摘要：在ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系中，內(nèi)部審核極具基礎(chǔ)性與關(guān)鍵性。為確保實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理體系有序、科學(xué)、全面運(yùn)行，必須嘗試通過(guò)自查自糾，篩查存在的問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)隱患，借助更具針對(duì)性的糾正措施以及更具前瞻性的預(yù)防措施來(lái)確保管理體系發(fā)揮實(shí)際效果，為進(jìn)一步完善優(yōu)化夯實(shí)根基。現(xiàn)結(jié)合電子電氣實(shí)驗(yàn)室歷次內(nèi)部審核的經(jīng)驗(yàn)，剖析內(nèi)部審核不足之處，進(jìn)一步闡釋具有針對(duì)性與實(shí)效性的優(yōu)化對(duì)策，力求實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核有效性的優(yōu)化提升。

關(guān)鍵詞：電子電氣實(shí)驗(yàn)室;內(nèi)部審核;有效性

0? ? 引言

我國(guó)質(zhì)量管理體系審核分為外部審核以及內(nèi)部審核兩部分。借助更具針對(duì)性的審核，能夠確保組織質(zhì)量管理體系優(yōu)化發(fā)展，保持實(shí)效，因而質(zhì)量管理體系審核是當(dāng)前具有普遍性與權(quán)威性的管理方式之一。

外審雖然具有良好的客觀性與公正性，然其受時(shí)間及頻次的條件限制，往往難以發(fā)揮效果。內(nèi)審相較外審而言更具靈活性及隨遇性，審核效果亦是更為顯著。

電子電氣實(shí)驗(yàn)室需按照ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系要求實(shí)施內(nèi)部審核，然而從實(shí)踐情況來(lái)看，其效果并不明顯，對(duì)管理體系的改進(jìn)推動(dòng)力較為匱乏，致使實(shí)驗(yàn)室管理體系發(fā)展捉襟見(jiàn)肘。筆者作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，將在本文中對(duì)于電子電氣實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題、缺失進(jìn)行分析，并提出對(duì)應(yīng)的優(yōu)化舉措，以期提高內(nèi)部審核實(shí)際效果，為同行提供些許借鑒。

1? ? 歷次內(nèi)部審核存在的主要問(wèn)題

電子電氣實(shí)驗(yàn)室按照公司《內(nèi)部審核管理程序》文件要求，每年年初應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定年度審核計(jì)劃，覆蓋實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部電子電氣安全領(lǐng)域、電磁兼容領(lǐng)域、醫(yī)療器械領(lǐng)域管理體系所有要素、檢測(cè)活動(dòng)及認(rèn)可機(jī)構(gòu)的特殊要求，并按照計(jì)劃及管理體系文件要求，積極主動(dòng)地開(kāi)展內(nèi)部審核工作，涵蓋策劃、實(shí)施、報(bào)告、糾正及關(guān)閉等環(huán)節(jié)。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核確實(shí)具備積極作用，然而其在實(shí)施過(guò)程中同樣存在有待提高的部分，具體包括如下4點(diǎn)：

1.1? ? 內(nèi)審策劃不合理

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審策劃考慮不夠周全。電子電氣實(shí)驗(yàn)室分電氣安全、電磁兼容和醫(yī)療器械三大部門，資質(zhì)涉及CNAS、CMA、CB、NVLAP、GAC、SABS等認(rèn)可機(jī)構(gòu)的特殊要求，部門較為復(fù)雜，外部認(rèn)可特殊要求過(guò)于繁冗。在此背景下，實(shí)驗(yàn)室每年開(kāi)展一次為期2天的集中式全面內(nèi)審，覆蓋ISO/IEC 17025所有條款及認(rèn)可機(jī)構(gòu)特殊要求，套用內(nèi)審全要素模板。但并未充分考慮以往內(nèi)外審、質(zhì)控、監(jiān)督及客戶投訴等出現(xiàn)的爭(zhēng)議項(xiàng)目、新增項(xiàng)目以及投入較少的項(xiàng)目，內(nèi)審計(jì)劃與檢查表缺乏審核重點(diǎn)，抽樣過(guò)程流于形式。與此同時(shí)，審核日程安排過(guò)于緊湊，審核時(shí)間緊張，部分條款難以逐一核查，審核層次較淺，難以發(fā)現(xiàn)較為隱晦的問(wèn)題。

1.2? ? 被審核部門不重視

內(nèi)部審核的審核主體為實(shí)驗(yàn)室自身，屬于實(shí)驗(yàn)室自行審核、自主反思、自我改進(jìn)的評(píng)價(jià)機(jī)制。由于缺乏管理層監(jiān)督指導(dǎo)，電子電氣實(shí)驗(yàn)室被審核部門人員往往態(tài)度消極，重視程度不足，存在內(nèi)審改善歸屬于質(zhì)量管理部的錯(cuò)誤思想。

