曹 悅，陳俊鍇，鄧珂慧，王 勇，孫玉春，趙一姣

(北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院·口腔醫(yī)院，口腔醫(yī)學(xué)數(shù)字化研究中心，口腔修復(fù)教研室 口腔數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)和材料國家工程實(shí)驗(yàn)室 衛(wèi)生部口腔醫(yī)學(xué)計(jì)算機(jī)應(yīng)用工程技術(shù)研究中心 口腔數(shù)字醫(yī)學(xué)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 國家口腔疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，北京 100081)

近年來，全口義齒數(shù)字化系統(tǒng)的研究成為口腔臨床的熱點(diǎn)，數(shù)字化技術(shù)可以顯著提高無牙頜全口義齒設(shè)計(jì)制作精度與效率并減少患者就診次數(shù)[1],其中，我國自主研發(fā)的功能易適全口義齒系統(tǒng)(functionally suitable denture，F(xiàn)SD)[2-3]是國內(nèi)較早實(shí)現(xiàn)的商業(yè)化系統(tǒng)。FSD技術(shù)的特點(diǎn)是第一次就診時(shí)需要制取上、下頜功能整塑的紅膏初印模，并在上頜托盤下方放置紅膏及硅橡膠制取初始頜位記錄，使用牙頜模型三維掃描儀掃描印模獲取STL數(shù)據(jù)后即可設(shè)計(jì)制作診斷義齒。然而目前多數(shù)診所及醫(yī)院臨床不具備模型掃描儀，通常是將制取的紅膏初印模長途寄運(yùn)至技工室(星火萬方齒科技術(shù)北京有限公司)， 此過程中可能會(huì)導(dǎo)致紅膏的碰撞破損及高溫變形。既往研究分析比較了不同口內(nèi)三維掃描儀掃描無牙頜石膏模型的精度，結(jié)果顯示多數(shù)口內(nèi)三維掃描儀的掃描正確度和精密度均劣于無牙頜掃描臨床可接受的最大誤差值300 μm[4-5]，但口內(nèi)三維掃描儀應(yīng)用于直接掃描紅膏初印模的研究暫無文獻(xiàn)報(bào)道，因此，本研究旨在評(píng)價(jià)口內(nèi)三維掃描技術(shù)獲取無牙頜紅膏初印模及適用于數(shù)字全口義齒FSD系統(tǒng)的初始頜位記錄的掃描精度，通過對(duì)比評(píng)價(jià)三款主流口內(nèi)三維掃描儀的性能表現(xiàn)，為口內(nèi)三維掃描儀應(yīng)用于數(shù)字化全口義齒前期數(shù)據(jù)獲取并應(yīng)用于診斷義齒、個(gè)別托盤設(shè)計(jì)提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象和設(shè)備

臨床隨機(jī)選取無牙頜患者6例，使用紅膏制取上、下頜初印模，紅膏及硅橡膠制取上頜背面的頜位記錄，共6副印模(圖1)。本試驗(yàn)獲得北京大學(xué)口腔醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(PKUSSIRB-201838120)， 所有患者均簽署知情同意書。印模納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)上、下頜印模形態(tài)完整；(2)頜位記錄完整。使用的掃描儀包括：牙頜模型三維掃描儀(Dentscan Y500，南京易形信息科技有限公司，中國)，掃描精度20 μm；口內(nèi)三維掃描儀i500(MEDIT公司，韓國)， Trios 3(3 SHAPE公司，丹麥)和CEREC Primescan(Sirona公司，德國)， 三種口內(nèi)三維掃描儀的技術(shù)參數(shù)詳見表1。

表1 三款口內(nèi)三維掃描儀及牙頜模型三維掃描儀的參數(shù)Table 1 Characteristics of three intraoral scanners and dental cast scanner

