趙李洋 胡善菊

摘 要 目的：總結(jié)我國基本藥物政策實施至今（2009-2019年）的關(guān)鍵因素及其不足，為我國基本藥物后續(xù)政策的制定和完善提供參考。方法：通過國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站和中國政府網(wǎng)等政府官網(wǎng)以及其他政策檢索網(wǎng)站，以“基本藥物”為關(guān)鍵詞，搜集相關(guān)政策文本。運用Rothwell分類方法構(gòu)建基本藥物政策分析框架，采用Excel 2013軟件將政策文本內(nèi)容進行分類編碼，并將編碼歸類至基本藥物相關(guān)政策分析框架;運用SPSS 22.0軟件對數(shù)據(jù)進行描述性分析，根據(jù)數(shù)據(jù)分布特點分析基本藥物政策，解釋其結(jié)果，并提出相應(yīng)建議。結(jié)果：共篩選獲得15篇基本藥物政策文本。基本藥物政策分析框架的X維度為供給型、環(huán)境型、需求型等3類政策工具，Y維度為可及性、質(zhì)量、合理使用等3個政策目標(biāo)。X維度中上述3類政策工具的使用頻率分別為20.12%、66.46%、13.41%，以環(huán)境型政策工具使用最頻繁;Y維度中上述3個目標(biāo)的使用頻率分別為43.90%、32.93%、23.17%，可及性目標(biāo)使用頻率最高。檢驗結(jié)果顯示，X維度在Y維度的使用頻率中的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ 2=11.719，P=0.025<0.05）。結(jié)論：不同基本藥物政策工具的使用頻率有差異，需降低環(huán)境型政策工具使用頻率;政策工具內(nèi)部結(jié)構(gòu)有差異，應(yīng)優(yōu)化供給型政策工具配置并重視需求型政策工具建設(shè)。建議增強基本藥物可及性，強化基本藥物目錄與醫(yī)保目錄的銜接度;注重藥品質(zhì)量，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管;明確基本藥物合理使用范圍，強化國家藥品監(jiān)督管理局等政府有關(guān)部門的監(jiān)督職責(zé)。

關(guān)鍵詞 基本藥物政策;政策工具;文本量化分析

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To summarize key factors and shortcomings of essential medicine policy in China from 2009-2019， and to provide reference for the formulation and improvement of follow-up policy. METHODS： Through the official websites such as National Health Commission and Chinese government website， as well as other policy searching websites， using “essential medicine” as keywords， related policy texts were collected. Rothwell classification method was used to construct the analysis framework of essential medicine policy. The contents of policy texts were classified and coded by Excel 2013 software， and the codes were classified into the essential medicine related policy analysis framework. The descriptive analysis was carried out by SPSS 22.0 software， and the essential medicine policy was analyzed according to data distribution characteristics， and the results were explained. Corresponding suggestions were put forward. RESULTS： A total of 15 essential medicine policy texts were screened and obtained. X-dimension of the analysis framework of essential medicine policy included 3 types of basic policy tools，? ?i.e. supply-oriented， environment-oriented and demand-oriented tools; Y-dimension was the essential medicine policy objectives of accessibility， quality and rational use. From X-dimension， the frequencies of above 3 basic policy tools use were 20.12%， 66.46%， 13.41%， and the environmental policy tools were the most frequently used; from Y-dimension， the frequencies of above 3 objectives were 43.90%， 32.93%， 23.17%， the frequency of accessibility was the highest. The test results showed that there was statistical significance in the use frequency of X-dimension in Y-dimension（χ 2=11.719， P=0.025<0.05）. CONCLUSIONS： The use frequency ratio of different essential medicine policy tools is different， so it is necessary to reduce the frequency ratio of environmental policy tools; there are differences in the internal structure of policy tools， so it is necessary to optimize the structural allocation among policy tools， and pay attention to the construction of demand-oriented tools. It is suggested that the accessibility of essential medicine should be enhanced， and the connection between essential medicine list and medical insurance list should be strengthened; great importance should be attached to drug quality and drug quality supervision; the scope of rational use of essential medicine should be clarified， and the supervision responsibility of relevant government departments such as NMPA should be strengthened.

