吳漢仁 范學(xué)東 施鳳琴 丁雪娟（上海市崇明區(qū)血站 上海 202150）

為了保證血液質(zhì)量，控制采血后的血液因HBsAg 或TP 反應(yīng)性結(jié)果而導(dǎo)致的不合格報廢，有血站在獻血前采用HBsAg/TP 金標法對獻血者進行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）以及梅毒（TP）項目的篩檢[1-9]，以篩除HBsAg 攜帶者以及梅毒感染者參加獻血。為了提高工作效率，也有血站僅在初次獻血者中開展HBsAg/TP金標法檢測[10]。我們于2016 年4 月開始，對初次獻血者實施HBsAg 和抗-TP 金標法檢測。

1.資料與方法

1.1 一般資料

將2016 年4 月—2018 年12 月之間，在上海市崇明區(qū)血站通過一般體檢的團體無償獻血者作為研究對象。將獻血者分為重復(fù)獻血者和初次獻血者。重復(fù)獻血者是指獻血者在參加獻血健康檢查時，信息系統(tǒng)內(nèi)已有血液檢測記錄的獻血者；初次獻血者則為獻血者參加獻血健康檢查時，信息系統(tǒng)內(nèi)無血液檢測記錄的獻血者。

1.2 標本來源

1.2.1 獻血前血液標本 通過一般體檢及信息系統(tǒng)核查的獻血者的手指血液標本20162 例，其中初次獻血者13588 例，重復(fù)獻血者6574 例。

1.2.2 獻血標本 獻血前檢測合格后，獻血者獻血時留取的血液標本17540 例，其中初次獻血者標本11626 例，重復(fù)獻血者標本5914 例。

1.3 檢測方法

1.3.1 獻血前血液標本的檢測

1.3.1.1 初次獻血者檢測：進行血型、Hb、ALT、HBsAg 和TP 等項目的檢測。（1）血型：以上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的抗-A、抗-B 血型定型試劑，嚴格按照說明書進行測定；（2）Hb 檢測：選用北京望升偉業(yè)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的硫酸銅溶液，嚴格按照說明書進行測定；（3）ALT 檢測：采用羅氏公司Reflotron 干式生化儀及其配套試劑，嚴格按照說明書要求進行測定，＜50U 判為合格；（4）HBsAg 和TP 項目的檢測采用英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)的HBsAg/TP 聯(lián)檢（膠體金法）試劑，按照說明書要求進行測定及結(jié)果判定。

1.3.1.2 重復(fù)獻血者檢測：進行Hb、ALT 項目檢測。檢測方法與試劑同前。

1.3.2 獻血后血液標本的檢測 對獻血者獻血時留取的標本，采用2 種不同廠家、不同試劑各進行血型、ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP 等項目檢測，并同時進行HBV、HCV、HIV的NAT 檢測。血液標本委托上海市血液中心進行集中化檢測。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

利用上海市采供血信息系統(tǒng)，統(tǒng)計研究時段內(nèi)，研究對象的檢測項目的檢驗結(jié)果，采用χ2檢驗，P＜0.05 或P＜0.01為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 獻血前檢測結(jié)果

13588 例初次獻血者經(jīng)HBsAg/TP 金標法檢測，HBsAg 呈反應(yīng)性者208 例，不合格率1.53%；TP 呈反應(yīng)性者103 例，不合格率0.76%（表1）。

2.2 獻血后檢測結(jié)果

（1）HBsAg 檢測結(jié)果：11626 例初次獻血者中呈反應(yīng)性者65 例（0.56%）；5914 例重復(fù)獻血者中呈反應(yīng)性者16 例（0.27%）。兩者差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。（2）TP 檢測結(jié)果：初次獻血者中呈反應(yīng)性者67 例（0.58%）；重復(fù)獻血者中呈反應(yīng)性者25 例（0.42%）（表1）。兩者差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表1 獻血前、后初次、重復(fù)獻血者HBsAg 和TP 檢測結(jié)果

3.討論

獻血前的血液篩查是確保血液質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《血站技術(shù)操作規(guī)程》（2015 版）在獻血者獻血前血液檢測內(nèi)容中，明確規(guī)定須開展血紅蛋白（Hb）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）血液檢測；對其它輸血傳染病指標的檢測，未作要求[11]。少采血后的血液因HBsAg 反應(yīng)性結(jié)果而導(dǎo)致的不合格報廢，國內(nèi)大多數(shù)血站對獻血者在獻血前采用HBsA 金標法對獻血者進行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的篩檢。隨著人群梅毒（TP）感染率的上升，也有血站開始對獻血者在獻血前進行梅毒（膠體金法）項目的篩查[12-14]。HBsAg/TP聯(lián)合檢測金標試紙條的推出，提高了檢測效率，有血站將HBsAg/TP 聯(lián)合檢測金標試紙用于獻血者獻血前篩查以篩除HBsAg 攜帶者以及梅毒感染者參加獻血[1-9]。我們的研究表明，獻血人群中HBsAg 攜帶率為1.48%；TP 的感染率為1.00%。因此確有必要在獻血前開展HBsAg 和抗-TP 篩檢。我們于2016年4 月份應(yīng)用HBsAg/TP 聯(lián)合檢測金標試紙條，開始對初次獻血者進行獻血前HBsAg 和抗-TP 篩檢，取得了較為明顯的效果，共篩除了208 例（1.53%）HBsAg 和103 例（0.76%）抗-TP 反應(yīng)性獻血者。

獻血者檢測結(jié)果顯示，HBsAg 的攜帶率，初次獻血者（2.01%）較重復(fù)獻血者（0.27%）高，兩者有極顯著性差異（P＜0.01）；TP 感染率，初次獻血者（1.25%）較重復(fù)獻血者（0.42%）高，兩者有極顯著性差異（P＜0.01）。因此，重復(fù)獻血者相對初次獻血者者是安全的獻血者。重復(fù)獻血者傳播感染性輸血風(fēng)險的可能性較初次獻血者明顯低。

獻血后HBsAg 和TP 的檢出率，初次獻血者（0.56%，0.58%）較重復(fù)獻血者（0.27%，0.42%）高，且HBsAg 檢出率差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），TP 檢出率差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。雖然經(jīng)過了獻血前HBsAg 和抗-TP 篩檢，但獻血后HBsAg 和抗-TP 檢出率仍較未經(jīng)篩檢的重復(fù)獻血者高[10]，因此在獻血者獻血前檢測時，僅對初次獻血者開展HBsAg/TP 聯(lián)合檢測，重復(fù)獻血者無需檢測的策略是符合本地區(qū)人群流行特點的，是必要的、可行的，對于提高血液質(zhì)量和工作效率具有積極意義。

雖然我們對初次獻血者在獻血前開展了HBsAg 和抗-TP 篩檢，但是獻血后的檢測結(jié)果顯示，HBsAg 和抗-TP 的反應(yīng)性率仍有0.56%和0.58%。表明，金標試紙條受檢測人員、檢測技術(shù)、檢測方法、檢測環(huán)境等因素的影響和限制[15]存在著漏檢的情況。在實際工作中，必須要加強質(zhì)量控制，進一步提升檢測質(zhì)量。