盧凌美

摘? ? 要：醫(yī)療器械法規(guī)是高職類醫(yī)療器械專業(yè)的核心專業(yè)課程，為契合高職“產(chǎn)教融合”的教學(xué)目標(biāo)，培養(yǎng)高素質(zhì)的應(yīng)用型器械類人才，本文應(yīng)用任務(wù)驅(qū)動教學(xué)法，以“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理”模塊為例，探索實踐醫(yī)療器械法規(guī)課程的教學(xué)實施方案，以期引導(dǎo)學(xué)生自主、協(xié)作的學(xué)習(xí)外，為其他法規(guī)類課程的教學(xué)改革提供思路。

關(guān)鍵詞：任務(wù)驅(qū)動;醫(yī)療器械;法規(guī);教學(xué)改革

隨著我國居民群眾對自身健康意識和需求的不斷提升，我國醫(yī)療器械行業(yè)進入了快速發(fā)展的“黃金十年”，據(jù)預(yù)測，到2021至2022年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元。產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展離不開行業(yè)從業(yè)人員對法規(guī)政策的準(zhǔn)確解讀和精準(zhǔn)執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容豐富，涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品研制注冊、生產(chǎn)經(jīng)營、使用召回等全生命周期質(zhì)量控制和監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)，是高職醫(yī)療器械專業(yè)的核心課程。醫(yī)療器械法規(guī)課程因發(fā)展歷史短、教材不固定、內(nèi)容抽象枯燥、在校教師社會服務(wù)少等原因，導(dǎo)致課堂教學(xué)內(nèi)容理論知識過多、課堂氛圍不積極、課后上崗不匹配等問題，與高職“產(chǎn)教融合”的教學(xué)改革目標(biāo)相背離。因此，本文嘗試對醫(yī)療器械法規(guī)課程進行項目模塊分解后，以任務(wù)驅(qū)動法進行課程教學(xué)，以期找到契合高職人才培養(yǎng)目標(biāo)的法規(guī)類課程教學(xué)模式。

一、任務(wù)驅(qū)動法在高職教學(xué)中的應(yīng)用

任務(wù)驅(qū)動教學(xué)法是一種探究式的教學(xué)方法，在教學(xué)中強調(diào)以學(xué)生為中心主體，以教師設(shè)計的任務(wù)點或連續(xù)任務(wù)點為課程主線，學(xué)生在解決問題、完成任務(wù)的同時主動獲取相關(guān)知識點。在教學(xué)過程中，強調(diào)教師的“教”與學(xué)生的“學(xué)”都是以具體的任務(wù)進行的，老師“邊做邊教”、學(xué)生“邊做邊學(xué)”，多維、立體的互動形式使之在高職教育的實踐實訓(xùn)類課程中應(yīng)用十分廣泛。

醫(yī)療器械法規(guī)課程的教學(xué)目標(biāo)是通過醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域重要法規(guī)及各環(huán)節(jié)監(jiān)管要點的系統(tǒng)理論學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備運用法律規(guī)范分析、解決企業(yè)實際問題的能力，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)培養(yǎng)懂法規(guī)、善合規(guī)執(zhí)行的高素質(zhì)技能性人才，這就為在醫(yī)療器械法規(guī)課程的教學(xué)改革中使用任務(wù)驅(qū)動教學(xué)法提供了基礎(chǔ)。其次，隨著“最多跑一次”等政府服務(wù)模式的創(chuàng)新改革，越來越多的行政事項從“線下”遷移至“線上”，這就要求學(xué)生具有一定的自主學(xué)習(xí)能力和獨立應(yīng)用知識的能力，這也是任務(wù)驅(qū)動法教學(xué)的精髓。

二、任務(wù)驅(qū)動教學(xué)的實施設(shè)計

醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容豐富，故選取“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理”作為實踐探索項目模塊，進行任務(wù)設(shè)計。隨著2017年印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等工作文件的不斷推動，目前醫(yī)療器械的注冊已基本形成了以審評審批為主導(dǎo)，分類與統(tǒng)一編碼、注冊檢驗、臨床試驗為技術(shù)支撐的醫(yī)療器械注冊體系。學(xué)生在該項目模塊的學(xué)習(xí)中，除了需要掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等頂層政策設(shè)計要點，還應(yīng)熟練將其運用在醫(yī)療器械注冊崗位的實際操作中。