KEYWORDS? ?Essential medicine policy;Policy tool; Textual quantitative analysis

2009年8月18日，由衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部等9部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（以下簡稱“《意見》”），明確了基本藥物的定義及實施細(xì)則，標(biāo)志著我國基本藥物制度正式施行。此后，國家針對基本藥物的生產(chǎn)、購銷、使用等環(huán)節(jié)出臺了大量政策措施，制定并多次修訂《國家基本藥物目錄》，為國家基本藥物制度的順利實施提供了政策保障[1]。然而，基本藥物制度施行至今，仍存在基本藥物與醫(yī)保目錄不匹配、定價不統(tǒng)一、購銷配送不到位等諸多問題，導(dǎo)致基本藥物制度的落實效果不盡如人意，這些問題的出現(xiàn)在一定程度上與相關(guān)政策的制定密切相關(guān)。而當(dāng)前關(guān)于我國基本藥物政策本身的相關(guān)研究尚不多見。政策工具是通過分析政策文本內(nèi)容，將政策文本進行量化研究的一種方法，目前在政策的文本量化分析中比較常用。Rothwell分類法[2]是政策工具分析中較為常用的分類方法之一，如姚俊等（2018年）、張招椿等（2019年）[3-4]曾運用Rothwell分類方法對我國養(yǎng)老服務(wù)政策、家庭醫(yī)生政策的文本特點進行了詳細(xì)分析。本研究擬將Rothwell分類方法引入基本藥物政策的分類分析，通過對基本藥物制度實施至今（2009-2019年）的政策文本進行歸納整理，探尋基本藥物制度實施的關(guān)鍵影響因素，為后續(xù)政策的制定和完善提供有益借鑒。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站（http：//www.nhc.gov.cn/）、中國政府網(wǎng)（http：//www.gov.cn/）等政府官網(wǎng)以及北大法寶（https：//www.pkulaw.com/）等法律法規(guī)檢索網(wǎng)站，以“基本藥物”為關(guān)鍵詞，檢索并收集2009-2019年發(fā)布的相關(guān)政策文本。

1.2 政策文本篩選原則

為提高政策文本的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，本研究初步選取政策文本的原則為：（1）發(fā)文單位為國務(wù)院直屬機構(gòu);（2）政策文本內(nèi)容與“基本藥物”密切相關(guān)。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，有15篇政策文本符合上述入選原則，詳見表1。

1.3 研究方法

運用Rothwell分類方法[2]構(gòu)建基本藥物政策分析框架，采用Excel 2013軟件將政策文本內(nèi)容按照“政策編號-具體條款/章節(jié)”的編碼規(guī)則進行分類編碼，并將編碼歸類至基本藥物相關(guān)政策分析框架;運用SPSS 22.0軟件對數(shù)據(jù)進行描述性分析，根據(jù)數(shù)據(jù)分布特點分析基本藥物政策并解釋其結(jié)果。

2 基本藥物政策分析框架構(gòu)建

2.1 X維度：基本政策工具維度

本研究將供給型、環(huán)境型、需求型等3類基本政策工具作為基本藥物政策的X維度。其中，供給型政策工具是指給予人才、資金、技術(shù)等因素供給，以推動基本藥物長遠(yuǎn)發(fā)展，其主要包括公共服務(wù)、科技信息支持、人才培養(yǎng)、資金投入;環(huán)境型政策工具是指通過政策調(diào)節(jié)建立外部環(huán)境，以間接影響基本藥物發(fā)展，其主要包括目標(biāo)規(guī)劃、策略性措施、法規(guī)管制、金融支持;需求型政策工具對基本藥物的發(fā)展起到直接的拉動作用，政府通過減少外部環(huán)境的不確定因素，積極開拓并穩(wěn)定基本藥物相關(guān)產(chǎn)業(yè)的市場，使基本藥物市場需求達(dá)到最優(yōu)，其主要包括政府采購、市場塑造、國際交流、政府外包。3類基本藥物政策工具分類及其含義解析見表2。國家基本藥物制度作為“新醫(yī)改”內(nèi)容的重要環(huán)節(jié)，其相關(guān)政策的制定和完善能更好地保障“新醫(yī)改”的有效實施，其與3類政策工具的關(guān)系如圖1所示。

