胡平

摘? 要：為了加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的安全性和管理控制，本文結(jié)合我院實(shí)際情況，對(duì)消毒產(chǎn)品資質(zhì)審核、驗(yàn)收貨物進(jìn)行了全面詳細(xì)的闡述。

關(guān)鍵詞：消毒產(chǎn)品;驗(yàn)收;安全與管理控制;

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

國(guó)家對(duì)按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方;進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)，衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

消毒產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程而言，審批、采購(gòu)、驗(yàn)收3個(gè)環(huán)節(jié)都需要加強(qiáng)安全與管理控制， 資質(zhì)審核在整個(gè)過(guò)程中是重中之重。

1.1 消毒產(chǎn)品資質(zhì)

1.1.1 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

1.1.2消毒產(chǎn)品備案登記

第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。

1.1.3 新消毒劑和新消毒器械衛(wèi)生許可批件

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2017年12月26日修訂了新的《消毒管理辦法》， 該辦法規(guī)定“生產(chǎn)新消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件”。

1.2 消毒產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)

1.2.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照

營(yíng)業(yè)執(zhí)照是每個(gè)供應(yīng)商的必備證件， 采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)， 應(yīng)注意核查以下內(nèi)容：

1、“經(jīng)營(yíng)范圍”是否包含消毒產(chǎn)品;

2、“營(yíng)業(yè)期限”是否在有效期之內(nèi)。

1.2.2消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。當(dāng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院銷(xiāo)售消毒產(chǎn)品時(shí)， 應(yīng)當(dāng)提供上述證件。生產(chǎn)企業(yè)持該證只能銷(xiāo)售該企業(yè)自產(chǎn)的列入該證“生產(chǎn)范圍”的消毒產(chǎn)品。該證主要核查的就是有效期和“生產(chǎn)范圍”欄的產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類(lèi)、消毒器械類(lèi)、衛(wèi)生用品類(lèi)。

1.2.3消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1、消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級(jí)別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等;消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱(chēng)與型號(hào)、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等;

2、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);

3、檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求;

4、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。

1.2.4 制造廠家授權(quán)代理銷(xiāo)售證明書(shū)

有效的授權(quán)書(shū)是供貨渠道和售后服務(wù)等條款的保障，采購(gòu)者應(yīng)驗(yàn)明該授權(quán)書(shū)是否包含了所采購(gòu)的消毒產(chǎn)品及所在的醫(yī)院， 以及是否在有效期內(nèi)。如果該供應(yīng)商不是一級(jí)代理商， 則需提供從制造廠家一直授權(quán)到該供應(yīng)商的逐級(jí)授權(quán)書(shū)。同時(shí)還必須提供該授權(quán)鏈上所有代理商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并驗(yàn)證這些代理商均具有經(jīng)營(yíng)該消毒產(chǎn)品的一切合法證照，只要該授權(quán)鏈上的一個(gè)代理商的一項(xiàng)證照不符合要求，則該授權(quán)書(shū)就是不合法的。

1.3 合法性審核注意點(diǎn)

在審核各項(xiàng)合法性資質(zhì)的時(shí)候，特別要注重資質(zhì)真實(shí)性的審核。由于供應(yīng)商提供給醫(yī)院的所有證件均為復(fù)印件，因此，首先要讓供應(yīng)商在其提供的材料上加蓋公章，以示該復(fù)印件的來(lái)源;其次，應(yīng)通過(guò)各種渠道核實(shí)證照的真實(shí)性。

為了即時(shí)監(jiān)控各類(lèi)證照的有效期問(wèn)題， 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)成為必備的管理工具， 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)將已失效和即將失效的各類(lèi)證照提醒顯示出來(lái)， 隨時(shí)提醒管理人員讓供應(yīng)商補(bǔ)充相應(yīng)的新的有效證照。

1.4 保證消毒產(chǎn)品的可追溯性， 嚴(yán)格把好驗(yàn)收關(guān)。

1.4.1保證消毒產(chǎn)品采購(gòu)的可追溯性

國(guó)家《消毒管理辦法》對(duì)消毒的驗(yàn)收有專(zhuān)門(mén)的規(guī)定。為了保證消毒產(chǎn)品的可追溯性， 必須對(duì)采購(gòu)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收， 確認(rèn)合格后方能入庫(kù)。

