高 中，張 蕓，王 偉

（上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海201318）

0 引言

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[1]自2014 年正式實(shí)施以來，取得了一定成效，企業(yè)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的認(rèn)知有了較大提升[2]，并將其應(yīng)用到醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，不僅使上市后的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有了較好的提升，對(duì)用械安全也有了更多的保障。然而，由于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，企業(yè)技術(shù)水平參差不齊，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備兼容檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知仍然有很多需要統(tǒng)一的地方?；谏鲜銮闆r，本文對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)中的一些常見問題進(jìn)行解析，以期幫助企業(yè)進(jìn)一步提升對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知，從而更好地通過相關(guān)測(cè)試，使醫(yī)療器械產(chǎn)品早日上市。

1 電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)中的共性問題

1.1 醫(yī)用電氣設(shè)備的分組和分類

除簡單電氣器件、照明設(shè)備及信息技術(shù)設(shè)備外的醫(yī)用電氣設(shè)備在進(jìn)行輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)時(shí)，需要根據(jù)YY 0505—2012 所引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB 4824—2013《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測(cè)量方法》[3]進(jìn)行分組和分類，不同組別和類別使用不同的電磁騷擾限值[1]。

關(guān)于分組，一般來說，以電磁輻射、感性和/或容性耦合形式，有意產(chǎn)生并使用或僅使用9 kHz～400 GHz 頻段內(nèi)射頻能量的，所有用于材料處理或檢驗(yàn)/分析目的的工科醫(yī)射頻設(shè)備為2 組設(shè)備，例如MRI 系統(tǒng)一般使用頻率為幾十兆赫茲的電磁波來達(dá)到成像目的，故為2 組設(shè)備；高頻電刀使用幾百千赫茲的高頻電流來切開組織，其為2 組設(shè)備；微波治療設(shè)備通過輻射器的照射將微波能量傳遞到患者處[4]，因此也為2 組設(shè)備。除2 組設(shè)備外的其他設(shè)備為1 組設(shè)備，例如呼吸機(jī)和有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備都是典型的1 組設(shè)備。值得注意的是，根據(jù)專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2 部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定，高頻電刀類設(shè)備在進(jìn)行發(fā)射測(cè)試時(shí)應(yīng)當(dāng)處于高頻能量不激發(fā)的狀態(tài)，且應(yīng)使用1 組設(shè)備的電磁騷擾限值[5]。

關(guān)于分類，非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備為A 類設(shè)備，家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備為B 類設(shè)備。一般來說，絕大多數(shù)的醫(yī)院、急救室和手術(shù)室都有獨(dú)立的供電系統(tǒng)，在這些場(chǎng)景中使用的設(shè)備均為A 類設(shè)備，但一些診所、辦公室、社區(qū)醫(yī)院的供電系統(tǒng)是連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)，在此類環(huán)境使用的設(shè)備為B 類設(shè)備。由于B 類設(shè)備使用場(chǎng)所的電磁環(huán)境更加復(fù)雜、不可控，基于對(duì)無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)目的，電磁兼容測(cè)試時(shí)B 類設(shè)備的電磁騷擾限值要求相比A 類設(shè)備應(yīng)更加嚴(yán)苛。例如在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行輻射發(fā)射測(cè)試時(shí)，1 組A 類設(shè)備的電磁騷擾限值比1 組B 類設(shè)備的電磁騷擾限值要高10 dB（μV/m）。

