醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品與滅菌方法的相容性

袁國正　張愛輝　喻曉蘭　李鳳秀

【摘 要】研究醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品生產(chǎn)與采用滅菌方法（系統(tǒng)）的相容性。作為生產(chǎn)的安全性風險評估，要求滅菌方法（系統(tǒng)）對產(chǎn)品的相容性和有效性不會造成不良影響。本文介紹國內目前選用對耦合劑無菌產(chǎn)品滅菌方法（系統(tǒng)）存在質量問題進行分析。輻照滅菌方法由于輻照過程產(chǎn)生r射線激發(fā)水溶液產(chǎn)品中水分子產(chǎn)生自由基，引發(fā)產(chǎn)品化合物解聚，大分子斷鏈，產(chǎn)品粘度降低，與產(chǎn)品不相容合。另外輻照一次性難以殺滅產(chǎn)品中微生物的細菌芽孢，不能保證產(chǎn)品長期有效。熱力滅菌（系統(tǒng)）具有簡單、可靠、安全的滅菌效果適合于無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。由于該生產(chǎn)工藝可以采用產(chǎn)品包裝后終端滅菌，可以免去生產(chǎn)無菌產(chǎn)品要求嚴格無菌生產(chǎn)車間的建造，節(jié)約大量資源和降低生產(chǎn)成本。根據(jù)檢測結果，采用熱力滅菌（系統(tǒng)）生產(chǎn)醫(yī)用無菌超聲耦合劑，其無菌期限已超過10年。

【關鍵詞】醫(yī)用超聲耦合劑、無菌產(chǎn)品、滅菌方法、相容性、熱力滅菌，輻照滅菌

Compatibility of sterile ultrasound transmission gel products and sterilization synthesis —understanding a series problems for solution in manufacture

Yuan Guo-zheng（Faculty of Chemical Engineering and Light Industry，Guangdong University of Technology，Guangzhou 510090.China）

Abstract： The compatibility of the sterile ultrasound transmission gel products and the sterilization methods（synthesis）is studied.The risk assessments of safety are subjected to influence on compatibility and effectiveness of the sterile products by the various sterilization methods（synthesis）.Currently，in our country not the least important of problems is to choose any sterilization methods（synthesis），it always associate with quality of the sterile ultrasound transmissions gel.Thus，principles and techniques of sterilization are discussed.r-Radial originate from the radiation process by the radiation sterilization methods，which wish stimulate free radical in molecule of water from the product.The free radical set off a chain reaction and have be the cause of depolymerization，chain scission，at last，leading to reduction of the viscosity of the sterile ultrasound transmission gel product.Another，by only once radiation cannot complete kill all spores，so，it cannot assure effectiveness of the product for long period of time.The heat sterilization methods （synthesis） is simple，safe and effctive，Therefor，it will be applicable to process the sterile products.Because of the ultrasound transmission gel have been packed before the final sterilization，it is not need a sterile environment and strict sterile workshop in the manufacture process，that can be reduce cost and no necessary to make a large investment.That the report for analysis of the sterile ultrasound gel products which have been manufactured by the heat sterilization methods （synthesis），it show that is also stable as sterile state of the sterile ultrasound transmission gel products for 10 years or more at room temperature.

【中圖分類號】R543【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2019）22--01

1 前言

多年來，超聲醫(yī)學應用于介入手術操作越來越廣泛。另外在超聲診斷和治療過程，某些場合使用非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑過程可能存在微生物感染、污染，甚至在醫(yī)院內引起爆發(fā)性感染流行的風險。2017年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年104號公告規(guī)定包括術中超聲、穿刺活栓等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒的操作，用于改善探頭與受體之間的超聲耦合劑效果的醫(yī)用超聲耦合劑必須采用無菌產(chǎn)品。

過去醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品一直依靠進口，或者醫(yī)院采用手提式壓力蒸汽鍋滅菌處理。2009年國內開始采用熱力滅菌法生產(chǎn)無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，該產(chǎn)品在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局辦理粵穗食藥監(jiān)械（準）字2009第1230053號注冊，屬一類管理。

