巴元明 王林群 李偉男 李鳴 陶然 左新河 吳霞 王小琴 石全 陸定波 周忠明 鄧亞麗 胡運(yùn)蓮 張雪榮 馮毅 胡霜紅 汪友法 董志強(qiáng) 陳圣堂 周艷華 肖本富 李曉迪 周浩 胡剛明 賀軍 陳樹和 姜楠 張馨

摘要?目的：觀察“肺炎1號(hào)”治療新型冠狀病毒肺炎的臨床療效。方法：選取2020年2月17日至2020年3月15日湖北省中醫(yī)院、監(jiān)利縣中醫(yī)院、蘄春縣人民醫(yī)院、潛江市中醫(yī)院、洪湖市中醫(yī)醫(yī)院、陽新縣中醫(yī)醫(yī)院、浠水縣中醫(yī)院、大冶市中醫(yī)醫(yī)院、漢川市人民醫(yī)院、武昌方艙醫(yī)院收治的新型冠狀病毒肺炎患者451例，采用“肺炎1號(hào)”聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療，觀察“肺炎1號(hào)”對(duì)新型冠狀病毒肺炎患者的臨床癥狀、舌象、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果及肺部CT情況。結(jié)果：共納入451例患者，其中輕型21例，普通型378例，重型46例，危重型6例。疑似病例6例（1.33%），臨床診斷病例168例（37.25%），確診病例277例（61.42%）。治療后與治療前比較，患者發(fā)熱、咳嗽、乏力主要癥狀發(fā)生率顯著降低（P<0.05）;惡寒、鼻塞、流涕、打噴嚏、咽部癢、咽痛、呼吸困難、胸悶、肌肉酸痛或關(guān)節(jié)疼痛、頭暈頭痛、納差、惡心嘔吐、腹脹、大便稀溏癥狀發(fā)生率顯著改善（P<0.05）;白細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞絕對(duì)值變化差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;淋巴細(xì)胞絕對(duì)值明顯升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;C反應(yīng)蛋白、降鈣素原明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。退熱時(shí)間3（1～3.25）d。229例患者舌質(zhì)由紅或絳逐漸轉(zhuǎn)為淡紅，好轉(zhuǎn)率為75.58%;177例患者白膩苔、厚膩苔、黃膩苔明顯變薄，好轉(zhuǎn)率為65.31%。新型冠狀病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8（5，11）d。415例（92.02%）肺部CT明顯好轉(zhuǎn)，主要表現(xiàn)在病灶面積減小，變薄變淡。達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)430例，臨床治愈率95.34%;好轉(zhuǎn)15例;無效3例;死亡3例（0.67%）。治療過程中，未見明顯不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全。結(jié)論：“肺炎1號(hào)”結(jié)合西醫(yī)常規(guī)治療對(duì)新型冠狀病毒肺炎有較好的治療作用，能夠快速穩(wěn)定病情，阻斷輕型、普通型向重型、危重型轉(zhuǎn)化;明顯改善患者臨床癥狀;較好促進(jìn)肺部炎性反應(yīng)吸收;使用安全可靠。

