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      “4+7城市”藥品集中采購實(shí)施后廣東省第二人民醫(yī)院原研藥與仿制藥使用情況分析

      2020-08-28 02:15:14鄒國盛趙家強(qiáng)梅清華葉浩婷朱新昌李素娟
      關(guān)鍵詞:原研藥節(jié)省金額

      鄒國盛,趙家強(qiáng),梅清華,葉浩婷,周 輝,朱新昌,李素娟

      (廣東省第二人民醫(yī)院藥學(xué)部,廣東 廣州 510317)

      國家及個人醫(yī)療費(fèi)用總支出中,藥品支出一直占有較大的比例。2016年以來,我國的藥品費(fèi)用依然呈升高趨勢,為有效控制藥品費(fèi)用、減輕開支,仿制藥的研發(fā)和使用已被我國政府大力支持,以期實(shí)現(xiàn)替代原研藥,從而節(jié)約醫(yī)療成本[1]。近年來,全球仿制藥消費(fèi)增長迅猛,由600億美元(2005年)增長至約2 000億美元(2019年),平均增長率較高。美國已大力實(shí)施仿制藥,仿制藥處方量占美國總處方量的88%,節(jié)省了約1.68萬億美元的醫(yī)療開支[2]。作為仿制藥的大國,我國的藥物研發(fā)整體發(fā)展情況不佳。2006年,我國自主研發(fā)一類新藥40多個,有177 000種藥品審批上市,其中仿制藥居多[3]。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)約有5 000多家,仿制藥生產(chǎn)企業(yè)較多,研發(fā)型較少,藥品質(zhì)量參差不齊[4]。因此,優(yōu)選出質(zhì)量高、療效好的仿制藥,并對藥品集中采購,同時(shí)擺脫價(jià)格相對較高、市場份額較大的原研藥品種,以減緩藥品費(fèi)用增長過快的問題,需要我國政府的政策鼓勵與支持?,F(xiàn)階段,經(jīng)中央全面深化改革委員會批準(zhǔn),國家組織藥品集中采購試點(diǎn),將11個城市(以下簡稱“4+7城市”)作為試點(diǎn)地區(qū)范圍,采購使用“4+7”中選藥品,保留非中選原研藥品采購使用,根據(jù)要求每次采購分別按采購量各60%和40%同步下單以供采購(控制)使用[5]。故本研究選取廣東省第二人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)在“4+7城市”藥品集中采購實(shí)施后原研藥和仿制藥使用情況進(jìn)行分析,以期為完善藥品集中采購、藥品價(jià)格的形成機(jī)制提供數(shù)據(jù)支持,現(xiàn)報(bào)告如下。

      1 資料與方法

      1.1 資料來源

      選取2019年4—9月我院原研藥及仿制藥藥品使用情況,采用我院藥品信息管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。從世界衛(wèi)生組織(world health organnization,WHO)官方網(wǎng)站查詢(https//www.whocc.no/atc_ddd_index)搜集藥品限定日劑量(daily defines dose,DDD)。從廣州藥品集團(tuán)采購平臺獲得藥品的通用名、招標(biāo)價(jià)格、劑型數(shù)據(jù)及規(guī)格等信息;對于無法在WHO網(wǎng)站直接查詢到DDD的藥品,可根據(jù)《ATC分類和DDD分配指南》[6]中的分配原則,將DDD設(shè)為為每日給藥的片數(shù),并優(yōu)先采用日維持劑量。

      1.2 目標(biāo)疾病和目標(biāo)藥品

      流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示,2015年我國高血壓患病率為27.7%,且隨著我國飲食結(jié)構(gòu)的變化、日常作息的不規(guī)律以及老齡化步伐的加快,我國高血壓的患病率呈逐年升高趨勢,嚴(yán)重影響我國居民的健康?!吨袊难懿?bào)告2015》[7]中顯示,農(nóng)村心血管病占居民疾病死亡的構(gòu)成比為44.60%,城市為42.51%,而占據(jù)城鄉(xiāng)居民總死亡原因首位的是心血管疾病。另外,抑郁癥的發(fā)病率也呈升高趨勢,并易產(chǎn)生不良情緒,嚴(yán)重者將導(dǎo)致患者出現(xiàn)自殺行為,從而影響人們的身心健康。因此,心血管疾病用藥、神經(jīng)內(nèi)科用藥需求較大,分析其用藥結(jié)構(gòu)、費(fèi)用意義重大。本研究對照我院藥品采購目錄,選取的藥品品種涵蓋原研藥、仿制藥,主要來自我院心血管科、神經(jīng)內(nèi)科和肝病科的10個品種,分別為阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片、厄貝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片、奧氮平片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、氯沙坦鉀片和左乙拉西坦片。為確保數(shù)據(jù)的一致性,均選取口服固體制劑,因緩控釋制劑成本比普通制劑大,故本研究中左乙拉西坦片選取普通制劑。