近年來國內醫(yī)用超聲耦合劑生產(chǎn)廠家達到數(shù)百家，有幾家采用鈷60輻照滅菌獲二類注冊。據(jù)報導，國內有的無菌型產(chǎn)品其細菌總數(shù)甚至高于非無菌型產(chǎn)品的規(guī)定數(shù)量，而且存在產(chǎn)品粘度降低等問題，針對這些我們有必要對國內醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品生產(chǎn)存在問題與解決方法進行探討。并且對采用滅菌方法的安全性和相容性進行評估

2 安全性和相容性風險評估的概念

涉及生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品采用滅菌方法（系統(tǒng)）的安全性風險評估，主要包括滅菌方法（系統(tǒng)）對無菌產(chǎn)品安全性和有效性的影響，從通常的意義上講，滅菌方法（系統(tǒng)）的影響要么導致產(chǎn)品并非要求達到的無菌狀況，對于臨床預防感染產(chǎn)生非預期的結果，要么產(chǎn)品功能能否與原來標簽和說明書一致，產(chǎn)品中的成分是否發(fā)生化學反應改變了產(chǎn)品成分，影響使用效果。

對于滅菌方法（系統(tǒng)）的安全性風險評估，人們引出了相容性的概念。完整的相容性包括安全性和有效性。如果采用的滅菌方法完成無菌作業(yè)達到無菌要求，產(chǎn)品的其他性能沒有改變或改變很小不影響使用效果，就認為滅菌方法（系統(tǒng)）與產(chǎn)品相容性良好。

3 輻照滅菌系統(tǒng)用于生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品的相容性

3.1 輻照滅菌和生產(chǎn)裝置 用r射線處理物品，殺死其中微生物的冷滅菌方法稱為輻照滅菌。這種20世紀50年代發(fā)展起來的滅菌方法，由于具有穿透力強、滅菌徹底，可對包裝后的產(chǎn)品進行滅菌。在常溫下處理，特別適合于熱敏材料的滅菌處理。鈷60放射性同位素產(chǎn)生的r射線（射線通過切斷生物的重要分子如DNA中的化學鍵，并通過產(chǎn)生自由基和對生物起化腐蝕作用的活性分子來破壞微生物）在醫(yī)療用品，食品、制藥工業(yè)和其他領域中得到日益廣泛的應用，到20世紀90年代初，我國已建成輻射裝置150多臺，北京、上海、深圳、南京、成都等大城市都有大功率的輻照加工裝置在運轉。

微生物細胞和人類細胞對輻照的敏感度的區(qū)別可以從這樣的事實測量，即r射線照射只需數(shù)秒或數(shù)分鐘就可達到對人類細胞的致死劑量。

用于電離輻射的設備必須有輻照源，控制傳送貨物進出的裝量和循環(huán)式輻射區(qū)。同時還必須有足夠安全的加工控制系統(tǒng)，輻照檢測和測量裝置。（如圖）[1]

3.2 醫(yī)療用品和制藥工業(yè)應用的輻照滅菌的范圍

國際上普通采用輻射方法對一次性使用的醫(yī)療用品，密封包裝后需要長期儲存的器材、精密器械和儀器，以及移植用的組織、人工器官和下述的醫(yī)療衛(wèi)生用品進行滅菌。1.敷料：紗布、繃帶、石膏繃帶、脫脂棉、棉球、棉簽、急救包、眼保護墊、口罩、眼罩、燒傷墊料、手術巾、衛(wèi)生巾、產(chǎn)巾等。2.縫合線：吸收型羊腸線、非吸收性絲線、尼龍、聚酯、聚丙脂、金屬絲及縫線等。3.注射及輸液器具：注射器、針頭、皮下注射器、輸血裝置、輸注設備等。4.采血器械：刺血針、血液吸管、工具盤、采血瓶、導管連接器、止血塞等。5.導管、插管：導管、導管銷環(huán)、吸管、輸血管、管吸引工具、各種引流管、血管插管、心導管、氣管導管、導尿管等。6.器械：手術刀柄、刀片、刀、剪、鋸、止血鉗、鑷子、鉗子、解剖刀片、探針、壓舌板、電動或氣動器械等。7.手術衣、手套：手術外衣、手術圍簾、衣服、衣物包、手套、指套等。8.精密器械：人工心肺機、心臟起搏器、血透析裝置和吸引器等。9.人工醫(yī)學制品：心臟瓣膜、人工器官、移植的組織和器官等。10.各種化驗設備：燒杯、運輸容器、瓶子、生物測定盤、血液瓊脂（冰凍加工）、離心管、培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)管、滴管、滴瓶、接種針或環(huán)、實驗室動物墊褥、實驗動物飼料、帶蓋玻璃碟、平皿、樣品收集工具、樣品容器、試管、尿樣收集工具等，11.節(jié)育器材：節(jié)育叉、環(huán)、塑料或橡膠制的人工節(jié)育器、避孕工具等。12.一次性使用的醫(yī)療產(chǎn)品等：塑料注射器、橡皮手套、指套、包裝材料、尿袋等。13.其他醫(yī)療產(chǎn)品：嬰兒奶嘴、嬰兒粉劑（滑石粉、香料等）、骨蠟、燒傷藥膏、護膚膏、泥炭沼、滑石、毛巾、刷子、水等。[2]