關(guān)鍵詞?新型冠狀病毒肺炎;肺炎1號(hào);中醫(yī)藥;前瞻性研究;瘟疫;臨床研究

Abstract?Objective：To observe the clinical efficacy of Corona Virus Disease（COVID-19）treated with “Pneumonia No.1 Formula.Methods：A total of 451 patients with Corona Virus Disease（COVID-19）admitted from February 17，2020 to March 15，2020 were treated with “Pneumonia No.1 Formula” combined with Western medicine routine treatment in Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese medicine，Jianli County Hospital of Traditional Chinese Medicine，Qichun County People′s Hospital，Qianjiang City Hospital of Traditional Chinese Medicine，Honghu City Hospital of Traditional Chinese Medicine，Yangxin County Hospital of Traditional Chinese Medicine，Xishui County Hospital of Traditional Chinese Medicine，Daye City Hospital of Traditional Chinese Medicine，Hanchuan City People′s Hospital，Wuhan Fangcang Hospital，and the clinical symptoms，tongue manifestation，experimental results and pulmonary CT were observed after “Pneumonia No.1 Formula” was used.Results：A total of 451 patients were included，including 21 cases of light type，378 cases of common type，46 cases of sever type and 6 cases of critical type.There were 6 suspected cases（1.33%），168 clinically diagnosed cases（37.25%），and 277 confirmed cases（61.42%）.After treatment，compared with that before treatment，the incidence of fever，cough and fatigue was significantly reduced（P<0.05）.The incidence of symptoms of aversion to cold，nasal obstruction，runny nose，sneezing，pharyngeal itch，sore throat，dyspnea，chest tightness，muscle ache or joint pain，dizziness，headache，tolerance，nausea and vomiting，abdominal distension，loose stool significantly improved（P<0.05）.There was no significant difference in the white blood cell count and the absolute value of neutrophils（P>0.05）.The absolute value of lymphocytes was significantly increased with significant difference（P<0.05）.C-reactive protein and procalcitonin were significantly reduced with significant differences（P<0.05）.Antipyretic time was 3（1～3.25）days.The tongue color of 229 patients gradually changed from red or purple to light red，and the improvement rate was 75.58%.The white greasy moss，thick greasy moss and yellow greasy moss significantly become thinned in 177 patients，with an improvement rate of 65.31%.The negative time of novel coronavirus nucleic acid was 8（5，11）days.In 415 cases（92.02%），lung CT was better than before，mainly manifested in the decrease of lesion area，and thinning.A total of 430 cases reached the discharge standard，the clinical cure rate was 95.34%; 15 cases improved，3 cases ineffective，3 cases dead（0.67%）.During the treatment，no significant adverse reactions were found，with good safety of clinical application.Conclusion：“Pneumonia No.1 Formula” combined with conventional Western medicine treatment has a good therapeutic effect on Corona Virus Disease（COVID-19），which can quickly stabilize the condition and block the transformation from light and ordinary type to server and critical type.It significantly improves the clinical symptoms of the patients，and promotes the absorption of pulmonary inflammation.It′s safe and reliable to use.

Keywords?Corona Virus Disease（COVID-19）; Pneumonia No.1 Formula; Traditional Chinese medicine; Prospective study; Pestilence; Efficacy

中圖分類號(hào)：R254.2;R256.1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.13.021

2019年12月以來，新型冠狀病毒肺炎疫情蔓延，嚴(yán)重威脅人類的生命安全與身體健康。“肺炎1號(hào)”[1]是在國醫(yī)大師梅國強(qiáng)教授推薦柴胡陷胸湯加減的基礎(chǔ)上，弟子巴元明教授組方而成。該方是湖北省疫情防控指揮部4個(gè)官方推薦組方之一[2]，也是唯一一個(gè)湖北省的地方組方，已獲湖北省藥監(jiān)局備案批號(hào)（鄂藥制備字Z20200003）。課題《基于“肺炎1號(hào)”為主的中醫(yī)藥治療新型冠狀病毒肺炎的臨床研究》獲湖北省科技廳新型肺炎應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目批準(zhǔn)立項(xiàng)（2020FCA007）。巴元明教授牽頭，組織開展全省多中心觀察。此研究已通過湖北省中醫(yī)院倫理委員會(huì)倫理審查批準(zhǔn)（批件號(hào)：HBZY2020-C20-01）。現(xiàn)總結(jié)如下。

1?資料與方法

1.1?一般資料?選取2020年2月17日至3月15日湖北省中醫(yī)院、監(jiān)利縣中醫(yī)院、蘄春縣人民醫(yī)院、潛江市中醫(yī)院、洪湖市中醫(yī)醫(yī)院、陽新縣中醫(yī)醫(yī)院、浠水縣中醫(yī)院、大冶市中醫(yī)醫(yī)院、漢川市人民醫(yī)院、武昌方艙醫(yī)院收治的COVID-19臨床診斷病例、確診病例共451例。

1.2?診斷標(biāo)準(zhǔn)?診斷與臨床分型參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五版 修正版）》[3]、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》[4]、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》[5]。

1.3?納入標(biāo)準(zhǔn)?符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡在18周歲以上。鑒于突發(fā)傳染病防治的需要，經(jīng)湖北省中醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.4?排除標(biāo)準(zhǔn)?1）治療期間不能保證服藥依從性的患者，難以通過口服給藥的患者;2）確診后已超過7 d的患者;3）合并嚴(yán)重原發(fā)性呼吸系統(tǒng)疾病，或患有需與COVID-19相鑒別的其他病原微生物型肺炎的患者;4）孕產(chǎn)婦或尿妊娠試驗(yàn)陽性者;5）合并有惡性腫瘤、精神疾病等其他系統(tǒng)惡性疾病者;6）合并有其他嚴(yán)重疾病，如尿毒癥、嚴(yán)重心力衰竭等患者;7）對(duì)試驗(yàn)用藥過敏者、服藥不耐受者;8）研究者認(rèn)為不適合參加研究的患者。

