徐俊 蔡夢(mèng)歡 鄒均 呂坤

摘 ? 要：文章結(jié)合區(qū)塊鏈與物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品冷鏈流程數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、自動(dòng)上鏈、自動(dòng)同步、自動(dòng)比對(duì)、自動(dòng)預(yù)警，利用區(qū)塊鏈分布式賬本、不可篡改、時(shí)間戳等核心技術(shù)特性，保證了冷鏈數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)共享、真實(shí)可信與可追溯，有效地提高了藥品冷鏈追溯管理的效率與可信度。

關(guān)鍵詞：區(qū)塊鏈;物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備;藥品冷鏈;追溯管理

中圖分類號(hào)： TN919 ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

1 引言

冷鏈藥品追溯對(duì)于保障冷鏈藥品質(zhì)量有著重要意義，但在冷鏈藥品追溯中依然存在質(zhì)量數(shù)據(jù)“斷鏈”等問題[1]。醫(yī)療產(chǎn)品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備在冷鏈安全管理中有不可或缺的重要地位。近年來，疫苗、藥品安全事件頻發(fā)，藥品冷鏈越來越頻繁地被提及。全社會(huì)對(duì)藥品、食品的安全意識(shí)明顯增強(qiáng)，藥品冷鏈在人們的生活中扮演著越來越重要的角色。中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%，藥品質(zhì)量問題中近20%與冷鏈有關(guān)，冷藏藥品在流通過程中由于藥品儲(chǔ)存或運(yùn)輸?shù)冗^程溫度的控制不當(dāng)而引起的溫度超標(biāo)，將嚴(yán)重威脅到藥品質(zhì)量和患者安全[2]。

從監(jiān)管層面來講，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》[3]要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品的質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、冷藏車、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫度、濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。

由此看來，我國社會(huì)亟需建立起藥品質(zhì)量安全管理體系和追溯制度，確保藥品安全?，F(xiàn)階段，我國藥品質(zhì)量安全管理及追溯主要是通過二維碼、RFID或物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)[4]，但大多數(shù)藥品追溯系統(tǒng)采用的是中心式的存儲(chǔ)模式，追溯數(shù)據(jù)容易受到人為攻擊和篡改，系統(tǒng)的可靠性和數(shù)據(jù)的完整性也就無法得到保證[5]。

2 區(qū)塊鏈賦能藥品冷鏈行業(yè)

目前，冷鏈物流視頻監(jiān)控技術(shù)相對(duì)成熟，但整個(gè)供應(yīng)鏈及物流的全生命周期數(shù)據(jù)很難追溯。因?yàn)橐粋€(gè)產(chǎn)品從它出廠在物流環(huán)節(jié)上涉及眾多公司，這些公司的數(shù)據(jù)歸集由于缺乏有效的技術(shù)平臺(tái)而不能進(jìn)行真實(shí)、高效地整合交換，從而導(dǎo)致冷鏈物流相關(guān)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)無法實(shí)現(xiàn)真實(shí)、有效地追溯。然而，通過結(jié)合區(qū)塊鏈技術(shù)平臺(tái)數(shù)據(jù)便于共享和追溯的特性，能有效地解決冷鏈藥品在質(zhì)量監(jiān)管和追溯中的數(shù)據(jù)“斷鏈”等問題。

2.1 藥品冷鏈行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

隨著疫苗、藥品安全事件的頻發(fā)，藥品冷鏈越來越頻繁地被提及，各類相關(guān)企業(yè)、疾控部門等對(duì)冷鏈物流體系的質(zhì)量要求越來越高，而藥品冷鏈技術(shù)設(shè)備相對(duì)落后、從業(yè)人員技能水平良莠不齊、缺少專業(yè)監(jiān)督等現(xiàn)狀，對(duì)藥品冷鏈物流產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成了不良影響。因此，建立標(biāo)準(zhǔn)的藥品冷鏈管理辦法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)十分重要，通過開展冷鏈物流相關(guān)計(jì)量測(cè)試和驗(yàn)證，可以滿足各類藥品冷藏冷凍設(shè)備和在線溫度濕度控制系統(tǒng)的檢測(cè)和驗(yàn)證需求，確保藥品冷鏈各個(gè)環(huán)境的各項(xiàng)計(jì)量參數(shù)得到實(shí)時(shí)監(jiān)控。