實驗證實，凡是干的藥物經(jīng)輻照滅菌后，極大多數(shù)是穩(wěn)定的，油膏制劑也是穩(wěn)定的。而水劑極大多數(shù)是不穩(wěn)定的，藥效喪失或大量喪失。輻照對滅菌的成分的影響復雜，對低分子糖類進行輻照時，不管是固體狀態(tài)還是水溶液，隨著輻照劑量的增加都會出現(xiàn)強光度降低、褐變、還原性和吸收光譜變化等現(xiàn)象，而且在輻照過程中還會有H2、CO、CO2，CH4等氣體生成，多糖類經(jīng)輻照后會發(fā)生熔點降低，旋光度降低、吸收光譜變化、褐變和結構變化等現(xiàn)象，直鏈淀粉經(jīng)20KGY的劑量輻照后其平均聚合度從1700降至350;支鏈淀粉的鏈長會減少到15個葡萄糖單位以下，淀粉的糖度下降要比經(jīng)過熱處理的顯著。輻照對脂類所產(chǎn)生的影響可分為三個方面：整個理化性質的變化;受輻照感應而發(fā)生自動氧化變化和發(fā)生非自動氧化性輻照分解。國內采用鈷60用于中草藥貯藏和藥品加工。近年有的采用大劑量同位素的r射線生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品，由于照射與產(chǎn)品不相容和存在質量問題引起關注。

3.3 輻照用于生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品存在的一些問題

3.3.1 輻照過程產(chǎn)生的自由基引起耦合劑粘度降低 高能r射線對醫(yī)用超聲耦合劑所含起增稠作用的高分子化合物會發(fā)生解聚，產(chǎn)品粘度降低甚至喪失使用功能。水經(jīng)輻照發(fā)生輻解作用，最后產(chǎn)物是氫和過氧化氫等，形成機制很復雜?，F(xiàn)已知的中間產(chǎn)物有三種：水合電子（e-水化），羥基自由基（OH·），氫自由基（H·）。e-水化是一個還原劑，OH·是一個氧化劑，H·有時是氧化劑，但有時又是還原劑。他們可以和其他有機體的分子接觸而進行反應氧化反應促使聚合物降解。[3]產(chǎn)品中水受輻射產(chǎn)生的自由基可以作為聚合物降解的引發(fā)劑，特別對于丙烯基聚合物，例如聚丙烯酸酯或鹽聚合單元的鏈節(jié)為（CH2-CH）-COOX側鏈的-COOX極易受自由基引發(fā)斷裂，引起產(chǎn)品粘度降低。同時水合電子（e水化）也會與其他化學成分起反應。所以可以認為輻照滅菌影響醫(yī)用超聲耦合劑的有效性。有關輻照滅菌生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑由于存在滅菌后產(chǎn)品的安全性和有效性降低，該滅菌方法與醫(yī)用超聲耦合劑不具相容性。

