鄒菲

［伊士曼（中國(guó)）投資管理有限公司，上海201210］

0 引言

文中著重分析和比較了國(guó)內(nèi)外常用的檢測(cè)方法，研究結(jié)果可便于科研人員在研發(fā)壓力襪的過程中選擇更有效的檢測(cè)手段和分析方法。

1 國(guó)內(nèi)外常用壓力襪標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)外對(duì)于壓力襪的研究開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)開始的比較早，且壓力測(cè)試襪的標(biāo)準(zhǔn)與正確有效的測(cè)試設(shè)備緊密相關(guān)。英國(guó)在1985年首次頒布?jí)毫σm標(biāo)準(zhǔn)，該測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是基于HATRA 壓力測(cè)試儀的基礎(chǔ)上執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，隨后于1993年和1999年相繼出臺(tái)了非處方壓力襪標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)用抗血栓壓力襪標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的應(yīng)用實(shí)踐，2018年又將上述3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)合并更新為BS 661210：2018《分級(jí)壓縮襪、防栓塞襪和刻度支撐襪規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱BS 66120），適用于醫(yī)用壓力襪和保健用壓力襪。其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)大多也是針對(duì)醫(yī)用壓力襪的，如ENV 12718：2001《醫(yī)用壓力襪》（以下簡(jiǎn)稱ENV 12718）和ENV 12719：2001《醫(yī)用預(yù)防血栓壓力襪》（以下簡(jiǎn)稱ENV 12719）。

近年來，我國(guó)也加大了對(duì)于壓力襪，尤其是醫(yī)用壓力襪的研究開發(fā)力度。目前，壓力襪的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有YY/T 0853─2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》（以下簡(jiǎn)稱YY/T 0853）、CAS 210─2014《保健用梯度壓力襪》（以下簡(jiǎn)稱CAS 210）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 73031─2009《壓力襪》（以下簡(jiǎn)稱FZ/T 73031），以及臺(tái)灣的FTTS-FP-130：1998《醫(yī)療用壓力襪驗(yàn)證規(guī)范》。

1.1 BS 661210規(guī)范

該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)用梯度壓力襪的規(guī)范、抗血栓壓力襪的規(guī)范以及保健用梯度壓力襪的規(guī)范，主要根據(jù)最終的產(chǎn)品用途從壓縮力等級(jí)、壓縮力系上進(jìn)行區(qū)隔，其腿部壓縮力測(cè)量點(diǎn)示意圖見圖1。

1.1.1 梯度壓力襪

梯度壓力襪根據(jù)壓力大小可分為一級(jí)（Class I light）、二級(jí)（Class II Medium）和三級(jí)（Class III Strong）。一級(jí)壓力襪腳踝的壓力為1 862～2 261 Pa，主要用于淺表及初期靜脈曲張和孕期靜脈曲張；二級(jí)壓力襪腳踝的壓力為2 394～3 192 Pa，主要用于中度靜脈曲張，以及潰瘍治療、預(yù)防復(fù)發(fā)、中度水腫、孕期靜脈曲張；三級(jí)壓力襪腳踝壓力為3 325～4 655 Pa，主要用于重度靜脈曲張，血栓形成綜合癥、重度水腫，以及潰瘍治療和預(yù)防復(fù)發(fā)。其壓縮力系分布在小腿和大腿的壓力為腳踝壓力值的50%～85%，且要求在所有測(cè)試樣本中不得出現(xiàn)非梯度設(shè)計(jì)的情況。

圖1 腿部壓縮力測(cè)量點(diǎn)示意圖

1.1.2 抗血栓壓力襪

通過選擇適當(dāng)?shù)臄U(kuò)散函數(shù)，P-M模型能夠很好地去除圖像的噪聲，并且能夠保持圖像的邊緣信息.為圖像處理的PDEs方法的建立做出了重要的貢獻(xiàn)，對(duì)非線性擴(kuò)散方程的理論和數(shù)值方法的研究起到了推動(dòng)作用.P-M模型歸結(jié)為一類非線性擴(kuò)散方程的初邊值問題，利用圖像的幾何特征(圖像的梯度)引導(dǎo)擴(kuò)散過程，由于圖像噪聲的存在，尤其是高頻噪聲，對(duì)于圖像的梯度影響巨大，是導(dǎo)致病態(tài)問題的重要原因.1992年，F(xiàn). Catte等[2]提出了正則化的P-M方程(C-方程)：

