現(xiàn)代麻醉機(jī)檢測(cè)方法

唐浩然

（廣州廣電計(jì)量檢測(cè)股份有限公司，廣州 510000）

0 引言

麻醉機(jī)是臨床麻醉的主要設(shè)備，用于實(shí)施麻醉、供氧以及輔助或控制呼吸，是臨床“三高”（高安全風(fēng)險(xiǎn)、高使用率、高故障率）設(shè)備，據(jù)統(tǒng)計(jì)每50000 例手術(shù)中就有1例因麻醉而產(chǎn)生的意外[1]。定期實(shí)施麻醉機(jī)的質(zhì)量控制能有效避免醫(yī)療事故，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)對(duì)麻醉機(jī)的質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)表明麻醉機(jī)的質(zhì)量狀況不容樂(lè)觀，已成為影響醫(yī)療安全的重要因素之一[2]。

隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，現(xiàn)代麻醉機(jī)集計(jì)算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、呼吸機(jī)模式以及監(jiān)測(cè)技術(shù)為一體，整合了如體溫、脈搏-血氧飽和度等監(jiān)護(hù)功能[3]。一體化和智能化麻醉機(jī)的研發(fā)和改進(jìn)是現(xiàn)代麻醉機(jī)的一個(gè)重要發(fā)展方向，只對(duì)麻醉機(jī)中潮氣量等幾個(gè)通氣參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)是遠(yuǎn)不足以完成麻醉機(jī)整體性能的質(zhì)量控制，因此對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行全面檢測(cè)能為提升醫(yī)療設(shè)備有效質(zhì)量控制與安全保證提供助力[4]。

圖1 麻醉機(jī)檢測(cè)氣路連接圖Fig.1 Connection diagram of the anesthesia machine detection gas circuit

1 麻醉機(jī)檢定器具及條件

1.1 檢定設(shè)備

氣流分析儀、模擬肺、氣源、檢定儀（生命體征模擬儀）。

1.2 環(huán)境條件

按照GB 9706.29-2006 中第4.5 條指明試驗(yàn)環(huán)境溫度、濕度、大氣壓要求。設(shè)置環(huán)境溫度：（23±2）℃；相對(duì)濕度：（60±15）%；大氣壓力：（86 ～106）kPa；溫度盡量保持恒定，無(wú)明顯的氣流擾動(dòng)。

另外，根據(jù)GB 9706.29-2006 中第10.2.101 條對(duì)麻醉機(jī)的氣源指明要求，若麻醉系統(tǒng)或單獨(dú)裝置經(jīng)終端裝置和軟管，連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)或壓力調(diào)節(jié)器，規(guī)定的輸入壓力范圍應(yīng)不超出終端裝置和軟管的壓力范圍（終端裝置壓力范圍320kPa ～600kPa，軟管壓力＜1400kPa），并且當(dāng)快速供氧不工作時(shí)，在氣體入口處測(cè)得壓力為280kPa狀態(tài)下，麻醉系統(tǒng)或單獨(dú)裝置對(duì)每種氣體要求的時(shí)間加權(quán)平均輸入流量（超過(guò)10s）不得超出60L/min。

1.3 檢測(cè)前準(zhǔn)備

正確連接麻醉機(jī)、檢測(cè)儀和模擬肺，將麻醉機(jī)和檢測(cè)儀開機(jī)、預(yù)熱并通過(guò)自檢。如圖1 所示。

2 通氣參數(shù)

2.1 潮氣量

對(duì)于潮氣量大于100ml 或分鐘通氣量大于1L/min 的麻醉機(jī)，潮氣量或呼氣分鐘通氣量的測(cè)量裝置應(yīng)工作正常，最大誤差為±20%。對(duì)于輸送潮氣量小于100ml 和分鐘通氣量小于1L/min 的麻醉機(jī)，按使用說(shuō)明書提供的精度，檢測(cè)時(shí)需連接兒童管路、兒童型模擬肺。

在容量控制（VCV）模式下，設(shè)定呼吸頻率F=10 次/min，吸呼比I:E=1:1.5 到1:2.5，吸入氧濃度FiO2=40%，分別 測(cè) 試 并 讀 取 潮 氣 量 為400ml、500ml、600ml、700ml、800ml 等時(shí)的潮氣量值。

潮氣量的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為：最大允許誤差≤實(shí)際讀數(shù)的±20%，100ml 以下的麻醉機(jī)應(yīng)滿足其說(shuō)明書要求。