3.3.2 影響輻照滅菌效果的部分原因 國家疾病預防控制中心在2018年初“醫(yī)用超聲耦合劑風險評價報告第6-7頁中指出國內醫(yī)用超聲耦合劑普遍沒有達到現(xiàn)行醫(yī)用超聲耦合劑標準6.1.2微生物限度規(guī)定，.....甚至部分無菌型醫(yī)用超聲耦合劑不符合該項要求?！盵4][5]

原因之一，輻照滅菌主要靶點是微生物DNA，DNA發(fā)生損傷是離子化作用產(chǎn)生自由基產(chǎn)物的結果（r射線和電子）。通常增值細胞經(jīng)驗證對輻照最為敏感。而對細胞芽孢和病毒的抵抗力最強。致使細胞死亡所必需的DNA損傷程度是不同的，加上DNA具有進行有效修復的能力，這一點或許就決定了生物體對輻射的抵抗能力。使用電離輻射（r射線和加速電子）滅菌時，微生物抗能力將會固混氣、溶解氧（增加自由基產(chǎn)物所產(chǎn)生的結果）的存在和溫度的升高而降低。對于包括外科器具、醫(yī)用縫合線、人工假體、單位劑量軟膏、塑料注射器和干燥藥品，輻射源對微生物種群的殺傷作用遵循典型的存活典線和D值，以輻射劑量給出，是根據(jù)標準和細胞芽孢（如短小芽孢桿菌芽孢）所允許的適宜滅菌劑量值而建立起來的。在英國，醫(yī)藥產(chǎn)品滅菌所使用的劑量通常是25KGY（2.5mrad），而美國和加拿大使用的劑量要低一些。不同情況使用的劑量以達到產(chǎn)品無菌肯定使用劑量是不同的。如果沒有足夠的輻射制劑，微生物難以殺死，另外輻照難以殺死細菌芽孢，日后芽孢會成長成細菌，影響產(chǎn)品安全性持久。

3.3.3 輻照對于小批量生產(chǎn)成本較高 目前輻照滅菌裝置趨于大型化，考慮到對環(huán)境的影響，建造位置遠離市中心，醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于小批量，生產(chǎn)操作只能外包，在管理方面有諸多不方便，交通費用等都會增加生產(chǎn)成本。

4 熱力滅菌生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的狀況

4.1 熱力滅菌的相容性 熱力滅菌方法簡單有效、并且長期使用已積累了豐富的操作經(jīng)驗、生產(chǎn)成本低，對許多耐熱產(chǎn)品相容性良好。熱力滅菌，特別是高壓蒸汽用于制備無菌型產(chǎn)品在醫(yī)院無論是思想認識還是滅菌條件都比較成熟。但是制成無菌產(chǎn)品還不是太容易的事情。熱力滅菌包括濕熱滅菌和干熱滅菌兩大類。在同一濕度下，濕熱滅菌的殺菌效力比干熱大，因為在濕熱情況下，菌體吸收水分，使蛋白質易于凝固;同時濕熱的穿透力強，熱蒸汽的穿透力比熱空氣強，可增加滅菌效力。因此，無論是對芽孢桿菌還是無芽孢桿菌，在同一溫度下效果比干濕熱法好。不過對于耦合劑這樣的產(chǎn)品是水溶性的類似凝膠體的物質，不管是干熱和濕熱都是一樣的。由于凝膠狀物質傳熱較慢，所以在熱處理時必須考慮這一點。影響微生物對熱抵力的因素包括菌種、菌齡、菌體數(shù)量、基質的因素和加熱的溫度與時間。在熱力滅菌方法中要測定在特定的條件和特定的溫度下，殺死一定數(shù)量微生物所需的時間。高溫蒸汽滅菌由于排除了氧氣，耦合劑不會產(chǎn)生降解反應，不會影響產(chǎn)品質量，熱力方法對超聲耦合劑產(chǎn)品相容性良好，極少發(fā)生安全性問題，同時生產(chǎn)成本也不高。