因?yàn)獒t(yī)用電氣設(shè)備的分組依據(jù)與其功能實(shí)現(xiàn)原理密切相關(guān)，所以醫(yī)用電氣設(shè)備的組別是固定的，如監(jiān)護(hù)儀通常屬于1 組設(shè)備，MRI 系統(tǒng)通常屬于2 組設(shè)備。醫(yī)用電氣設(shè)備的分類則與分組不同，醫(yī)用電氣設(shè)備的分類取決于制造商對(duì)于其生產(chǎn)產(chǎn)品的預(yù)期使用場(chǎng)景，因此醫(yī)用電氣設(shè)備的類別并不固定。以監(jiān)護(hù)儀為例，若某監(jiān)護(hù)儀的制造商規(guī)定該設(shè)備只能在醫(yī)院、急救室和手術(shù)室等非家用和與家用住宅公共低壓供電網(wǎng)絡(luò)不直接連接的場(chǎng)景中使用，那么此監(jiān)護(hù)儀應(yīng)該被定義為A 類設(shè)備；若此監(jiān)護(hù)儀的制造商規(guī)定該設(shè)備適用于所有的醫(yī)療環(huán)境，包括一些診所、辦公室、社區(qū)醫(yī)院等直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)的環(huán)境，此時(shí)該監(jiān)護(hù)儀應(yīng)該被定義為B 類設(shè)備。

1.2 運(yùn)行模式的確定

在進(jìn)行醫(yī)用電氣設(shè)備輻射發(fā)射測(cè)試前，需要根據(jù)產(chǎn)品特性確定運(yùn)行模式，即測(cè)試時(shí)醫(yī)用電氣設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。運(yùn)行模式的確定需要遵循以下原則：一是應(yīng)選取可能的最大發(fā)射量的運(yùn)行模式；二是運(yùn)行模式應(yīng)覆蓋所有供電方式；三是應(yīng)以最少的運(yùn)行模式覆蓋所有的功能和組件。以帶電池的、可更換模塊的監(jiān)護(hù)儀為例，在確定其運(yùn)行模式時(shí)，考慮可能的最大發(fā)射量，應(yīng)該將盡可能多的生理參數(shù)模塊裝配在監(jiān)護(hù)儀中，將所有功能同時(shí)開啟并設(shè)置無創(chuàng)血壓的測(cè)試循環(huán)時(shí)間（時(shí)間間隔應(yīng)盡可能短）；為覆蓋所有的供電方式，不同的運(yùn)行模式均應(yīng)考察電池和網(wǎng)電源的供電情況；為確定監(jiān)護(hù)儀每項(xiàng)功能和組件都能被檢測(cè)，運(yùn)行模式應(yīng)覆蓋所有的生理參數(shù)和模塊，這也是YY 0668—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49 部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)所要求的[6]。

2 電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)中的個(gè)性問題

2.1 傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)中模擬手對(duì)結(jié)果的影響

傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)中模擬手由一個(gè)RC 單元及其M端連接的金屬箔組成。其中，RC 單元由一個(gè)220（1±20%）pF 的電容和一個(gè)510（1±10%）Ω 的電阻串聯(lián)而成，其一端（M 端）接金屬箔，另一端接測(cè)試系統(tǒng)的參考地，如圖1 所示[7]。模擬手的RC 單元可以安裝在人工電源網(wǎng)絡(luò)的箱體內(nèi)，金屬箔的布置應(yīng)遵循“無論樣品手柄為固定或可拆卸，金屬箔應(yīng)包裹受試設(shè)備所有手柄”的原則。

圖1 模擬手的RC 單元[7]

對(duì)于正常工作時(shí)無接地的手持式設(shè)備在進(jìn)行傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)時(shí)，樣品布置上需要添加模擬手進(jìn)行測(cè)量。這不僅是因?yàn)橛媚M手代替操作者手持設(shè)備的動(dòng)作能夠更真實(shí)、全面地反映樣品工作時(shí)的狀態(tài)，更主要的是測(cè)試中是否添加模擬手得到的結(jié)果數(shù)值會(huì)有差異（在相同測(cè)試條件下，增加模擬手后測(cè)得的數(shù)值結(jié)果比未增加時(shí)要高）。這是由于原本未經(jīng)由電源線進(jìn)入電網(wǎng)而直接向空間發(fā)射出去的部分騷擾信號(hào)通過模擬手反射回主機(jī)，使傳向電網(wǎng)的騷擾信號(hào)增大。如果未加模擬手測(cè)得的騷擾電平已接近標(biāo)準(zhǔn)限值，極有可能造成測(cè)試結(jié)果判定的偏差。

