ROI-C零切跡頸前路椎間融合內固定系統(tǒng)治療頸椎病的研究進展

張知理 張長春 周平輝 趙 春 吳 楠 許盼盼

蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院骨科 安徽蚌埠 233000

自1955年Robinson[1]首次報頸椎前路椎間盤切除減壓融合術(ACDF)以來，脊柱外科醫(yī)生一致認為ACDF 是治療頸椎病的金標準[2]，經過不斷的發(fā)展和改進，應用頸椎前路鈦板后，可提高融合節(jié)段穩(wěn)定性、增加植骨融合率、改善和維持重建的椎間高度和生理曲度、防止融合器移位、沉降并有利于患者早期活動；但同時易出現(xiàn)螺釘松動、退出，鈦板移位、斷裂，吞咽困難及椎前軟組織損傷等諸多與應用鈦板相關的并發(fā)癥，而且鈦板的應用會增加鄰近節(jié)段不正常退變的發(fā)生率[3]，同時鈦板的植入尤其是在長節(jié)段ACDF中，不但使手術暴露范圍及術中出血量增加，也使手術難度及手術操作時間大幅提高。為降低頸椎前路鈦板植入相關并發(fā)癥的發(fā)生率，零切跡頸椎前路融合器應運而生。零切跡椎間融合器同時具有傳統(tǒng)頸椎椎間融合器和頸椎前路鈦板的優(yōu)點，具備零切跡、固定牢靠、自鎖定無需聯(lián)合鈦板植入等優(yōu)勢且更加符合頸椎生物力學[4]。目前臨床上應用較多的有ROI-C 和ZERO-P 零切跡內固定系統(tǒng)。管華清等[4]認為ROI-C 系統(tǒng)是ZERO-P 系統(tǒng)的改良產品，ROI-C零切跡內固定系統(tǒng)操作更為簡便、適用節(jié)段更廣、手術顯露范圍更小、植入所需時長更短、術中失血量更低，且其對毗鄰椎板的破壞較小。ROI-C 零切跡內固定系統(tǒng)近年來廣受脊柱外科醫(yī)生的青睞，本文對ROIC零切跡內固定系統(tǒng)臨床應用進展進行系統(tǒng)綜述。

1 ROI-C系統(tǒng)

采用零切跡理念研制而出的ROI-C 零切跡內固定系統(tǒng)是一種集融合、固定和即刻鎖定等諸多功能于一體的新型頸前路融合內固定材料，其包括1 枚材質為聚醚醚酮(PEEK)的Cage及2枚弧形鈦質嵌片。此類融合器模仿頸椎間盤前高后低的形態(tài)特點，在額平面與矢狀面上，融合器上部為凸狀解剖外形，融合器及植骨面與上位椎體終板可實現(xiàn)完美的接合。此外，融合器內置鉭標記物，在透視中可顯影，便于術中透視觀察融合器植入位置是否合適。而且具有預彎及自穩(wěn)特點的鈦金屬材質的弧形嵌片頭尾兩側各有一枚，兩枚弧形嵌片穿過Cage插入上下椎體，使Cage牢靠固定在減壓后的椎間隙內，椎體前緣無切跡存在，而且銳利嵌片兩側所特有的“倒刺”樣自鎖防退出裝置可防止Cage移動，不必頸椎前路鈦板的植入即可獲取即刻及遠期穩(wěn)定性。

2 生物力學特性

宋燕美等[5]通過采用ROI-C 植入和植骨融合鋼板內固定術式建立頸椎C5-6節(jié)段退行性病變的有限元模型，并與其建立的經過有效驗證的頸椎C3-7無損模型比較，探討應用上述兩種內固定材料行ACDF 后對頸椎生物力學特性的影響，結果顯示ROI-C 植入術較植骨融合鋼板內固定術具有一定的優(yōu)勢，不但可減小鄰近椎間盤所受應力，而且減少了鄰近節(jié)段活動度增加，對頸椎生理活動度的影響較小，這意味著使用ROI-C 可以降低鄰近椎間盤發(fā)生不正常退變以及頸椎發(fā)生退變的可能性。