4.2 熱力滅菌對無菌包裝材料和包裝設備的要求 醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品為一次性用品，其包裝量一般為20g或40g，包裝袋為多層結構鋁箔袋，外層為聚酯，中間層為鋁箔，鋁箔主要用于阻隔氣體、光照和微生物，加上起增強和粘合作用聚酰胺，最內層為聚乙烯或聚丙烯層。其厚度為PET（12um）/AL（9um）/PA（20um）/PP，復合鋁膜袋可耐125-140℃高溫。該包裝材料只要沒有因鋁箔折曲而產(chǎn)生針孔，其阻隔性指標，如透氣度和透視度基本接近零。醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品含有水、水溶性高分子化合物和保濕劑等，其無菌產(chǎn)品對于包裝設備有一定要求。芬蘭Elester公司提供的FPS-2000L4塑料袋無菌包裝機是專門的無菌產(chǎn)品自動滅菌填充包裝系統(tǒng)，包括薄膜殺菌、成型、無菌縱向和橫向熱封與定量填充和打印與計數(shù)等機構。機器的工作過程：包裝薄膜6從膜卷牽引出，經(jīng)過H2O2浴槽用1%H2O2殺菌，和H2O刮除棍3后進入機器上部的紫外燈，進行第二次殺菌;滅菌薄膜進入薄膜成形、熱封的滅菌區(qū)9，薄膜由三角形折斷器 10折疊成薄膜筒14 被并被縱縫熱封器 12將縱縫密封;充填管 10將滅菌物料充入薄膜筒，接著橫縫熱封和切斷器13將充滿物料的薄膜筒橫向熱封并切斷成單個包裝袋。在整個包裝過程必須保證無菌腔9達到無菌狀態(tài)。[6]

l-H2O2浴 槽;2-導向輥;3一H2O2 刮 除輥;4-各用薄膜卷;5-薄膜卷 6-包裝薄膜;7-紫外燈室;8-定量灌裝泵;9-無菌腔;10- 三角形薄膜折疊器;ll-物料灌裝管;12-縱縫熱封器;13-橫縫熱封和切斷器;14-薄膜簡;15-無菌空氣噴管;16-控制箱

5 有關改革某些無菌產(chǎn)品管理條例的建議

5.1 國家關于滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局2015年發(fā)布的2015年第101號“醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械”文件。文件2.2.7對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)。生產(chǎn)場地有許多嚴格的規(guī)定，潔凈室（區(qū)）溫度應控制在18-28℃，相對濕度控制在45%-65%。2.6.5進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按順序進行凈化處理。

5.2 無菌生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)管理過程 通常無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝必須在潔凈區(qū)和無菌區(qū)環(huán)境中進行無菌生產(chǎn)區(qū)域的產(chǎn)品流程輸出如圖所示[7]

1，在圖示中所建的緩沖區(qū)原則以黑色（A）-灰色（B）-白色（C）;進入潔凈區(qū)要經(jīng)過A和B區(qū)，進入無菌區(qū)則要最后經(jīng)過C區(qū)。劃分區(qū)域的基石。3.無菌產(chǎn)品的裝填車間;該區(qū)域應該裝有一個空氣層流工作站。4（i）～4（vi），這些區(qū)域是潔凈區(qū)。在終端滅菌產(chǎn)品的裝填區(qū)要格外小心微塵污染。最后的漂洗位置要盡量靠近裝填位置。5要被傳送進無菌區(qū)的物品必須經(jīng)過一個雙開門的消毒器進行滅菌處理。在潔凈區(qū)生產(chǎn)的溶液必須經(jīng)過無菌濾膜過濾后才能帶進無菌區(qū)。6，提前進行滅菌處理的物品向無菌區(qū)傳遞的雙開門的通道。工作流程的方向是→代表終端滅菌產(chǎn)品;...→...是代表無菌制備的產(chǎn)品;...__→...共同步驟在無菌區(qū)，無論在任何情況下都不應該有活的微生物的存在。這些要求似乎有點苛刻，但是必須的。流入無菌室（區(qū)）的壓縮空氣都是經(jīng)過過濾、化學消毒或紫外線（UV）照射過的。英國和美國都有針對流動空氣的質量標準，英國空氣質量標準等級從A到D，美國空氣質量標準等級從1級到10萬級。對于最嚴格的無菌工作，要求使用高效空氣過濾器（HEPA）來出去空氣中所有大于0.1um的顆粒，但是對于多數(shù)操作來說空氣質量標準達到每3.5升氣體中≧0.5um大小的顆粒數(shù)目在100一下就夠了（英國標準A級/美國標準100級）。利用曾流動原理，濾過的空氣可以用來凈化整個房間或局部區(qū)域，這樣所有的操作就可在無菌的層流空氣中進行。在各個級別的區(qū)域之間最小的壓力差通常在10-15Pa，在潔凈區(qū)和無菌區(qū)每小時的空氣交換最少20次。所有的無菌包裝應該在一個B級環(huán)境中的A級條件下進行。

