褚晶晶

【摘 要】：淺談藥品檢驗機構(gòu)管理體系建立的必要，并對管理體系建立中的幾方面內(nèi)容進行簡要闡述，以利于加強藥品檢驗機構(gòu)健全的管理體系的建立，并不斷提高檢驗?zāi)芰肮芾眢w系的有效運行和持續(xù)改進。

【關(guān)鍵詞】：藥品檢驗機構(gòu)，管理體系的建立

對于藥品的質(zhì)量和藥品的安全應(yīng)用，藥品檢驗具有重要作用，是控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品檢驗?zāi)軌虼_保藥品有效性和安全性的重要保障。隨著近些年醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展，藥品檢驗技術(shù)的不斷提高，對藥品檢驗檢測機構(gòu)無論在硬件上還是軟件上的要求更加嚴格。而不斷提高藥品檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰ΓＷC藥品檢驗的過程及結(jié)果準確性和有效性，建立適合的完善的質(zhì)量管理體系對于藥品檢驗機構(gòu)尤為重要。

為了貫徹落實《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（第163號令）及《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）的要求，確保藥品檢驗機構(gòu)檢驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，履行為藥品監(jiān)管提供準確、可靠的社會公證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的職能任務(wù)，要結(jié)合實際工作情況建立一套健全、持續(xù)改進、有效運行的管理體系，可以使檢驗機構(gòu)的各項工作各個環(huán)節(jié)得到連續(xù)有效的控制，最終實現(xiàn)本機構(gòu)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不斷提高檢驗機構(gòu)管理體系運行能力和質(zhì)量管理水平。

管理體系的建立，要考慮體系文件應(yīng)符合自身實際狀況，具有較高的可操作性，確保機構(gòu)全體人員的體系文件的宣貫，保證每一位人員積極參與，明確其職責(zé)并嚴格履行。管理體系要覆蓋全要素，應(yīng)能夠服務(wù)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，使所有工作活動均處于受控狀態(tài)?，F(xiàn)重點考慮到以下幾方面來建立管理體系：

一 人員的配置

藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)滿足當(dāng)前檢驗工作需要，嚴格按照法律責(zé)任和工作范圍來合理設(shè)置機構(gòu)內(nèi)部組織架構(gòu)，明確各部門、各崗位的職責(zé)、要求和相互關(guān)系，以保證檢驗工作科學(xué)、公正，為客戶提供良好的服務(wù)。藥品檢驗機構(gòu)管理體系中，人員崗位是依托機構(gòu)的整體組織機構(gòu)而存在的。機構(gòu)應(yīng)以管理體系的要求來識別和確定人力資源的需求，保證機構(gòu)從事檢驗、結(jié)果評價、報告簽署及專門設(shè)備操作的人員的能力，設(shè)置滿足本機構(gòu)的管理人員、技術(shù)人員和后勤保障人員。

一個檢驗機構(gòu)的人員的職業(yè)素養(yǎng)直接影響檢驗工作水平，因此基層藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)加強人員隊伍的建設(shè)，引進專業(yè)人才，注重人才的培養(yǎng)，充分發(fā)揮人員的主觀能動性。由于藥品檢驗要求的技術(shù)性、專業(yè)性比較強，知識更新非?？?，人員不但要有牢固的藥學(xué)相關(guān)方面的基礎(chǔ)知識，要掌握與藥品的相關(guān)法律和法規(guī)，還應(yīng)不斷了解藥品檢驗新技術(shù)。人員要保持較高的綜合素質(zhì)，就要持續(xù)開展人員培訓(xùn)，爭建學(xué)習(xí)型集體，使培訓(xùn)規(guī)范化、長期化。人員的培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同的崗位、人員的需求規(guī)劃不同的培訓(xùn)內(nèi)容，包括法律法規(guī)、技術(shù)、客戶需求，及管理體系文件的培訓(xùn)，以內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)等多種形式來進行。