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1數(shù)字印模獲取方法 使用DentscanY500牙頜模型三維掃描儀掃描上、下頜紅膏初印模1次，獲取STL格式數(shù)據(jù)作為參考數(shù)據(jù)(Ref)。由同一位經(jīng)過培訓(xùn)、可熟練使用三款口內(nèi)三維掃描儀的操作者，在相同實(shí)驗(yàn)環(huán)境下，分別使用三款口內(nèi)三維掃描儀，采用文獻(xiàn)[6]推薦的掃描無牙頜的運(yùn)動(dòng)路徑掃描紅膏初印模，即上頜先掃上頜牙槽嵴，再補(bǔ)掃頰側(cè)、腭部，下頜先掃牙槽嵴，再補(bǔ)掃頰舌側(cè)。因?yàn)楸緦?shí)驗(yàn)納入的紅膏初印模包括上頜印模背面的頜位記錄，在掃描完上頜印模后要分別從左、右兩邊頰側(cè)連續(xù)向下掃描下方頜位記錄,每款掃描儀掃描3次作為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)(Exp)。將掃描的數(shù)字化模型分為上頜初印模(Model U)、背面咬合記錄(Model O)和下頜初印模(Model L)。三款口內(nèi)三維掃描儀在圖表中簡稱如下：i500(MD)、Trios 3(TR)和CEREC Primescan(PS)。同一掃描儀的三次掃描定義為S1、S2、S3。實(shí)驗(yàn)流程圖如圖2所示。

1.2.2印模掃描的正確度評(píng)價(jià) 將掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入Geomagic Studio 2013軟件(3D Systems公司，美國)中，對(duì)每個(gè)印模掃描的數(shù)據(jù)都提取牙槽嵴和部分非承托區(qū)作為共同區(qū)域，分別將Exp數(shù)據(jù)與Ref數(shù)據(jù)進(jìn)行“最佳擬合”配準(zhǔn)，進(jìn)行“3D 偏差分析”計(jì)算獲得配準(zhǔn)后兩模型間的均方根誤差(root mean square error，RMSE)， 同時(shí)在軟件內(nèi)生成3D 偏差分析色階圖。同一掃描儀掃描同一印模三次的RMSE波動(dòng)較大，僅選擇三款掃描儀其中一次掃描數(shù)據(jù)的3D 偏差分析色階圖作參考(圖3)，計(jì)算i500掃描儀三次掃描Model U的RMSE的平均值，作為i500掃描儀掃描該Model U的正確度，計(jì)算6個(gè)Model U的正確度的均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差或中位數(shù)(四分位數(shù)間距)，表示i500掃描儀掃描上頜印模的正確度。以此類推，計(jì)算三款掃描儀掃描上、下頜印模的正確度。

1.2.3印模掃描的精密度評(píng)價(jià) 將i500掃描儀三次掃描Model U模型的數(shù)據(jù)兩兩配準(zhǔn)后，同上述方法得到3個(gè)RMSE，計(jì)算6個(gè)Model U模型共18個(gè)RMSE的均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差或中位數(shù)(四分位數(shù)間距)，表示i500掃描儀掃描上頜印模的精密度。以此類推，計(jì)算三款掃描儀掃描上、下頜印模的精密度。

1.2.4頜位記錄的形態(tài)誤差評(píng)價(jià) 上頜背面的頜位記錄掃描的形態(tài)誤差受到上頜掃描形態(tài)誤差的影響，在將Model U 模型Exp數(shù)據(jù)與Ref數(shù)據(jù)進(jìn)行配準(zhǔn)后，假定口內(nèi)三維掃描儀掃描上頜紅膏初印模的形態(tài)誤差較小，再來進(jìn)行頜位記錄掃描的形態(tài)誤差和下頜頜位的偏差評(píng)價(jià)。對(duì)每個(gè)Model O數(shù)據(jù)都選取能與下頜牙槽嵴匹配的共同區(qū)域，分別將Exp數(shù)據(jù)與Ref數(shù)據(jù)進(jìn)行“最佳擬合”配準(zhǔn)，進(jìn)行“3D 偏差分析”計(jì)算獲得配準(zhǔn)后兩模型間的RMSE，并生成3D 偏差分析色階圖，僅選擇三款掃描儀其中一次掃描數(shù)據(jù)的3D 偏差分析色階圖作參考(圖4)。計(jì)算i500掃描儀掃描6個(gè)Model O模型共18個(gè)數(shù)據(jù)的RMSE的均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差或中位數(shù)(四分位數(shù)間距)，表示i500掃描儀掃描頜位記錄的形態(tài)誤差。以此類推，計(jì)算三款掃描儀掃描頜位記錄的形態(tài)誤差。

