李海英+鐘瓊仙

摘要：目的通過(guò)觀察黃芝通腦絡(luò)膠囊治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床療效，探討其作用機(jī)理。方法篩選120例糖尿病周圍神經(jīng)病變患者，隨機(jī)分為對(duì)照組和治療組，每組60例，在糖尿病常規(guī)治療基礎(chǔ)上對(duì)照組給予甲鈷胺分散片口服治療，治療組給予黃芝通腦絡(luò)膠囊口服治療，連續(xù)12周。分別在治療前、后對(duì)2組病例進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果治療組在改善臨床癥狀及神經(jīng)傳導(dǎo)速度方面明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<005），且臨床總有效率（9667%）明顯高于對(duì)照組（7500%）。結(jié)論黃芝通腦絡(luò)膠囊對(duì)糖尿病周圍神經(jīng)病變的神經(jīng)傳導(dǎo)速度具有較好的改善作用，值得臨床推廣。

關(guān)鍵詞：黃芝通腦絡(luò)膠囊；糖尿病周圍神經(jīng)病變；臨床研究

中圖分類號(hào)：R2554文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B文章編號(hào)：1007-2349（2016）09-0037-02

糖尿病周圍神經(jīng)病變是糖尿病常見(jiàn)的慢性并發(fā)癥之一，在糖尿病并發(fā)癥中發(fā)生率較高，其患病率在30%～90%，其主要臨床特征為四肢遠(yuǎn)端感覺(jué)、運(yùn)動(dòng)障礙，表現(xiàn)為肢體麻木、痙攣疼痛，肌肉無(wú)力和萎縮、腱反射減弱或消失等。其發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，多種病例因素作用于多個(gè)環(huán)節(jié)，因而針對(duì)某個(gè)病理環(huán)節(jié)單獨(dú)用藥所取得的療效不佳，而中藥及中成藥在國(guó)內(nèi)被廣泛運(yùn)用于本病臨床治療，前期試驗(yàn)證明本院黃芝通腦絡(luò)膠囊能夠改善糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的麻木、疼痛及感覺(jué)異常等臨床癥狀[1-2]，現(xiàn)將黃芝通腦絡(luò)膠囊的臨床療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，觀察結(jié)果如下。

1臨床資料

11研究對(duì)象選取2014年9月—2015年9月期間在本院糖尿病科就診的120例糖尿病周圍神經(jīng)病變患者，按照隨機(jī)對(duì)照原則分為治療組和對(duì)照組，每組60例。治療組男37例，女23例，年齡40-70歲，平均57歲，均為Ⅱ型糖尿病，病程1-13a；對(duì)照組男35例，女25例，年齡40-70歲，平均56歲，病程1-12a。2組患者在年齡、性別、病程、并發(fā)癥以及治療前各項(xiàng)指標(biāo)方面大致相同，具有可比性。

12納入標(biāo)準(zhǔn)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）采用1999年WHO糖尿病診斷標(biāo)。（2）糖尿病周圍神經(jīng)病變?cè)\斷標(biāo)準(zhǔn)：參考2010年《中國(guó)2型糖尿病防治指南》[3]；（3）中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《糖尿病中醫(yī)防治指南解讀》[4]糖尿病周圍神經(jīng)病變（氣虛血瘀證）診斷標(biāo)準(zhǔn)。符合以上中西醫(yī)診斷、辨證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制飲食，穩(wěn)定運(yùn)動(dòng)量2周以上，接受基礎(chǔ)降糖治療方案，血糖控制在糖化血紅蛋白≤70%，空腹血糖≤70 mmol/L，餐后2 h血糖≤100 mmol/L；血壓、血脂控制在正常范圍內(nèi)者；年齡在40～70歲；簽署知情同意書者。

13排除標(biāo)準(zhǔn)（1）非糖尿病并發(fā)的下肢血管病及周圍神經(jīng)病變；（2）糖尿病急性并發(fā)癥者；（3）合并嚴(yán)重心、腦、腎、肝功能損害者；（4）妊娠、哺乳期患者；（5）有精神疾病史或精神疾病家族史者；（6）過(guò)敏體質(zhì)者。

2方法

21治療方法治療組給予黃芝通腦絡(luò)膠囊（玉溪市中醫(yī)醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，滇藥制字Z20082654F）：3粒/次，3次/d，3餐后口服，療程共12周治療。對(duì)照組給予甲鈷胺分散片（江蘇四環(huán)生物制藥）500 mg/次，3次/d，3餐后口服，療程共12周。2組治療4周為1療程，連續(xù)治療3個(gè)療程，期間持續(xù)接受糖尿病常規(guī)治療。