目前，市場(chǎng)上已出現(xiàn)了部分基于中心化系統(tǒng)構(gòu)建的藥品溯源系統(tǒng)，但在運(yùn)營過程中，主要存在的問題有數(shù)據(jù)不共享、多重記錄、運(yùn)營效率低、依賴人工操作。在中心化存儲(chǔ)模式下，無論是源頭企業(yè)保存，還是渠道商保存或是政府保存，由于其自身都是藥品流轉(zhuǎn)鏈條上的利益相關(guān)方，當(dāng)賬本信息不利時(shí)，這類企業(yè)很可能選擇篡改賬本，因此傳統(tǒng)中心化的溯源系統(tǒng)天然缺少可信度和公信力。

2.2 區(qū)塊鏈對(duì)藥品冷鏈發(fā)展的啟發(fā)

區(qū)塊鏈技術(shù)主要的特性：第一，去中心化、多方參與監(jiān)管;第二，技術(shù)架構(gòu)的穩(wěn)定好、可靠性高;第三，記錄公開透明，具有不可篡改性。結(jié)合區(qū)塊鏈與智能溫度傳感器、RFID等物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)記錄藥品存放環(huán)境信息，將溫、濕度與位置信息相匹配，實(shí)現(xiàn)綜合信息上鏈。一旦出現(xiàn)因溫、濕度異常，可由智能合約自動(dòng)預(yù)警并通知承運(yùn)人，免去問題后回溯信息的工作。區(qū)塊鏈自身去中心化的特征，分布式的網(wǎng)絡(luò)天然克服了中心化系統(tǒng)的各種弊端，同時(shí)其去中介化的特性避免了人為記錄時(shí)，主觀上左右記錄結(jié)果的可能。利用區(qū)塊鏈技術(shù)記錄公開透明的特性，與更多客戶分享自己的承運(yùn)能力，實(shí)現(xiàn)冷鏈物流資源利用的最大化。

2.3 區(qū)塊鏈應(yīng)用藥品冷鏈的作用和價(jià)值

區(qū)塊鏈應(yīng)用于藥品冷鏈的主要作用包括三點(diǎn)。

（1）結(jié)合區(qū)塊鏈技術(shù)多方參與、實(shí)時(shí)監(jiān)管的特性，建立由監(jiān)管部門、質(zhì)檢部門、藥廠企業(yè)、銷售商、物流企業(yè)、醫(yī)院、藥店的聯(lián)盟，通過區(qū)塊鏈技術(shù)搭建一個(gè)集藥品生產(chǎn)、冷鏈配送、存儲(chǔ)、使用的藥品消費(fèi)生態(tài)圈，便于實(shí)時(shí)監(jiān)管冷鏈數(shù)據(jù)。

（2）通過區(qū)塊鏈分布式賬本技術(shù)，對(duì)于數(shù)據(jù)記錄追溯和共享，提供了技術(shù)的保障，實(shí)現(xiàn)了藥品冷鏈行業(yè)各企業(yè)間數(shù)據(jù)真實(shí)的價(jià)值傳遞。區(qū)塊鏈技術(shù)平臺(tái)的上鏈數(shù)據(jù)明顯增強(qiáng)了數(shù)據(jù)的可信度，成為提升整個(gè)供應(yīng)鏈效率和品質(zhì)的關(guān)鍵。比如，藥品溫濕度條件直接影響產(chǎn)品品質(zhì)，如果相關(guān)所有數(shù)據(jù)上鏈存儲(chǔ)，既能保證數(shù)據(jù)真實(shí)有效無法篡改。區(qū)塊鏈分布式賬本技術(shù)帶來的真實(shí)性和便于共享性，能夠有效地降低冷鏈涉及企業(yè)之間的協(xié)作和溝通成本。

（3）由于區(qū)塊鏈技術(shù)便于數(shù)據(jù)的價(jià)值傳遞，冷鏈藥品的各個(gè)關(guān)聯(lián)企業(yè)能快速建立信任機(jī)制。通過搭建的區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)匯集平臺(tái)，能促使整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條各企業(yè)之間的良性發(fā)展和競(jìng)爭。另外通過對(duì)鏈上數(shù)據(jù)的產(chǎn)品快速價(jià)值化和資產(chǎn)化，能為供應(yīng)鏈金融中各成員企業(yè)進(jìn)行信用貸款提供快速便捷的保障機(jī)制。

3 基于區(qū)塊鏈的藥品冷鏈追溯管理平臺(tái)設(shè)計(jì)