1.3? ? 發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)力度不夠

內(nèi)部審核分別對(duì)于管理體系以及技術(shù)事項(xiàng)進(jìn)行審核。為保證電子電氣實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員公正性，實(shí)驗(yàn)室邀請(qǐng)外部體系內(nèi)審員對(duì)于實(shí)驗(yàn)室管理體系加以審核，然而由于技術(shù)內(nèi)審員是內(nèi)部跨部門交叉審核，致使其不具備精湛的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，審核深度不夠，難以發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性問(wèn)題，審核結(jié)果缺乏借鑒意義。

1.4? ? 不符合項(xiàng)分析不深入

責(zé)任部門發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、總結(jié)問(wèn)題之時(shí)，其更多在于描述問(wèn)題，對(duì)于問(wèn)題出現(xiàn)的原因缺乏對(duì)應(yīng)剖析，往往給出的是直接原因而非根本原因。對(duì)于不符合項(xiàng)分析缺乏深入性與透徹性，無(wú)法對(duì)癥下藥，提出應(yīng)對(duì)舉措。

2? ? 產(chǎn)生問(wèn)題的主要原因

2.1? ? 內(nèi)審策劃準(zhǔn)備不充分

年度內(nèi)審計(jì)劃并未圍繞實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況展開(kāi)，策劃漏洞頻現(xiàn)，周密性存在缺失，尤其是并未考慮審核范圍以及時(shí)間等因素。

2.2? ? 缺乏對(duì)內(nèi)部審核意義的重視

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審效果表現(xiàn)不佳，究其根源，在于部門人員缺乏對(duì)于內(nèi)審目的及意義的深入認(rèn)知，并未將內(nèi)審視為受審核部門優(yōu)化體系的重要契機(jī)。

管理層的重視及員工的積極參與是內(nèi)審順利進(jìn)行的關(guān)鍵因素。內(nèi)部審核涉及管理體系所有部門和過(guò)程，管理層應(yīng)提升重視程度，通過(guò)各種形式的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，提高部門人員對(duì)于內(nèi)部審核重要性的認(rèn)識(shí)程度，盡可能消除不配合和不重視的消極因素，從而真正促進(jìn)體系長(zhǎng)效管理。

2.3? ? 內(nèi)審員專業(yè)水平不足

當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員絕大多數(shù)都由其他部門成員兼職，通過(guò)短期突破考取內(nèi)審員資格證書，內(nèi)部審視經(jīng)驗(yàn)極其匱乏，存在生搬硬套、缺乏變通等問(wèn)題。除此之外，實(shí)驗(yàn)室未邀請(qǐng)外部相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)審核員進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)部進(jìn)行跨部門交叉審核，技術(shù)內(nèi)審員往往缺乏相關(guān)技術(shù)背景，不熟悉其他部門標(biāo)準(zhǔn)流程，技術(shù)專業(yè)能力欠缺，致使內(nèi)審效果不甚理想。

2.4? ? 缺乏對(duì)不符合項(xiàng)分析的宣貫

有效解決管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要求人員具備分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的技能，實(shí)驗(yàn)室要加強(qiáng)對(duì)不符合項(xiàng)分析人員的培訓(xùn)和考核。

3? ? 改進(jìn)措施

內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系PDCA循環(huán)最具重要性的環(huán)節(jié)之一，找準(zhǔn)電子電氣實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，對(duì)其產(chǎn)生原因加以明確，進(jìn)而提出相對(duì)應(yīng)的改進(jìn)措施，才能為電子電氣實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核發(fā)揮效果奠定基礎(chǔ)。

3.1? ? 重視審核前的準(zhǔn)備

3.1.1? ? 制定科學(xué)合理的年度內(nèi)審計(jì)劃

內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際制定年度內(nèi)審計(jì)劃。明確審核范圍、審核依據(jù)、審核時(shí)間和頻率、審核部門、內(nèi)審人員組成等，做好統(tǒng)籌策劃及合理安排，同時(shí)應(yīng)與管理層溝通，使管理層參與其中，強(qiáng)化管理層在內(nèi)審過(guò)程中的監(jiān)督作用與引導(dǎo)作用。

3.1.2? ? 策劃適當(dāng)?shù)膶徍诵问郊邦l次

內(nèi)部審核形式具有多元性，當(dāng)前主流審核形式包括集中審核、滾動(dòng)審核兩種。組織宜依據(jù)自身實(shí)際情況，決定采取何種審核形式，切忌生搬硬套、機(jī)械套用。審核頻率組織應(yīng)保證至少每年一次。

