胃腸間質(zhì)瘤

1.Ripretinib

藥物名稱：ripretinib（瑞普替尼DCC-2618）

生產(chǎn)廠家：Deciphera Pharmaceuticals

優(yōu)先審批時間：2020年2月13日

FDA預(yù)計裁定時間：2020年8月13日

獲批時間：2020年5月15日加速獲批

適應(yīng)證：晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者

2.Avapritinib

2020年1月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Avapritinib，（AYVAKIT TM）用于患有不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的成年人，該成年人具有血小板衍生的生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18 突變，包括D842V突變。

該批準(zhǔn)基于Ⅰ階段NAVIGATOR 試驗的功效結(jié)果，以及來自avapritinib 多項研究的綜合安全性數(shù)據(jù)。在特定的PDGFRA外顯子18突變患者人群中，avapritinib引起了84%的總有效率。7%的患者病情完全緩解，77% 患者部分緩解。專門針對PDGFRA 患者D842V 突變，有效率為89%，完全緩解患者占8%，部分緩解為82%。

膽管癌

1.膽管癌靶向藥pemigatinib

藥物名稱：Pemazyre（pemigatinib）

生產(chǎn)廠家：Incyte公司

FDA預(yù)計裁定時間：2020年5月30日

獲批時間：2020年4月17日加速獲批

適應(yīng)證：既往接受過治療的攜帶成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。

食管癌

1.Opdivo

2020年6月11日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)nivolumab 治療化療后進(jìn)展的食管鱗狀細(xì)胞癌的晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性成人患者。該批準(zhǔn)基于Ⅲ期臨床試驗的結(jié)果，其中表明與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，nivolumab 改善了總生存期。Opdivo 是被批準(zhǔn)用于上述ESCC 患者群體、無論P(yáng)D-L1 表達(dá)水平如何的第一個腫瘤免疫療法。

結(jié)直腸癌

1.靶向療法Encorafenib/ Cetuximab

2020 年4 月8 日，輝瑞（Pfizer）公司宣布美國FDA 已經(jīng) 批 準(zhǔn)Braftovi?（encorafenib，康 奈 非 尼）和Erbitux?（cetuximab，西妥昔單抗）聯(lián)合用藥方案（Braftovi 二藥方案），用于治療攜帶BRAF V600E 突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。這些患者已經(jīng)接受過一種或兩種前期療法。此次批準(zhǔn)，也使Braftovi二藥方案成為FDA 批準(zhǔn)的針對攜帶BRAF基因突變mCRC患者的首個靶向療法。

2.Keytruda

2020年6月29日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)使用派姆單抗（KEYTRUDA，Merck＆Co.）作為一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）大腸癌的患者。

肝 癌

1.Nvolumab/Ipilimumab

2020 年3 月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)將nivolumab 與ipilimumab 聯(lián)合使用來治療肝細(xì)胞癌患者，在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中顯示該藥物可使33%的標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者腫瘤縮小。

2.阿特珠單抗

2020 年5 月，F(xiàn)DA 批 準(zhǔn)atezolizumab 聯(lián) 合 貝 伐 單 抗（Avastin）治療無法通過手術(shù)的轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌初始治療方法。

甲狀腺癌

01.Gavreto

2020 年12 月2 日，F(xiàn)DA 宣布已經(jīng)加速批準(zhǔn)普雷西替尼（Pralsetinib，Gavreto，也就是我們熟悉的“明星藥”BLU-667）的擴(kuò)展適應(yīng)證，用于治療RET 突變陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌成年及12 歲以上兒童患者，和RET 融合突變陽性、需要進(jìn)行全身治療聯(lián)合放射性碘治療的難治性晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌患者。

不限癌種

1.Keytruda

2020 年6 月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)pembrolizumab 治療具有高組織腫瘤突變負(fù)荷（TMB-H）≥10個突變/兆堿基（使用FDA指定的檢測）的無法切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤的成年和兒科患者。批準(zhǔn)是基于來自Ⅱ期臨床試驗的數(shù)據(jù)，使用pembrolizumab治療可使30%的具有不可切除或轉(zhuǎn)移性腫瘤縮小。