張培茗，方旭超，徐小萍，劉 洋，韓麗君，唐紅梅

（1.上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院，上海201318；2.上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海200093；3.全國食品藥品職業(yè)教育教學(xué)指導(dǎo)委員會，北京100073；4.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院，北京100073）

0 引言

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，出現(xiàn)很多新的發(fā)展趨勢和變化。在政策層面，國務(wù)院發(fā)布的《中國制造2025》聚焦高性能醫(yī)療器械等十大重點領(lǐng)域，首次把醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略。在產(chǎn)業(yè)層面，我國醫(yī)療器械主營業(yè)務(wù)收入由2006 年的434 億元增長到2017 年的超5 094 億元，年復(fù)合增長率超過13%，中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期[1]。分區(qū)域來看，長三角、珠三角、京津冀環(huán)渤海已成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最聚集的區(qū)域，中西部也具有很大的發(fā)展?jié)摿ΑＴ诩夹g(shù)層面，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品已逐漸發(fā)生變化，從勞動密集型的低值耗材向知識密集型的大型醫(yī)療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值耗材等方向發(fā)展。在監(jiān)管層面，2017 年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳、國家藥品監(jiān)督管理局等政府部門密集出臺新的醫(yī)療器械法規(guī)文件，更新法規(guī)60 余項，醫(yī)療器械領(lǐng)域的頂層法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》即將實施[2]。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)行業(yè)規(guī)模逐年擴大、不同區(qū)域行業(yè)發(fā)展不平衡、新技術(shù)的應(yīng)用層出不窮、法規(guī)更新速度加快4 個明顯的特點。醫(yī)療器械行業(yè)的新變化對于醫(yī)療器械人才的數(shù)量和質(zhì)量都提出了新的要求。但醫(yī)療器械人才培養(yǎng)相對滯后于醫(yī)療器械行業(yè)的變化，數(shù)量不足、人才層次偏低，培養(yǎng)模式尚需優(yōu)化。因此，醫(yī)療器械人才培養(yǎng)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。本文在調(diào)研醫(yī)療器械行業(yè)人才發(fā)展的基礎(chǔ)上，從政府、學(xué)校和企業(yè)3 個層面提出醫(yī)療器械人才培養(yǎng)的對策，以更好地促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

1 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的趨勢

醫(yī)療器械行業(yè)具有明顯的特點，行業(yè)內(nèi)中小企業(yè)林立的局面尚未完全改變，低、小、散依然是中國醫(yī)療器械行業(yè)的主要特征之一。全國呈現(xiàn)長三角、珠三角及京津冀環(huán)渤海三足鼎立的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)格局，這3 個區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占全國總數(shù)的71%，且國內(nèi)醫(yī)療器械近60%的產(chǎn)能集中在這3 個區(qū)域[3]。據(jù)不完全統(tǒng)計，這三大區(qū)域醫(yī)療器械銷售額之和占全國總銷售額的80%以上[4]。

醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展、市場規(guī)模不斷擴大，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷試劑和高值耗材占據(jù)了市場規(guī)模的前三位，分別占總市場規(guī)模的19%、16%和13%[5]。醫(yī)療器械市場規(guī)模增長的同時新技術(shù)也不斷發(fā)展，醫(yī)療機器人、增材制造（3D 打印）與微納制造等新一代制造技術(shù)驅(qū)動著醫(yī)療器械向智能化、自動化、個性化的方向發(fā)展；大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新一代信息技術(shù)驅(qū)動著醫(yī)療器械向遠(yuǎn)程化、移動化、智慧化的方向發(fā)展[6]。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類眾多，技術(shù)日新月異，使得人才培養(yǎng)的難度進一步加大，尤其是對院校專業(yè)設(shè)置、課程體系設(shè)置提出了更高的要求。

2 醫(yī)療器械行業(yè)的人才現(xiàn)狀

對全國19 個省份及直轄市（包括河北省、山西省、遼寧省、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、四川省、貴州省，北京市、天津市、上海市、重慶市）的醫(yī)療器械企業(yè)進行調(diào)查，共發(fā)出297份調(diào)研問卷，回收285 份，其中有效問卷為273 份。通過對有效問卷的反饋信息進行分析，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)未來5 a 的醫(yī)療器械人才需求共計15 769人，平均每家企業(yè)需求約58 人。根據(jù)調(diào)研企業(yè)各崗位的人員需求，繪制成崗位需求統(tǒng)計圖，如圖1 所示。從中可以看出，醫(yī)療器械企業(yè)對銷售人員和生產(chǎn)技術(shù)人員需求最多，對質(zhì)量和售后相關(guān)人員也有比較大的需求。