      1.3 研究指標(biāo)

      比較原研藥與仿制藥的價(jià)格比、銷售金額及使用數(shù)量、仿制藥替代原研藥潛在節(jié)省費(fèi)用及節(jié)省率情況。采用DDD(WHO推薦)標(biāo)化本研究所選藥品的價(jià)格和使用數(shù)量,并調(diào)整不同藥品因規(guī)格和使用劑量對銷售金額和使用數(shù)量的影響。采用用藥頻度(defined daily dose system,DDDs)法,DDDs=某藥的總用量/該藥的DDD。采購價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)單位(DDDc)用DDD的單價(jià)表示,采購價(jià)(Pp)換算為DDDc的公式為:(Pp/q)×DDD=DDDc,q為Pp(目標(biāo)藥品)對應(yīng)的每盒劑量。采用相關(guān)文獻(xiàn)[8]的研究方法,R=(A/B)×100%,計(jì)算原研藥與仿制藥的價(jià)格(經(jīng)標(biāo)化后為DDDc)比,其中,A為原研藥的DDDc,B為仿制藥的DDDc。原研藥(仿制藥)平均銷售金額占比=全部原研藥(全部仿制藥)的銷售金額之和/全部目標(biāo)藥品的銷售金額之和×100%。原研藥(仿制藥)平均使用數(shù)量占比=全部原研藥(全部仿制藥)的使用數(shù)量之和/全部目標(biāo)藥品的使用數(shù)量之和×100%。固定藥品使用量,計(jì)算仿制藥替代原研藥潛在節(jié)省費(fèi)用和節(jié)省率,潛在節(jié)省費(fèi)用采用相關(guān)文獻(xiàn)[9]的研究方法,采用所收集的所有仿制藥價(jià)格的中位數(shù)作為仿制藥價(jià)格;費(fèi)用節(jié)省(P)=∑DDDs原研×(DDDc原研-DDDc仿制)。潛在費(fèi)用節(jié)省率=費(fèi)用節(jié)省(P)/原研藥銷售金額×100%。

      1.4 數(shù)據(jù)處理

      本研究所用數(shù)據(jù)采用Excel等軟件進(jìn)行匯總、分析。

      2 結(jié)果

      2.1 原研藥及仿制藥各品種的使用數(shù)量、銷售金額

      2019年4—9月,我院原研藥平均使用數(shù)量占比為23.67%(50 190盒/212 005盒),仿制藥平均使用數(shù)量占比為76.33%(161 815盒/212 005盒);原研藥平均銷售金額占比為51.57%(2 563 302.29元/4 970 824.95元),仿制藥平均銷售金額占比為48.43%(2 407 522.66元/4 970 824.95元);原研藥中,使用數(shù)量占比最大的藥品為厄貝沙坦氫氯噻嗪片(占24.49%),銷售金額占比最大的藥品為硫酸氫氯吡格雷片(占比、39.01%),使用數(shù)量占比、銷售金額占比最小的藥品均為左乙拉西坦片(分別占0.32%、0.74%);仿制藥中,使用數(shù)量占比最大的藥品為阿托伐他汀鈣片(占38.02%),銷售金額占比最大的藥品為硫酸氫氯吡格雷片(占47.74%),使用數(shù)量占比最小的藥品為左乙拉西坦片(占0.43%),銷售金額占比最小的藥品為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(占0.77%);使用數(shù)量最多的藥品為阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片及厄貝沙坦氫氯噻嗪片,見表1。

      表1 2019年4—9月我院原研藥與仿制藥各品種的使用數(shù)量、銷售金額比較Tab 1 Comparison of consumption amount and consumption sum of various types of the original and generic drugs in our hospital from Apr. to Sept. 2019