22觀察指標(biāo)和方法（1）證候積分：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]相關(guān)內(nèi)容，觀察治療前后中醫(yī)證候積分，將其按無(wú)（0分）、輕度（1分）、中度（2分）、重度（3分）分為4級(jí)。療效評(píng)定采用尼莫地平法計(jì)算療效指數(shù)（以百分?jǐn)?shù)表示）：治療前癥狀積分-治療后癥狀積分）/治療前癥狀積分x100%。（2）運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度及感覺(jué)神經(jīng)傳導(dǎo)速度測(cè)定（腓總神經(jīng)、脛神經(jīng)傳導(dǎo)速度測(cè)定）。（3）安全性評(píng)價(jià)：治療期間，監(jiān)測(cè)患者脈搏、呼吸、血壓、體溫等生命體征，紀(jì)錄患者有無(wú)過(guò)敏及精神、神經(jīng)系統(tǒng)改變等。

23療效評(píng)價(jià)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定：（1）顯效：癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，70%≤積分下降率≤90%，深、淺感覺(jué)及踝反射基本正常，神經(jīng)傳導(dǎo)速度較治療前增加>5 m/s；（2）有效：癥狀、體征有所好轉(zhuǎn)，30%≤積分下降率≤70%，深、淺感覺(jué)及踝反射較前好轉(zhuǎn)，神經(jīng)傳導(dǎo)速度較治療前增加≤5 m/s；（3）無(wú)效：癥狀、體征無(wú)改變或變化甚小，甚或惡化，積分下降率<30%，隨機(jī)傳導(dǎo)速度無(wú)變化。

3結(jié)果

4討論

糖尿病周圍神經(jīng)病變屬于中醫(yī)“痹證、血痹、痿痹”等范疇，古代文獻(xiàn)的相關(guān)論述較多，如《丹溪心法》中描述：消渴病可出現(xiàn)“腿膝枯細(xì)，骨節(jié)酸痛”；《蘭室秘藏》曾記載消渴病人有“四肢痿弱”《普濟(jì)方》云：“腎消口干，眼澀陰癢，手足煩疼?！薄锻跣窀吲R證醫(yī)案》中記載：“消渴日久，但見(jiàn)手足麻木，肢涼如冰?！爆F(xiàn)代認(rèn)為本病氣虛為本，血瘀為標(biāo)，故其病機(jī)核心為氣虛血瘀，脈絡(luò)瘀阻，這與“絡(luò)病理論”有密切聯(lián)系，結(jié)合絡(luò)病治療方法，筆者認(rèn)為本病治療應(yīng)以“補(bǔ)虛通絡(luò)”為準(zhǔn)則，黃芝通腦絡(luò)膠囊作為本院院內(nèi)制劑，臨床用于治療氣虛血瘀型痹證、中風(fēng)等疾病已10余年，其獨(dú)特的組方遵循了中醫(yī)理論的指導(dǎo)，達(dá)到益氣活血，化瘀通絡(luò)的治療目的，方中重用黃芪補(bǔ)益元?dú)?，旨在氣旺則血行，瘀去絡(luò)通為君藥，三七既能補(bǔ)血又能活血，對(duì)瘀血、血虛之癥均適用，意在活血養(yǎng)血，使血行則瘀去，瘀去而絡(luò)自通，活血通絡(luò)而不傷正，水蛭能通經(jīng)活絡(luò)，并取其善走竄之性以祛風(fēng)除痹，治療四肢麻木，故三七、水蛭為臣藥，威靈仙辛散溫通，性猛善走，通行十二經(jīng)脈，凡風(fēng)濕痹痛、麻木不仁，無(wú)論上下均可使用，為風(fēng)濕痹痛之要藥，牛膝能活血通絡(luò)，引藥下行，補(bǔ)益肝腎，以助三七解除麻木疼痛之證，共為佐使。全方配伍特點(diǎn)：補(bǔ)氣藥與活血藥相伍，使氣旺血行以治本，祛瘀通絡(luò)以治本標(biāo)，標(biāo)本兼治，且補(bǔ)氣而不壅滯，活血又不傷正，合而用之，則氣旺、瘀消、絡(luò)通，諸證向愈。本研究發(fā)現(xiàn)黃芝通腦絡(luò)膠囊可使糖尿病周圍神經(jīng)病變患者臨床癥狀好轉(zhuǎn)，并能改善其神經(jīng)電生理等臨床體征，臨床試驗(yàn)充分證明了其臨床應(yīng)用的安全性和依從性，取得了較佳的臨床效果，值得臨床進(jìn)一步研究。參考文獻(xiàn)：

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