抗血栓壓力襪主要針對(duì)手術(shù)期間和術(shù)后臥床期間預(yù)防深靜脈血栓形成（DVT），其腳踝壓縮力為2 394 Pa，壓縮力系分布為：小腿壓力1 862 Pa，大腿壓力1 064 Pa。

1.1.3 保健用梯度壓力襪

保健用梯度壓力襪主要用于緩解輕度的腿部腫脹和疼痛，幫助預(yù)防靜脈問題惡化導(dǎo)致疾病的形成。腳踝壓縮力區(qū)間為798～1 596 Pa，可分4個(gè)級(jí)別，詳見表1。

表1 BB 661210保健用梯度壓力襪壓縮力等級(jí)、壓縮力系質(zhì)量要求

除了上述壓縮力等級(jí)和壓縮力系這兩個(gè)指標(biāo)外，BB 661210 規(guī)范中對(duì)這三類壓力襪的松緊度（stiffness）和耐用性（durability）也有一定的要求，其中：松緊度考核的是腿圍變化與壓縮力變化之間的關(guān)系，穿著者走路時(shí)腿部的尺寸會(huì)發(fā)生變化，與靜止時(shí)測(cè)量的腿圍不完全一致；如果隨著腿圍的微小變動(dòng)而引起壓縮力值過大波動(dòng)，將會(huì)對(duì)小腿肌肉和足部靜脈血液回流產(chǎn)生阻力；耐用性是為了保證產(chǎn)品多次水洗后的壓縮力具有一定的持久性。兩者也是壓力襪的重要性能指標(biāo)。此外，松緊度要求在HATRA測(cè)試儀器上比標(biāo)稱尺碼小或大一號(hào)的襪版上測(cè)試各部位壓力值均值變化<25%，而耐穿性要求多次水洗后的持久性測(cè)試（水洗30次后）壓縮力測(cè)量均值變化<15%。

1.2 ENV 12718標(biāo)準(zhǔn)

ENV 12718《醫(yī)用壓力襪》標(biāo)準(zhǔn)適用于作為醫(yī)療器械治療腿部靜脈和/或淋巴疾病的壓力襪，其主要技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)有壓縮力值、壓縮力系、松緊度、耐用性、橫向伸長(zhǎng)率和壓力襪尺寸，其相關(guān)質(zhì)量要求詳見表2（表中所涉及測(cè)量點(diǎn)詳見原標(biāo)準(zhǔn)）。

表2 ENV 12718壓縮力等級(jí)、壓縮力系質(zhì)量要求

另外，壓力襪中的壓縮力和耐用性與壓力襪制造時(shí)的材料選擇以及壓力襪制造方式有關(guān)系。該標(biāo)準(zhǔn)在附件A 中分享了壓力襪制造過程中彈性纖維、包紗規(guī)格（參見表3 和表4）和編織結(jié)構(gòu)的基本信息，以供參考和借鑒。

表3 ENV 12718襯墊彈性包紗的規(guī)格要求

表4 ENV 12718編織紗線的規(guī)格要求

1.3 ENV 12719醫(yī)用預(yù)防血栓壓力襪

該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用抗血栓壓力襪，可用作醫(yī)療器械預(yù)防靜脈血栓。標(biāo)準(zhǔn)中的主要技術(shù)質(zhì)量要求包含壓縮力、壓縮力系、伸長(zhǎng)率、襪子的尺寸（腿長(zhǎng)和周長(zhǎng)），且要求襪品的橫向伸長(zhǎng)率≥120%，直向伸長(zhǎng)率≥30%。壓縮力及壓縮力系質(zhì)量要求詳見表5（表中所涉及測(cè)量點(diǎn)詳見原標(biāo)準(zhǔn)）。