2.2 Y維度：基本藥物政策目標(biāo)維度

單純的X維度并不能夠準(zhǔn)確且全面地分析基本藥物政策的特點，因此還需從基本藥物政策的目標(biāo)出發(fā)，建立Y維度。世界衛(wèi)生組織（WHO）給出的基本藥物政策的目標(biāo)分為可及性、質(zhì)量和合理使用[5]。本研究借鑒此目標(biāo)作為基本藥物政策的Y維度。

2.3 二維分析框架構(gòu)建

為進一步分析基本藥物政策，根據(jù)X維度和Y維度的劃分，構(gòu)建基本藥物政策的二維分析框架，詳見圖2。

2.4 政策文本編碼

將篩選的15篇基本藥物相關(guān)政策文本條目根據(jù)編碼規(guī)則進行分類，使其對應(yīng)政策工具名稱，共計164條。內(nèi)容分析單元編碼示例見表3。

3 基本藥物政策工具統(tǒng)計結(jié)果

3.1 X維度統(tǒng)計結(jié)果

基于基本藥物政策文本內(nèi)容分析單元編碼，得到X維度政策工具分布，詳見表4。供給型、環(huán)境型和需求型等3類政策工具使用頻率分別為20.12%、66.46%、13.41%，表明基本藥物政策的3類工具之間以及各類政策工具內(nèi)部均存在使用頻率的差異。

3.2 Y維度統(tǒng)計結(jié)果

在X維度的基礎(chǔ)上，引入Y維度政策目標(biāo)，其分布見表5。由表5可見，可及性、質(zhì)量和合理使用等各目標(biāo)的使用頻率分別為43.90%、32.93%、23.17%。運用R×C列聯(lián)表分析方法進行χ 2檢驗，結(jié)果，X維度在Y維度的使用頻率中的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ 2=11.719，P=0.025<0.05）。從整體來看，3類政策工具的目標(biāo)分布有明顯的差異，以可及性目標(biāo)的使用頻率最高，質(zhì)量目標(biāo)次之，合理使用目標(biāo)最低。由此可以看出，我國在基本藥物政策的宏觀層面指導(dǎo)方針主要遵循“以人為本”的原則，提供便捷的醫(yī)療服務(wù)，確保公民能夠獲得價格可接受的藥品[6]。

4 討論

4.1 X維度方面的相應(yīng)對策

4.1.1 降低環(huán)境型政策工具頻率 由表4可知，環(huán)境型政策工具使用頻率占總量的一半以上，表明基本藥物政策更多向環(huán)境型政策工具傾斜。另外，基本藥物制度每一發(fā)展階段的側(cè)重點不同，如成長期目標(biāo)主要集中在藥品招標(biāo)采購政策，平穩(wěn)期則集中于建立基本藥物委員會，以加強基本藥物遴選、規(guī)范基本藥物目錄制定、進一步明確發(fā)展框架等[7]。從內(nèi)部結(jié)構(gòu)上來看，基本藥物政策的制定大多依靠策略性措施和法規(guī)等管制，通過使用規(guī)范的約束性政策明確行政機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、市場組織等的職責(zé)，從而發(fā)揮較好的監(jiān)督和管制作用。而金融支持工具使用頻率僅占4.88%，說明我國基本藥物政策與醫(yī)保政策的銜接度不高。這種不均衡現(xiàn)象容易導(dǎo)致我國基本藥物政策約束過度而激勵不足，不利于我國基本藥物政策的落實。因此，我國應(yīng)從實際出發(fā)，適當(dāng)降低環(huán)境型政策工具的使用頻率，強化與各約束性政策的銜接，加大財政投入，形成“產(chǎn)、學(xué)、研”協(xié)同創(chuàng)新的良性循環(huán)，增加激勵機制，給予市場組織一定程度的靈活性。