電子電氣實(shí)驗(yàn)室涵蓋電氣安全、電磁兼容及醫(yī)療器械三個(gè)部門，整體組織實(shí)驗(yàn)室的集中審核，很容易由于缺乏考核時(shí)間與精力而流于形式。因此，自2019年起，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審開(kāi)始靈活變通，對(duì)部門逐個(gè)策劃審核時(shí)間進(jìn)行全要素集中審核，同時(shí)結(jié)合外部審核前專項(xiàng)審核，進(jìn)一步打造更具全面性的復(fù)合審核體系。

3.2? ? 宣貫及提高對(duì)內(nèi)審的認(rèn)識(shí)

提升領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注度與參與度，正是宣貫及提高內(nèi)審認(rèn)識(shí)、促進(jìn)體系長(zhǎng)效管理的有效方式。

通過(guò)內(nèi)審首末次會(huì)議，邀請(qǐng)受審核部門的管理層參與，明確內(nèi)部審核的計(jì)劃、需要達(dá)成的目標(biāo)，讓其充分認(rèn)識(shí)到內(nèi)審對(duì)組織管理體系的改進(jìn)和推動(dòng)作用，并通過(guò)管理層對(duì)部門下屬團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行宣貫，支持內(nèi)審工作的開(kāi)展。

電子電氣實(shí)驗(yàn)室邀請(qǐng)管理層參與內(nèi)審工作，能夠?yàn)閮?nèi)審順利開(kāi)展及后續(xù)的不符合項(xiàng)跟進(jìn)改善奠定重要基礎(chǔ)。

3.3? ? 加強(qiáng)內(nèi)審團(tuán)隊(duì)的建設(shè)

內(nèi)審員個(gè)人水平?jīng)Q定著內(nèi)審的有效性，高素質(zhì)的審核組成員是發(fā)現(xiàn)體系存在問(wèn)題的重要前提，因此應(yīng)當(dāng)人盡其用，將內(nèi)審員細(xì)分為體系內(nèi)審員以及技術(shù)內(nèi)審員。體系內(nèi)審員主要負(fù)責(zé)審核體系的運(yùn)行，負(fù)責(zé)考察質(zhì)量體系規(guī)范以及程序文件等相關(guān)問(wèn)題等;技術(shù)內(nèi)審員主要負(fù)責(zé)審核技術(shù)能力，負(fù)責(zé)考察技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)問(wèn)題。

3.3.1? ? 增加專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)

一方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)構(gòu)設(shè)內(nèi)審員質(zhì)量管理架構(gòu)、技術(shù)知識(shí)及審核技巧的培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)內(nèi)審員的繼續(xù)教育，通過(guò)不斷的專業(yè)培訓(xùn)，提高內(nèi)審員專業(yè)技能。對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行開(kāi)展審核前準(zhǔn)備事項(xiàng)的培訓(xùn)，使其更合理地制定現(xiàn)場(chǎng)審核方案，如預(yù)審文件和合理編制內(nèi)審檢查表。提前審閱受審核部門的相關(guān)文件是內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)抽樣方案的基礎(chǔ)，需結(jié)合受審部門各項(xiàng)相關(guān)文獻(xiàn)、資料以及報(bào)告，為現(xiàn)場(chǎng)審核合理有效的抽樣及內(nèi)審檢查表的輸入夯實(shí)根基，確保內(nèi)部審核實(shí)踐效果。在編制內(nèi)審檢查表時(shí)，應(yīng)從受審核部門實(shí)際情況出發(fā)，突出審核重點(diǎn)，確保具有針對(duì)性及可操作性，內(nèi)審員應(yīng)依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)情做出切合實(shí)際的調(diào)整及修改，隨機(jī)應(yīng)變，切忌刻板。

另一方面，充分利用接受外審的機(jī)會(huì)，溝通之后派遣內(nèi)審員作為輔助人員參與審核，進(jìn)一步掌握先進(jìn)的審核方法，了解審核理念，提升審核經(jīng)驗(yàn)，彌補(bǔ)內(nèi)審員缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的不足。

電子電氣實(shí)驗(yàn)室自2019年起更加注重提升內(nèi)審人員專業(yè)水平，邀請(qǐng)集團(tuán)資深內(nèi)審員對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審人員進(jìn)行集中培訓(xùn)，同時(shí)組織內(nèi)審員跨部門參與技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備，多管齊下，內(nèi)審人員綜合素質(zhì)明顯提高。

3.3.2? ? 設(shè)立內(nèi)審員資格管理制度

實(shí)驗(yàn)室設(shè)立內(nèi)審員資格維持、晉升和淘汰規(guī)則，是激勵(lì)內(nèi)審員發(fā)揮主觀能動(dòng)性，提升自身專業(yè)水平的有效方式。