圖1 調(diào)研企業(yè)各崗位人才需求比例

根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)特點，確定生產(chǎn)和經(jīng)營過程中與醫(yī)療器械專業(yè)密切相關(guān)的6 個主要崗位進行重點分析，分別是研發(fā)崗、生產(chǎn)技術(shù)崗、質(zhì)量檢驗崗、注冊及質(zhì)量管理崗、售后維修崗和銷售崗。從調(diào)研結(jié)果看（如圖2 所示），對理論要求較強的崗位人員以本科及以上學(xué)歷為主，如研發(fā)人員、注冊及質(zhì)量管理人員。對技能要求較強的崗位，如生產(chǎn)技術(shù)崗、售后維修崗和銷售崗，人員以?？茖W(xué)歷為主，分別占53.64%、51.32%、43.90%，因此生產(chǎn)技術(shù)崗、售后維修崗和銷售崗是職業(yè)院校畢業(yè)生主要進入的崗位。質(zhì)量檢驗崗人員的本科學(xué)歷和專科學(xué)歷占比接近，分別為47.58%和41.38%。

圖2 調(diào)研企業(yè)各崗位人才學(xué)歷層次狀況

從以上分析可以看出，不同崗位對人才學(xué)歷層次的需求差別較大，在對技術(shù)要求相對較高的研發(fā)、質(zhì)量相關(guān)的崗位上需要本科甚至研究生學(xué)歷的人才。另外，調(diào)研發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械企業(yè)對人才的綜合素質(zhì)要求高，既要懂產(chǎn)品的技術(shù)，又要了解醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)。

3 醫(yī)療器械人才培養(yǎng)現(xiàn)狀

對目前培養(yǎng)醫(yī)療器械人才的專業(yè)進行梳理，發(fā)現(xiàn)與醫(yī)療器械行業(yè)最密切相關(guān)的3 個本科專業(yè)分別是生物醫(yī)學(xué)工程（082601）、臨床工程技術(shù)（082603T）和醫(yī)療產(chǎn)品管理（120412T）[7]。目前與醫(yī)療器械相關(guān)的高職專業(yè)主要有4 個，分別是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)（620805）、精密醫(yī)療器械技術(shù)（620806）、醫(yī)療器械維護與管理（620807）和醫(yī)療器械經(jīng)營與管理（620812）專業(yè)[8]。相關(guān)中職專業(yè)有2 個，分別是醫(yī)療設(shè)備安裝與維護（052600）和醫(yī)療器械維修與營銷（102300）。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，本科層次中，全國有100 多所院校開設(shè)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，培養(yǎng)目標(biāo)主要側(cè)重電子信號處理、醫(yī)用材料、醫(yī)學(xué)影像等，各高校側(cè)重點差別較大。2017 年批準(zhǔn)的臨床工程專業(yè)側(cè)重于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)人才的培養(yǎng)，目前全國只有一所院校開設(shè)，部分其他院校在生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)下設(shè)置臨床工程技術(shù)方向。2018 年批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)定位于醫(yī)療器械質(zhì)量管理人才的培養(yǎng)，具體面向醫(yī)療器械企業(yè)的注冊、質(zhì)量管理崗位，政府監(jiān)管部門的檢查員、審評員崗位。

在人才培養(yǎng)數(shù)量方面，本科層次人才培養(yǎng)數(shù)量沒有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)。根據(jù)調(diào)研，全國高職和中職人才培養(yǎng)數(shù)量每年在4 200 人左右，總體規(guī)模不大。2016 年12 月由教育部、人力資源和社會保障部、工業(yè)和信息化部等部門共同編制的《制造業(yè)人才發(fā)展規(guī)劃指南》指出，到2025 年生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械人才缺口達(dá)45 萬[9]，人才培養(yǎng)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

通過調(diào)研對各層次各專業(yè)內(nèi)涵進行分析，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)與崗位對應(yīng)表見表1。本科專業(yè)中，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)注重醫(yī)療器械基本原理和設(shè)計，臨床工程技術(shù)專業(yè)側(cè)重于醫(yī)工結(jié)合設(shè)備的臨床應(yīng)用，醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)注重醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。高職專業(yè)中，精密醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)主要定位中小設(shè)備產(chǎn)品，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)專業(yè)主要定位大型設(shè)備產(chǎn)品。中職2 個專業(yè)沒有按照產(chǎn)品類別設(shè)置，而是針對醫(yī)療器械企業(yè)崗位進行設(shè)置。