1.2.5下頜頜位的偏差 將Model U Ref和Model L Ref依據(jù)Model O Ref配準(zhǔn)，在Model L Ref上構(gòu)建與假想牙合平面平行的平面定義為xoy平面，建立笛卡爾坐標(biāo)系，定義為坐標(biāo)系Ref，水平向左右為x軸，矢狀向前后為y軸，垂直向上下為z軸(圖5)。

將 Model L的Exp數(shù)據(jù)與Model L Ref數(shù)據(jù)配準(zhǔn)，將坐標(biāo)系Ref復(fù)制到Model L的Exp數(shù)據(jù)，命名為坐標(biāo)系Exp。將Model L的Exp數(shù)據(jù)和Model U的Exp數(shù)據(jù)依據(jù)Model O的Exp數(shù)據(jù)配準(zhǔn)(圖6)。頜位關(guān)系評(píng)價(jià)方法：提取坐標(biāo)系Ref和坐標(biāo)系Exp的特征導(dǎo)入到Imageware 13.2 (Siemens公司, 德國)中，分析基于坐標(biāo)系Ref，坐標(biāo)系Exp的垂直和水平關(guān)系的偏差。測量指標(biāo)：(1)垂直方向差異：坐標(biāo)原點(diǎn)在垂直方向(z軸方向)的差異。(2)水平前后位置差異：坐標(biāo)原點(diǎn)在前后方向(y軸方向)的差異。(3)水平左右位置差異：坐標(biāo)原點(diǎn)在左右方向(x軸方向)的差異。用三款掃描儀掃描數(shù)據(jù)的坐標(biāo)系的頜位記錄測量指標(biāo)的均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示下頜頜位的偏差。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)三款口內(nèi)三維掃描儀的正確度、精密度和頜位記錄的形態(tài)誤差進(jìn)行Kolmogorov-Smirnov正態(tài)性檢驗(yàn)；正態(tài)數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，非正態(tài)數(shù)據(jù)用中位數(shù)(四分位數(shù)間距)表示。正確度、精密度和頜位記錄的形態(tài)誤差的95%置信區(qū)間(confidence interval，CI)與臨床可接受的最大誤差300 μm進(jìn)行比較。對(duì)三款口內(nèi)三維掃描儀的正確度、精密度和頜位記錄的誤差進(jìn)行兩兩比較，兩組正態(tài)性數(shù)據(jù)采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，兩組非正態(tài)性數(shù)據(jù)及正態(tài)性與非正態(tài)性數(shù)據(jù)之間采用Mann-WhitneyU非參數(shù)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為雙側(cè)α=0.05，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

采用Bland-Altman圖示法對(duì)三款口內(nèi)三維掃描儀測量的下頜頜位的一致性進(jìn)行兩兩評(píng)價(jià)，判斷三款口內(nèi)三維掃描儀掃描的下頜頜位在垂直方向、前后方向、左右方向的偏移量的差異是否位于95%一致性界限內(nèi)。

2 結(jié)果

2.1 印模掃描的正確度

三款口內(nèi)三維掃描儀的正確度如表2所示，三款掃描儀的 95%置信區(qū)間的上、下限均在±300 μm范圍內(nèi)。統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)如表3所示，掃描上、下頜時(shí)三款掃描儀的正確度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同一掃描儀掃描上、下頜的正確度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2 三款掃描儀的正確度Table 2 Trueness of three intraoral scanners

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; IQR, interquartile range.

表3 正確度的統(tǒng)計(jì)學(xué)測量值Table 3 Statistical magnitude of trueness

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; a,independent samplesttest; b,Mann-WhitneyUtest.

2.2 印模掃描的精密度

三款口內(nèi)三維掃描儀的精密度如表4所示，三款掃描儀精密度的95%置信區(qū)間的上、下限均在±300 μm范圍內(nèi)。統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)如表5所示，掃描上頜時(shí)CEREC Primescan掃描儀精密度顯著優(yōu)于另兩款掃描儀,掃描下頜時(shí)i500掃描儀精密度顯著低于另兩款掃描儀。同一掃描儀掃描上頜與下頜時(shí)，CEREC Primescan掃描儀精密度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而另兩款掃描儀掃描下頜的精密度顯著優(yōu)于上頜。

表4 三款掃描儀的精密度Table 4 Precision of three intraoral scanners

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; IQR, interquartile range.