目前針對ROI-C 系統(tǒng)的生物力學研究證實，ROI-C與椎間融合器聯(lián)合前路鈦板所提供的生物力學穩(wěn)定性無顯著差異[6]，且研究證實：在頸椎的屈-伸、側彎及軸向旋轉等各向活動方面，ROI-C 與雙螺釘單獨PEEK 融合器及PEEK 融合器聯(lián)合前路鈦板相比較具有更少的活動范圍[6-7]，而在拔出阻力方面，ROI-C 提供的抗拔出阻力可與PEEK 融合器聯(lián)合前路鈦板所提供的抗拔出阻力相媲美[6，8]。Scholz等[9]、Stein 等[10]進行的人體標本生物力學研究證實在單節(jié)段ACDF 中零切跡自穩(wěn)型頸椎融合器與融合器聯(lián)合鈦板所提供的生物力學穩(wěn)定 性 無 明 顯 差 異。Majid 等[11]、Wojewnik等[12]也證實了零切跡自穩(wěn)型頸椎融合器在單節(jié)段ACDF 的應用中可以提供良好的生物力學穩(wěn)定性。Nayak 等[13]等對行雙節(jié)段ACDF的人體頸椎(C4-6)標本研究發(fā)現(xiàn)，在屈伸活動度方面，零切跡自穩(wěn)型椎間融合器比融合器聯(lián)合鈦板減少的角度小，而在限制側彎活動度方面，上述兩者限制的角度相似。Scholz等[14]在2015年進行的生物力學實驗的研究結果表明在多節(jié)段ACDF中，雖然零切跡自穩(wěn)型頸椎融合器與融合器聯(lián)合鈦板都能降低節(jié)段活動度并提供一定的生物力學穩(wěn)定性，然而后者提供的生物力學穩(wěn)定性較前者更佳，并且節(jié)段穩(wěn)定性隨著手術節(jié)段的增多而降低。目前，基于應用ROI-C后所提供的生物力學穩(wěn)定性及其對頸椎生物力學特性的影響，ROI-C 在單節(jié)段ACDF中得以廣泛成功的應用[6，15]；而在多節(jié)段ACDF中應用零切跡自穩(wěn)型頸椎融合器的生物力學研究較少，一定程度限制ROI-C 在臨床上的應用，因而需要更多的研究為其在臨床上廣泛的應用提供有力證據(jù)。

3 臨床療效與影像學評價

因ROI-C 植入后對頸椎生物力學的影響及其在單節(jié)段ACDF 中提供的生物力學穩(wěn)定性，所以關于應用ROI-C 行單、雙節(jié)段ACDF治療頸椎疾病的文獻相對比較多。Wang等[16]對63例頸椎病患者應用ROI-C 和融合器聯(lián)合鈦板行ACDF進行比較研究，其中單節(jié)段頸椎病32例、雙節(jié)段頸椎病31例，平均隨訪24個月，術后兩組NDI、JOA 評分以及頸椎曲度與術前相比均獲得顯著改善，末次隨訪時頸椎曲度稍有丟失，但兩組在頸椎曲度改善及維持上并沒有差異并且所有患者在術后隨訪期間均獲得了良好的骨性融合。Li等[17]也研究了應用ROI-C和融合器聯(lián)合鈦板行ACDF 的138 例頸椎病患者，其中單、雙節(jié)段頸椎病患者分別為66例和44例，最短隨訪時間為2年，與術前相比術后3 個月兩組JOA、SF-36、VAS 評分和NDI均獲明顯著改善，末次隨訪時上述指標進一步改善，且兩組間術后同時點神經功能的改善無顯著性差異；兩組頸椎曲度和融合節(jié)段椎間隙高度在術后3個月均較術前明顯改善且在末次隨訪時與術后3個月相比維持良好，無明顯丟失；ROI-C組達到與融合器聯(lián)合鈦板相當?shù)娜诤下是覂山M術后獲得骨性融合所需的時間也無顯著差異。林涌鵬等[18]的研究也得出相似的結論：應用ROI-C行ACDF治療雙節(jié)段頸椎病中期隨訪臨床療效良好，頸椎Cobb角和椎間隙高度也可得到有效恢復及維持。近年來應用ROI-C和融合器聯(lián)合鈦板治療非連續(xù)雙節(jié)段頸椎病的對比研究結果表明：ROI-C 對于非連續(xù)雙節(jié)段頸椎病是安全有效的，與融合器聯(lián)合鈦板相比，頸椎曲度的改善維持及植骨融合率無顯著差異[19-20]，同樣專門針對連續(xù)性雙節(jié)段頸椎病的對比研究也得出相一致的結論[21]。由此可見，ROI-C 對單、雙節(jié)段頸椎病的臨床療效均可靠，在很好地改善神經功能的同時也能獲得令人滿意的影像學結果。