      2.2 原研藥與仿制藥各品種的價(jià)格、費(fèi)用節(jié)省情況

      2019年4—9月,我院原研藥藥品價(jià)格DDDc平均值為13.71,仿制藥藥品價(jià)格DDDc平均值為2.95;原研藥與仿制藥的價(jià)格比在1.64~18.61之間,我院實(shí)施“4+7城市”藥品集中采購后入選的仿制藥廠商共10家;仿制藥替代原研藥的潛在節(jié)省費(fèi)用合計(jì)1 686 199.20元,費(fèi)用節(jié)省率為65.78%,奧氮平原研藥的價(jià)格DDDc值為70.57,而其仿制藥的價(jià)格DDDc值為11.06,前者為后者的6.38倍,見表2。

      表2 2019年4—9月我院原研藥與仿制藥各品種的價(jià)格、費(fèi)用節(jié)省情況Tab 2 Price and cost saving rate of various types of the original and generic drugs in our hospital from Apr. to Sept. 2019

      2.3 原研藥及仿制藥各品種的處方量、使用人次

      2019年4—9月,我院仿制藥的處方量與原研藥基本一致,且使用人次明顯多于原研藥,見表3。

      表3 2019年4—9月我院原研藥與仿制藥各品種的處方量、使用人次Tab 3 The quantity of prescriptions and the number of users of the original and generic drugs in our hospital from Apr. to Sept. 2019

      2.4 原研藥與仿制藥各品種的不良反應(yīng)發(fā)生情況

      2019年4—9月,我院仿制藥的不良反應(yīng)發(fā)生率與原研藥相當(dāng),見表4。

      表4 2019年4—9月我院原研藥與仿制藥各品種的不良反應(yīng)發(fā)生情況Tab 4 Comparison of adverse drug reactions between the original drugs and the generic drugs in our hospital from Apr. to Sept. 2019

      3 討論

      為深化衛(wèi)生體制改革,完善藥品價(jià)格形成機(jī)制,根據(jù)有關(guān)文件,于2018年11月14日起開展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作,選擇北京、上海、天津、重慶(4個)和廈門、沈陽、深圳、大連、西安、廣州、成都(7個)共11個城市開展試點(diǎn)工作,本政策實(shí)施目的是實(shí)現(xiàn)藥價(jià)降低,減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān);降低企業(yè)交易成本;引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥,促進(jìn)公立醫(yī)院改革[10]。我院作為省三級甲等醫(yī)院,于2019年4月1日起正式實(shí)施“4+7城市”藥品集中采購品種的供應(yīng)。在“4+7城市”藥品集中采購政策未實(shí)施前,我院在2018年4—9月只有原研藥,該政策實(shí)施后,原研藥與仿制藥的使用情況均有所變化。故本研究就此展開分析,為以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制提供研究數(shù)據(jù)支持。

      本研究結(jié)果顯示,原研藥平均使用數(shù)量占比為23.67%,仿制藥平均使用數(shù)量占比為76.33%。說明在我院實(shí)施“4+7城市”藥品集中采購政策后,仿制藥在我院藥品市場中占有的份額較高。我院地處經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的大城市,心血管系統(tǒng)用藥中抗高血壓藥的使用情況較為頻繁,分析其原因?yàn)?,高血壓是臨床上常見的慢性病,發(fā)病率較高且呈升高趨勢[11];而老年人是其發(fā)病的主要人群,我國人口老齡化情況嚴(yán)重,老年人的用藥問題是亟需解決的問題,尋找經(jīng)濟(jì)合理、藥效等效的仿制藥以代替原研藥十分重要,故我院抗高血壓藥品種居多。同時(shí)本研究發(fā)現(xiàn),我院使用數(shù)量最多的藥品為阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片及厄貝沙坦氫氯噻嗪片,在原研藥與仿制藥中三者均有較高的使用數(shù)量。阿托伐他汀鈣片為常用調(diào)節(jié)血脂藥,常用于高膽固醇血癥、冠心病等疾病的治療[12];硫酸氫氯吡格雷片為抗凝血藥,在心肌梗死的治療中較為常用[13];厄貝沙坦氫氯噻嗪片為抗高血壓藥,常用于原發(fā)性高血壓的治療[14]。心血管系統(tǒng)疾病是常見病及多發(fā)病,患者常伴有不同程度的血液流變學(xué)異常及血脂異常[15],故上述3種藥品在我院的使用較多,銷售金額也居高。

