DEKRA德凱聯(lián)合另外一家公告機構(gòu)共同向德國安全認證技術(shù)中心提出了臨時快速檢測及符合性聲明流程；Abcam（AIM：ABC）于近日宣布收購MarkerGene Technologies,Inc.（MGT）的全部已發(fā)行股本；藥明生物宣布其位于愛爾蘭敦多克的生物制藥生產(chǎn)基地如期完成主體建筑封頂；4月1日，全球技術(shù)和服務(wù)提供商Cytiva正式成立；西氏醫(yī)藥包裝于近日任命Stewart Campbell為其亞太地區(qū)總裁。

防護DEKRA德凱開展出口德國防護類口罩快速檢測流程

隨著COVID-19疫情全球蔓延，歐洲成為了現(xiàn)階段抗疫主戰(zhàn)場，防護類物資緊缺。作為德國最大的檢驗檢測認證機構(gòu)之一，同時也是歐盟公告機構(gòu)（NB 0158），針對出口德國的防護類（PPE）口罩，DEKRA德凱聯(lián)合另外一家公告機構(gòu)共同向德國安全認證技術(shù)中心（ZLS）提出了臨時快速檢測及符合性聲明流程，已于3月20日獲得ZLS的認可。

該流程是基于EN 149:2001+A1:2009標準對個人防護口罩進行快速檢測，對通過檢測的產(chǎn)品將獲得符合性聲明（Conformity Verification），獲得符合性聲明后，產(chǎn)品即可出口至德國，整個流程正常情況下1～2周完成（自樣品到達DEKRA德國實驗室之日算起）。目前，DEKRA德凱被德國安全認證技術(shù)中心授權(quán)按照此流程進行快速檢測。

早前，歐盟委員會在歐洲官方雜志發(fā)布了在COVID-19疫情下，合格評定和市場監(jiān)督程序2020/403號建議中，針對醫(yī)療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議[commission recommendation（EU）2020/403]。針對疫情擴散期間防護口罩，建議了特殊準入及市場監(jiān)管要求。但這不意味著放棄監(jiān)管，口罩進入歐盟依然要合規(guī)。

在歐盟，防護類口罩適用的法規(guī)是（EU）2016/425個人防護裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品，防護類口罩分為：FFP1（最低過濾效果≥80%）、FFP2（最低過濾效果≥94%）和FFP3（最低過濾效果≥99%）三個類別。

因口罩屬于III類產(chǎn)品，需要獲得歐盟型式認證（Module B）+隨機性產(chǎn)品檢查（Module C2）或生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（Module D）。DEKRA德凱作為歐洲公告機構(gòu)，提醒所有生產(chǎn)商，防護類口罩出口歐洲，一定要選擇擁有完善資質(zhì)的合規(guī)的公告機構(gòu)，避免出口后，發(fā)生不必要的損失。

收購Abcam成功收購MarkerGene Technologies

生命科學(xué)試劑和工具領(lǐng)域的全球創(chuàng)新者Abcam（AIM：ABC）于近日宣布收購MarkerGene Technologies, Inc.（MGT）的全部已發(fā)行股本，擴展了其檢測技術(shù)和標記能力。

Abcam近期在收購了Expedeon的蛋白質(zhì)組學(xué)和免疫學(xué)業(yè)務(wù)后，根據(jù)公司更廣泛的抗體偶聯(lián)技術(shù)規(guī)劃，完成了對MGT的收購，本次收購擴展了Abcam的專有檢測開發(fā)技術(shù)和標記能力。MGT的團隊具備生物學(xué)、有機合成和熒光化學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)知識，并且在創(chuàng)建檢測工具方面經(jīng)驗豐富，這些工具能夠幫助人們更好地了解生物過程。

本次收購的財務(wù)條款尚未披露，預(yù)計對本財政年度收入和收益的影響極小。

生產(chǎn)基地藥明生物愛爾蘭生物制藥生產(chǎn)基地主體建筑封頂

近日，全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物宣布其位于愛爾蘭敦多克的生物制藥生產(chǎn)基地如期完成主體建筑封頂，標志著公司全球化生產(chǎn)征程揚帆起航。

作為全球使用一次性生物反應(yīng)器規(guī)模最大的生物制藥基地之一，該“未來工廠”于2019年2月正式開建，同年12月完成主體建筑封頂。

截至目前已使用5 500 t結(jié)構(gòu)鋼和8 000m2墻面覆蓋板。該基地總計安裝6 000 L灌流工藝生物反應(yīng)器（藥明生物六廠）與48 000 L流加細胞培養(yǎng)反應(yīng)器（藥明生物七廠），應(yīng)用一次性生物反應(yīng)器進行大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，并率先采用全球領(lǐng)先的“新一代生物制藥生產(chǎn)技術(shù)”（連續(xù)生產(chǎn)工藝）。

動態(tài)全球生命科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)者Cytiva面世

4月1日，全球技術(shù)和服務(wù)提供商Cytiva正式成立，該公司所能提供的技術(shù)和服務(wù)，能夠幫助推進和加速治療藥物的開發(fā)與制造。Cytiva前身為GE醫(yī)療生命科學(xué)（GE Healthcare Life Sciences），目前在40個國家擁有近7 000名員工和開展業(yè)務(wù)，現(xiàn)在是丹納赫公司（Danaher Corporation）下屬生命科學(xué)平臺的一部分。