在實(shí)際檢測(cè)中，屬于無接地的手持且需要做傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)的醫(yī)用電氣設(shè)備并不多，此類產(chǎn)品在配置上通常有以下3 個(gè)特點(diǎn)：包含獨(dú)立的電源（AC/DC）轉(zhuǎn)接頭、主機(jī)內(nèi)部含可充電電池、樣品在充電時(shí)可以正常工作。以醫(yī)用霧化器為例，樣品組成包含主機(jī)和電源適配器，此設(shè)備可以通過連接網(wǎng)電源和直接利用自身內(nèi)部電池2 種方式進(jìn)行工作。故在對(duì)其進(jìn)行傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)時(shí)，需添加模擬手，用金屬銅箔包裹住醫(yī)用霧化器主機(jī)握柄以模擬患者的手持狀態(tài)。

2.2 輻射發(fā)射的測(cè)試距離及要求

在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行電磁兼容輻射發(fā)射測(cè)試時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備的尺寸會(huì)影響測(cè)試距離的選取。測(cè)試距離是指天線的校準(zhǔn)參考點(diǎn)到受試設(shè)備中心水平距離加上受試設(shè)備最大寬度的一半的距離（以3 m 法暗室為例，如圖2 所示[8]）。根據(jù)GB 4824—2013 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：整體（包括電纜）在直徑1.2 m、高度1.5 m 的圓柱形測(cè)試區(qū)域內(nèi)的臺(tái)式或者落地式設(shè)備被稱為小型設(shè)備?？紤]到靜區(qū)等因素的影響，僅小型設(shè)備可在3 m 法暗室內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，超過小型設(shè)備尺寸的A 類設(shè)備只能在10 或30 m 距離下測(cè)試，超過小型設(shè)備尺寸的B 類設(shè)備只能在10 m 距離下測(cè)試。不同的測(cè)試距離對(duì)應(yīng)不同的輻射發(fā)射限值，一般可以通過20 dB/10 倍距離的反比因子計(jì)算出不同測(cè)試距離下對(duì)應(yīng)的輻射發(fā)射限值。例如10 m 測(cè)試距離下1 組A 類小型設(shè)備輻射發(fā)射限值為40 dB（μV/m）（30～230 MHz）、47 dB（μV/m）（230～1 000 MHz），3 m 測(cè)試距離下輻射發(fā)射限值計(jì)算后為50 dB（μV/m）（30～230 MHz）、57 dB（μV/m）（230～1 000 MHz）。值得注意的是，測(cè)試距離對(duì)輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果的影響是復(fù)雜的，以上計(jì)算結(jié)果是在不考慮低頻段輻射發(fā)射測(cè)量時(shí)電磁波近場(chǎng)效應(yīng)因素，且試驗(yàn)場(chǎng)所為理想的全波暗室時(shí)近似得出，如果考慮到近場(chǎng)效應(yīng)和半電波暗室中地面的反射，則需要更復(fù)雜的計(jì)算[9]。

圖2 天線到受試設(shè)備之間的測(cè)試距離（單位：m）[8]

2.3 諧波失真及電壓波動(dòng)和閃爍測(cè)試的適用性

諧波電流會(huì)造成無功功率的增加和變壓器實(shí)際容量的降低等危害。為保證電網(wǎng)正常，不受諧波電流的影響，直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)用電氣設(shè)備需要進(jìn)行諧波失真發(fā)射測(cè)試。當(dāng)有大功率設(shè)備或設(shè)備的大功率組件直接接入/斷開低壓供電網(wǎng)絡(luò)時(shí)，會(huì)使得電網(wǎng)的電壓產(chǎn)生波動(dòng)。為保證醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)不對(duì)電網(wǎng)電壓及電網(wǎng)中其他設(shè)備的運(yùn)行產(chǎn)生影響，直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)用電氣設(shè)備還需要進(jìn)行電壓波動(dòng)和閃爍測(cè)試。

