶解，調(diào)節(jié)pH 為7.3±0.2。高壓滅菌后，冷卻至約60 ℃，在無菌操作下傾注約20 mL 至無菌培養(yǎng)皿，加蓋后在室溫放置凝固。

2）將潔凈工作臺(tái)玻璃窗開啟到廠家規(guī)定的最高值，無玻璃窗的可直接檢測。潔凈工作臺(tái)先自凈30 min或達(dá)到生產(chǎn)廠家要求時(shí)間。

3）在潔凈臺(tái)的工作區(qū)臺(tái)面上均勻排放敞開的培養(yǎng)皿，數(shù)量不少于14 個(gè)。（同時(shí)做對(duì)照組）

4）靜置 30 min 后蓋上培養(yǎng)皿。

5）將培養(yǎng)皿在30 ～35 ℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于 48 h。

6）對(duì)照組培養(yǎng)皿應(yīng)呈陽性，其他培養(yǎng)皿的平均菌落數(shù)應(yīng)不超過0.5 CFU。

7 結(jié)語

潔凈工作臺(tái)是局部工作區(qū)域能夠達(dá)到百級(jí)潔凈度的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，主要用于生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè)，起到保護(hù)產(chǎn)品、操作過程不受微生物污染的作用。目前國家尚未出臺(tái)相關(guān)計(jì)量技術(shù)規(guī)范，針對(duì)溯源需求，制定相應(yīng)的技術(shù)性能檢測方法，為潔凈工作臺(tái)的量值溯源提供技術(shù)依據(jù)。