蔣 碩，徐志洲，范書健，田 佳，張 克，陳甜甜，付 麗

（山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心，濟南250101）

0 引言

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品如雨后春筍般涌現(xiàn)。手術(shù)無影燈產(chǎn)品也經(jīng)歷著從鹵素?zé)襞莸絃ED 光源，從傳統(tǒng)的圓形設(shè)計到蝴蝶形、花瓣形、星形等設(shè)計，從輸出光不可調(diào)到照度可調(diào)節(jié)、色溫可調(diào)節(jié)，乃至出現(xiàn)深腔模式、R9 模式，甚至多種參數(shù)的不同組合等諸多變化[1-3]。更為復(fù)雜的技術(shù)背景下，手術(shù)無影燈的檢測也衍生出了許多新的問題。

目前，手術(shù)無影燈的檢測主要依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。2017 年3 月國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能、安全指標(biāo)：除了安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境試驗標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710—2009 和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012 的執(zhí)行外，制造商還應(yīng)執(zhí)行YY 0627—2008 標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求，并規(guī)定無影效果、光斑直徑、光斑分布、光柱深度、最大輻照度等[4-5]。上述性能測試的方法均在YY 0627—2008 標(biāo)準(zhǔn)中有所規(guī)定。對照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗方法和當(dāng)前市面上常見的無影燈產(chǎn)品，有一些問題值得注意，以下淺談新產(chǎn)品的出現(xiàn)在檢測中易遇到的幾點問題。

1 基于多模式組合的光度、色度測試的問題探討

1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

YY 0627—2008 標(biāo)準(zhǔn)中“50.102.1.1 通用要求”規(guī)定：“a）中心照度。光束未受任何遮擋時，手術(shù)無影燈每單個燈頭的中心照度應(yīng)達到40 000 lx，且應(yīng)不超過160 000 lx。b）光斑直徑和光斑分布。照度達到中心照度50%區(qū)域的光斑分布直徑d50應(yīng)不小于光斑直徑d10的50%。c）無影效果。用模擬一個和兩個手術(shù)者的頭的擋板來局部地遮擋光束，分別在有和沒有模擬深腔管時，測量所得到的手術(shù)無影燈的剩余中心照度。d）光柱深度。沿著設(shè)備光軸（光斑中心與設(shè)備光發(fā)射外表面幾何中心的連線）測量光軸上光照度達到照度20%的兩點間的長度?！薄?0.102.2.1通用要求”中則規(guī)定了顯色指數(shù)Ra 和色溫Tc 的要求值，分別為85≤Ra≤100 和3 000 K≤Tc≤6 700 K?！?0.102.3.1”規(guī)定了距一個單燈頭1 m 處光照區(qū)域的總輻照度Ee應(yīng)不超過1 000 W/m2。標(biāo)準(zhǔn)對于“50.102.1.1”要求的試驗通用條件是這樣規(guī)定的：試驗應(yīng)在由漫散射光引起的誤差不超過1%的環(huán)境下進行；對于幾個獨立燈頭構(gòu)成的手術(shù)無影燈系統(tǒng)，應(yīng)對每一個燈頭進行單獨測量；如果光斑直徑和/或照度是可調(diào)整的，除另有說明外，應(yīng)設(shè)置在照度最大值狀態(tài)[6]。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)條款解讀及測試問題分析

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了上述條款應(yīng)在距離燈頭1 m 處、照度最大設(shè)置下進行測試，而未再提及其他輸出參數(shù)如何設(shè)定的問題。

傳統(tǒng)的無影燈為不可調(diào)節(jié)輸出或者僅照度可調(diào)，對于此類無影燈的檢測方法沒有爭議，即將光斑聚焦在距離燈頭1 m 處，通過控制裝置調(diào)節(jié)照度至最高擋位，然后分別測試聚光處的照度、色溫、顯色指數(shù)、輻照度，進而進行光柱深度的測試。LED 無影燈是制造商根據(jù)采用的燈珠具有不同色溫的特性研制的，其色溫和照度均可調(diào)節(jié)[7]。對于此類無影燈的檢測，測試時照度要調(diào)至最大，色溫則不用調(diào)至最大，因為標(biāo)準(zhǔn)并未指出色溫也要設(shè)置在最高擋再進行測試。所以通常會將色溫調(diào)節(jié)到不同的擋位，再分別進行測試。測試結(jié)果發(fā)現(xiàn)，色溫的設(shè)定不僅影響無影燈的色溫值，還影響其照度、顯色指數(shù)。這種測試方法其實是要求在各色溫設(shè)定條件下，光度、色度指標(biāo)均應(yīng)符合相關(guān)要求。隨著手術(shù)無影燈光度、色度控制技術(shù)的進一步發(fā)展，手術(shù)無影燈呈現(xiàn)出越來越多的功能，如整體反射式無影燈的深腔模式、LED 無影燈的R9 模式等，這些模式的本質(zhì)是控制形成一種特定的光柱深度或顯色指數(shù)，但其同時不可避免地影響了照度、色溫、輻照度特性，即出現(xiàn)了多模式下各光度、色度指標(biāo)的交叉影響。以兩批次照度、色溫均有10 擋可調(diào)的手術(shù)無影燈為例進行分析。首先將照度設(shè)置為最高擋，然后采用光譜分析系統(tǒng)在色溫從1 擋至10 擋逐一設(shè)置的情況下，分別測試其照度、色溫、顯色指數(shù)，測試結(jié)果見表1。