5.3 從無菌隔離間建立到無菌腔的裝置 科技的進步使建立設備齊全的工作站以及隔離間成為可能，這些設備將潔凈區(qū)、層流柜等多種設計集成到一起。隔離間既能防止工作人員產(chǎn)生污染，也能防止有害物質對工作人員的傷害。通過手套和袖套的進入隔離間的內部空間，利用正壓的A級空氣層流使工作人員和產(chǎn)品的直接接觸減少到最小。在一個D級的環(huán)境中進行這樣的操作也能滿足無菌操作的要求。[7]

一個完整的無菌區(qū)的建立需要很大的資金投入，建立隔離間是無菌操作變得便利。新的包裝設備改變了無菌包裝的環(huán)境狀態(tài)和投資。像芬蘭Elester公司提供的FPS-2000L4塑料袋無菌包裝機，起核心技術集中于機器的無菌腔，就是這個無菌腔實現(xiàn)了無菌作業(yè)。改變了生產(chǎn)無菌產(chǎn)品必須投資無菌生產(chǎn)區(qū)的傳統(tǒng)觀念。

5.4 生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品，可以免去設置嚴格要求的無菌操作區(qū)

現(xiàn)在醫(yī)用超聲耦合劑作為醫(yī)療器械管理，由于它不是藥品，也不是醫(yī)療器械和用具。他是一種帶有包裝材料的凝膠狀傳聲接觸介質。其無菌產(chǎn)品生產(chǎn)可以采取包裝之后的終端滅菌工藝，其操作不需要嚴格的無菌區(qū)域（車間）或者無菌隔離間，也不必使用從國外進口帶有無菌包裝腔的昂貴包裝機。無菌產(chǎn)品的檢驗需要在無菌實驗室持續(xù)培養(yǎng)14天，這些檢測工作可以委托中科院廣東省微生物研究所（即廣東省微生物分析檢驗中心）檢測。2009年國內采用熱力滅菌法生產(chǎn)的醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品，歷經(jīng)十年歲月，經(jīng)反復檢測，產(chǎn)品質量符合無菌產(chǎn)品要求，而且其性能都沒有發(fā)生改變，也就是說，無菌產(chǎn)品的有效期實際上可達10年以上。[8][9]

6 結束語

上面對醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)狀發(fā)表了一些見解。特別要感謝的是廣東省微生物分析檢測中心在檢測方面作出不可缺少的工作。2010年中山大學附屬第三醫(yī)院院感科、手術室、醫(yī)務科和設備科經(jīng)數(shù)月的反復測試臨床使用認為“目前沒有可在手術臺上使用的無菌超聲傳導凝膠。本產(chǎn)品經(jīng)院感科審核符合無菌標準適合手術臺上使用。產(chǎn)品安全，暫無可替代產(chǎn)品?！被鶎訂挝坏脑u價給予科研和生產(chǎn)者很大的鼓勵。廣州市食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品注冊方面給予很大的支持，為填補國內急需產(chǎn)品空白肩負責任，功不可沒。有關產(chǎn)品生產(chǎn)管理，美國的管理機構叫食品藥品管理局，國內稱食品藥品監(jiān)督管理局，名稱的差異，功能會不同。管理需要專業(yè)知識。許多專業(yè)知識都出自基礎，來源于實踐。所以為了更有效的管理還要多征求基層的意見。政策法規(guī)要科學，否則管理超嚴，害處超大。致謝：本文參考了很多專家的著作，表示感謝。由于作者水平限制，文中難免會有疏漏和不妥之處，懇請讀者批評指正。

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