電子電氣實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理部制定《內(nèi)審員資格認(rèn)定規(guī)范》，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員進(jìn)行資格認(rèn)定，使其符合資質(zhì)認(rèn)定規(guī)范要求。每次內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后，內(nèi)審組長(zhǎng)對(duì)內(nèi)審組成員表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，視其完成工作任務(wù)的質(zhì)量給予評(píng)分，最高5分，最低1分，分別為：5分（表現(xiàn)優(yōu)秀）、4分（表現(xiàn)良好）、3分（表現(xiàn)一般）、2分（表現(xiàn)差）、1分（表現(xiàn)很差）。內(nèi)審員連續(xù)5次內(nèi)審實(shí)踐中考評(píng)得分不低于3分，其中4次不低于4分的，即可晉升為資深內(nèi)審員。資深內(nèi)審員具備擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)的資格。內(nèi)審員連續(xù)3年未參加內(nèi)審實(shí)踐，原資格自動(dòng)取消，如重新被推薦，內(nèi)審員資格則需要重新開(kāi)始評(píng)定。

3.3.3? ? 邀請(qǐng)專家參與內(nèi)審工作

邀請(qǐng)公司上級(jí)部門、兄弟公司相關(guān)專業(yè)背景人員參與內(nèi)審，不僅對(duì)于健全體系、優(yōu)化技術(shù)有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)公司間相互交流審核經(jīng)驗(yàn)，從專業(yè)角度審視管理體系，對(duì)于提升內(nèi)審工作有效性亦是大有裨益。

2019年，電子電氣實(shí)驗(yàn)室邀請(qǐng)上級(jí)部門及兄弟公司人員參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作，通過(guò)在審核過(guò)程中相互交流，實(shí)現(xiàn)了自身知識(shí)層面與專業(yè)水平的有效提升。

3.4? ? 重視不符合項(xiàng)分析及審核總結(jié)

3.4.1? ? 加強(qiáng)對(duì)不符合項(xiàng)分析人員的培訓(xùn)

有效解決管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要求分析人員具備分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的技能。質(zhì)量負(fù)責(zé)人年度培訓(xùn)計(jì)劃中，增加對(duì)不符合項(xiàng)分析人員的定期培訓(xùn)和考核，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)一步剖析問(wèn)題緣由，對(duì)癥下藥，以點(diǎn)見(jiàn)面，制定對(duì)應(yīng)改進(jìn)策略與優(yōu)化措施。

歷次審核工作表明，絕大部分不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因都可以歸結(jié)為管理原因，因此整改過(guò)程中應(yīng)著眼于管理角度，如規(guī)章制度是否完善合理、培訓(xùn)是否到位等。

3.4.2? ? 審核總結(jié)

內(nèi)審結(jié)束后，部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織責(zé)任部門共同總結(jié)不符合項(xiàng)產(chǎn)生的根本原因，制定改善措施，監(jiān)督改善結(jié)果;總結(jié)分析內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)對(duì)應(yīng)ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)要素的分布狀態(tài)，與上一次內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行對(duì)比研究，進(jìn)而判斷質(zhì)量管理體系存在的漏洞，找出體系運(yùn)行過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)，將其列入后續(xù)管理整改目標(biāo)，確保內(nèi)部審核發(fā)揮實(shí)質(zhì)效果。

4? ? 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，內(nèi)部審核是體系自我完善、自我優(yōu)化的關(guān)鍵措施。如何嚴(yán)格遵循ISO/IEC 17025：2017標(biāo)準(zhǔn)，展開(kāi)相對(duì)應(yīng)的體系轉(zhuǎn)換，關(guān)系到審核的實(shí)際效果。因此，內(nèi)部審核要注重ISO/IEC 17025：2017標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)貫徹PDCA循環(huán)理念，確保真正提升審核效果，挖掘?qū)徍藘r(jià)值。

隨著電子電氣實(shí)驗(yàn)室發(fā)展，質(zhì)量管理體系同樣有著日新月異的變化革新，內(nèi)部質(zhì)量審核必須依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)展開(kāi)，結(jié)合公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)實(shí)際情況，摒棄形式主義與本本主義，加大審核深度和力度，確保能夠?yàn)轶w系持續(xù)改進(jìn)發(fā)揮重要作用，真正為實(shí)驗(yàn)室提升質(zhì)量管理效果夯實(shí)根基。

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收稿日期：2020-04-20

作者簡(jiǎn)介：周坤（1988—），女，山東萊蕪人，助理工程師，研究方向：質(zhì)量管理。