然而，ROI-C 對3、4節(jié)段頸椎病是否安全有效至今脊柱外科醫(yī)生仍存在爭議，沒有達成共識。Liu等[22]應用ROI-C、融合器聯(lián)合鈦板治療3、4段頸椎病共60例，對比研究結果顯示與術前相比，術后1個月末以及末次隨訪時，兩組JOA 評分、NDI、融合節(jié)段椎間隙高度、頸椎曲度等均獲得明顯改善，且手術后兩組間同時間點上述指標相比較及同組內術后一個月與末次隨訪時上述指標相比較均無顯著性差異，而且兩組JOA 改善率也無明顯區(qū)別，提示應用ROI-C行ACDF 治療多節(jié)段頸椎病在獲得良好臨床療效的同時也能夠改善及維持頸椎曲度，這與Li等[17]的研究結果一致，該研究中3、4節(jié)段頸椎病共有28例。Li等[17]、Liu等[22]、zhang等[23]、張磊等[24]的研究中ROI-C組植骨融合率均高于90%，這可能與ROI-C所能提供的生物力學穩(wěn)定性及其力學特性有關，ROI-C頭尾兩側的弧形嵌片分別植入上下位椎體中能夠提供堅強的初始及遠期穩(wěn)定性，對植骨融合有利。并且由彈性模量與骨組織相似的PEEK材料制做的ROI-C，對植骨融合而言無顯著應力遮擋。Zhang等[23]分別采用ROI-C 行ACDF、后路單開門椎管成形術對57例多節(jié)段脊髓型頸椎病患者進行治療，平均隨訪22個月，結果顯示較術前相比兩組JOA 評分、NDI均顯著改善且改善程度兩組之間相似，但ROI-C 組能夠明顯改善和維持頸椎曲度、手術節(jié)段前凸角、T1斜率，而單開門組術后以上參數(shù)與術前相比無明顯差別，因此認為應用ROI-C 治療多節(jié)段頸椎病可獲得可靠的中期療效和對頸椎曲度角的改善。張磊等[24]也進行了類似研究，平均隨訪(16.96±5.35)個月，結果發(fā)現(xiàn)末次隨訪時兩組JOA 評分、VAS評分改善程度無明顯差異，然而在術后隨訪期間兩組的頸椎生理曲度與術前相比較均無明顯改善，這與Zhang等[23]的研究結論有所不同。而Villavicencio等[25]進行的研究表明ACDF 術后頸椎生理曲度、節(jié)段曲度的恢復及維系與臨床療效及神經功能改善顯著相關。Al banese 等[26]也認為ACDF術后頸椎曲度的改善與神經功能的改善呈正相關。同時相關研究表明ROI-C 治療多節(jié)段頸椎病鄰近節(jié)段退變率并不比融合器聯(lián)合鈦板低[22]、總的術后并發(fā)癥發(fā)生率也沒有較單開門術后低[23]。因此在多節(jié)段頸椎病的治療上作者不推薦常規(guī)使用ROI-C。應用ROI-C行多節(jié)段ACDF 治療頸椎病其頸椎曲度改善維持和臨床療效等方面存在爭議而且并發(fā)癥發(fā)生率可能增加，其安全性、可靠性、可行性有待更多研究者進行進一步的研究。

4 ROI-C與ACDF的并發(fā)癥

4.1 吞咽困難 吞咽困難是頸椎前路手術最常見的并發(fā)癥。ACDF術后發(fā)生吞咽困難較為常見，文獻報道其發(fā)生率達2%～67%[17，27-28]，大部分患者術后三個月內吞咽困難癥狀消失。ACDF術后慢性吞咽困難的發(fā)生率為3%～21%[17，27-31]。盡 管 目 前 尚 不 明 確ACDF 術 后吞咽困難出現(xiàn)的確切病理生理機制，但目前文獻中已提出多種假設[31-34]。Fountas等[29]認為ACDF術后吞咽困難可能原因包括術后軟組織腫脹、食管損傷、術后血腫形成及鈦板與周圍軟組織粘連及鈦板厚度等。頸前鈦板直接放置在食管后方，可能會撞擊或刺激食管。已經證明頸前鈦板的設計和厚度與術后吞咽困難相關。Lee等[35]認為鈦板的設計及厚薄與吞咽困難的發(fā)生率明顯相關，較薄的鈦板可降低頸椎前路手術吞咽困難的發(fā)生率。采用零切跡設計的ROI-C能夠完全容納于減壓的椎間隙中，椎體前方不會產生任何切跡，可規(guī)避對食管及其他椎前軟組織的損傷、干擾及刺激，可明顯降低吞咽困難的發(fā)生率和減輕其嚴重程度。另外，應用ROI-C 行ACDF 時，手術操作相對簡單、手術時間較短，術中對椎前軟組織牽拉程度小，能避免傳統(tǒng)ACDF過度、長時間牽拉食管及周圍軟組織和廣泛暴露椎體前方軟組織，因此術后吞咽困難發(fā)生率可得以顯著降低。文獻報道應用ROI-C行ACDF無論治療單、雙節(jié)段頸椎病還是多節(jié)段頸椎病，均可以有效降低術后吞咽困難的發(fā)生率和嚴重程度[6，15-22]。王治棟等[21]認為ACDF 早期出現(xiàn)吞咽困難可能與術中軟組織的牽拉刺激導致的軟組織腫脹及椎體前緣放置的鈦板對食管及周圍軟組織的刺激有關。而遠期吞咽困難的發(fā)生可能與植入物對椎前軟組織的刺激或與椎前軟組織的粘連有關。作者認為ACDF 術后吞咽困難的發(fā)生存在多方面原因，喉上神經叢或食管神經叢損傷、食管收縮等也可能起到一定的作用。所以，未來需要研究者進行更多大樣本、多中心、隨機化的前瞻性研究來明確ACDF 術后吞咽困難發(fā)生的病理機制。