1、創(chuàng)設(shè)情境

課程中我們選擇“無菌注射器”作為教學(xué)載體，設(shè)置連續(xù)任務(wù)點。以通過注冊審評審批取得醫(yī)療器械注冊證書作為終極任務(wù)點，將其細(xì)分為申請受理部門的確認(rèn)、評審路徑的選擇、審評材料的整理三個二級任務(wù)點，將注冊變更及延續(xù)作為拓展任務(wù)點，符合該教學(xué)項目的課程要點覆蓋。無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對簡單，生產(chǎn)工藝、法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相對成熟，便于學(xué)生查詢和編撰各類注冊資料;同時無菌類器械一直是器械監(jiān)管部門的監(jiān)管要點，符合醫(yī)療器械法規(guī)課程定位設(shè)計。

2、確定任務(wù)

在學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理”模塊前，教師先設(shè)定一個終極任務(wù)：要求學(xué)生學(xué)完“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理”模塊后，分小組進行角色扮演，進行“境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請”行政事項模擬演練。在項目任務(wù)驅(qū)動下，學(xué)生的頭腦中會有很多的疑問：第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請的受理部門是誰？審評過程有哪些政策指引？審評材料有什么技術(shù)試驗支撐等等，這些疑問的解答既促進了學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，也構(gòu)成了教師依據(jù)課程項目知識點所串聯(lián)設(shè)計的二級任務(wù)鏈。

3、分析任務(wù)

分析任務(wù)是任務(wù)驅(qū)動教學(xué)中最重要的一環(huán)，教師在這個環(huán)節(jié)引導(dǎo)學(xué)生明確工作任務(wù)的方向和整體部署，學(xué)生在這個環(huán)節(jié)精準(zhǔn)明晰任務(wù)要求，它是實現(xiàn)任務(wù)驅(qū)動教學(xué)成功實施的基礎(chǔ)。教師引入終極任務(wù)后，先對注冊審評審批任務(wù)作簡單分析，簡要說明完成該任務(wù)要求所需掌握的政策法規(guī)內(nèi)容，并按細(xì)化的二級任務(wù)進行分組，指出任務(wù)的重點、難點，指明任務(wù)完成的標(biāo)準(zhǔn)及主要工作內(nèi)容，基于相關(guān)的途徑引導(dǎo)。學(xué)生在教師的引導(dǎo)下，分析二級工作任務(wù)，完成后進行角色模擬，還原企業(yè)醫(yī)療器械注冊崗位典型工作任務(wù)。

4、實施任務(wù)

實施任務(wù)的關(guān)鍵在于教師引導(dǎo)學(xué)生通過自主學(xué)習(xí)或協(xié)作學(xué)習(xí)完成任務(wù)設(shè)定，而非直接告知學(xué)生問題的答案。教師可以向?qū)W生提供有效的思路、資料或信息的獲取路徑，強調(diào)學(xué)生的主動參與、自主學(xué)習(xí)，提倡學(xué)生間的交流討論，通過頭腦風(fēng)暴激發(fā)不同觀點、不同路徑來完善解決方案，加深學(xué)生對知識點的掌握。

教學(xué)實踐中，可采用超星學(xué)習(xí)通、藍慕云等線上學(xué)習(xí)平臺，課前教師將二級任務(wù)目標(biāo)提前進行發(fā)布，學(xué)生利用平臺資源進行課前預(yù)習(xí);課中可通過PC端、手機端等多維多場景進行問題梳理討論;課后利用作業(yè)發(fā)布、學(xué)生互評等方式完善解決方案。線上平臺的加入既豐富了教學(xué)手段，也將課程實施進行了全面有效的記錄，利于教師與學(xué)生的反思與改進。

5、效果評價

學(xué)生通過教師引導(dǎo)、自主學(xué)習(xí)，最終任務(wù)的完成效果是檢驗任務(wù)驅(qū)動教學(xué)法成功與否的評價指標(biāo)。教師引導(dǎo)學(xué)生進入醫(yī)療器械注冊工作崗位角色后，確保學(xué)生按照預(yù)設(shè)的任務(wù)方向前進，幫助有困難的同學(xué)解決問題;學(xué)生通過收集整理的各種資料來學(xué)習(xí)醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識點，小組成員間協(xié)作、互補學(xué)習(xí)，最后以角色扮演的形式，如企業(yè)注冊申報人員、技術(shù)檢驗人員、或政府行政受理人員、技術(shù)審評人員等，完成申請受理部門的確認(rèn)、評審路徑的選擇、審評材料的整理等二級任務(wù)，繼而完成“境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請”行政事項模擬演練的終極任務(wù)。