表5 ENV 12719壓縮力、壓縮力系質(zhì)量要求

1.4 FTTS-FP-130醫(yī)療用壓力襪驗(yàn)證規(guī)范

FTTS-FP-130 是由臺(tái)灣機(jī)能性暨產(chǎn)業(yè)用紡織品認(rèn)證與驗(yàn)證評(píng)議委員會(huì)制定的醫(yī)療用壓力襪驗(yàn)證規(guī)范，該標(biāo)準(zhǔn)中的主要技術(shù)質(zhì)量要求包含醫(yī)療用壓力襪的壓縮力、壓縮力系、伸長(zhǎng)率、襪品尺寸，且要求襪品的橫向伸長(zhǎng)率≥120%，直向伸長(zhǎng)率≥30%。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)壓縮力等級(jí)和壓縮力系的質(zhì)量要求詳見表6（表中所涉及測(cè)量點(diǎn)詳見原標(biāo)準(zhǔn)）。

1.5 YY/T 0853—2011醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪

YY/T 0853標(biāo)準(zhǔn)是基于ENV 12718醫(yī)用壓縮襪標(biāo)準(zhǔn)制定的，它與ENV 12718 的主要差異在于：壓力等級(jí)范圍略作修改，取消了Ccl A壓縮等級(jí)（具體壓縮等級(jí)和壓力力系參考表7，表中所涉及測(cè)量點(diǎn)詳見原標(biāo)準(zhǔn)），將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為“醫(yī)用靜脈曲張壓力襪”；取消了ENV 12718 中關(guān)于壓力襪制造方法的相關(guān)內(nèi)容以及相應(yīng)的術(shù)語(yǔ)；取消了ENV 12718附錄中關(guān)于壓縮力試驗(yàn)方法實(shí)例的部分。

1.6 CAS 210保健用梯度壓力襪

該標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)抗血管內(nèi)靜壓、高壓狀態(tài)，促進(jìn)靜脈血液回流的壓力襪。壓力力系設(shè)計(jì)通過特殊針織工藝來實(shí)現(xiàn)，從腳踝至小腿/大腿（如適用）壓力梯度遞減。標(biāo)準(zhǔn)中的主要技術(shù)性質(zhì)量要求包含壓縮力等級(jí)、壓縮力系、襪子的尺寸（腿長(zhǎng)和周長(zhǎng)）、耐用性，對(duì)壓縮力等級(jí)和壓縮力體系質(zhì)量要求詳見表8（表中所涉及測(cè)量點(diǎn)詳見原標(biāo)準(zhǔn)）。

另外，保健用梯度壓力襪在進(jìn)行耐用性試驗(yàn)后，其壓縮力系仍然需要滿足表中要求，且壓縮力的變化率應(yīng)<10%。CAS 210—2014 標(biāo)準(zhǔn)中并未對(duì)松緊度有技術(shù)要求。

1.7 FZ/T 73031-2009壓力襪

該標(biāo)準(zhǔn)適用于日常型壓力襪，以腳踝部至襪口方向的壓力梯度遞減設(shè)計(jì)使得壓力襪在穿著時(shí)有壓縮感，運(yùn)動(dòng)時(shí)有舒張感。標(biāo)準(zhǔn)中主要技術(shù)性質(zhì)量要求為壓縮力和壓縮力系、壓力襪尺寸規(guī)格、外觀質(zhì)量以及內(nèi)在質(zhì)量。其壓力等級(jí)及壓縮力系質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見表9（表中所涉及測(cè)量點(diǎn)詳見原標(biāo)準(zhǔn)）。

表6 FTTS-FP-130壓縮力等級(jí)、壓縮力系質(zhì)量要求

表7 YY/T 0853—2011壓縮力等級(jí)、壓縮力系質(zhì)量要求

表8 CAS 210壓縮力等級(jí)和壓縮力系質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

表9 FZ/T 73031壓縮力等級(jí)和壓縮力系質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