醫(yī)療器械產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性，因此醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的設(shè)置具有一定難度。雖然不同學(xué)歷層次的專業(yè)設(shè)置能夠覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的各個環(huán)節(jié)，其中本科專業(yè)側(cè)重于對基礎(chǔ)知識要求較扎實和應(yīng)用能力要求較強的環(huán)節(jié)，高職和中職專業(yè)側(cè)重于對技術(shù)和技能要求較高的環(huán)節(jié)。但是從專業(yè)設(shè)置對應(yīng)行業(yè)特點和發(fā)展來看，已設(shè)置的專業(yè)并不能完全覆蓋主要的崗位。醫(yī)療器械的種類多、差異大，新版《醫(yī)療器械分類目錄》中將醫(yī)療器械分為22 大類，且不同種類的產(chǎn)品在原理、工藝、結(jié)構(gòu)上差別較大，而體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)用高分子材料等產(chǎn)品類別尚未有對口專業(yè)。

表1 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)與崗位對應(yīng)表

4 醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)的對策

4.1 政府層面

醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展對人才培養(yǎng)提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，目前本科目錄中沒有設(shè)立專門的醫(yī)療器械專業(yè)，現(xiàn)有的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)定位是能夠在生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)領(lǐng)域從事教育、科研、技術(shù)開發(fā)、工程和行政管理的人才[10]，雖然能涵蓋醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)，但與行業(yè)需求有差別，定位不夠精準(zhǔn)。因此，政府可以設(shè)立專門培養(yǎng)醫(yī)療器械制造相關(guān)人才的醫(yī)療器械工程專業(yè)，完善學(xué)科體系架構(gòu)，還可適時設(shè)立醫(yī)療機器人、醫(yī)用材料和體外診斷試劑等相關(guān)專業(yè)，并適當(dāng)擴大人才緊缺專業(yè)的招生規(guī)模。

4.2 學(xué)校層面

學(xué)校是醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)的源頭，人才培養(yǎng)需要3～4 a 的較長周期，具有一定的滯后性。從醫(yī)療器械企業(yè)需求出發(fā)，學(xué)?？赏卣贯t(yī)療器械人才培養(yǎng)的途徑，充分發(fā)揮學(xué)校軟硬件資源，增加為醫(yī)療器械企業(yè)進行在職培訓(xùn)的機會，彌補人才數(shù)量短缺的問題。另外，學(xué)校還需要敏銳地捕捉到醫(yī)療器械行業(yè)的新技術(shù)和新法規(guī)，及時在課程體系方面進行優(yōu)化和補充。

4.3 企業(yè)層面

企業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的主體，能夠準(zhǔn)確把握所需醫(yī)療器械行業(yè)人才的規(guī)格。校企合作人才培養(yǎng)模式要不斷創(chuàng)新，醫(yī)療器械企業(yè)可通過在高校建立二級學(xué)院或聯(lián)合成立實驗室等方式，使企業(yè)作為主體全程參與醫(yī)療器械人才培養(yǎng)的過程，包括培養(yǎng)計劃制訂、理論和實踐課程的授課、實訓(xùn)實踐基地建設(shè)等，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)人才的精準(zhǔn)培養(yǎng)，推動醫(yī)療器械行業(yè)與人才培養(yǎng)的深度融合。

綜上所述，醫(yī)療器械行業(yè)的人才培養(yǎng)不能由學(xué)校閉門造車，需要政府規(guī)劃和企業(yè)參與才能形成合力，構(gòu)建完善的醫(yī)療器械行業(yè)人才培養(yǎng)格局，增加培養(yǎng)人才的數(shù)量，提高人才培養(yǎng)的質(zhì)量，使人才培養(yǎng)與醫(yī)療器械行業(yè)人才需求接軌，助力醫(yī)療器械行業(yè)健康、快速發(fā)展。

5 結(jié)語

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展已被列為國家發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械人才培養(yǎng)的形勢嚴(yán)峻，解決好人才培養(yǎng)的問題才能助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。只有不斷探索符合醫(yī)療器械特色的人才培養(yǎng)模式，才能培育出保證質(zhì)和量的醫(yī)療器械人才，從而推進我國向制造業(yè)強國邁進。