2.3 頜位記錄掃描的形態(tài)誤差評(píng)價(jià)

頜位記錄的形態(tài)誤差如表6所示。i500掃描儀和Trios 3掃描儀的95%置信區(qū)間上限大于臨床可接受的300 μm誤差。統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)如表7所示，Trios 3掃描儀與另兩款掃描儀之間的頜位記錄誤差的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，CEREC Primescan掃描儀顯著優(yōu)于i500掃描儀。

表5 精密度的統(tǒng)計(jì)學(xué)測量值Table 5 Statistical magnitude of precision

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; *P<0.05.a,independent samplesttest; b, Mann-WhitneyUtest.

表6 三款掃描儀的頜位記錄的形態(tài)誤差Table 6 Morphological error of jaw relation record of three intraoral scanners

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner.

表7 頜位記錄形態(tài)誤差的統(tǒng)計(jì)學(xué)測量值Table 7 Statistical magnitude of morphological error of jaw relation record

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner; *P<0.05.

2.4 下頜頜位的偏差

下頜頜位的偏差如表8所示。三款掃描儀的垂直方向、前后方向和左右方向的偏差均小于1 mm。三款口內(nèi)三維掃描儀獲取的下頜偏差的垂直、前后、左右差異的95%置信區(qū)間的上、下限均在±2 mm范圍內(nèi)[3]。

Bland-Altman圖示法將每兩款口內(nèi)三維掃描儀前后方向(y)、左右方向(x)、垂直方向(z)的偏移量的差值作為縱軸，將測量結(jié)果的均數(shù)作為橫軸，繪制散點(diǎn)圖，標(biāo)注出95%一致性界限，均在±2 mm范圍內(nèi)。每兩款掃描儀的頜位在前后方向(y)、左右方向(x)、垂直方向(z)的偏移量均位于95%一致性界限內(nèi)(圖7)。

表8 下頜頜位的偏差Table 8 Displacement of jaw relationship

MD, i500 scanner; TR, Trios 3 scanner; PS, CEREC Primescan scanner;z: vertical dimension;y: displacement in anterior and posterior;x: displacement in left and right.

3 討論

目前口內(nèi)三維掃描技術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床單冠預(yù)備體、三單位固定橋預(yù)備體、單牙種植體的掃描，掃描精度能夠滿足臨床要求[7-11]。Patzelt等[4]及Osnes等[5]分析比較了不同口內(nèi)三維掃描儀掃描無牙頜石膏模型的精度，結(jié)果顯示多數(shù)口內(nèi)三維掃描儀的掃描正確度和精密度均劣于300 μm?？趦?nèi)三維掃描儀直接應(yīng)用于掃描無牙頜患者口內(nèi)難度較大，尚存在一定的技術(shù)局限性[4,12-15]，且受限于光學(xué)掃描原理，口內(nèi)三維掃描儀無法直接口內(nèi)獲取功能性壓力印模[2,6]。

目前評(píng)價(jià)口內(nèi)掃描精度的主要依據(jù)為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織出臺(tái)的ISO 5725-1:1994精度測量標(biāo)準(zhǔn)和中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 6379.1-2004)DIN 66350-13測量標(biāo)準(zhǔn)。精度是正確度和精密度的綜合,正確度指由大量測試結(jié)果得到的平均數(shù)與參考值間的接近程度，表示測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差的大小;精密度表示測量過程中隨機(jī)誤差的大小，指在規(guī)定條件下，多次獨(dú)立重復(fù)測量同一物體時(shí)，各測量值間的一致程度[16-17]。本研究將模型掃描儀掃描印模得到的數(shù)字化模型作為參考數(shù)據(jù)，口內(nèi)三維掃描儀掃描印模得到的數(shù)字化模型與參考數(shù)據(jù)進(jìn)行比較以檢驗(yàn)正確度，同一掃描儀三次掃描印模獲得的數(shù)字化模型兩兩比較以檢驗(yàn)精密度。三款口內(nèi)三維掃描儀掃描上頜和下頜的正確度均優(yōu)于300 μm，滿足臨床制取無牙頜初印模的精度要求[5]。CEREC Primescan口內(nèi)三維掃描儀表現(xiàn)出整體較高的正確度和精密度。本研究在使用口內(nèi)三維掃描儀掃描紅膏初印模時(shí)，上頜腭穹隆部分容易出現(xiàn)拼接錯(cuò)誤，會(huì)導(dǎo)致掃描上頜的正確度和精密度下降。CEREC Primescan掃描儀上頜掃描精度優(yōu)于下頜，可能是由于其單次掃描視場較大，減小了上頜的拼接錯(cuò)誤，但是掃描下頜前庭較深的初印模時(shí)，過大的掃描探頭無法深入到合適的位置，且掃描景深不足，導(dǎo)致部分區(qū)域無法掃描，誤差增大。