1.5?脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)?因各種原因未完成本研究者。不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤納入者;雖符合納入標(biāo)準(zhǔn)而納入后未曾用藥者。

1.6?治療方法

全部病例采用中西醫(yī)結(jié)合治療，治療方案如下。

1.6.1?西醫(yī)常規(guī)治療?參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五版 修正版）》[3]、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》[4]、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》[5]的治療方案：臥床休息，支持治療，保證充分熱量，維持內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，有效氧療措施;抗病毒治療;抗菌藥物治療;循環(huán)支持;糖皮質(zhì)激素、腸道微生態(tài)制劑等。

1.6.2?中醫(yī)藥治療?“肺炎1號(hào)”口服：柴胡20 g、黃芩10 g、法半夏10 g、黨參15 g、全瓜蔞10 g、檳榔10 g、草果15 g、厚樸15 g、知母10 g、芍藥10 g、生甘草10 g、陳皮10 g、虎杖10 g等。水煎服，每日1劑，2次/d，200 mL/次。

1.6.3?療程?觀察時(shí)間均截至解除隔離和出院，即體溫恢復(fù)正常3 d以上、呼吸道癥狀明顯好轉(zhuǎn)，連續(xù)2次呼吸道病原新型冠狀病毒核酸檢測陰性（采樣時(shí)間間隔至少1 d）。

1.7?觀察指標(biāo)

1.7.1?主要癥狀和舌象?觀察入院前后的主要癥狀表現(xiàn)變化，包括：發(fā)熱、呼吸道癥狀（咳嗽，咳白痰或黃痰，咽痛或咽癢，鼻塞流涕）、消化道癥狀（腹痛、腹瀉，惡心嘔吐，納差）和其他癥狀（乏力、肌肉酸痛或關(guān)節(jié)疼痛、胸悶氣短、頭暈頭痛、惡寒等）、舌象等。

1.7.2?實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)及影像學(xué)檢查?入院完善血液分析、C反應(yīng)蛋白、降鈣素原等相關(guān)檢查。觀察治療前后血液分析、C反應(yīng)蛋白、降鈣素原、新型冠狀病毒核酸檢測、肺部CT。

1.7.3?安全性指標(biāo)?檢測尿常規(guī)、肝功能、腎功能。

1.8?統(tǒng)計(jì)學(xué)方法?采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料符合正態(tài)分布的以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布的以M（P25，P75）表示，采用秩和檢驗(yàn)。所有統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2?結(jié)果

2.1?一般情況與主要癥狀及體征?共納入451例患者，其中男243例，女208例，年齡56（43～66）歲。輕型21例，普通型378例，重型46例，危重型6例。臨床診斷病例174例（38.58%），確診病例277例（61.42%）。基礎(chǔ)疾病中，心腦血管疾病103例（22.84%），內(nèi)分泌疾病33例（7.32%），慢性呼吸系統(tǒng)疾病15例（3.33%），慢性消化系統(tǒng)疾病10例（2.22%），泌尿系統(tǒng)疾病8例（1.77%），肝膽系統(tǒng)疾病7例（1.55%），癌癥術(shù)后4例（0.89%），血液系統(tǒng)疾病4例（0.89%），情志類、皮膚病各1例（0.22%）。

2.2?主要癥狀發(fā)生率比較?治療后，患者發(fā)熱、咳嗽、乏力主要癥狀發(fā)生率較治療前顯著降低（P<0.05）。退熱時(shí)間3（1～3.25）d。見表1。

2.3?其他癥狀發(fā)生率比較?治療后，患者惡寒、鼻塞、流涕、打噴嚏、咽部癢、咽痛、呼吸困難、胸悶、肌肉酸痛或關(guān)節(jié)疼痛、頭暈頭痛、納差、惡心嘔吐、腹脹、大便稀溏癥狀發(fā)生率較治療前都有顯著改善（P<0.05）。見表2。

2.4?舌象分布情況比較?治療后，有229例患者舌質(zhì)由紅或絳逐漸轉(zhuǎn)為淡紅，好轉(zhuǎn)率為75.58%;177例患者白膩苔、厚膩苔、黃膩苔明顯變薄，好轉(zhuǎn)率為65.31%。