A 類設(shè)備不直接與住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)連接，而每相額定電流＞16 A 的B 類設(shè)備在使用時(shí)一般都會(huì)使用一個(gè)專門的配電箱或者變壓器，不會(huì)直接與住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)連接，故A 類設(shè)備和每相額定電流＞16 A 的B 類設(shè)備不需要進(jìn)行電壓波動(dòng)和閃爍測(cè)試。僅每相額定電流≤16 A 的B 類設(shè)備（功率＜75 W的除外）直接與住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)相連接，所以此類設(shè)備需要進(jìn)行上述2 項(xiàng)測(cè)試。

3 討論

企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)時(shí)比較注重產(chǎn)品功能的實(shí)現(xiàn)，容易忽略標(biāo)準(zhǔn)的要求和電磁兼容發(fā)射設(shè)計(jì)。且產(chǎn)品在完成其功能的同時(shí)，產(chǎn)生了大量的功能性騷擾及其他騷擾，不能滿足敏感度要求，以至于型式檢驗(yàn)時(shí)在整改上花費(fèi)大量的人力、物力和時(shí)間。若想順利地通過型式檢驗(yàn)中電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)從以下幾個(gè)方面整體把控。

3.1 注重對(duì)電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和宣貫

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的重要依據(jù)。醫(yī)療器械作為上市的合格產(chǎn)品，必須滿足各類現(xiàn)行有效電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的主體，必須重視對(duì)電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和宣貫，重視對(duì)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)的跟蹤，在企業(yè)內(nèi)部做到及時(shí)傳遞，企業(yè)內(nèi)部對(duì)接收到的標(biāo)準(zhǔn)信息要及時(shí)吸收、消化。

3.2 加強(qiáng)法規(guī)事務(wù)人員的專業(yè)性

在醫(yī)療器械監(jiān)管越來越專業(yè)化的今天，法規(guī)事務(wù)人員作為企業(yè)與政府的溝通橋梁，其專業(yè)性變得越來越重要。一方面，法規(guī)事務(wù)人員需要了解企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)；另一方面，法規(guī)事務(wù)人員需要加強(qiáng)對(duì)電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，理解標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的一般要求和特殊要求，以更好地將這些要求及時(shí)傳遞到設(shè)計(jì)、研發(fā)和質(zhì)量管理等相關(guān)部門，使電磁兼容要求在企業(yè)內(nèi)部得到明確貫徹。

3.3 將電磁兼容要求納入產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的全流程

除了在企業(yè)內(nèi)部加強(qiáng)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和溝通外，還應(yīng)將電磁兼容要求納入研發(fā)和生產(chǎn)的全流程，增加電磁兼容設(shè)計(jì)、電磁兼容評(píng)審和電磁兼容驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。同時(shí)，企業(yè)還需根據(jù)產(chǎn)品特性，將梳理出的電磁兼容等標(biāo)準(zhǔn)的要求納入到產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求中，從源頭上做好控制工作。

4 結(jié)語

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，檢測(cè)人體生物電信號(hào)的醫(yī)用電氣設(shè)備更趨于小型化、智能化，這使得電子系統(tǒng)對(duì)電磁能量的敏感度和易損性與日俱增[10]。醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)射測(cè)試不僅影響到醫(yī)用電氣設(shè)備能否通過型式檢驗(yàn)，還關(guān)系到無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)及周邊醫(yī)療環(huán)境中其他電子設(shè)備的性能和安全，因此有必要對(duì)電磁兼容發(fā)射問題給予足夠的重視，從研發(fā)和生產(chǎn)流程的保證、人員能力的提升和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)跟蹤等幾個(gè)方面綜合考慮，系統(tǒng)性把握醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)射試驗(yàn)的要求。