上述7個(gè)國(guó)內(nèi)外常用的壓力襪標(biāo)準(zhǔn)中，無論是醫(yī)療用壓力襪、保健用壓力襪或日常用壓力襪，均要求襪品壓縮力系的設(shè)計(jì)需滿足梯度壓力設(shè)計(jì)的要求。除了壓縮力、壓縮力系外，醫(yī)用襪都對(duì)壓力襪的尺寸、松緊度、多次水洗后的耐用性有嚴(yán)格的要求，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求。除BS 661210規(guī)范外，其余幾個(gè)醫(yī)療襪標(biāo)準(zhǔn)均對(duì)襪品的伸長(zhǎng)率有一定的要求。保健用壓力襪CAS 210 標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)松緊度指標(biāo)進(jìn)行考核。日常型壓力襪FZ/T 73031 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于松緊度、多次水洗后壓力保持度也無嚴(yán)格要求，但更側(cè)重襪品的日常使用質(zhì)量要求，如色牢度、襪品的質(zhì)量外觀，襪品尺寸以及外包裝的要求都更貼近普通襪品的標(biāo)準(zhǔn)。

此外，上述各標(biāo)準(zhǔn)對(duì)壓縮力、壓縮力系的測(cè)試方法也不盡相同。BS 661210 是基于HATRA 設(shè)備進(jìn)行測(cè)試的，模擬將壓力襪套在人體腿模上進(jìn)行相應(yīng)位置壓力值的測(cè)試；FZ/T 73031壓力襪是基于模擬人體襪版或者腿模和檢測(cè)探針傳感器測(cè)試襪品不同部位壓力值，但這兩種方法中所用到的襪版及傳感器的形式有本質(zhì)的差別；ENV 12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 210 測(cè)試所用設(shè)備和取樣方法類似，需將壓力襪套在相應(yīng)的磨具上，在需測(cè)試的部位進(jìn)行取樣，取樣后再在拉伸機(jī)上進(jìn)行壓力值的測(cè)試。

壓縮力測(cè)量點(diǎn)的準(zhǔn)確位置判定對(duì)于壓縮力值的測(cè)試結(jié)果有重要的影響，而ENV 12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 2104 方法需將襪品套在規(guī)定的磨具上進(jìn)行取樣。因測(cè)試儀器和測(cè)試原理上的差異，BS 6612108壓縮力值測(cè)試點(diǎn)判定和取樣方法，特別是在對(duì)于襪品襪根的判定方法上，以及松緊度和耐穿性指標(biāo)的測(cè)試和評(píng)判方法上，都與ENV12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 210存有較大的差異。

2 壓力襪的常用檢測(cè)設(shè)備

2.1 HATRA壓力測(cè)試設(shè)備

HATRA 壓力測(cè)試儀的原型是20 世紀(jì)70年代由在英國(guó)諾丁漢的襪業(yè)聯(lián)合貿(mào)易研究協(xié)會(huì)（Ho?siery and Allied Trades Research Association）的Der?ek Peat開發(fā)，為襪子的壓縮力測(cè)試提供了一種檢測(cè)手段和標(biāo)準(zhǔn)。20 世紀(jì)80年代中期開始，英國(guó)醫(yī)用壓力襪標(biāo)準(zhǔn)BS 6612、BS 7672 和BS 7563 都是基于HATRA 設(shè)備的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被BS 661210 取代，檢測(cè)設(shè)備仍是采用HATRA Mk2。該設(shè)備的測(cè)試基本原理為：將襪品加載在HATRA Mk2壓力測(cè)試儀的可調(diào)節(jié)尺寸的襪版上，該襪版用來模擬服裝在人腿上的穿著。在被拉伸織物上，測(cè)量頭沿襪版方向可在襪品的不同位置測(cè)量相應(yīng)的壓縮力值。通過調(diào)節(jié)襪版的尺寸，可以測(cè)試襪品的松緊度。在BS 661210 方法中，對(duì)于外觀沒有明顯織造工藝制成襪根的壓力襪品，其襪根的判定原理為：將平放的襪品的腿部樣品模擬穿著狀態(tài)將其拉伸至一定的長(zhǎng)度，并根據(jù)人體足部與腿部的比例來判定腳跟位置。