驗(yàn)收步驟如下：

1、對(duì)包裝進(jìn)行驗(yàn)收

確認(rèn)大小包裝完好、無(wú)破損及封裝不嚴(yán)等情況。

2、對(duì)物品進(jìn)行驗(yàn)收

和采購(gòu)人員核對(duì)物品的名稱(chēng)、規(guī)格、價(jià)格和數(shù)量。

3、對(duì)標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行驗(yàn)收

驗(yàn)收人員和供應(yīng)商檔案核對(duì)、確認(rèn)內(nèi)外包裝文字標(biāo)識(shí)與檔案內(nèi)容載明信息是否一致。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求。

（1）應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí)，如有外文標(biāo)識(shí)的，其展示內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（2）產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名;有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。（3）消毒劑、消毒器械的名稱(chēng)、劑型、型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可或備案時(shí)的一致;衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。（4）產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。（5） 殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述;經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)的一致;不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。

（6）消毒產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中明確注明。（7）在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí)，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時(shí)，不必重復(fù)標(biāo)注）。（8）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)，未列入消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)。

消毒產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可不另附說(shuō)明書(shū)。

消毒劑包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

消毒劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）主要有效成分及其含量;（7）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期;（8）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）劑型、規(guī)格;（4）主要有效成分及其含量;（5）殺滅微生物類(lèi)別;（6）使用范圍和使用方法（7）注意事項(xiàng);（8）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);（9）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（10）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（11）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（12）有效期;（13）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

消毒器械包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期;（7）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）;（8）運(yùn)輸存儲(chǔ)條件;（9）注意事項(xiàng)。

消毒器械最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期;（7）有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）;（8）注意事項(xiàng)。

消毒器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）型號(hào)規(guī)格;（4）主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類(lèi)別;（5）使用范圍和使用方法;（6）使用壽命（或主要元器件壽命）;（7）注意事項(xiàng);（8）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);

（9）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（10）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（11）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（12）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。

衛(wèi)生用品包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（3）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（4）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（5）符合產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存條件;（6）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期;（7）消毒級(jí)的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣、消毒方法、消毒批號(hào)/消毒日期、有效期/限定使用日期。

衛(wèi)生用品最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）主要原料名稱(chēng);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;

（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期;（7）消毒級(jí)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣;（8）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項(xiàng)。

抗（抑）菌劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注衛(wèi)生用品最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng);對(duì)指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”;對(duì)指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

抗（抑）菌劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）規(guī)格、劑型;（3）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng);（4）抑制或殺滅微生物類(lèi)別;（5）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（6）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（7）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（8）使用范圍和使用方法;（9）注意事項(xiàng);（10）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);（11）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

隱形眼鏡護(hù)理用品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）規(guī)格、劑型;（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）使用范圍和使用方法;（7）注意事項(xiàng);（8）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);（9）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類(lèi)別。

同一個(gè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱(chēng)。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱(chēng)還不得使用抗（抑）菌字樣。

4、對(duì)合格證明及檢驗(yàn)報(bào)告等證明文件的驗(yàn)收

按照《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求，使用單位使用第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)資料只包括標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單，所有的證件有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章

5、確認(rèn)驗(yàn)收單并入庫(kù)

驗(yàn)收單是對(duì)驗(yàn)收過(guò)程的記錄， 應(yīng)詳細(xì)確認(rèn)。驗(yàn)收單應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)入日期、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、實(shí)收數(shù)量、供應(yīng)商/生產(chǎn)廠名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào) （無(wú)菌產(chǎn)品） 、產(chǎn)品有效期等，按照記錄應(yīng)能達(dá)到對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和追溯的要求。驗(yàn)收單上應(yīng)有3個(gè)人的簽字， 即：送貨人、驗(yàn)收人員和采購(gòu)人員。

驗(yàn)收合格的產(chǎn)品按入庫(kù)管理流程辦理入庫(kù)手續(xù)， 按消毒產(chǎn)品相關(guān)的管理規(guī)范， 管理相應(yīng)產(chǎn)品。對(duì)不合格產(chǎn)品作好封存， 存放到不合格區(qū)， 然后再上報(bào)， 按驗(yàn)收制度處理。

1.5消毒產(chǎn)品入庫(kù)管理

消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至一定的時(shí)間。消毒器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至消毒器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。

消毒產(chǎn)品使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入消毒產(chǎn)品的原始資料，確保信息具有可追溯性。消毒產(chǎn)品使用單位貯存消毒產(chǎn)品的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與消毒產(chǎn)品的品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。消毒產(chǎn)品使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、消毒產(chǎn)品有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。

參考文獻(xiàn)

[1]? 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).消毒劑使用指南.2020-2-18.

[2]? 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的通知.2020-2-3.

[3]? 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).消毒管理辦法.2017-12-26.

[4]? 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》等5件規(guī)范性文件部分條款的通知.2017-5-9.

[5]? 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定.2014-06-27.