2.2 氣道峰壓

在壓力控制模式（PCV）模式下，設(shè)置麻醉機(jī)呼吸頻率為F=15 次/min，吸呼比為I:E=1:1.5 到1:2.5，吸入氧濃度FiO2=40%，分別對(duì)麻醉機(jī)1.0kPa、1.5 kPa、2.0 kPa、2.5 kPa、3.0 kPa 等氣道峰壓值進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)點(diǎn)分別記錄3次麻醉機(jī)氣道峰壓監(jiān)測(cè)值和分析儀測(cè)量值取平均值進(jìn)行示值誤差計(jì)算。

氣道峰壓的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為：±（滿刻度讀數(shù)的4%+實(shí)際讀數(shù)的4%）kPa。

2.3 呼氣末正壓

呼氣末正壓（PEEP）是在壓力控制模式（PCV）或容量控制（VCV）模式下進(jìn)行檢測(cè)，設(shè)置麻醉機(jī)吸氣壓力水平為2kPa，呼吸頻率為F=15 次/min，吸呼比為I:E=1:1.5到1:2.5，吸入氧濃度FiO2=40%，分別設(shè)定麻醉機(jī)的呼氣末正壓為0.4kPa、1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa，每個(gè)點(diǎn)分別記錄3 次麻醉機(jī)的呼氣末正壓監(jiān)測(cè)值和分析儀監(jiān)測(cè)值，取平均值進(jìn)行示值誤差計(jì)算。

呼氣末正壓的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為：±（滿刻度讀數(shù)的4%+實(shí)際讀數(shù)的4%）kPa。

2.4 呼吸頻率

在容量控制（VCV）模式下，設(shè)置麻醉機(jī)潮氣量Vt=400ml，吸呼比為I:E=1:1.5 到1:2.5，吸入氧濃度FiO2=40%，分別設(shè)定麻醉機(jī)的呼吸頻率為40 次/min、30次/min、20 次/min、15 次/min、10 次/min。每個(gè)點(diǎn)分別記錄3 次分析儀上呼吸頻率的實(shí)際測(cè)量值和分析儀上的檢測(cè)示值取平均值進(jìn)行示值誤差計(jì)算。

呼吸頻率的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為：設(shè)定值的±10%或±1次/分，兩者取絕對(duì)值大者。

2.5 氣體流量計(jì)流速

該檢測(cè)項(xiàng)目適用于留有流量計(jì)計(jì)量端口的麻醉機(jī)，如麻醉機(jī)沒(méi)有此計(jì)量端口就不推薦對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)流量計(jì)或流量控制系統(tǒng)都需要在20℃工作溫度和101.3kPa 環(huán)境大氣下進(jìn)行校準(zhǔn)。若有此計(jì)量端口，則在檢測(cè)時(shí)分別單獨(dú)設(shè)定每個(gè)氣體流量計(jì)滿刻度的10%、30%、50%、70%、100%，每個(gè)點(diǎn)分別記錄3 次麻醉機(jī)上氣體流速的實(shí)際設(shè)定值和分析儀上的檢測(cè)示值取平均值進(jìn)行示值誤差計(jì)算。

氣體流量計(jì)流速的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為：當(dāng)在20℃的工作溫度通向101.3kPa 的環(huán)境大氣時(shí)，用于麻醉氣體輸送系統(tǒng)的任何流量計(jì)或流量控制系統(tǒng)的流量在滿刻度的10%～100%之間時(shí)，其刻度的精度應(yīng)在指示值的±10%之內(nèi)。

3 監(jiān)護(hù)參數(shù)

3.1 麻醉氣體濃度[5]

麻醉氣體濃度采用專用的麻醉氣體模塊進(jìn)行測(cè)量，整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)由麻醉氣體探頭、氣道適配器、氣管導(dǎo)管、氣流分析儀、麻醉機(jī)組成。將探頭電纜連接到氣流分析儀上，接通電源。將探頭安裝到氣管適配器上，通過(guò)氣管導(dǎo)管連接適配器和呼吸回路。之后再連接好麻醉機(jī)，并按照說(shuō)明書對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行開機(jī)預(yù)熱。

表1 麻醉氣體濃度要求（體積分?jǐn)?shù)）Table 1 Anesthesia gas concentration requirements(volume fraction)

圖2 脈搏-血氧飽和度檢測(cè)連接圖Fig.2 Connection diagram of pulse-oxygen saturation detection