基于區(qū)塊鏈的藥品冷鏈追溯管理平臺(tái)可以由市計(jì)量協(xié)會(huì)或計(jì)量單位主導(dǎo)，建設(shè)基于區(qū)塊鏈和智能物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的藥品冷鏈監(jiān)測(cè)追溯平臺(tái)，將藥品信息、計(jì)量數(shù)據(jù)、儲(chǔ)存（包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱）、運(yùn)輸流轉(zhuǎn)、養(yǎng)護(hù)、銷售流程中涉及到的所有人員、操作、時(shí)間、設(shè)備、藥品等數(shù)據(jù)都記錄在區(qū)塊鏈上，最大程度地保證藥品出廠后存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)陌踩煽?。平臺(tái)通過將藥品從生產(chǎn)廠商到銷售終端的全程監(jiān)管數(shù)據(jù)上區(qū)塊鏈，使藥品流轉(zhuǎn)過程更加透明、提高監(jiān)管效率、厘清了責(zé)任，為個(gè)人消費(fèi)者、監(jiān)管部門提供真實(shí)可信且實(shí)時(shí)便利的藥品追蹤溯源服務(wù)。同時(shí)，平臺(tái)通過智能合約的部署，實(shí)現(xiàn)由平臺(tái)自動(dòng)監(jiān)督藥品流轉(zhuǎn)的各個(gè)流程，提供風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

計(jì)量單位按照冷庫驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和方案，按照GSP要求上傳冷庫和冷藏車、保溫箱的設(shè)計(jì)參數(shù)、安裝參數(shù)、運(yùn)行參數(shù)，并定期對(duì)冷庫溫度和濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，作為輔助信息上鏈流轉(zhuǎn)，方便企業(yè)和監(jiān)管部門實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行信息，提升了系統(tǒng)的可信等級(jí)。

3.1 平臺(tái)成員組成

平臺(tái)涉及的主要成員及各自的系統(tǒng)權(quán)限，如圖1所示。

（1）系統(tǒng)管理方：主導(dǎo)搭建區(qū)塊鏈冷鏈監(jiān)測(cè)追溯基礎(chǔ)平臺(tái)，審核成員的接入申請(qǐng)、開發(fā)和管理智能合約、宣傳與推廣，以及配合國家機(jī)關(guān)對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量進(jìn)行管理。

（2）藥品監(jiān)督管理總局：作為藥品冷鏈檢測(cè)追溯的監(jiān)督者與管理者，具有隨時(shí)查看所有藥品的流轉(zhuǎn)信息權(quán)限。

（3）計(jì)量單位：按照藥品冷鏈檢測(cè)規(guī)范，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。包括對(duì)冷鏈設(shè)施的設(shè)計(jì)參數(shù)、安裝參數(shù)、運(yùn)行參數(shù)是否符合要求進(jìn)行評(píng)定，并通過智能傳感器設(shè)備或人工，定期對(duì)冷鏈設(shè)備的溫度和濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，錄入上鏈。

（4）藥品生產(chǎn)商/銷售商：主要負(fù)責(zé)藥品的信息管理、藥品條碼、RFID、電子標(biāo)簽等的管理，具有通過PDA寫入藥品流轉(zhuǎn)信息的權(quán)限。

（5）藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)：通過開放物流系統(tǒng)管理接口、提供專業(yè)的藥品冷鏈運(yùn)輸設(shè)備（如冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱）、提供藥品冷鏈運(yùn)輸信息、負(fù)責(zé)記錄與提供藥品流通時(shí)的溫濕度數(shù)據(jù)等。

（6）醫(yī)院/藥店：藥品的銷售終端、儲(chǔ)存終端。實(shí)時(shí)反饋藥品的出售情況，以及根據(jù)監(jiān)管要求實(shí)時(shí)登記在庫藥品的儲(chǔ)存環(huán)境信息上鏈。

（7）消費(fèi)者：藥品的消費(fèi)群體，可通過APP查詢所使用藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃畔ⅲ_(dá)到對(duì)藥品的全程追溯。

3.2 系統(tǒng)架構(gòu)

各單位作為區(qū)塊鏈的可信節(jié)點(diǎn)接入網(wǎng)絡(luò)，每個(gè)節(jié)點(diǎn)都運(yùn)行由成員事先投票約定的智能合約，如圖2所示。

藥品監(jiān)督管理局可以將藥廠信息、藥品批文信息和質(zhì)檢信息公布在區(qū)塊鏈上，供醫(yī)院和普通消費(fèi)者鑒別。計(jì)量單位根據(jù)驗(yàn)證管理制度，對(duì)計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測(cè)結(jié)果等定期上傳到區(qū)塊鏈流轉(zhuǎn)。醫(yī)藥生產(chǎn)上可以將藥品信息和銷售信息上傳到區(qū)塊鏈，供監(jiān)管部門和普通消費(fèi)者查詢。醫(yī)藥經(jīng)銷商和藥品冷鏈物流企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，通過傳感器和智能物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，實(shí)時(shí)將溫濕度信息和倉儲(chǔ)信息上傳區(qū)塊鏈，隨時(shí)接收監(jiān)督。醫(yī)院和藥店將銷售信息和采購信息上鏈有助于藥廠和經(jīng)銷商實(shí)時(shí)調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營策略。對(duì)于普通消費(fèi)者而言，有了區(qū)塊鏈可信平臺(tái)，消費(fèi)者可以實(shí)時(shí)查詢到自己所消費(fèi)的藥品信息，做到藥品生產(chǎn)、經(jīng)銷、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售全流程跟蹤。