表1 不同色溫?fù)跷幌抡斩?、顯色指數(shù)測試結(jié)果

由表1 可以看出，樣品1 的照度隨著色溫的增加而增大，顯色指數(shù)則隨著色溫的增加而減小，且其變化很明顯；樣品2 的照度隨著色溫的增加而減小，顯色指數(shù)的變化則無規(guī)律可循。因此無法尋找出一個固定的變化規(guī)律來推論不同模式組合下的測試結(jié)果，而很多時候單一樣品可設(shè)置的參數(shù)、擋位過多，某一參量動輒出現(xiàn)上百個擋位，同時色溫與照度和顯色指數(shù)的關(guān)系也是非線性的，想要在各參數(shù)不同設(shè)置的組合下逐一測試更是難以實現(xiàn)。

1.3 討論與建議

解決多模式組合的光度、色度測試問題需要思考以下問題：首先，需要探尋標(biāo)準(zhǔn)本意，即標(biāo)準(zhǔn)對于這些光學(xué)指標(biāo)的設(shè)定考查的究竟是樣品實現(xiàn)功能的能力，還是要求其在任何組合設(shè)定下都要滿足該要求。從最初照度可調(diào)的無影燈僅需測試最大照度時的指標(biāo)可以推斷標(biāo)準(zhǔn)的初衷還是考查樣品實現(xiàn)功能的能力。其次，需要剖析制造商設(shè)計該種模式的目的。其實，一些特殊的模式是針對一些特殊用途或者適應(yīng)使用者視覺習(xí)慣設(shè)計的。比如，在深腔模式下，制造商本意在于設(shè)計針對深層組織手術(shù)的光柱深度比較大的模式，這時如果仍要求其滿足光斑直徑的尺寸達到足夠大，未免有違設(shè)計本意；再比如，R9 模式這種特殊色度的光源，如果在這種模式下仍要按照標(biāo)準(zhǔn)要求限定其色溫和顯色指數(shù)，同樣也并非設(shè)計本意。綜上，對于多模式下的光度、色度測試方法，可按制造商規(guī)定的至少一種設(shè)定下同時測量照度、色溫、顯色指數(shù)、輻照度、光柱深度等指標(biāo)，能同時滿足相關(guān)要求即可。

2 光源種類對于“光源的標(biāo)記”條款適用性的問題探討

2.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

YY 0627—2008 標(biāo)準(zhǔn)中“6.2.101 光源的標(biāo)記”規(guī)定：燈泡的標(biāo)識和特征（功率、電壓）應(yīng)標(biāo)在燈座旁和燈泡上[6]。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)條款解讀及測試問題分析

YY 0627—2008 標(biāo)準(zhǔn)中“6.2.101 光源的標(biāo)記”是GB 9706.1—2007 標(biāo)準(zhǔn)中“6.2 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記”的補充條款。若是采用插針式光源的鹵素?zé)?，該條很容易理解，燈泡上通常會有光源型號和額定值的標(biāo)記標(biāo)識[8]。燈座旁重復(fù)給出這些標(biāo)記也更便于設(shè)備維護者、維修者等按照標(biāo)記進行燈泡的更換。而目前LED 光源憑借其壽命長、發(fā)熱量少、節(jié)能、型號多樣、適合多功能設(shè)計的優(yōu)勢，受到大眾的青睞。隨著LED 燈珠的大量使用，在執(zhí)行YY 0627—2008標(biāo)準(zhǔn)時也常遇到一些困惑。LED 無影燈大多數(shù)會有幾十個甚至上百個燈珠，而且很多產(chǎn)品在隨機文件中明確說明燈珠是不可更換部件，LED 燈珠通常也只是點焊在燈頭線路板上，很難界定這是否屬于標(biāo)準(zhǔn)中提到的燈座、燈泡[9-10]。

