胡斌 江南大學(xué)附屬醫(yī)院

一次性使用高值耗材指直接作用于人體，對安全性有嚴(yán)格要求，生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制，價(jià)值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。近年來，隨著人民生活水平的提高，醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，對高端醫(yī)療技術(shù)的需求越來越高，從而促使一次性使用高值耗材的使用量不斷攀升，但物價(jià)收費(fèi)政策這十幾年來并沒有相應(yīng)調(diào)整，現(xiàn)有政策中包含一次性高值耗材的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)定價(jià)過低或者沒有收費(fèi)項(xiàng)目，導(dǎo)致醫(yī)院一次性高值耗材成本不能到彌補(bǔ)。特別是2020年根據(jù)國家要求，各城市開展了按單病種或疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)結(jié)算后，一次性使用高值耗材的高額成本侵占相當(dāng)部分病種費(fèi)用，嚴(yán)重影響醫(yī)院收入。

一、一次性使用高值耗材管理政策現(xiàn)狀及醫(yī)院管理現(xiàn)狀

1.一次性使用高值耗材管理政策現(xiàn)狀。2014年3月7日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第35條規(guī)定“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”。國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于處理重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械行為的批復(fù)》中明確，“醫(yī)療器械產(chǎn)品是否為一次性使用，應(yīng)以注冊標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查核準(zhǔn)的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識為準(zhǔn)”。

2.醫(yī)院一次性使用高值耗材管理現(xiàn)狀。大多數(shù)醫(yī)院對植入性一次性使用高值耗材嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理、使用，但對一次性使用非植入性高值耗材有相當(dāng)一部分采用反復(fù)消毒方式進(jìn)行使用。究其原因，一方面為醫(yī)院認(rèn)為部分非精密結(jié)構(gòu)高值耗材如果通過規(guī)范的滅菌消毒程序，與可反復(fù)消毒的器械一樣，夠達(dá)到國家規(guī)定的安全標(biāo)準(zhǔn)，在合理的使用次數(shù)范圍內(nèi)重復(fù)使用。僅使用一次就拋棄確實(shí)浪費(fèi)寶貴的醫(yī)療資源，醫(yī)院也難以承受巨額成本壓力。一方面為一次性使用高值耗材成本不能有效彌補(bǔ)，且可收費(fèi)的高值耗材也大幅加重病人負(fù)擔(dān)，形成手術(shù)費(fèi)遠(yuǎn)低于耗材費(fèi)，出現(xiàn)與耗材費(fèi)倒掛的不合理現(xiàn)象；其實(shí)復(fù)用高值耗材同時(shí)醫(yī)院也承擔(dān)著安全性與監(jiān)管的巨大的風(fēng)險(xiǎn)，但如果不使用這些一次性高值耗材進(jìn)行手術(shù)，舍棄先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，如腔鏡手術(shù)改為開腹手術(shù)，會增加病人痛苦，削弱醫(yī)院核心競爭力，醫(yī)院“自廢武功”，又是哪一家醫(yī)院都不可能做的。以上問題導(dǎo)致醫(yī)院長期處于矛盾的困境之中，這種矛盾是由于國情、政策和多種性社會問題糾葛在一起使然，絕非醫(yī)院單方面能夠解決。

二、一次性使用高值耗材對醫(yī)院成本的影響

1.一次性使用高值耗材是醫(yī)院成本的重要組成部分。醫(yī)院一次性使用高值耗材成本現(xiàn)存在無法完全彌補(bǔ)的現(xiàn)象。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于處理重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械行為的批復(fù)》政策醫(yī)院必須對一次性高值耗材嚴(yán)格按照一次性使用，但由于物價(jià)政策中對于包含一次性高值耗材的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目定價(jià)政策相對落后，一方面部分高值耗材現(xiàn)有物價(jià)收費(fèi)中醫(yī)院成本不能得以完全彌補(bǔ)，以一次超聲刀頭為例，醫(yī)院進(jìn)價(jià)7000-8000元，江蘇省醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格中要求按1040元/小時(shí)收費(fèi)，大多數(shù)使用超聲刀的手術(shù)用時(shí)2-3小時(shí)，收費(fèi)遠(yuǎn)不能彌補(bǔ)成本。更有部分一次性使用高值耗材由于物價(jià)政策制定滯后與醫(yī)療技術(shù)發(fā)展不對應(yīng)，未在物價(jià)收費(fèi)目錄中，導(dǎo)致不能收費(fèi)，成本得不到完全彌補(bǔ)。

2.醫(yī)保支付方式改革下，對醫(yī)院一次性使用高值耗材成本的影響。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》，“2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi)，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降?！倍枰褂玫酱罅恳淮涡允褂酶咧岛牟牡囊话銥槭中g(shù)病例，是按病種付費(fèi)及DRGs付費(fèi)支付方式的主要對象。目前社保部門在制定按病種付費(fèi)及DRGs付費(fèi)支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，主要參照依照為各地區(qū)相關(guān)病種費(fèi)用的平均數(shù)，這個(gè)平均數(shù)的基礎(chǔ)建立在大多數(shù)醫(yī)院復(fù)用部分一次性使用高值耗材的基礎(chǔ)上，如果按該平均數(shù)確定單病種或DRGs入組的付費(fèi)數(shù)據(jù)，對于一些嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行一次性使用一次性高值耗材的醫(yī)院是不公平的，按照醫(yī)院被平均化病種費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算時(shí)，高值耗材的成本就吞噬了病種付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)大的部分，長久之下就會產(chǎn)生“劣幣驅(qū)逐良幣”效應(yīng)，規(guī)范管理的醫(yī)院在迫于成本的壓力下，只能被迫反復(fù)使用一次性使用高值耗材。

