劉鵬 楊艷 林蒙

1 遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110036）

2 湖北英特搏智能機(jī)器有限公司 （湖北 武漢 430070）

內(nèi)容提要： 有源醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院診斷、治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題受到廣泛關(guān)注，一旦出現(xiàn)問題可能影響到醫(yī)生的診斷，甚至可能危及患者的人身安全，這對重病患者是不可想象的。如何解決好醫(yī)療器械的電磁兼容性問題是當(dāng)今各大醫(yī)療器械廠商所關(guān)注的焦點(diǎn)問題，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題值得深入研究。本文以電磁兼容設(shè)計(jì)原理分析為切入點(diǎn)，從原理和基礎(chǔ)上就如何提高醫(yī)療器械電磁兼容性問題進(jìn)行分析。

有源醫(yī)療器械電磁兼容（Electromagnetic Compatibility）是一門綜合性新興學(xué)科，電磁兼容性要求即保證有源醫(yī)療器械在臨床工作中不影響其他電氣設(shè)備的正常工作，也不被其他電氣設(shè)備所干擾，達(dá)到兼容狀態(tài)。實(shí)際測試工作中國產(chǎn)大部分有源醫(yī)療器械在做電磁兼容試驗(yàn)時(shí)都需要整改，通過率很低。切實(shí)有效解決有源醫(yī)療器械電磁兼容性的方式是研發(fā)設(shè)計(jì)過程中植入電磁兼容設(shè)計(jì)理論，從原理和基礎(chǔ)上提高醫(yī)療器械電磁兼容性。

1.電磁兼容設(shè)計(jì)目標(biāo)

在測試工作中發(fā)現(xiàn)，大部分有源醫(yī)療器械在做電磁兼容試驗(yàn)時(shí)都需要整改，通過率很低。主要是因?yàn)槲覈t(yī)療器械企業(yè)對電磁兼容的相關(guān)理論還比較陌生，醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)過程中沒有考慮電磁兼容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的問題相關(guān)研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入不足。國外很多跨國公司在做有源醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)過程中都會(huì)植入電磁兼容的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在注冊檢驗(yàn)之前會(huì)自行對標(biāo)準(zhǔn)所列條款進(jìn)行預(yù)測試，這樣在實(shí)際測試中很少出現(xiàn)測試不過的情況，值得國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商借鑒。

電磁兼容設(shè)計(jì)主要是解決設(shè)備與外界的相互干擾問題，以使有源醫(yī)療設(shè)備符合EMC標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或?qū)嶋H需求?？臻g試驗(yàn)有工頻磁場、輻射發(fā)射和射頻電磁場輻射抗擾度；導(dǎo)線測試有傳導(dǎo)發(fā)射、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化；其他的還有靜電放電測試（ESD）、諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍[1]。這些測試總體上分為發(fā)射特性（EMI）和抗擾度（IMUNITY），電磁兼容性測試要求EMI和EMS都符合要求。

2.電磁兼容設(shè)計(jì)原理

通常情況下，空間中存在人為干擾源和自然干擾源。自然干擾源是客觀存在的也是不可控的。人為干擾源是發(fā)生源已知并且可以加以技術(shù)控制的。我們主要討論的就是人為干擾源問題，生活中所有的電氣設(shè)備在工作時(shí)都是人為干擾源，可以說當(dāng)今社會(huì)人為干擾源已經(jīng)無處不在，所以我們針對人為干擾源進(jìn)來討論。人為干擾源問題分內(nèi)部干擾和外部干擾，內(nèi)部干擾指電子設(shè)備內(nèi)部各元器件之間的干擾。例如，電子設(shè)備中布線形成的干擾，電子設(shè)備器件發(fā)熱形成的干擾，元器件設(shè)計(jì)不合理造成的發(fā)射超標(biāo)等。外部干擾指除去電氣設(shè)備自身干擾之外的干擾，例如設(shè)備周末有高壓線纜通過，設(shè)備供電電壓不穩(wěn)定造成的干擾，設(shè)備周邊有強(qiáng)電磁場設(shè)備工作等。