6、拓展任務(wù)

拓展任務(wù)的設(shè)置是為了增進學(xué)生對課堂任務(wù)知識的應(yīng)用拓展，培養(yǎng)學(xué)生實際解決問題的能力。拓展任務(wù)的檢驗方法有很多，但最關(guān)鍵的是需要學(xué)生進行及時反饋，教師及時進行評價或?qū)W生相互評價，已達到“趁熱打鐵”，舉一反三的效果。

三、實踐教學(xué)總結(jié)與反思

1、課堂教學(xué)主體的轉(zhuǎn)變

在通訊科技不斷進步的背景下，提升高職學(xué)生的線下課堂參與率一直是擺在高職院校教師面前的一個難題。任務(wù)驅(qū)動教學(xué)法的實質(zhì)是將課程教學(xué)的主體由教師轉(zhuǎn)變?yōu)閷W(xué)生，教師只是教學(xué)的引導(dǎo)者和組織者，而學(xué)生是主動參與學(xué)習(xí)的主角。教師所設(shè)計的任務(wù)點，課堂活動如提問、討論、互評等都是推動學(xué)生進行自主學(xué)習(xí)的有效手段，教師的總結(jié)、答疑是對學(xué)生積極自主學(xué)習(xí)的積極反饋。

2、課堂教學(xué)內(nèi)容的豐化

醫(yī)療器械法規(guī)受國家醫(yī)藥政策的影響，不斷進行優(yōu)化完善。因此醫(yī)療器械法規(guī)課程的教材并不固定，更多及時性資料來源于“國家藥品監(jiān)督管理局”醫(yī)療器械欄目下的監(jiān)管動態(tài)、公告通告，以及藥監(jiān)部門、合作企業(yè)的素材積累。為豐富學(xué)生的學(xué)習(xí)資源庫，可組建“校政企”深度融合的教學(xué)團隊，進行線上慕課微課、線下金課盟課的教學(xué)資源庫建設(shè)。

3、課堂教學(xué)方法的融合

任務(wù)驅(qū)動教學(xué)法在提升學(xué)生主動學(xué)習(xí)積極性方面有著其他教學(xué)方法不可比擬的優(yōu)勢，但是對于整體課程來說，融合多元化的教學(xué)手段更適合學(xué)生的綜合理解與掌握。如以傳統(tǒng)講授作理論知識梳理、以案例分析作實際問題解析，以情境教學(xué)作崗位實訓(xùn)基礎(chǔ)，以任務(wù)驅(qū)動構(gòu)建學(xué)生自身知識體系。多元化教學(xué)方法有利于提升課程整體教學(xué)質(zhì)量，培養(yǎng)學(xué)生自主、協(xié)作、創(chuàng)新和實踐的能力，為更好的進入醫(yī)療器械行業(yè)奠定堅實的基礎(chǔ)。

4、課堂思政與教學(xué)的結(jié)合

醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性與人民群眾的生命健康直接相關(guān)，因此要求醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員必須具有較高的職業(yè)道德。在醫(yī)療器械法規(guī)課程的教學(xué)中，教師應(yīng)將思政教育融合在項目任務(wù)中，使學(xué)生厚植藥德底線，如果沒有敬畏生命、誠實守信、精益求精、良心制藥的醫(yī)藥道德，何談高素質(zhì)醫(yī)療器械綜合人才。

四、結(jié)語

醫(yī)療器械法規(guī)課程的建設(shè)將課堂教學(xué)與崗位工作任務(wù)有機結(jié)合起來，利用理論知識點合規(guī)解決企業(yè)實際任務(wù)問題，在解決問題中理解政策法規(guī)的設(shè)計要點，同時提升學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。

參考文獻：

[1] 中國藥品監(jiān)督管理研究會，《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》[R]， 社會科學(xué)文獻出版社，2019年9月.

[2] 丁靜基于典型工作任務(wù)的多維交互圓桌式教學(xué)模式設(shè)計與實踐——以《醫(yī)療器械法規(guī)》課程為例[J]， 新課程研究（中旬刊）， 2014 （04）.

[3] 何春蘭 關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務(wù)課程教學(xué)的幾點思考[J]， 教育教學(xué)論壇， 2018 （29）.

[4] 劉紅梅 任務(wù)驅(qū)動式案例教學(xué)法的構(gòu)建與應(yīng)用[J]， 江蘇高教， 2016 （4）.