三、關(guān)于如何解決高值耗材成本彌補(bǔ)問題的思考

1.醫(yī)院需加強(qiáng)對自身醫(yī)療行為的自檢。對于醫(yī)院的一次性耗材采購加強(qiáng)審核，確定采購前組織院內(nèi)或外院專家論證其使用必要性、合理性，對于院內(nèi)已開展采購的耗材，一方面做好常規(guī)的進(jìn)銷存管理及盤點(diǎn)工作，保證物資管理安全，一方面要針對一次性高值耗材精準(zhǔn)分析管理，有效確認(rèn)其使用合理性，加大對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，防止因人為原因造成的一次性高值耗材濫用情況。

2.通過價(jià)格談判，降低耗材價(jià)格。高值耗材一次性使用后，采購量必然大幅增加。各地區(qū)衛(wèi)健委應(yīng)組織好價(jià)格統(tǒng)一談判，進(jìn)一步降低價(jià)格。如江蘇省某地區(qū)醫(yī)院超聲刀頭一次性使用后，通過談判價(jià)格由7800元降為3700元。該方法見效最快，但降價(jià)幅度有臨界點(diǎn)，廠家出于成本考慮，超過臨界點(diǎn)后不會輕易降價(jià)。醫(yī)院高值耗材成本依然不能得到完全彌補(bǔ)。

3.建立一次性高值耗材可復(fù)用規(guī)范。借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，組建專業(yè)行業(yè)協(xié)會，充分征求專家意見，出臺可復(fù)用高值耗材目錄，建立復(fù)用的標(biāo)準(zhǔn)流程，明確具體怎么復(fù)用、復(fù)用幾次，同時(shí)建立完善的消毒滅菌制度、流程和可跟蹤性系統(tǒng)。在確保病人安全及病人知情同意的前提下，讓病人自愿選擇一次性或復(fù)用消毒耗材，盡可能降低病人負(fù)擔(dān)，節(jié)約有限的醫(yī)療資源。這對于高值耗材成本的彌補(bǔ)是最具有成效的方法，但涉及到一系列法規(guī)、技術(shù)、社會倫理等方面的完善與論證。

4.醫(yī)保部門合理制定單病種及DRGS付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保部門在制定單病種及DRGS付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)充分考慮到各手術(shù)耗材的成本，保證醫(yī)院在合法合規(guī)合理使用高值耗材時(shí)，能相應(yīng)彌補(bǔ)成本。切勿直接按平均值一刀切，讓規(guī)范管理的醫(yī)院得不到有效收入保障。

5.從政策上鼓勵(lì)可復(fù)用醫(yī)療耗材的生產(chǎn)銷售。由于一次性醫(yī)療耗材與可復(fù)用醫(yī)療耗材相比審批流程簡單，上市快，而且廠家出于逐利性，所以更傾向開發(fā)一次性醫(yī)療耗材產(chǎn)品，因此市場上缺乏可復(fù)用醫(yī)療耗材產(chǎn)品，導(dǎo)致醫(yī)院沒有選擇一次性與可復(fù)用醫(yī)療器械的條件。希望相關(guān)監(jiān)管部門制定政策，扶持可復(fù)用醫(yī)療耗材的生產(chǎn)銷售，這是能夠有效降低一次性高值耗材成本的重要措施。

四、一次性使用高值耗材管理工作前景展望

1.2018年十三屆人大一次會議，有代表提出關(guān)于加強(qiáng)一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費(fèi)的建議，衛(wèi)健委于2019年1月9日給予的答復(fù)給予了高值耗材復(fù)用管理的一絲曙光。衛(wèi)健委認(rèn)為一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及多方面問題，需市場監(jiān)管、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等多部門共同研究推進(jìn)。下一步將由國家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對醫(yī)院現(xiàn)有一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，提出建議，評估復(fù)用安全性，建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系，推動廠家對手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)及完善復(fù)用處理的技術(shù)。

2.全國各省醫(yī)保局于2019年已開始開展高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購，有效降低了部分高值耗材價(jià)格，為醫(yī)保降低成本，為老百姓醫(yī)療費(fèi)減負(fù)，取得了切實(shí)可行的成果。如江蘇省在全國率先組織開展高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)品種組團(tuán)聯(lián)盟帶量采購，針對心臟支架和起搏器進(jìn)行談判，最后中選的冠脈支架平均降幅達(dá)51%，起搏器價(jià)格平均降幅為15%，此后江蘇省醫(yī)保部門再次組織醫(yī)院聯(lián)盟進(jìn)行血管介入球囊類、骨科人工髖關(guān)節(jié)類、眼科人工晶體類等耗材的省級帶量采購談判，僅這兩輪談判，一年就可節(jié)約資金約9億元。