崔智博 陶燁 杜霖春 佟俊生 李曉平

摘要：總結(jié)和提煉遼寧省生產(chǎn)的SF-A材質(zhì)應(yīng)急用一次性防護(hù)服加工技術(shù)操作規(guī)程，包括適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、輻照裝置通用技術(shù)要求和輻照加工過(guò)程等內(nèi)容，以期為今后應(yīng)急用一次性防護(hù)服輻照消殺提供參考。

關(guān)鍵詞：應(yīng)急;一次性防護(hù)服;60Co-γ輻照;操作規(guī)程

中圖分類號(hào)：R187? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? 文章編號(hào)：1674-1161（2020）03-0091-02

應(yīng)急用一次性防護(hù)服加工過(guò)程中需要進(jìn)行輻照消殺。對(duì)遼寧省生產(chǎn)的SF-A材質(zhì)應(yīng)急用一次性防護(hù)服加工技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行總結(jié)和提煉，為今后應(yīng)急用一次性防護(hù)服輻照消殺提供參考。

1 適用范圍

應(yīng)急用一次性防護(hù)服60Co-γ輻照操作規(guī)程適用于遼寧省生產(chǎn)的SF-A材質(zhì)應(yīng)急用一次性防護(hù)服，且電離輻射源為60Co放射性核素產(chǎn)生的γ射線。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本規(guī)程的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 19000—2015/ISO9000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》;

GB/T 19001—2015/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》;

GB 17568—2008《γ輻照裝置設(shè)計(jì)建造和使用規(guī)范》;

GB 10252—2009《γ輻照裝置的輻射防護(hù)與安全規(guī)范》;

GB 18871—2002《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》;

GB/T 18280.2—2015/ISO 11137.2：2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分 建立滅菌劑量》;

GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》;

《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》;

GB 16334《γ輻照裝置食品加工實(shí)用劑量學(xué)導(dǎo)則》。

3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.1 吸收劑量（D）

吸收劑量是指任何電離輻射授予物質(zhì)的平均能量除以物質(zhì)質(zhì)量的商值，單位為J/kg，名稱為戈瑞，符號(hào)為Gy，1 Gy=1 J/kg。

3.2 最低有效劑量

最低有效劑量是指產(chǎn)品輻照時(shí)，為達(dá)到某種輻照目的所需的最低劑量，即工藝劑量的下限值。

3.3 最高耐受劑量

最高耐受劑量是指在產(chǎn)品輻照時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì)和功能特性產(chǎn)生負(fù)面影響的最大劑量，即工藝劑量的上限值。

3.4 輻照工藝劑量

輻照工藝劑量是指在產(chǎn)品輻照中為了達(dá)到預(yù)期的工藝目的所需的吸收劑量范圍，其下限值應(yīng)大于最低有效劑量，上限值應(yīng)小于最高耐受劑量。

3.5 劑量計(jì)

劑量計(jì)是指對(duì)輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測(cè)量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng)，用于測(cè)量給定材料中的吸收劑量。

3.6 劑量測(cè)量系統(tǒng)

劑量測(cè)量系統(tǒng)是指用于確定吸收劑量的系統(tǒng)，由劑量計(jì)、測(cè)量?jī)x器和供該系統(tǒng)使用的程序組成。

3.7 無(wú)菌保證水平（SAL）

無(wú)菌保證水平是指滅菌后單元產(chǎn)品上存在活微生物的概率。

4 輻照裝置的通用技術(shù)要求

4.1 輻照源

應(yīng)急用一次性防護(hù)服輻照可用的電離輻射源為60Co放射性核素產(chǎn)生的γ射線。

4.2 輻照裝置

輻照裝置的選址、設(shè)計(jì)、建造及管理應(yīng)符合GB 17568—2008《γ輻照裝置設(shè)計(jì)建造和使用規(guī)范》，GB 10252—2009《γ輻照裝置的輻射防護(hù)與安全規(guī)范》及GB 18871—2002《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》。

5 輻照加工過(guò)程

5.1 選擇產(chǎn)品

輻照產(chǎn)品應(yīng)為遼寧省生產(chǎn)的SF-A材質(zhì)應(yīng)急用一次性防護(hù)服，產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)包裝完整、結(jié)構(gòu)完整且表面無(wú)沾污。

5.2 產(chǎn)品接收

當(dāng)接收到產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、加工說(shuō)明、產(chǎn)品數(shù)量及產(chǎn)品材質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，并書面登記。登記內(nèi)容包括：接收日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品材質(zhì)及有無(wú)產(chǎn)品損壞情況。

