美國FDA 批準(zhǔn)Vascepa（icosapent ethyl）用于降低心血管病發(fā)作的風(fēng)險

美國FDA 于2019 年12 月13 日采用優(yōu)先審評審批程序（Priority Review）批準(zhǔn)Amarin 藥業(yè)公司（Amarin Pharma Inc.）藥物Vascepa（icosapent ethyl，CAS 登記號86227-47-6）作為輔助治療藥物用于三酰甘油水平為150 mg／dL 或以上的成年人降低心血管病發(fā)作的風(fēng)險。 患者須有心血管病或者糖尿病病史，以及具有2 種或2 種以上心血管病高危因素方可使用Vascepa 進(jìn)行輔助添加治療。

Vascepa 是FDA 批準(zhǔn)的首種配合他汀類治療藥物用于高三酰甘油水平人群減少心血管病發(fā)病風(fēng)險的輔助治療藥物。

在臨床試驗中，Vascepa 最常見的不良反應(yīng)有肌肉骨骼疼痛、四肢水腫、房顫和關(guān)節(jié)痛。

FDA 首次批準(zhǔn)Vascepa 是在2012 年，適用證為成人三酰甘油水平過高，此次補充批準(zhǔn)是增加新的適用證。