2.5?實(shí)驗(yàn)室檢查?治療后與治療前比較，白細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞絕對(duì)值變化差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;淋巴細(xì)胞絕對(duì)值明顯升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;C反應(yīng)蛋白、降鈣素原明顯降低，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2.6?新型冠狀病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間及肺部CT改善情況?新型冠狀病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8（5，11）d。415例（92.02%）肺部CT明顯好轉(zhuǎn)，主要表現(xiàn)在病灶面積減小，變薄變淡。

2.7?病情轉(zhuǎn)歸?納入的451例患者，達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)430例，臨床治愈率95.34%;好轉(zhuǎn)15例;無效3例;死亡3例（0.67%）。本研究輕型、普通型向重型、危重型轉(zhuǎn)化15例（3.33%），同期報(bào)道的西醫(yī)治療的轉(zhuǎn)重率是11.4%[6]，說明本研究阻斷了輕型、普通型向重型、危重型轉(zhuǎn)化，且通過治療達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)。

2.8?安全性分析?治療過程中，未見明顯不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全性良好。

3?討論

新型冠狀病毒肺炎屬于中醫(yī)“瘟疫”“溫疫”“疫”病范疇。宋·張從正在《儒門事親·卷一·立諸時(shí)氣解利禁忌式三》中，首提“瘟疫”病名：“又如正二三月，人氣在上，瘟疫大作，必先頭痛或骨節(jié)疼，與傷寒、時(shí)氣、冒暑、風(fēng)濕及中酒之人其狀皆相類”。《黃帝內(nèi)經(jīng)》言：“五疫之至，皆相染易，無問大小，病狀相似”。明代著名醫(yī)家吳又可《溫疫論》表示：“夫溫疫之為病”。此次新冠肺炎具有較強(qiáng)的傳染性和流行性，人群普遍易感，符合《溫疫論》中“大約病遍于一方，延門闔戶，眾人相同”[7]。病因?yàn)椤爱悮狻薄办鍤狻保蔷哂袕?qiáng)烈傳染性的病邪。戾氣有多種，某一特異的戾氣可引起相應(yīng)的疾患。本病中“異氣”“戾氣”指新型冠狀病毒COVID-19。隋代巢元方《諸病源候論》卷十：“人感乖戾之氣而生病，則病氣轉(zhuǎn)相染易，乃至滅門，延及外人”。明·吳又可《溫疫論》對(duì)“異氣”進(jìn)行了更為詳細(xì)的論述：“夫溫疫之為病，非風(fēng)非寒非暑非濕，乃天地間別有一種異氣所感”。戾氣雖是客觀存在的，但其“無形可求，無象可見，況無聲復(fù)無臭，何能得睹得聞”，并進(jìn)一步指出“物之可以制氣者藥物也”。感染戾氣的方式，“有天受，有傳染，所感雖殊，其病則一”?！吨芏Y·天官·冢宰》記載：“疾醫(yī)掌養(yǎng)萬民之疾病，四時(shí)皆有癘疾”。《呂氏春秋·季春紀(jì)》記載：“季春行夏令，則民多疾疫”。瘟疫可以發(fā)病于四時(shí)，原因之一是由于時(shí)令之氣的失常，即“非時(shí)之氣”。COVID-19的主要傳播途徑為經(jīng)呼吸道飛沫和密切接觸傳播，也存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能。病因相同，起病急劇，首犯肌表肺衛(wèi)，徘徊于半表半里之間，累及脾胃。主要臨床癥狀相同，以發(fā)熱、咳嗽、乏力為主;常見癥狀相似，如口干、咳痰、咽痛、不寐、納差、腹瀉、肌肉酸痛、精神萎靡等癥狀。舌苔以厚苔、膩苔為主，脈象以沉脈、滑脈為主[8]。