電磁發(fā)射的兩種方式是輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射，閉合回路是干擾源和敏感設(shè)備之間存在的必要環(huán)節(jié)。因?yàn)閭鲗?dǎo)電磁干擾是通過電磁回路將干擾源的噪聲信號傳遞至敏感電氣設(shè)備，依據(jù)耦合方式將傳導(dǎo)耦合劃分為電路耦合、容性耦合和感性耦合，傳導(dǎo)耦合的回路由電源線、信號線以及互連線纜等構(gòu)成[2]。輻射發(fā)射是指電磁波在空間進(jìn)行傳播的耦合方式，發(fā)射源經(jīng)常以設(shè)備金屬外殼以及信號線纜等作為發(fā)射媒介對外進(jìn)行空間耦合，電磁輻射發(fā)射會(huì)對一定范圍內(nèi)的電氣設(shè)備進(jìn)行耦合干擾，即輻射天線間的耦合、輻射電磁波對設(shè)備線纜的耦合以及設(shè)備線纜與線纜之間的感應(yīng)耦合。天線間的耦合是指空間中一個(gè)天線發(fā)射的電磁波能量被另一個(gè)天線接收，通常這種形式的接收是非目的性的，這個(gè)天線發(fā)射的電磁波會(huì)對另一個(gè)天線產(chǎn)生電磁騷擾[2]。

3.電磁兼容設(shè)計(jì)常用方法

電接地、屏蔽和濾波是常用的抑制電磁干擾的三種方法，每種方法在不同的情況下有各自的優(yōu)勢，具體選擇哪種方法要根據(jù)實(shí)際情況來確定，很多時(shí)候?yàn)榱诉_(dá)到更好的整改效果可以同時(shí)考慮這幾種方式。例如，做好接地設(shè)計(jì)可以顯著改善輻射發(fā)射測試結(jié)果，這就降低了產(chǎn)品對屏蔽性的要求，而良好的屏蔽加接地設(shè)計(jì)勢必得到更理想的輻射發(fā)射數(shù)據(jù)，此時(shí)可以降低系統(tǒng)對濾波的要求[3]。

3.1 濾波

電磁兼容設(shè)計(jì)中，濾波是最簡單有效的方法之一，也是最常用的方法，當(dāng)然在有源醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計(jì)中也是如此。有源醫(yī)療器械的所有電纜都可能成為電磁波傳導(dǎo)的媒介，包括電源線纜、數(shù)據(jù)電纜、信號電纜等。因此，需要安裝一定形式的濾波元件或者濾波器來抑制和降低電纜的傳導(dǎo)電磁發(fā)射騷擾，以確保在電磁環(huán)境里的設(shè)備內(nèi)部電子電氣部件能夠不受影響正常運(yùn)行，或確保騷擾源發(fā)射的傳導(dǎo)騷擾信號符合標(biāo)準(zhǔn)要求。有源醫(yī)療器械內(nèi)部的線纜、電路板通常由于空間狹小，通常采用濾波元件進(jìn)行濾波處理。感性器件、容性器件、磁環(huán)磁珠等都是常用的濾波元器件。電磁兼容設(shè)計(jì)過程中，使用濾波器件要充分考慮其阻抗等規(guī)格參數(shù)。無源濾波器和同軸濾波器在抑制輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射的整改設(shè)計(jì)中被經(jīng)常使用[4]。無源濾波器多用于300MHz以下頻段，一般由感性器件和容性器件構(gòu)成，可以降低有源醫(yī)療器械的發(fā)射幅值。同軸濾波器是在電源線上套磁環(huán)，或者將電磁吸收材料置入電源線中，比如鐵氧體等。采用這種濾波方式抑制頻率可達(dá)300MHz～1GHz，可以很好地抑制高頻電磁騷擾，并且通過與其他濾波器進(jìn)行串聯(lián)可以組成抑制寬頻段的濾波器。線纜上常見的濾波元件是磁珠和磁環(huán)，電路板上通常由于空間狹小需要使用電容、電感等元器件進(jìn)行濾波。電容具有隔直作用，低頻時(shí)相當(dāng)于斷路，容抗很大；高頻時(shí)相當(dāng)于短路，容抗很小。因此電容在電路中起濾波、旁路和穩(wěn)壓作用，但是電容的寄生電感對濾波有限制作用。電感頻率越高則感抗就越大，頻率高到一定程度相當(dāng)于開路。電感線間的寄生電容也會(huì)降低電感抑制騷擾的上限頻率[4]。配合使用磁珠和磁環(huán)可以在一定程度上解決電感的高頻失效問題。磁珠和磁環(huán)具備高頻阻抗和高頻磁導(dǎo)率，干擾頻率大于1MHz后，磁珠和磁環(huán)可以更好地抑制干擾。磁珠或磁環(huán)可串聯(lián)使用，實(shí)際操作靈活方便可以在很多條件下使用，注意避免直流電流過大而出現(xiàn)磁飽和現(xiàn)象[4]。