Cytiva總裁Emmanuel Ligner表示：“我們的科學(xué)專長基礎(chǔ)、我們的團隊和我們穩(wěn)固的客戶群體，讓Cytiva處于有利地位，能夠在業(yè)界進行投資、開發(fā)和加速發(fā)展。對于幫助為病人帶來改變?nèi)松闹委熕幬?，我們滿懷毫不動搖的熱情，我們將會繼續(xù)為市場推出創(chuàng)新型技術(shù)，而這些技術(shù)能夠幫助提升我們的客戶的生產(chǎn)效率?！?/p>

Cytiva的專家和技術(shù)曾經(jīng)支持在科學(xué)與醫(yī)學(xué)上面取得突破，這些突破又幫助塑造了現(xiàn)在的生物科技行業(yè)。2019年，在獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（United States Food and Drug Administration）批準的生物治療藥物中，超過75%的藥物都要依靠Cytiva的技術(shù)來進行制造。此外，Cytiva的技術(shù)還能為新興的細胞和基因治療領(lǐng)域做出貢獻，自2012年CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）治療進行首個成功的兒科試驗以來，Cytiva的技術(shù)就一直提供這方面的支持。該領(lǐng)域蘊含巨大的潛力，現(xiàn)在全球正在開展超過1 000個這方面的再生醫(yī)學(xué)試驗。

加速發(fā)展、生產(chǎn)效率和專業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新，是Cytiva的主要戰(zhàn)略性重點領(lǐng)域，而此時全球市場對個性化和先進的生物治療藥物的需求也在不斷增長。Cytiva能夠憑借分布于亞洲、歐洲和美洲的設(shè)施，推動以客戶為中心的創(chuàng)新，范圍從創(chuàng)意階段一直覆蓋到商業(yè)開發(fā)階段。該公司還設(shè)有進行客戶合作與培訓(xùn)的中心，以便支持開發(fā)新的治療藥物，例如位于瑞典烏普薩拉的特斯塔中心（Testa Center）和與悉尼科技大學(xué)一起設(shè)立的中心。

Cytiva還將繼續(xù)尋求進行研究方面的合作，例如旗下位于波士頓的先進生物創(chuàng)新和制造中心與哈佛（Harvard）、麻省理工學(xué)院（MIT）、一系列教學(xué)醫(yī)院，以及富士膠片戴奧辛思生物技術(shù)公司（Fujifilm Diosynth Biotechnologies）和亞歷山德里亞房地產(chǎn)公司（Alexandria Real Estate Equities, Inc.）等產(chǎn)業(yè)合作伙伴的合作。

Cytiva的多元化品牌組合包含眾多知名品牌，例如?KTA、Amersham（ 安 瑪 西 亞 ）、Biacore、FlexFactory、HyClone、MabSelect、Sefia、Whatman（沃特曼）、Xcellerex 和 Xuri。這個品牌組合覆蓋面向研究、工藝開發(fā)和完整制造工作流（可以根據(jù)客戶需求擴大和縮小規(guī)模）的一整套儀器、耗材、數(shù)字和企業(yè)解決方案與服務(wù)。

上任西氏醫(yī)藥包裝任命Stewart Campbell為亞太地區(qū)總裁

注射藥物包裝和給藥創(chuàng)新解決方案的全球引領(lǐng)者西氏醫(yī)藥包裝近日任命Stewart Campbell為其亞太地區(qū)總裁。Stewart Campbell在食品、藥品和膳食補充劑行業(yè)擁有超過25年的組織領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗，具有杰出的亞太地區(qū)管理能力。他將負責西氏亞太地區(qū)的業(yè)務(wù)，并將領(lǐng)導(dǎo)該地區(qū)團隊繼續(xù)鞏固公司的行業(yè)領(lǐng)先地位。

“我很榮幸能在亞太地區(qū)為西氏服務(wù)，這個關(guān)鍵的成長型市場所蘊涵的巨大商機，最終會惠及我們的客戶及其所服務(wù)的廣大患者?！盨tewart Campbell稱，“在過去的40年中，西氏已在亞太地區(qū)奠定了堅實的基礎(chǔ)，積累了領(lǐng)導(dǎo)力、品質(zhì)與科學(xué)專業(yè)知識。我堅信，只要一如既往地為客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，我們的團隊會在整個亞太地區(qū)創(chuàng)造更大的發(fā)展?jié)撃芎蛢r值。”

在加入西氏之前，Stewart Campbell曾負責富美實公司（FMC）亞太地區(qū)健康與營養(yǎng)業(yè)務(wù)，并將該公司的食品部門的年銷售額提升至超過1億美元。他在亞太地區(qū)主要經(jīng)濟體擁有豐富的管理經(jīng)驗，曾通過戰(zhàn)略規(guī)劃和執(zhí)行流程，指導(dǎo)包括研發(fā)在內(nèi)的部門實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)性的盈利。此外，他還擅長企業(yè)收購及兼并整合等資本項目，并曾管理位于中國和亞洲的制造工廠。