圖3 HATRA壓力測(cè)試儀

2.2 拉伸機(jī)壓力測(cè)試設(shè)備

ENV 12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 210這4種測(cè)試方法的原理為當(dāng)壓縮襪根據(jù)其規(guī)格沿橫向拉伸時(shí)，測(cè)出壓縮襪在某一寬度范圍內(nèi)的受力。用拉普拉斯公式將測(cè)量的力轉(zhuǎn)化為壓縮力。壓力襪樣品根據(jù)拉伸到一定程度后，通過測(cè)量某些需要拉伸位置的橫向力來測(cè)定其壓縮性能。測(cè)量時(shí)需將襪子固定于測(cè)量標(biāo)記裝置，見圖4和5，并用襪夾將下端固定，拉伸襪子縱向至指定長(zhǎng)度。按照標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行測(cè)量點(diǎn)標(biāo)記和取樣，再將取好的樣品用拉伸機(jī)進(jìn)行壓縮力、伸長(zhǎng)率的測(cè)試?？梢?，該方法測(cè)試原理簡(jiǎn)單，測(cè)試設(shè)備通用性強(qiáng)，設(shè)備成本相對(duì)較低，但取樣方法相對(duì)復(fù)雜，測(cè)試周期長(zhǎng)，襪品需要破壞。

圖4 測(cè)量點(diǎn)標(biāo)示裝置

圖5 壓縮力測(cè)量裝置

2.3 MST壓力測(cè)試設(shè)備

MST（Medical Stocking Tester）壓力測(cè)試設(shè)備包含腿模和壓力傳感器探針，其測(cè)試原理為：將壓力傳感器探針對(duì)準(zhǔn)腿模上的相應(yīng)壓力測(cè)試點(diǎn)，并將壓力襪按腿模腳底、襪根加載在腿模上，壓力傳感器探針會(huì)讀取腿模相應(yīng)位置的壓縮力值，測(cè)試設(shè)備見圖6。FZ/T 73013標(biāo)準(zhǔn)也是基于該設(shè)備原理進(jìn)行壓縮力測(cè)試的。

由此可見，HATRA 設(shè)備和MST 設(shè)備都是運(yùn)用腿模和壓力傳感器的方式，可直接讀取壓力襪的壓縮力值，腿?；蛘咭m版均有多個(gè)尺寸可選擇，操作相對(duì)簡(jiǎn)單、測(cè)試快速，設(shè)備體積小可移動(dòng)，但設(shè)備相對(duì)昂貴。目前，國(guó)內(nèi)的部分研究機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及壓力生產(chǎn)廠商已經(jīng)配備HATRA或者M(jìn)ST設(shè)備用于研發(fā)和生產(chǎn)品控。

圖6 MST MV K型壓力測(cè)試設(shè)備

3 結(jié)論

（1）隨著壓縮力襪品的迅速發(fā)展，其應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷拓寬。針對(duì)只包含一個(gè)壓縮力等級(jí)的日常型壓力襪標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 73031—2009《壓力襪》，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)按照市場(chǎng)的發(fā)展需求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增修訂，以便于規(guī)范和指導(dǎo)這些產(chǎn)品的生產(chǎn)，確保消費(fèi)者的權(quán)益。

（2）由于我國(guó)醫(yī)用壓縮襪相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ENV 12718 標(biāo)準(zhǔn)起草的，采用的測(cè)試方法相對(duì)傳統(tǒng)，而目前行業(yè)里采用新型測(cè)試設(shè)備（如MST 壓力測(cè)試儀或HATRA 壓力測(cè)試儀）的研究機(jī)構(gòu)和壓力襪生產(chǎn)廠家日漸增加，相關(guān)科研人員應(yīng)對(duì)不同測(cè)試方法的相關(guān)性進(jìn)行分析，以便于我國(guó)醫(yī)用壓力襪的研究和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。