      本研究結(jié)果顯示,原研藥平均銷售金額占比為51.57%,仿制藥平均銷售金額占比為48.43%;二者所占比例相差不大,但仿制藥平均使用數(shù)量占比較高,說明在我院仿制藥的使用多于原研藥;10種藥品中,仿制藥價(jià)格DDDc均低于原研藥價(jià)格DDDc值,仿制藥替代原研藥的潛在節(jié)省費(fèi)用合計(jì)1 686 199.20元,提示節(jié)約了大量的醫(yī)療成本。若假設(shè)目標(biāo)藥物仿制藥完全替代原研藥,則藥品支出有效節(jié)約,藥品費(fèi)用節(jié)約空間較大。但這與重慶市某三級公立醫(yī)院心血管類仿制藥使用數(shù)量占比為34.37%有一定差異[16]。這可能是因?yàn)樵撫t(yī)院所在地區(qū)屬于中小城市,經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá),而該地區(qū)醫(yī)師在開具處方時(shí)雖會考慮仿制藥價(jià)格相對低廉的因素,但是只有在確保仿制藥與原研藥效果等價(jià)時(shí),才會給患者開具仿制藥,因此,其仿制藥使用數(shù)量低于我院。因此,建議我國政府繼續(xù)加快仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程,雖然2019年4月25日國家藥品監(jiān)督管理局公布239個藥品品種通過了一致性評價(jià),但仍然存在藥品數(shù)量不足的問題。因此,為提高我國仿制藥使用率,繼續(xù)加快仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程十分重要。

      本研究中,仿制藥替代原研藥費(fèi)用節(jié)省率為65.78%,與Sun等[17]的研究結(jié)果相符。成本-效果的藥品統(tǒng)一,患者更傾向于有質(zhì)量保證的原研藥,但我院實(shí)施“4+7城市”藥品集中采購后,仿制藥的使用較上年同期增加,費(fèi)用也相對降低,說明我院領(lǐng)導(dǎo)對國家政策的強(qiáng)烈響應(yīng);同時(shí),通過內(nèi)部的獎懲政策督促醫(yī)務(wù)人員合理用藥,結(jié)合考慮患者的個人實(shí)際情況,權(quán)衡原研藥和仿制藥的使用?;颊叨嗾J(rèn)為仿制藥是臨床療效不好的藥品,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)糾正其認(rèn)識。

      本研究結(jié)果顯示,奧氮平原研藥的價(jià)格DDDc值為70.57,其仿制藥的價(jià)格DDDc值為11.06,前者為后者的6.38倍,說明仿制藥與原研藥價(jià)格差距較大。原研藥具有市場壟斷與質(zhì)量優(yōu)勢,在采購過程中占有優(yōu)越的競標(biāo)權(quán)利,加之缺乏仿制藥的競爭,因而其價(jià)格處于較高水平[18]。對于已通過藥品一致性評價(jià)的藥物,需鼓勵其參與原研藥的競爭,并調(diào)整采購政策,以改善原研藥居高不下的價(jià)格,并促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)仿制藥的質(zhì)量管理與提升研制工藝。因此,“4+7”藥品集中采購政策的實(shí)施可以促進(jìn)政府完善政策的配套措施,促進(jìn)藥品研發(fā)企業(yè)加快研制價(jià)格低、療效好的仿制藥,以替代原研藥。同時(shí),就我院藥品使用情況提出一些建議:(1)政府應(yīng)加大力度促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)仿制藥及調(diào)整采購政策,開展仿制藥一致性評價(jià),以使仿制藥與原研藥具有生物等效和藥學(xué)等效,為我國藥品使用提供更多的循證學(xué)證據(jù);(2)衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)公布仿制藥研究結(jié)果,以增強(qiáng)醫(yī)師及患者的信任度,積極宣傳,改變其對仿制藥的認(rèn)知,降低其對仿制藥的使用顧慮。

      此外,本研究結(jié)果顯示,仿制藥的處方量與原研藥基本一致,且使用人次明顯多于原研藥。表明仿制藥不會增大用藥劑量,且更受患者歡迎,具有較佳的臨床推廣應(yīng)用價(jià)值。仿制藥的不良反應(yīng)發(fā)生率與原研藥相當(dāng),提示仿制藥在安全性方面與原研藥無明顯差異。

      綜上所述,“4+7城市”藥品集中采購實(shí)施后,我院10種仿制藥的使用量和銷售金額呈升高趨勢,原研藥由仿制藥替代的費(fèi)用節(jié)省率較高,節(jié)約了大量的藥品費(fèi)用,也改善了原研藥使用量居高不下的局面。但本研究仍存在不足之處,如僅選取2019年4—9月我院原研藥與仿制藥的使用情況予以分析,樣本量較少,且未納入不同級別醫(yī)院的藥品使用情況進(jìn)行對比,后期將進(jìn)行多中心、大樣本量的深入研究。

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