5.3 產(chǎn)品儲(chǔ)存

未輻照產(chǎn)品和已輻照產(chǎn)品應(yīng)分別存放，并于未輻照區(qū)及輻照區(qū)設(shè)有清晰標(biāo)識(shí)。

5.4 輻照加工過(guò)程

5.4.1 輻照加工劑量 本產(chǎn)品最低吸收劑量應(yīng)高于10 kGy，最高耐受劑量應(yīng)不高于15 kGy。

5.4.2 輻照加工不均勻度 本產(chǎn)品輻照加工不均勻度應(yīng)低于1.5。

5.4.3 劑量場(chǎng)的確認(rèn) 產(chǎn)品輻照前，應(yīng)于輻照容器內(nèi)堆放密度及數(shù)量與產(chǎn)品相似的模擬貨物，并于容器內(nèi)各空間點(diǎn)位布置劑量計(jì)，測(cè)定容器內(nèi)空間各點(diǎn)吸收劑量，確定最大及最小劑量位置。

5.4.4 產(chǎn)品的裝載 1） 按照劑量場(chǎng)確認(rèn)時(shí)模擬貨物裝載模式及數(shù)量進(jìn)行裝載。2） 當(dāng)剩余產(chǎn)品不能使輻照容器滿載時(shí)，應(yīng)使用劑量場(chǎng)確認(rèn)時(shí)的模擬貨物進(jìn)行填充。3） 每批輻照產(chǎn)品應(yīng)于輻照容器內(nèi)最低劑量位置及最高劑量位置布置劑量計(jì)，確保貨物實(shí)際吸收劑量不低于最低吸收劑量且不高于最高耐受劑量。4） 如有要求，每批產(chǎn)品應(yīng)于輻照容器內(nèi)最低劑量位置布置快速生物指示劑，以保證無(wú)菌保證水平。

5.4.5 產(chǎn)品的卸載 1） 產(chǎn)品從輻照容器卸載后，應(yīng)及時(shí)堆放至已輻照區(qū)。2） 產(chǎn)品卸載時(shí)，應(yīng)對(duì)布置的劑量計(jì)及快速生物指示劑（如有布置）進(jìn)行回收，并確保樣品完整。3） 產(chǎn)品卸載時(shí)，應(yīng)確定產(chǎn)品完整性，如出現(xiàn)破損，應(yīng)與其余輻照完成產(chǎn)品進(jìn)行分離，并堆放至特定地點(diǎn)。

5.4.6 對(duì)產(chǎn)品輻照劑量的測(cè)量 劑量測(cè)量應(yīng)遵循GB 16334《γ輻照裝置食品加工實(shí)用劑量學(xué)導(dǎo)則》。所使用的劑量測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

5.4.7 無(wú)菌保證水平 如有要求，應(yīng)選取快速生物指示劑進(jìn)行無(wú)菌保證水平的驗(yàn)證。菌片接種菌種推薦為短小芽孢桿菌，無(wú)菌保證水平推薦10-3。快速生物指示劑的讀數(shù)不作為產(chǎn)品的最終微生物指標(biāo)，僅代表是否達(dá)到需求的無(wú)菌保證水平。

5.4.8 輻照加工記錄 完整的輻照加工過(guò)程應(yīng)留有書面記錄并保存。登記內(nèi)容包括：輻照開始時(shí)間、輻照結(jié)束時(shí)間、輻照劑量、本批次輻照產(chǎn)品數(shù)量等。

6 輻照完成后產(chǎn)品放行及運(yùn)輸

6.1 輻照劑量的確認(rèn)

產(chǎn)品應(yīng)于劑量計(jì)讀數(shù)不高于最高耐受劑量及高于最低吸收劑量后方可放行。

6.2 無(wú)菌保證水平的確認(rèn)

產(chǎn)品應(yīng)于快速生物指示劑顯示為陰性后方可放行。

6.3 產(chǎn)品的運(yùn)輸

產(chǎn)品完成輻照后，運(yùn)輸至委托方前應(yīng)留有記錄，記錄內(nèi)容包括：出廠時(shí)間及出廠數(shù)量等。

參考文獻(xiàn)

[1] 唐楠，丁軍，石巍.國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)體系比對(duì)研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2020，26（5）：14-15，20.

[2] 李正海，薛文良，魏孟媛，等.醫(yī)用一次性防護(hù)服測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀與比較分析[J].產(chǎn)業(yè)用紡織品，2017，35（10）：37-42.

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Operation Specification for Emergency Disposable Protective

Clothing 60Co—γ Irradiation

CUI Zhibo1， TAO Ye1， DU Linchun2， TONG Junsheng1， LI Xiaoping1*

（1. Liaoning Cobalt Source Irradiation Center， Shenyang 110161， China; 2. Institute of Food and Processing， Liaoning Academy of Agricultural Sciences， Shenyang 110161， China）

Abstract： This paper summarizes and refines the technical operation specification for processing SF-A material emergency disposable protective clothing produced in Liaoning province， including the scope of application， normative reference documents， terms and definitions， general technical requirements of irradiation equipment and irradiation processing process， etc.， in order to provide reference for future emergency disposable protective clothing irradiation elimination.

Key words： emergency; disposable protective clothing; 60Co-γ irradiation; operation specification