在掃描頜位記錄時(shí)，CEREC Primescan掃描儀表現(xiàn)最佳，誤差優(yōu)于300 μm。i500掃描儀掃描的頜位記錄的形態(tài)誤差為(337.68±128.54) μm，Trios 3掃描儀為(342.89±195.41) μm，均劣于300 μm。三款掃描儀記錄的下頜頜位的偏差的垂直差異和水平差異具有一致性。張成藩等[18]研究認(rèn)為無牙頜的肌力閉合道終點(diǎn)位與正中關(guān)系位的前后向距離差異為0.4～2 mm。劉建彰等[19]研究發(fā)現(xiàn)無牙頜患者在適宜的垂直距離時(shí)，前后向距離差異為(0.99±0.39) mm，左右向距離差異為(0.30±0.34) mm，但垂直距離的確認(rèn)具有較大的主觀性。本研究中三款口內(nèi)三維掃描儀獲取的下頜偏差的垂直差異、水平前后差異與水平左右差異均小于1 mm，左右差異大于劉建彰等研究發(fā)現(xiàn)的0.30 mm，但自主開發(fā)的全口義齒制作系統(tǒng)的后續(xù)操作可接受的頜位記錄誤差為0～2 mm，三款口內(nèi)三維掃描儀獲取的下頜偏差的垂直、前后、左右差異的95%置信區(qū)間的上、下限均在±2 mm范圍內(nèi), Bland-Altman 圖示法的95%一致性界限均在±2 mm范圍內(nèi),因此三款口內(nèi)三維掃描儀掃描紅膏初印模記錄的頜位可以僅作為初始的頜位記錄，后續(xù)還會(huì)再次口內(nèi)制取最終頜位記錄，校正誤差。不同于模型掃描儀本身具有三維坐標(biāo)軸的定位，口內(nèi)三維掃描儀實(shí)現(xiàn)掃描大跨度的多角度的掃描僅依靠多視場圖像的拼接，導(dǎo)致誤差增大。建立坐標(biāo)系時(shí)選點(diǎn)的誤差會(huì)導(dǎo)致下頜頜位的誤差，本研究依據(jù)文獻(xiàn)[20]中建立坐標(biāo)系的方法建立坐標(biāo)系，盡量減少誤差。然而本實(shí)驗(yàn)尚存在不足，不同印模之間有個(gè)體差異，腭穹隆較高較寬廣、前庭較深的患者的印模的掃描精度可能會(huì)有所下降。本實(shí)驗(yàn)納入6副不同患者的無牙頜印模，具有一定代表性，但應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，以獲取更具可信度的結(jié)果。

綜上，本實(shí)驗(yàn)使用的三款掃描儀均能完整掃描紅膏初印模，掃描上頜和下頜表現(xiàn)出較好的正確度和精密度，掃描的頜位記錄誤差稍大，但僅作為初始頜位記錄使用來制作診斷義齒或個(gè)別托盤。提示臨床醫(yī)生可以將這三種口內(nèi)三維掃描儀應(yīng)用于數(shù)字化全口義齒前期數(shù)據(jù)獲取，來遠(yuǎn)程制作診斷義齒和個(gè)別托盤，無需傳遞紅膏初印模及初始頜位記錄的實(shí)物，減少實(shí)物長途寄運(yùn)至技工室導(dǎo)致的紅膏碰撞破損及高溫變形，也為口內(nèi)三維掃描儀進(jìn)一步直接應(yīng)用于在無牙頜患者口內(nèi)獲取數(shù)字化印模提供了參考和依據(jù)。