4.2 Cage沉降 融合器沉降是指融合器進入與之彈性模量不同的椎體內的現(xiàn)象。椎體與融合器的彈性模量差及融合器所受壓力與融合器沉降程度成正比，而與融合器和相鄰椎體接觸面積成反比。Park等[36]認為融合器沉降還與融合節(jié)段、融合器的大小、放置的位置、終板的處理存在相關。大量臨床研究證實應用ROIC行ACDF 治療頸椎退行性疾病的臨床療效是令人滿意的，但文獻報道使用ROI-C 的沉降率在0～61%[15，37]。Lee等[38]認為，與融合器聯(lián)合鈦板相比，應用ROI-C行ACDF因鈦板支持作用的缺失造成融合器在術后有較高沉降率。融合器沉降可繼發(fā)頸椎后凸畸形產生[39]，但Karikari等[40]認為融合器沉降及其繼發(fā)的頸椎后凸畸形不會影響神經功能改善和植骨融合率。Sch mieder等[41]研究結果提示融合器沉降不會導致明顯的椎間孔高度丟失，即使頸椎曲度變直也不會影響神經功能的改善。Par k等[36]也認為影像學中表現(xiàn)出的融合器沉降與臨床療效不一定存在相關性。

4.3 鄰近節(jié)段退變或骨化 鄰近節(jié)段退變是ACDF術后常見遠期并發(fā)癥，可表現(xiàn)為頸椎椎間盤信號降低、頸椎椎間盤突出、椎間隙狹窄、椎間隙塌陷及骨贅形成等[42]，尤其當頸椎病變節(jié)段為非連續(xù)性時，非連續(xù)節(jié)段間正常節(jié)段的退變更加常見及顯著。目前文獻報道鄰近節(jié)段退變發(fā)生率在ACDF 術后高達26%[43]，因術后鄰近節(jié)段退變需行脊柱翻修手術的發(fā)生率可高達11.9%[44]。目前鄰近節(jié)段退變或骨化的具體機制尚不完全清楚，可能與ACDF術后毗鄰節(jié)段代償性的活動度增大，進而引起椎間盤負荷增加及鄰近節(jié)段應力改變有關[6，45]。而且，前路鈦板放置位置不當及對鄰近節(jié)段椎間盤和前縱韌帶的干擾也是導致鄰近節(jié)段退變的重要原因之一[46]。而ROI-C 可完全容納于減壓后的椎間隙內，在椎體前方不產生任何切跡，并且無需鈦板的應用，目前已有的研究顯示，ROI-C與融合器聯(lián)合鈦板相比，不但能夠減少鄰近節(jié)段椎間盤應力，而且還能夠減少鄰近節(jié)段活動度增加[5]。因此，ROI-C 最大限度減少內固定物對頸椎相鄰節(jié)段的影響，從而能夠減少鄰近節(jié)段退變或骨化的發(fā)生。Bucci等[6]、戎玉羅等[47]均認為：與融合器聯(lián)合鈦板相比較，應用ROI-C 行ACDF 治療頸椎退行性疾病鄰近節(jié)段退變或骨化的發(fā)生率更低。盡管如此，應用ROI-C治療頸椎病術后鄰近節(jié)段退變或骨化的發(fā)生率仍需要長期隨訪。

5 小結

綜上所述，ROI-C 在單、雙節(jié)段ACDF 術中可以提供令人滿意的臨床療效和影像學結果，并且可明顯降低ACDF術后并發(fā)癥的發(fā)生率。目前應用ROI-C 行ACDF 治療3、4節(jié)段頸椎病的研究較少，其是否安全有效脊柱外科醫(yī)生意見尚未統(tǒng)一，目前一致認為應用ROI-C治療多節(jié)段頸椎退行性疾病時神經減壓充分、臨床療效滿意、神經功能改善良好，但不能很好地改善及維持頸椎曲度，其安全性、有效性仍需進一步的研究，不推薦在3、4節(jié)段頸椎病中常規(guī)選用。