將麻醉機(jī)在環(huán)境溫度為（23±2）℃的測(cè)試室內(nèi)放置至少3h，并且在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中保持該溫度不變。將受試麻醉蒸發(fā)器安裝在麻醉機(jī)上，用相應(yīng)的麻醉劑灌充至最大可用容積的一半左右，并放置至少45min。如果制造商建議使用麻醉蒸發(fā)器前需要有一段預(yù)熱時(shí)間，則在測(cè)試之前按建議進(jìn)行預(yù)熱，這段時(shí)間可以包括在上述45min 之內(nèi)。麻醉機(jī)呼吸回路的吸氣口和呼氣口通過(guò)三通連接至測(cè)試肺的風(fēng)箱。按照規(guī)定連接麻醉氣體凈化裝置（AGSS），或?qū)⒑粑芈返呐艢饪诮又潦彝?。將麻醉氣體監(jiān)測(cè)探頭連接在麻醉機(jī)的新鮮氣體出口和呼吸回路之間，注意探頭的方向。

設(shè)置麻醉機(jī)的呼吸頻率為10 次/min，吸呼比為1:2 后，開始進(jìn)行檢測(cè)。

1）零位檢測(cè)將通過(guò)蒸發(fā)器的流量設(shè)置為（1±0.1）L/min，通氣1min 后測(cè)定輸出氣體濃度。其輸出氣體濃度應(yīng)不大于0.1%。

2）零位以上的氣體的體積分?jǐn)?shù)值檢測(cè)將蒸發(fā)器設(shè)定為零位以上的最小氣體的體積分?jǐn)?shù)值，測(cè)試其輸出的氣體的體積分?jǐn)?shù)值；在最小氣體的體積分?jǐn)?shù)值和最大氣體的體積分?jǐn)?shù)值之間選取幾個(gè)氣體的體積分?jǐn)?shù)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。

3）5L/min 流量下的氣體的體積分?jǐn)?shù)檢測(cè)將通過(guò)蒸發(fā)器的流量設(shè)置為（5±0.5）L/min，通氣1min 后按照上述方法分別對(duì)幾個(gè)氣體濃度點(diǎn)進(jìn)行測(cè)定。

麻醉氣體濃度的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求見(jiàn)表1。

3.2 吸氣氧濃度

在容量控制（VCV）模式下，設(shè)置麻醉機(jī)潮氣量Vt=400mL，吸呼比為I:E=1:1.5 到1:2.5，呼吸頻率為F=10次/min，分別設(shè)定麻醉機(jī)的吸入氧濃度為21%、40%、60%、80%、100%，每個(gè)點(diǎn)分別記錄3 次分析儀上吸入氧濃度的實(shí)際測(cè)量值和分析儀上的檢測(cè)示值。

吸氣氧濃度的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為：±（2.5%+含氧量的2.5%）。

3.3 脈搏-血氧飽和度

麻醉機(jī)血氧飽和度探頭和生命體征模擬儀如圖2 連接，根據(jù)麻醉機(jī)類型選擇模擬儀中相應(yīng)的模擬曲線進(jìn)行檢測(cè)。設(shè)定脈搏為75 次/分，在規(guī)定SpO2的范圍內(nèi)設(shè)定測(cè)量點(diǎn)為75%、80%、90%、94%、100%，每點(diǎn)進(jìn)行5 次測(cè)量，計(jì)算測(cè)量血氧飽和度重復(fù)性。

設(shè)定SpO2為98%，在規(guī)定的脈搏測(cè)量范圍內(nèi)設(shè)定測(cè)量點(diǎn)，測(cè)量點(diǎn)不少于5 點(diǎn)（均勻分布），每點(diǎn)測(cè)量3 次，計(jì)算脈搏示值誤差。

脈搏的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：（30 ～250）次/分，最大允許誤差：±2 次/分。

SpO2的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的最小有效范圍：（75 ～100）%，重復(fù)性：≤3%。

4 總結(jié)

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，為了保證醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與使用安全，減少醫(yī)患糾紛，增強(qiáng)設(shè)備可靠性，需要按時(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面的質(zhì)量檢測(cè)。通過(guò)本文的討論研究，基本形成了完整的對(duì)麻醉機(jī)及麻醉工作站的質(zhì)量檢測(cè)方法，為推進(jìn)麻醉機(jī)質(zhì)量控制管理奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。