4.1.2 優(yōu)化供給型政策工具配置 科技信息支持在供給型政策工具中的使用頻率最高，可以理解為藥品種類復(fù)雜性、質(zhì)量嚴(yán)格性等專有屬性直接關(guān)系到人身安全，對科學(xué)技術(shù)更新的要求十分嚴(yán)格，藥品信息更迭，藥品信息平臺建設(shè)，基本藥物監(jiān)測、評估以及研發(fā)等都需要科技信息支持。人才培養(yǎng)與公共服務(wù)在供給型政策工具中的使用頻率差別不大，均低于科技信息的使用頻率。人才培養(yǎng)使用頻率較低的原因一方面可能是該專業(yè)型人才需要同時具備藥學(xué)相關(guān)知識和一定的管理能力，并能夠把握基本藥物的實時信息，對其專業(yè)程度要求較高，另一方面可能是政府對人才培養(yǎng)的重視力度不足;公共服務(wù)使用頻率較低則提示我國的基本藥物制度未能有效地與醫(yī)療保險制度相銜接，部分基本藥物仍然未被納入醫(yī)保的報銷范圍。資金投入在供給型政策工具中的使用頻率最低，說明我國基本藥物制度的實施更多地停留在規(guī)劃、督促、監(jiān)督、監(jiān)察等層面，而對制度實施所需人財物力的支持力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。建議應(yīng)加大資金投入，注重專業(yè)人才培養(yǎng)，鼓勵高校、研究所等科研院所積極參與基本藥物的研發(fā)工作。

4.1.3 重視需求型政策工具建設(shè) 藥品價格問題是“看病難，看病貴”問題能否解決的重要門檻。由于藥品的特殊屬性，不宜將藥品價格完全交由市場決定。本研究中，需求型政策工具的使用頻率最低，基本藥物的市場塑造和國際交流明顯不足，政策文件中的相關(guān)表述較為模糊且缺乏具體的實施細(xì)則。在基本藥物政策X維度中，政府采購工具使用頻率相對較高。由政府統(tǒng)一采購藥品，一方面可以降低藥品價格，使患者有能力且愿意購買基本藥物;另一方面可以加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保證公眾用藥安全[8]。但在市場經(jīng)濟體制下，基本藥物的供應(yīng)離不開市場塑造和政府外包。政府采購過程中如若處理不好自身與社會組織介入的平衡，容易造成政府干預(yù)失敗或者因利潤薄弱所致的社會組織積極性不足。因此，政府需要進行充分的市場調(diào)研，培育一部分資質(zhì)合格的社會組織，針對基本藥物項目的外包問題制定專門的政策、措施。

4.2 Y維度方面的相應(yīng)對策

4.2.1 提高基本藥物的可及性 與環(huán)境型政策工具相比，需求型政策工具和供給型政策工具占比均偏低，會直接影響基本藥物可及性的提升。目前，我國仍有部分基本藥物未被納入醫(yī)保目錄，如治療銀屑病的銀屑膠囊、治療高血壓的波生坦片和治療丙肝的丙通沙等，而這些藥品價格居高不下，中低收入家庭難以負(fù)擔(dān)[9];此外，部分基本藥物利潤較低，企業(yè)供應(yīng)積極性明顯不足，如治療感染性疾病的注射用乳糖酸紅霉素，價格僅售1.04～2.5元。政府采購的目的是增強公眾對藥品的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性，符合可及性維度的標(biāo)準(zhǔn)，但我國在基本藥物的采購供應(yīng)、價格制定和國際貿(mào)易的策略性措施、法規(guī)管制等方面的概念界定不夠清晰，操作可及性較差。建議應(yīng)加強基本藥物政策的細(xì)則制定，加強與相關(guān)制度、政策的銜接，加大資金投入，優(yōu)化政府采購流程，加強國際合作，以全面提高基本藥物的可及性。