武漢疫情自爆發(fā)以來，確診病例呈指數(shù)增長，初期估計(jì)的R0為2.2（95% CI 1.4～3.9）[9]。全國多地[10]，特別是湖北地區(qū)[1]，都針對(duì)本次疫情因地制宜，制定了相應(yīng)的中醫(yī)治療方案?！胺窝?號(hào)”作為湖北省疫情防控指揮部發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)新型冠狀病毒肺炎中西醫(yī)結(jié)合防治工作的通知》[2]中4個(gè)官方推薦組方之一，在湖北省中醫(yī)院等10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于治療新型冠狀病毒肺炎，取得了顯著療效，體現(xiàn)了大疫之時(shí)確立特定通用處方的重要性和必要性，能夠解決眾多患者在發(fā)熱、乏力、咳嗽等癥狀方面，核酸陽性、淋巴細(xì)胞降低等實(shí)驗(yàn)室檢查方面以及影像學(xué)CT提示病毒性肺炎的共性問題。既有中醫(yī)理論依據(jù)，也有治法治則創(chuàng)新，契合本次新型冠狀病毒肺炎的核心病機(jī)，所以能夠快速起效?！昂戏健弊钤缫娪凇端貑枴ぶ琳嬉笳撈贰捌叻健敝爸胤健保此^“奇之不去則偶之，是謂重方”，亦謂之為“復(fù)方”?！胺窝?號(hào)”由小柴胡湯、小陷胸湯及達(dá)原飲組成。方中柴胡升散，黃芩降泄，二者配伍，使瘟疫邪毒外透而內(nèi)清，共解半表半里之邪，共為君藥。檳榔，除伏邪，又除嶺南瘴氣;厚樸破戾氣;草果除伏邪，三味協(xié)力，可直達(dá)膜原，逐邪外出，是以為達(dá)原也。三藥共為臣藥。法半夏辛溫化痰，黃連苦寒泄熱。兩者合用，一辛一苦，體現(xiàn)辛開苦降之法，主治痰熱互結(jié)之結(jié)胸證。因患者反應(yīng)黃連太苦，所以黃芩代替，通過實(shí)踐觀察，既減少了苦寒，又保持了藥效，所以用法夏配黃芩辛開苦降，主治痰熱互結(jié)之結(jié)胸證。陳皮配法半夏為二陳湯之意，燥濕化痰，理氣和中。瓜蔞清熱滌痰，寬胸散結(jié)，且潤燥滑腸，開痰火下行之路而暢氣機(jī);黨參扶助正氣，抵抗病邪;芍藥、知母清熱滋陰，可防陰津耗散;虎杖清熱解毒，止咳化痰;諸藥合用，共為佐藥。甘草利咽止咳，調(diào)和諸藥為使藥。三方合而為用，共奏和解少陽、化濕解毒之效。研究顯示[11]，本方的主要活性成分與將ACE2蛋白酶結(jié)構(gòu)域與新型冠狀病毒S蛋白受體結(jié)合結(jié)構(gòu)域的復(fù)合物（SARS-CoV-2-SRBD-ACE2）有較好的結(jié)合活性;化合物主要來源于柴胡、黨參、知母、甘草，其中柴胡皂苷、甘草酸、知母皂苷與SARS-CoV-2-S-RBD-ACE2有較好的結(jié)合力。

“肺炎1號(hào)”對(duì)新型冠狀病毒肺炎的治療作用，具體表現(xiàn)在以下3個(gè)方面：1）在緩解癥狀方面效果明顯：能夠改善患者發(fā)熱、咳嗽、乏力的主要癥狀;同時(shí)，能夠明顯改善惡寒、鼻塞、流涕、打噴嚏、咽癢、咽痛、胸悶、納差、嘔吐、惡心、腹脹、大便稀溏等其他癥狀。2）在體征方面效果明顯：患者舌質(zhì)紅或絳逐漸轉(zhuǎn)淡，白膩苔、厚膩苔、黃膩苔明顯變薄，好轉(zhuǎn)率為65.31%以上。3）在核心指標(biāo)方面：平均退熱時(shí)間為3 d;平均核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8 d;92.02%的患者肺部影像學(xué)指征明顯改善，能促進(jìn)肺部炎性反應(yīng)吸收。本研究結(jié)果表明，“肺炎1號(hào)”結(jié)合西醫(yī)常規(guī)治療對(duì)新型冠狀病毒肺炎有較好的治療作用，能夠快速穩(wěn)定病情，阻斷輕型、普通型向重型、危重型轉(zhuǎn)化;積極改善患者臨床癥狀;較好促進(jìn)肺部炎性反應(yīng)吸收;使用安全可靠?！胺窝?號(hào)”可推薦為治療新型冠狀病毒肺炎的重要參考處方。

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（2020-04-13收稿?責(zé)任編輯：王明）