如圖2所示，藥品冷鏈檢測(cè)追溯區(qū)塊鏈平臺(tái)使用聯(lián)盟鏈體系，由各成員節(jié)點(diǎn)組成鏈節(jié)點(diǎn)，節(jié)點(diǎn)運(yùn)行由聯(lián)盟成員投票決定的智能合約。智能合約負(fù)責(zé)各類上鏈數(shù)據(jù)接口層的抽象、成員決議投票、數(shù)據(jù)邏輯處理、權(quán)限控制、數(shù)據(jù)加密、查詢引擎等。智能合約運(yùn)行在所有的區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)上，通過SDK方式與上層應(yīng)用層通訊。

3.3 業(yè)務(wù)流程及信息上鏈思路

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》要求，企業(yè)應(yīng)該在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，主要包括四個(gè)環(huán)節(jié)。

3.3.1 冷鏈設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)與驗(yàn)證

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

業(yè)務(wù)流程圖如圖3所示。負(fù)責(zé)藥品冷鏈倉儲(chǔ)和物流的企業(yè)，通過傳統(tǒng)渠道建立合作關(guān)系，將冷庫、冷藏車、保溫箱提交給計(jì)量單位進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗(yàn)。后者將檢驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)上鏈存儲(chǔ)，同時(shí)可以將全量數(shù)據(jù)和證書信息放在云存儲(chǔ)上作為備份或供其他應(yīng)用系統(tǒng)訪問。

以冷庫檢驗(yàn)為例，計(jì)量驗(yàn)證的數(shù)據(jù)包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）冷庫的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求登記：具體包括冷庫的容積、溫濕度指標(biāo)、設(shè)備材質(zhì)、控制系統(tǒng)、設(shè)備材質(zhì)、振動(dòng)與噪音。

（2）供應(yīng)商登記：供應(yīng)商名稱、通訊地址、聯(lián)系電話。

（3）安裝確認(rèn)登記：設(shè)備說明書、產(chǎn)品合格證、設(shè)備圖紙、開箱驗(yàn)收記錄、檢查人、復(fù)核人、日期等。

（4）冷庫安裝情況：檢查四周墻身是否完好、油漆是否脫落、控制面板表面完好、配套關(guān)系連接是否符合要求、風(fēng)扇是否正常等數(shù)據(jù)。

（5）冷庫環(huán)境情況：樓地面和墻壁的整潔數(shù)據(jù)，設(shè)備設(shè)施表面數(shù)據(jù)、溫濕度數(shù)據(jù)。

（6）電氣部分：電源指標(biāo)、溫控器指標(biāo)、接地裝置指標(biāo)、總功率指標(biāo)等。

（7）溫濕度記錄：溫濕度傳感器指標(biāo)、溫濕度控制指標(biāo)。

（8）儀表檢驗(yàn)指標(biāo)：型號(hào)、生成廠商、數(shù)量、檢驗(yàn)證書號(hào)、有效期等要素。

（9）冷庫制冷控制系統(tǒng)：電源、開關(guān)、控制面板、風(fēng)機(jī)、溫度顯示控制等數(shù)據(jù)。

（10）冷庫運(yùn)行參數(shù)測(cè)試記錄：根據(jù)檢測(cè)要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)定期檢測(cè)冷庫個(gè)測(cè)試點(diǎn)的溫度和濕度數(shù)據(jù)，形成檢測(cè)表格。

（11）人員培訓(xùn)、文檔材料、培訓(xùn)材料等。

3.3.2 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第10節(jié)規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%，儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)等要求。對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施。

在冷鏈庫房中的藥品，可以使用溫濕度傳感器設(shè)備、RFID設(shè)備，定時(shí)檢測(cè)溫濕度數(shù)據(jù)，再經(jīng)過應(yīng)用層的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化處理和數(shù)據(jù)過濾，按照區(qū)塊鏈智能合約的規(guī)定上傳至區(qū)塊鏈。對(duì)于自動(dòng)化程度低的倉庫，可以有雙人錄入復(fù)核后，通過人工將數(shù)據(jù)上鏈。冷鏈倉庫定期接收監(jiān)管部門抽查，并且要按規(guī)定接收計(jì)量單位的校準(zhǔn)與檢驗(yàn)。