4.2.2 注重藥品質(zhì)量，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管 患者是基本藥物的直接受益者，藥品質(zhì)量的好壞直接影響患者健康，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量、使用質(zhì)量及基本藥物監(jiān)管等都需要標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)控制[10]?！端幤饭芾矸ā返谝粭l就指出藥品質(zhì)量的重要性，并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)管等提出了具體要求。但在基本藥物政策的制定中，環(huán)境型政策工具中目標(biāo)規(guī)劃的使用頻率較低，在一定程度上削弱了基本藥物質(zhì)量安全的目標(biāo)方向;需求型政策工具僅占質(zhì)量維度的12.96%（7/54），激勵力度及競爭力度明顯不足;供給型政策工具中，由于藥品檢測、評估以及新藥研發(fā)等藥品質(zhì)量安全項目需要科技信息支持，故科技信息支持政策工具使用頻率較高，其他政策工具使用頻率則較低。建議應(yīng)強化基本藥物用藥安全的目標(biāo)控制，通過人財物力資源投入的傾斜，市場監(jiān)管、國際合作的加強，基本藥物生產(chǎn)、流通、使用規(guī)則的細(xì)化等措施提高基本藥物的質(zhì)量，通過加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等質(zhì)量監(jiān)管體系的監(jiān)督來打造一些高標(biāo)準(zhǔn)品牌[11]。

4.2.3 明確基本藥物的合理使用范圍，強化政府有關(guān)部門的監(jiān)督職責(zé) 基本藥物的合理使用主要表現(xiàn)在優(yōu)先使用基本藥物和醫(yī)師合理使用基本藥物兩大方面。基本藥物品種多且復(fù)雜，亟需通過培訓(xùn)醫(yī)師或培養(yǎng)專業(yè)型人才，向各藥店、醫(yī)院配備執(zhí)業(yè)藥師等途徑來加強基本藥物的合理使用。通過策略性措施和法律法規(guī)明確基本藥物的合理使用范圍、加強監(jiān)督并促進醫(yī)師合理用藥也是基本藥物合理使用的必經(jīng)之路。若發(fā)現(xiàn)醫(yī)師存在不當(dāng)處方行為，可根據(jù)《處方點評規(guī)范》對醫(yī)師進行處罰[12]。此外，通過公共服務(wù)政策工具大力促進基本藥物知識的宣傳，也能減少公眾用藥的不當(dāng)行為[13]。制定有效的遴選標(biāo)準(zhǔn)、建立基本藥物制度實施的有效評價體系更是基本藥物合理使用的重要舉措。因此，建議應(yīng)通過加強國家藥品監(jiān)督管理局等政府有關(guān)部門的監(jiān)督職責(zé)，對基本藥物進行合理定價、明確其使用范圍、優(yōu)化其使用效果評估體系等，強化基本藥物政策需求型、供給型、環(huán)境型工具的應(yīng)用，促進基本藥物的合理使用。

5 結(jié)語

我國的基本藥物政策仍然存在諸多問題，主要表現(xiàn)在資金投入不足、策略性措施與法規(guī)管制結(jié)合不足、醫(yī)保銜接程度不高等方面。建議通過政策工具分析，彌補并強化供給型、環(huán)境型、需求型政策工具的薄弱環(huán)節(jié)，提高基本藥物政策的可及性，保證基本藥物的質(zhì)量，促進基本藥物的合理使用?？偟膩碚f，我國基本藥物制度的框架已經(jīng)初步建立，完善并鞏固該框架是我國發(fā)展基本藥物制度的必經(jīng)之路。通過對現(xiàn)有政策文本的分析，可以有效地探尋政策制定和實施過程中存在的諸多問題并提出有針對性的改進策略，逐步構(gòu)建起真正意義上的符合我國國情的基本藥物制度。

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（收稿日期：2020-03-05 修回日期：2020-06-25）

（編輯：段思怡）