3.2 接地

依據(jù)使用功能，接地可劃分為雷電接地、安全接地和電磁兼容接地。有源醫(yī)療器械網(wǎng)電源要進(jìn)行保護(hù)接地，以保證外殼絕緣阻抗降低時(shí)不會(huì)產(chǎn)生漏電流，對患者和醫(yī)護(hù)人員造成安全隱患。電磁兼容接地，對于電磁兼容（EMC）設(shè)計(jì)而采取的接地，通常有以下四種方式：第一，濾波器接地。濾波器要有良好的接地，其中的電源線或信號線與地之間會(huì)有浮地狀態(tài)的旁路電容產(chǎn)生，起不到旁路作用。第二，屏蔽接地。隔離和屏蔽能有效防止電路間寄生電容產(chǎn)生相互干擾，隔離和屏蔽的金屬導(dǎo)體部分要做接地處理。第三，干擾和噪聲的控制接地?？蓪⒃O(shè)備上的某些點(diǎn)與地相連，控制內(nèi)部噪聲和外部干擾，作為最低阻抗通道供干擾信號通過。第四，電路參考接地，即公共電位參考接地點(diǎn)。有源醫(yī)療設(shè)備內(nèi)所有電路必須接地，電路之間要有一個(gè)公共電位參考點(diǎn)，從而確保電路之間信號可以準(zhǔn)確無誤的進(jìn)行傳輸。

3.3 屏蔽

電場屏蔽，利用金屬導(dǎo)體（銅箔或鋁箔材料）把干擾源通過密閉設(shè)計(jì)密封起來，然后再通過導(dǎo)線接入大地，從而達(dá)到完全屏蔽的目的。最常用的銅箔、鋁箔材料具有良好的屏蔽作用，因?yàn)榻饘俨牧蠈?dǎo)體反射損耗集中在金屬表面。此外，設(shè)備外殼存在少量縫隙時(shí)，測試結(jié)果不會(huì)受影響。

磁場屏蔽，即屏蔽低頻磁場或直流信號。磁場屏蔽通過屏蔽層（低磁阻性、高磁導(dǎo)率）將磁通分路來削弱有源醫(yī)療器械的內(nèi)部磁場。對內(nèi)磁場屏蔽時(shí)，采用容易磁飽和的材料；對外磁場屏蔽時(shí)，采用不容易磁飽和的材料。在設(shè)計(jì)磁場屏蔽時(shí)，應(yīng)充分考慮內(nèi)、外部屏蔽間的磁路絕緣。如果屏蔽層需要接地，可采用非鐵磁材質(zhì)金屬材料進(jìn)行架構(gòu)；如果屏蔽層不需要接地，可采用絕緣材質(zhì)架構(gòu)。

電磁場屏蔽的目的是阻止電磁場空間的傳播，一些常用的方法就能夠?qū)崿F(xiàn)。通常金屬材料表面對電磁波起到反射作用，屏蔽層金屬會(huì)將到達(dá)屏蔽內(nèi)層的電磁波一部分吸收掉，另一部分反射。當(dāng)吸收和反射的電磁波傳播到屏蔽外層時(shí)，會(huì)重復(fù)前面的過程，將電磁波反射到屏蔽內(nèi)層。如此反復(fù)后，電磁能量會(huì)逐漸衰減[5]。

4.結(jié)語

本文以電磁兼容設(shè)計(jì)原理分析為切入點(diǎn)，從原理和基礎(chǔ)上就如何提高醫(yī)療器械電磁兼容性問題進(jìn)行闡述，希望未來通過對有源醫(yī)療器械電磁兼容性的不斷優(yōu)化，使有源醫(yī)療器械為人類的健康發(fā)揮出更大的價(jià)值。