2.3 討論與建議

YY 0627—2008 是對通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2007進行補充的標(biāo)準(zhǔn)。GB 9706.1—2007 標(biāo)準(zhǔn)中“6.2 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記”這一條款中要求有內(nèi)部標(biāo)記的地方概括起來可分為以下幾類：各接線端子，如永久性安裝設(shè)備的電源接線端子、保護接地端子、功能接地端子等；警示標(biāo)記，如高壓部件的“危險電壓”符號等；可更換部件，如加熱燈座、可更換熔斷器等。由此可知，標(biāo)準(zhǔn)的本意還是在于對可更換的光源應(yīng)給出足夠的標(biāo)識信息。因此，傳統(tǒng)的鹵素?zé)襞輭勖ǔＴ? 000～3 000 h，屬于可更換部件，這種情況的標(biāo)記是必不可少的；而對于壽命通?？蛇_幾萬小時的LED 無影燈[3]，若制造商將光源定為不可更換部件，則在GB 9706.1—2007 標(biāo)準(zhǔn)已對整體輸入功率有了規(guī)定的基礎(chǔ)上，考慮無需再在內(nèi)部逐一標(biāo)記。至于燈泡、燈珠、燈座等的概念不清，則希望在標(biāo)準(zhǔn)改版時能考慮明確相關(guān)概念及不同光源對于標(biāo)準(zhǔn)的適用問題。

3 基于新造型設(shè)計的光斑直徑和光柱深度測試的問題探討

3.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

YY 0627—2008 標(biāo)準(zhǔn)的“50.102.1.3”中規(guī)定：光斑直徑的測試方法為“在過光斑中心的光軸橫截面上的四個坐標(biāo)位測量所得到的d10的平均值”；光斑分布直徑的測試方法為“過光斑中心的光軸橫截面上，四個照度達到中心照度50%的坐標(biāo)位測量所得到的d50的平均值”，如圖1 所示[6]。

圖1 光斑直徑和光斑分布的測試示意圖[6]

3.2 標(biāo)準(zhǔn)條款解讀及測試問題分析

近些年，制造商開始在無影燈的外觀上推陳出新，一些引入花瓣、蝴蝶造型的無影燈開始涌上市場，賞心悅目的造型可以給使用者舒適感和放松感，因此廣受好評。但是這些設(shè)計元素的引入，也引發(fā)出檢測中一些新的問題。傳統(tǒng)無影燈的光輻照面大都為中心對稱設(shè)計，形成的光斑也是比較規(guī)則的近圓形，測試方法中所述的4 個坐標(biāo)位測得的d10和d50都是比較接近的。但是，新造型無影燈多采用非對稱設(shè)計，在進行光斑直徑和光斑分布測試時，各個方位的光照度分布不均勻，因此，方位的選取會影響測試結(jié)果。

圖2 為一個“兩瓣式”無影燈出光面簡圖，排布燈珠的位置與未排布燈珠的位置的光照度有著明顯的差異。按照圖3 選取了8 個坐標(biāo)位進行測試，測試結(jié)果見表2。

圖2 “兩瓣式”無影燈出光面簡圖

圖3 “兩瓣式”無影燈光斑直徑和光斑分布坐標(biāo)位選取示意圖

表2 不同測試坐標(biāo)下光斑直徑和光斑分布直徑測試結(jié)果mm

由表2 可以看出，不同坐標(biāo)位的測試結(jié)果差異很大，如果不慎重選取測試位置，容易得到有爭議的檢測結(jié)果。

3.3 討論與建議

測試新造型無影燈時，應(yīng)該考慮測試位置的選取。無影燈形狀具有多樣性，在實際檢測中難以找出唯一的、確定的位置選取方式。但是有一點是可以確定的：如果產(chǎn)品技術(shù)要求/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自身對位置選取有明確的規(guī)定，那就要按照這個規(guī)定進行檢測，否則需根據(jù)產(chǎn)品特點綜合考量。比如，對于非對稱式的無影燈，應(yīng)該盡量選取到最為極端的方向，以出光面如圖2 所示的無影燈測試為例，建議選取最大亮度的方向和最小亮度的方向，即至少涵蓋坐標(biāo)位1 和坐標(biāo)位3 兩個方向，其他方向取其中間即可。

4 結(jié)語

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0627—2008 實施已有10 多年，而這段時間恰恰是醫(yī)療器械飛速發(fā)展的時期，手術(shù)無影燈從光源到光路設(shè)計，再到外觀，都有著很大的變化。本文論述了相對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，新型手術(shù)無影燈在檢測時會遇到的一些新問題。問題的產(chǎn)生很大一部分原因還是在于標(biāo)準(zhǔn)過于陳舊，YY 0627—2008 修訂轉(zhuǎn)化自IEC 60601-2-41 的2000 年版，制定時間較早，雖然YY 0627 尚未更新，但IEC 60601-2-41 已有2009 版，且在2013 年進行了修訂了（IEC 60601-2-41：2009+AMD1：2013 CSV）。不過，新標(biāo)準(zhǔn)對于上述提及的相關(guān)條款并沒有很大的變動，仍然沒有就這個問題給予新的指導(dǎo)[11-12]。新版YY 0627 轉(zhuǎn)化在即，希望該版本能很好地適應(yīng)國內(nèi)形勢，對此內(nèi)容給出明確的指南。