為更好適應(yīng)當(dāng)前檢驗機構(gòu)市場中的激烈競爭，滿足新形勢下藥品檢驗機構(gòu)的發(fā)展要求，還應(yīng)強化人員的服務(wù)意識，嚴格履行管理體系中的崗位職責(zé)，規(guī)范檢驗工作過程，保證檢驗數(shù)據(jù)的準確性，提高工作效率和質(zhì)量。

二 設(shè)備設(shè)施

藥品檢驗機構(gòu)為保障檢驗工作的正常進行，保障機構(gòu)配備正確進行檢測所需的儀器設(shè)備，并使儀器設(shè)備處于可控、可信狀態(tài)，確保檢驗結(jié)果的正確、可靠。在通用要求中對設(shè)備做了新增的定義，包括檢驗活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、檢驗標(biāo)準、標(biāo)準物質(zhì)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備等。

對儀器設(shè)備的購置、驗收、啟用、檢定或校準、建立檔案、維護保養(yǎng)等全過程進行控制。對檢驗結(jié)果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設(shè)備應(yīng)進行檢定或校準，以確認其滿足檢驗工作需求;并建立儀器設(shè)備檔案，分類進行管理，儀器設(shè)備的控制包括對檢驗結(jié)果具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄，并對其加以唯一性標(biāo)識。只有保證系統(tǒng)規(guī)范的對儀器設(shè)備進行管理，才能保證檢驗數(shù)據(jù)的準確性。

三 文件控制

藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)能保持管理體系的內(nèi)部和外部文件的控制，明確文件的標(biāo)識、批準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。管理體系文件的控制就是要滿足這幾個基本要求，即文件的唯一性、現(xiàn)行的有效性，全面性。唯一性要求文件要有唯一性標(biāo)識，唯一的文件編號?，F(xiàn)行有效性是要求機構(gòu)所使用的質(zhì)量標(biāo)準、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等都是現(xiàn)行有效，并所有文件都處于受控狀態(tài)。全面性是要求受控范圍的全面性，包括電子儲備數(shù)據(jù)。

四 風(fēng)險防控

對藥品檢驗工作中的風(fēng)險識別、評估、控制，以減少風(fēng)險事故的發(fā)生，持續(xù)檢驗工作進行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要地控制措施，確保檢驗工作的順利進行。要充分預(yù)測到本機構(gòu)檢驗活動有關(guān)的易發(fā)生的風(fēng)險和機遇，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，能夠預(yù)防或減少檢驗工作中的不利影響或潛在失敗。結(jié)合不同風(fēng)險，做好風(fēng)險分析，做好風(fēng)險評估，以有效提高風(fēng)險防控的時效性。

五 內(nèi)部審核和管理評審

藥品檢驗機構(gòu)定期對質(zhì)量方針及目標(biāo)的適用性、體系文件的有效性、資源配置的充分性及檢驗活動是否滿足要求等進行評審，確保管理體系的持續(xù)適用和有效。內(nèi)部審核和管理評審可以及時發(fā)現(xiàn)管理體系存在的問題，便于采取糾正和預(yù)防措施，提高管理體系的符合性和有效性，是自我完善的重要舉措。機構(gòu)要結(jié)合實際情況，有計劃、有重點的對管理體系進行嚴格審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合項，要有針對性的改進措施，對管理體系不斷進行改進，確保管理體系的持續(xù)有效運行。

管理體系是為實施質(zhì)量管理和過程控制所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，是保證藥品檢驗機構(gòu)工作質(zhì)量并滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。管理體系的建立應(yīng)與本機構(gòu)的檢驗工作相適應(yīng)，并對整個管理體系進行充分的監(jiān)督和適時的評價，維護管理體系的正常運行，實現(xiàn)本機構(gòu)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

面臨新形勢和新發(fā)展要求，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)與時俱進，更新觀念，提高管理和業(yè)務(wù)水平;強化全員的服務(wù)意識，不斷完善和健全管理體系，為公眾出具準確、科學(xué)的檢驗數(shù)據(jù)。

參考文獻

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求（RB/T214-2017）

加強藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量管理體系建設(shè)[J].醫(yī)學(xué)信息，2016，29（5）：9-10.

檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立及其影響因素[j]企業(yè)改革與管理，2017，2：215-216.